機能低下を防ぐための高齢者向けの在宅HIFST
2023年9月18日 更新者：Julie Richardson、McMaster University
高齢者向けの在宅高強度機能筋力トレーニング (HIFST): 怪我後の機能低下を防ぐための運動プログラムのパイロットランダム化比較試験
怪我の後、高齢者は日常生活の遂行方法や身体活動への参加方法に変化を経験することがあります。
高齢者が活動（階段を上るなど）を行う方法や頻度の変化は、将来の困難が増大するという警告の兆候である可能性があります。
この研究の目的は、こうした変化を経験している高齢者に運動プログラムを提供することで、この衰退を防ぐことです。
このパイロット研究では、12週間の自宅ベースの高強度機能的筋力トレーニング（HIFST）プログラムが、スリップ、つまずき、または転倒によって負傷した高齢者に実行可能かどうかを判断します。
HIFST では、筋力を増強するために日常の「ハードな」動作を実行する期間 (椅子から立ったり座ったりするなど) と、休息または「簡単な」活動の期間を組み合わせます。
実現可能性は、参加者が完了する推奨エクササイズ セッションの量、参加者を登録してプログラムを完了させる能力、および安全性の実証に基づいて判断されます。
この研究では、身体機能、認知機能、楽しさへの影響も測定されます。
HIFST プログラムの参加者へのインタビューは 12 週間後に実施され、参加者の経験、意見、好き嫌い、提案に関する情報が収集されます。
このすべての情報は、有効性を判断するための将来の大規模な研究の指針となるために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
高齢者の滑落、つまずき、転倒による怪我は、前臨床移動制限（PCML）の発症を引き起こす可能性があります。PCMLとは、作業パフォーマンスの変化が機能低下の初期段階を示す期間です。 この時期には、自宅での高強度機能的筋力トレーニング (HIFST) によって提供される、効果的で楽しい運動介入が必要となります。 このグループでの自宅ベースのHIFST実施の実現可能性や、身体機能、認知機能、楽しさへの影響については、さらなる研究が必要です。 この情報は、受容性を評価するためのフォローアップ面接と併せて、有効性を評価するための将来の本格的な試験の計画を知らせるために使用されます。
この試験の主な目的は、受傷後の地域在住の高齢者を対象に、アドヒアランス、募集、維持、安全性の基準によって判断される12週間の自宅ベースのHIFSTの実現可能性を判断することです。 第 2 の目的は、身体機能、認知機能 (特に実行機能と処理速度)、および身体活動の楽しさに対する影響の予備的な証拠を確認することです。 研究者は介入に関連した有害事象（肉離れ、捻挫などの危害）も報告します。 追跡調査の定性的研究では、参加に対する障壁や促進者、変更の推奨などを含む介入の受容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S1C7
- McMaster University
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8W3Y8
- McMaster University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す地域在住の55歳以上の高齢者。
- 過去6か月以内にスリップ、つまずき、または転倒による怪我を負った（自己申告により評価）、および
- 結果として、日常業務のパフォーマンスの低下および/または変化が報告されました (Mänty に基づく PCML アンケートを使用して評価)。
- 現在、カナダの身体活動ガイドライン（週に 150 分間の中程度から激しい運動）を満たしていません。 参加者が持っている必要があるのは、
- 米国スポーツ医学会の推奨に基づいて運動に禁忌がないこと、および 6) カナダ運動生理学協会 (CSEP) の「Get Active」アンケートに記入し、スクリーニングに基づいて必要とみなされる場合は医療専門家から許可を得る。
7) 参加者は、電子メールと、Web ベースのビデオ会議プラットフォーム Zoom を実行できる Web カメラ付きラップトップにアクセスできる必要があります。8) インフォームド・コンセントを提供する機能も必要です。
除外基準:
1) 現在、組織化された一般的な運動プログラムに参加している (これには、傷害特有のリハビリテーションへの参加は含まれません)、または 2) ミニ モントリオール認知評価 (Mini MoCa) のスコアが 11 未満である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度筋力トレーニング (HIFST) プログラム
自宅ベースの高強度筋力トレーニング プログラム
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HIFST は、インターバル形式を使用した運動プログラムです。毎日の下肢ベースの筋力増強動作 (例: 座ったり立ったり) を使用した高強度/「ハード」運動の期間と、軽い/「簡単な」活動の期間を交互に行います。
高強度は、知覚運動量評価 (RPE) スケールの使用に基づいて個別化されます。
プログラムにはウォームアップとクールダウンが含まれており、週に 3 日、参加者の自宅で行われます。
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アクティブコンパレータ：下肢ストレッチプログラム
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参加者は週に 3 日、自宅で行う下肢ストレッチ プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 遵守
時間枠：12週間以上（介入期間）
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完了したエクササイズセッションの割合 (基準: 少なくとも 70%)
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12週間以上（介入期間）
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実現可能性: 採用
時間枠：採用期間は4～6ヶ月程度
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採用された資格のある参加者の割合 (基準: 少なくとも 65 パーセント)
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採用期間は4～6ヶ月程度
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実現可能性: 保持
時間枠：12週間以上
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ベースライン評価とフォローアップ評価を完了した参加者の割合 (基準: 少なくとも 80%)
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12週間以上
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実現可能性: 安全性 (介入に関連した重篤な有害事象の数/存在)
時間枠：12週間以上（介入期間）
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介入に関連した有害事象（基準：重篤な事象なし）
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12週間以上（介入期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能: 4 メートル歩行テスト (
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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通常の歩行速度が4メートル以上
