HIFST на дому для пожилых людей для предотвращения функционального упадка
18 сентября 2023 г. обновлено: Julie Richardson, McMaster University
Домашняя высокоинтенсивная функциональная силовая тренировка (HIFST) для пожилых людей: пилотное рандомизированное контролируемое испытание программы упражнений для предотвращения функционального упадка после травмы
После травмы пожилой человек может испытывать изменения в том, как он выполняет свою повседневную деятельность и участвует в физической активности.
Изменения в том, как и как часто пожилой человек выполняет какое-либо действие (например, поднимается по лестнице), могут быть предупреждающими признаками увеличения трудностей в будущем.
Целью данного исследования является предотвращение этого снижения путем предоставления программы упражнений для пожилых людей, испытывающих эти изменения.
Это экспериментальное исследование определит, возможна ли 12-недельная домашняя программа высокоинтенсивных функциональных силовых тренировок (HIFST) для пожилых людей, получивших травму в результате поскользнуться, споткнуться или упасть.
HIFST включает в себя сочетание периодов выполнения «тяжелых» повседневных движений для наращивания силы (например, стояние и сидение со стула) с периодами отдыха или «легкой» активности.
Осуществимость будет определяться исходя из количества рекомендуемых упражнений, которые люди должны выполнить, возможности зарегистрировать участников и заставить их закончить программу, а также демонстрации безопасности.
В исследовании также будет измеряться влияние на физическое функционирование, когнитивное функционирование и удовольствие.
Интервью с участниками программы HIFST будут проводиться через 12 недель, чтобы собрать информацию об их опыте, мнениях, симпатиях/антипатиях и предложениях.
Вся эта информация будет использоваться для руководства будущим более крупным исследованием для определения эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Травма в результате поскальзывания, спотыкания или падения у пожилых людей может спровоцировать начало доклинического ограничения подвижности (PCML), которое представляет собой период времени, в течение которого изменения в выполнении задач указывают на раннюю стадию функционального упадка. В этот период необходимы эффективные и приятные физические упражнения, которые могут быть предложены в рамках домашних высокоинтенсивных функциональных силовых тренировок (HIFST). Необходимы дополнительные исследования возможности проведения HIFST на дому в этой группе, а также его влияния на физическое функционирование, когнитивные функции и удовольствие. Эта информация в сочетании с последующими интервью для оценки приемлемости будет использоваться для информирования планов будущих полномасштабных испытаний для оценки эффективности.
Основная цель этого исследования - определить возможность проведения 12-недельной HIFST на дому для пожилых людей, проживающих в сообществе, которые перенесли травму, что определяется критериями приверженности, набора, удержания и безопасности. Второстепенные цели состоят в том, чтобы определить предварительные данные о влиянии на физическое функционирование, когнитивные функции (в частности, исполнительные функции и скорость обработки информации) и удовольствие от физической активности. Исследователи также сообщат о любых нежелательных явлениях, связанных с вмешательством (вред, такой как растяжение мышц, растяжение связок и т. д.). Последующее качественное исследование оценит приемлемость вмешательства, включая барьеры/способствующие факторы для участия и рекомендации по изменениям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S1C7
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8W3Y8
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие пожилые люди в возрасте ≥ 55 лет, проживающие в сообществе, которые
- получил травму в результате поскользнуться, споткнуться или упасть за последние шесть месяцев (оценивается по самоотчету) и
- в результате сообщается о снижении и/или изменении выполнения ежедневных задач (оценивается с помощью вопросника PCML на основе Mänty) и
- в настоящее время не соответствуют канадским рекомендациям по физической активности (150 минут умеренно-интенсивной активности в неделю). Участники должны иметь
- отсутствие противопоказаний к упражнениям в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины и 6) заполнить анкету Канадского общества физиологии упражнений (CSEP) «Начни активно» и получить разрешение от медицинского работника, если это будет сочтено необходимым на основе скрининга.
7) Участники должны будут иметь доступ к электронной почте и ноутбуку с веб-камерой, на котором можно запустить веб-платформу для видеоконференций Zoom, а также 8) возможность предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
1) в настоящее время участвует в организованной программе общих упражнений (это не включает участие в реабилитации после травмы) или имеет 2) балл < 11 по Мини-Монреальскому когнитивному тесту (Mini MoCa).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа высокоинтенсивных силовых тренировок (HIFST)
Программа высокоинтенсивных силовых тренировок в домашних условиях
|
HIFST — это программа упражнений, использующая интервальный формат: чередование периодов высокой интенсивности/«тяжелых» упражнений с использованием повседневных силовых движений нижних конечностей (например, приседания и стояния) с периодами легких/«легких» упражнений.
Высокая интенсивность индивидуализируется на основе использования шкалы оценки воспринимаемой нагрузки (RPE).
