Studio di prova del concetto di DHA nei neonati e nei bambini piccoli (DHA)

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Evidenza del modulo di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il/i genitore/i del neonato/bambino/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
2. Neonati/bambini i cui genitori/LAR sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio.

3. I neonati/bambini devono soddisfare rispettivamente i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento nello studio:

   1. Neonato/bambino sano normalmente in via di sviluppo a discrezione dello sperimentatore.
   2. Neonato a termine sano (37-42 settimane di gestazione) alla nascita.
   3. Alla visita di iscrizione, età postnatale 2-3 mesi (60-90 giorni) per neonati o 13-14 mesi per bambini piccoli (data di nascita = giorno 0).
   4. Per il gruppo dei lattanti, i lattanti devono aver consumato e tollerato esclusivamente una formula per lattanti a base di latte vaccino non contenente DHA nell'ultimo mese e i loro genitori/LAR devono aver scelto in modo indipendente, prima dell'iscrizione, di non allattare.
   5. Per il gruppo dei bambini piccoli, i bambini piccoli devono aver consumato e tollerato un TMS di latte vaccino non contenente DHA nell'ultimo mese.
   6. Neonati o bambini piccoli non devono aver consumato integratori contenenti DHA nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti criteri renderebbe un soggetto non idoneo per l'inclusione:

1. Neonati/bambini con condizioni che richiedono alimentazioni diverse da quelle specificate nel protocollo.
2. Neonati che ricevono alimenti o liquidi complementari definiti come 4 o più cucchiaini al giorno o circa 20 grammi (g) al giorno di alimenti o liquidi complementari al momento dell'arruolamento.

3. Neonati/bambini con una condizione medica o una storia che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui:

   1. Evidenza di malformazioni congenite maggiori (ad esempio, palatoschisi, malformazione delle estremità).
   2. Infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus, sifilide).
   3. - Evidenza di significativa cardiaca, respiratoria, endocrinologica, ematologica, gastrointestinale (ad esempio, reflusso gastroesofageo complicato combinato con crescita inadeguata e/o complicanze respiratorie, malattia di Hirschsprung) o altre malattie sistemiche.
   4. Anamnesi di ricovero in Terapia Intensiva Neonatale, ad eccezione del ricovero per fototerapia ittero.
   5. Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico dalla nascita.
   6. Altre gravi anomalie mediche o di laboratorio (acute o croniche) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il neonato/bambino inadatto all'ingresso nello studio.
4. Neonati/bambini che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto prima dell'arruolamento uno dei seguenti farmaci: farmaci o integratori noti o sospettati di influenzare la digestione, l'assorbimento e/o il metabolismo dei grassi (ad es. enzimi); farmaci che possono neutralizzare o sopprimere la secrezione acida gastrica; farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
5. Neonati/bambini i cui genitori/LAR che nella valutazione dello sperimentatore non possono essere tenuti a rispettare il protocollo o le procedure dello studio.