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介入前および介入後 (12 週間)
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身体機能: デュアルタスク認知タイムアップ アンド ゴー (TUG-COG)
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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標準的な椅子から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、3つずつ逆算しながら座るまでの時間
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介入前および介入後 (12 週間)
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身体機能: 2 分間のステップ テスト (TMST)
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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2分間の歩数
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介入前および介入後 (12 週間)
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身体機能: 30 秒椅子立位テスト (30CST)
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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30 秒間で椅子から立ち上がる回数
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介入前および介入後 (12 週間)
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身体機能: 前臨床移動制限 (PCML) スケール
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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3つの課題（0.5kmの歩行、2kmの歩行、および1階の階段の昇り）について、移動制限なし、前臨床移動制限、軽度の明示的な制限、または主要な明示的な制限として分類されます。
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介入前および介入後 (12 週間)
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認知機能: カリフォルニア高齢者ストループテスト (COAST)
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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自動反応を抑制する能力を評価することで実行機能を測定します
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介入前および介入後 (12 週間)
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認知機能: 数字記号置換テスト (DSST)
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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処理速度や実行機能のいくつかの側面 (計画、注意、作業記憶) など、認知のさまざまな側面を評価します。
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介入前および介入後 (12 週間)
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認知機能: 口腔跡形成テスト (OTMT)
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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タスクシフティング（精神的な柔軟性）、注意力、作業記憶、処理速度が含まれます。
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介入前および介入後 (12 週間)
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楽しさ: 身体活動の楽しさスケール (PACES)
時間枠：1、2、4、6、8、10、12週目
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スケール 8 ～ 56 (スコアが高いほど楽しみが大きくなります)
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1、2、4、6、8、10、12週目
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運動に対する感情反応: 感情スケール (FS)
時間枠：1、2、4、6、8、10、12週目
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スケール +5 ～ -5 (+5 非常に良い、-5 非常に悪い)
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1、2、4、6、8、10、12週目
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害
時間枠：12週間以上の介入期間
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参加者によって報告された介入関連の有害事象（例：筋肉痛、筋緊張など）
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12週間以上の介入期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセスの結果: 運動スケールの自己効力感 (SEE)
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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スケール 0 ～ 90 (スコアが高いほど自己効力感が高くなります)
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介入前および介入後 (12 週間)
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プロセスの結果: アクティビティのバランス信頼性 (ABC) スケール
時間枠：介入前および介入後 (12 週間)
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0 ～ 100 パーセント、スコアが高いほど信頼度が高いことを意味します
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介入前および介入後 (12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julie Richardson, PhD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2023年8月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。