Программа включает в себя разминку и заминку и будет проходить на дому у участников 3 дня в неделю.
|
|
Активный компаратор: Программа растяжки нижних конечностей
|
Программа по растяжке нижних конечностей должна выполняться участниками дома 3 дня в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: приверженность
Временное ограничение: более 12 недель (длительность вмешательства)
|
Процент завершенных сеансов упражнений (критерий: не менее 70 процентов)
|
более 12 недель (длительность вмешательства)
|
|
Осуществимость: Набор
Временное ограничение: Срок набора 4-6 месяцев
|
Процент набранных подходящих участников (критерии: не менее 65 процентов)
|
Срок набора 4-6 месяцев
|
|
Осуществимость: удержание
Временное ограничение: более 12 недель
|
Процент участников, завершивших исходную и последующую оценку (критерий: не менее 80 процентов)
|
более 12 недель
|
|
Осуществимость: Безопасность (количество/наличие серьезных нежелательных явлений, связанных с вмешательством)
Временное ограничение: более 12 недель (интервенционный период)
|
Нежелательные явления, связанные с вмешательством (критерии: отсутствие серьезных явлений)
|
более 12 недель (интервенционный период)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое функционирование: Тест ходьбы на 4 метра (
Временное ограничение: до и после вмешательства (12 недель)
|
обычная скорость ходьбы более 4 метров
|
до и после вмешательства (12 недель)
|
|
Физическое функционирование: двойная когнитивная программа Timed Up and Go (TUG-COG)
Временное ограничение: до и после вмешательства (12 недель)
|
время встать со стандартного стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть, считая в обратном порядке на три
|
до и после вмешательства (12 недель)
|
|
Физическое функционирование: двухминутный пошаговый тест (TMST)
Временное ограничение: до и после вмешательства (12 недель)
|
количество шагов за две минуты
|
до и после вмешательства (12 недель)
|
|
Физическое функционирование: 30-секундный тест на стуле (30CST)
Временное ограничение: до и после вмешательства (12 недель)
|
количество полных вставаний со стула за 30 секунд
|
до и после вмешательства (12 недель)
|
|
Физическое функционирование: шкала доклинического ограничения подвижности (PCML)
Временное ограничение: до и после вмешательства (12 недель)
|
классифицируется как отсутствие ограничения подвижности, доклиническое ограничение подвижности, незначительное манифестное ограничение или серьезное манифестное ограничение для 3 задач (ходьба 0,5 км, ходьба 2 км и подъем на один лестничный пролет)
|
до и после вмешательства (12 недель)
|
|
Когнитивное функционирование: Калифорнийский тест Струпа для пожилых людей (COAST)
Временное ограничение: до и после вмешательства (12 недель)
|
измеряет исполнительное функционирование, оценивая способность подавлять автоматический ответ
|
до и после вмешательства (12 недель)
|
|
Когнитивное функционирование: тест замены цифрового символа (DSST)
Временное ограничение: до и после вмешательства (12 недель)
|
оценивает различные аспекты познания, включая скорость обработки информации и некоторые аспекты исполнительного функционирования (планирование, внимание и рабочую память).
|
до и после вмешательства (12 недель)
|
|
Когнитивное функционирование: тест устного следа (OTMT)
Временное ограничение: до и после вмешательства (12 недель)
|
включает в себя переключение задач (умственная гибкость), внимание, рабочую память и скорость обработки
|
до и после вмешательства (12 недель)
|
|
Удовольствие: Шкала удовольствия от физической активности (PACES)
Временное ограничение: неделя 1,2,4,6,8,10,12
|
Шкала 8–56 (чем выше балл, тем больше удовольствия)
|
неделя 1,2,4,6,8,10,12
|
|
Аффективная реакция на упражнение: шкала чувств (FS)
Временное ограничение: неделя 1,2,4,6,8,10,12
|
Шкала от +5 до -5 (+5 очень хорошо, -5 очень плохо)
|
неделя 1,2,4,6,8,10,12
|
|
Вредит
Временное ограничение: период вмешательства более 12 недель
|
любые побочные эффекты, связанные с вмешательством (например, болезненность мышц, растяжения мышц и т. д.), о которых сообщили участники
|
период вмешательства более 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат процесса: шкала самоэффективности для упражнений (SEE)
Временное ограничение: до и после вмешательства (12 недель)
|
Шкала от 0 до 90 (чем выше балл, тем выше самоэффективность)
|
до и после вмешательства (12 недель)
|
|
Результат процесса: Шкала уверенности в балансе действий (ABC)
Временное ограничение: до и после вмешательства (12 недель)
|
0-100 процентов, более высокие баллы означают большую уверенность
|
до и после вмешательства (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Richardson, PhD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13879
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .