DHA Proof-of-Concept -tutkimus imeväisille ja taaperoille (DHA)
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tietyissä suhteissa glyseridejä sisältävän nestemäisen oraalilisän vaikutus vauvojen ja taaperoiden DHA-tilaan
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu proof-of-concept-tutkimus, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu ja jonka tavoitteena on tutkia nestemäisen suun kautta otettavan lisäravinteen, joka sisältää glyseridejä tietyissä suhteissa, vaikutusta vauvojen ja taaperoiden DHA-tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, otetaan mukaan:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta, joka osoittaa, että vauvan/taaperon vanhemmille/laillisesti valtuutetulle edustajalle (LAR) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Imeväiset/taaperot, joiden vanhemmat/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Imeväisten/pienten lasten on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Terve normaalisti kehittyvä vauva/taapero tutkijan harkinnan mukaan.
- Terve syntymäaika (37-42 raskausviikkoa) syntyessään.
- Ilmoittautumiskäynnillä synnytyksen jälkeinen ikä 2-3 kuukautta (60-90 päivää) imeväisille tai 13-14 kuukautta taaperoille (syntymäaika = päivä 0).
- Imeväisten ryhmässä pikkulasten on täytynyt kuluttaa ja sietää yksinomaan lehmänmaidosta valmistettua äidinmaidonkorviketta, joka ei sisällä DHA:ta viimeisen kuukauden ajan, ja heidän vanhempansa/LAR:n on täytynyt valita itsenäisesti ennen ilmoittautumista, etteivät he imetä.
- Taaperoryhmässä taaperoiden on täytynyt kuluttaa ja sietää DHA:ta sisältämätöntä lehmänmaidon TMS:ää viimeisen kuukauden aikana.
- Imeväiset tai taaperot eivät ole saaneet kuluttaa DHA:ta sisältäviä lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista kriteereistä tekisi aiheesta kelpaamattoman sisällytettäväksi:
- Imeväiset/taaperolapset, joiden sairaudet edellyttävät muita kuin protokollassa määriteltyjä ruokintaa.
- Imeväiset, jotka saavat täydentäviä ruokia tai nesteitä, jotka on määritelty 4 tai useammaksi teelusikalliseksi päivässä tai noin 20 grammaa (g) päivässä täydentäviä ruokia tai nesteitä ilmoittautumisen yhteydessä.
Imeväiset/taaperolapset, joilla on sairaus tai historia, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien:
- Todisteet vakavista synnynnäisistä epämuodostumista (esim. suulakihalkio, raajan epämuodostuma).
- Epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus, kuppa).
- Todisteet merkittävistä sydän-, hengitys-, endokrinologisista, hematologisista, maha-suolikanavan sairauksista (esim. monimutkainen gastroesofageaalinen refluksi yhdistettynä riittämättömään kasvuun ja/tai hengityselinten komplikaatioihin, Hirschsprungin tauti) tai muista systeemisistä sairauksista.
- Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vastaanottohistoria, paitsi keltaisuuden valohoitoon pääsy.
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen syntymästään lähtien.
- Muu vakava lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus (akuutti tai krooninen), joka tutkijan arvion mukaan tekisi vauvasta/taaperosta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Imeväiset/taaperolapset, jotka saavat tai ovat saaneet ennen ilmoittautumista jotakin seuraavista: lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan rasvan sulatukseen, imeytymiseen ja/tai aineenvaihduntaan (esim. laktaasientsyymit, haima). entsyymit); lääkkeet, jotka voivat neutraloida tai tukahduttaa mahahapon eritystä; lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Imeväiset/taaperot, joiden vanhemmat/LAR, joiden tutkijan arvioinnissa ei voida odottaa noudattavan protokollaa tai tutkimusmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EXPL
Nestemäinen oraalinen lisäravinne, joka sisältää glyseridejä tietyissä suhteissa
|
glyseridien yhdistelmä tietyissä suhteissa nestemäisessä oraalisessa lisäravinteessa
|
|
Muut: CTRL
Nestemäinen oraalinen lisäravinne, joka sisältää nykyisissä kaavoissa käytettyjä glyseridejä
|
glyseridit, joita käytetään nykyisissä kaavoissa nestemäisessä oraalisessa lisäravinteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RBC-DHA-tasot 56 päivän lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintopäivä 56
|
Punasolut (RBC)-DHA kahdeksan viikon hoidon jälkeen
|
Opintopäivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RBC, plasman lisärasvahappojen tila
Aikaikkuna: Opintopäivät 0, 14, 28 ja 56
|
Omega-3-, omega-6-, eikosapentaanihapon, arakidonihapon määritys
|
Opintopäivät 0, 14, 28 ja 56
|
|
DHA-lisän saanti
Aikaikkuna: Opintopäivät 3, 14, 28 ja 56
|
Vanhempien ilmoittama lisäravinteiden saanti arvioituna 3 päivän DHA-lisän saanti- ja toleranssipäiväkirjan avulla
|
Opintopäivät 3, 14, 28 ja 56
|
|
Ruoansulatuskanavan (GI) sietokyky
Aikaikkuna: Opintopäivät 3, 14, 28 ja 56
|
Vanhempien ilmoittamat GI-toleranssiindikaattorit, jotka on arvioitu käyttämällä 3 päivän DHA-lisän saanti- ja toleranssipäiväkirjaa
|
Opintopäivät 3, 14, 28 ja 56
|
|
Paino
Aikaikkuna: Opintopäivät 0, 14, 28 ja 56
|
Paino grammoina mitattuna
|
Opintopäivät 0, 14, 28 ja 56
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Opintopäivät 0, 14, 28 ja 56
|
Pituus mitattuna cm
|
Opintopäivät 0, 14, 28 ja 56
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Opintopäivät 0, 14, 28 ja 56
|
Pään ympärysmitta cm
|
Opintopäivät 0, 14, 28 ja 56
|
|
DHA:n ja muiden rasvahappojen saanti ruokavaliosta (vain taaperoväestö)
Aikaikkuna: Opintopäivät 0, 28 ja 56
|
Arvioitu 24 tunnin ruoan palautusmenettelyllä
|
Opintopäivät 0, 28 ja 56
|
|
Standardinmukaiset haittatapahtumat (AE) ja vakavat AE (SAE) -raportointi turvallisuusarviointia varten
Aikaikkuna: Opintopäivät 0, 14, 28, 56 ja 70
|
AE/SAE:n ilmaantuvuus, joka on raportoitu koko tutkimuksen ajan, kiinnitetään erityistä huomiota GI-toleranssiin ja mukavuuteen liittyviin haittavaikutuksiin.
|
Opintopäivät 0, 14, 28, 56 ja 70
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elvira M Estorninos, MD, Las Pinas Doctors Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.20.NRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .