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HIFST domiciliare per gli anziani per prevenire il declino funzionale

18 settembre 2023 aggiornato da: Julie Richardson, McMaster University

Allenamento della forza funzionale ad alta intensità (HIFST) domiciliare per anziani: una prova pilota randomizzata controllata di un programma di esercizi per prevenire il declino funzionale dopo un infortunio

Dopo un infortunio, un adulto più anziano può subire cambiamenti nel modo in cui completa le proprie attività quotidiane e partecipa all'attività fisica. I cambiamenti nel modo o nella frequenza con cui un adulto più anziano svolge un'attività (come salire le scale) possono essere segnali di avvertimento di maggiori difficoltà future. Lo scopo di questo studio è prevenire questo declino fornendo un programma di esercizi per gli anziani che sperimentano questi cambiamenti. Questo studio pilota determinerà se un programma di allenamento della forza funzionale ad alta intensità (HIFST) domiciliare di 12 settimane è fattibile per gli anziani che hanno subito un infortunio da scivolamento, inciampo o caduta. HIFST prevede la combinazione di periodi di esecuzione di movimenti quotidiani "duri" per aumentare la forza (ad esempio in piedi e seduti da una sedia) con periodi di riposo o attività "facili". La fattibilità sarà determinata in base alla quantità di sessioni di esercizi consigliate che le persone completano, alla capacità di iscrivere i partecipanti e farli finire il programma, nonché alla dimostrazione della sicurezza. Lo studio misurerà anche gli effetti sul funzionamento fisico, sul funzionamento cognitivo e sul divertimento. Le interviste con i partecipanti al programma HIFST saranno condotte dopo le 12 settimane per raccogliere informazioni sulla loro esperienza, opinioni, simpatie/antipatie e suggerimenti. Tutte queste informazioni saranno utilizzate per guidare un futuro studio più ampio per determinare l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una lesione da scivolamento, inciampo o caduta in un adulto più anziano può provocare l'inizio della limitazione della mobilità preclinica (PCML), che è un periodo di tempo in cui le modifiche nell'esecuzione del compito sono indicative di una fase iniziale di declino funzionale. Durante questo periodo sono necessari interventi di esercizio efficaci e divertenti, che possono essere offerti dall'allenamento della forza funzionale ad alta intensità (HIFST) domiciliare. Sono necessarie ulteriori ricerche sulla fattibilità di condurre un HIFST domiciliare in questo gruppo, nonché sui suoi effetti sul funzionamento fisico, sul funzionamento cognitivo e sul divertimento. Queste informazioni, insieme alle interviste di follow-up per valutare l'accettabilità, saranno utilizzate per informare i piani di un futuro studio completo per valutare l'efficacia.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità di 12 settimane di HIFST domiciliare per gli anziani residenti in comunità che sono post-infortunio come determinato dai criteri di aderenza, reclutamento, conservazione e sicurezza. Gli obiettivi secondari sono determinare prove preliminari di effetti sul funzionamento fisico, sul funzionamento cognitivo (in particolare funzioni esecutive e velocità di elaborazione) e sul godimento dell'attività fisica. Gli investigatori segnaleranno anche eventuali eventi avversi correlati all'intervento (danni, come stiramenti muscolari, distorsioni, ecc.). Lo studio qualitativo di follow-up valuterà l'accettabilità dell'intervento, comprese le barriere/facilitatori alla partecipazione e le raccomandazioni per i cambiamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8W3Y8
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti anziani di lingua inglese, residenti in comunità ≥ 55 anni, che
  2. ha subito un infortunio per scivolamento, inciampo o caduta negli ultimi sei mesi (valutato mediante autovalutazione) e
  3. di conseguenza, segnalare una riduzione e/o una modifica delle prestazioni quotidiane delle attività (valutate utilizzando il questionario PCML basato su Mänty) e
  4. attualmente non soddisfano le linee guida canadesi sull'attività fisica (150 minuti di attività moderata-vigorosa a settimana). I partecipanti devono avere
  5. nessuna controindicazione all'esercizio sulla base delle raccomandazioni dell'American College for Sports Medicine e 6) completare il questionario "Get Active" della Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP) e ottenere l'autorizzazione da un operatore sanitario se ritenuto necessario in base allo screening.

7) Ai partecipanti sarà richiesto di avere accesso alla posta elettronica e un laptop con webcam in grado di eseguire la piattaforma di videoconferenza basata sul web Zoom nonché 8) la capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1) che attualmente partecipa a un programma di esercizi generali organizzato (questo non include la partecipazione a riabilitazione specifica per infortunio) o ha 2) un punteggio <11 sul Mini Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di allenamento della forza ad alta intensità (HIFST).
Programma di allenamento della forza ad alta intensità a casa
Comportamentale: allenamento della forza funzionale ad alta intensità
HIFST è un programma di esercizi che utilizza un formato a intervalli: alternando periodi di esercizio ad alta intensità/"duro" utilizzando movimenti quotidiani di rafforzamento della forza basati sugli arti inferiori (ad esempio, sedersi per stare in piedi) con periodi di attività leggera/"facile". L'alta intensità è individualizzata in base all'uso di una scala di valutazione dello sforzo percepito (RPE). Il programma include un riscaldamento e un defaticamento e sarà completato a casa dei partecipanti 3 giorni a settimana.
Comparatore attivo: Programma di stretching degli arti inferiori
Comportamentale: Allungamento degli arti inferiori
Programma di stretching degli arti inferiori che deve essere completato dai partecipanti a casa 3 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Aderenza
Lasso di tempo: oltre 12 settimane (durata intervento)
Percentuale di sessioni di allenamento completate (criteri: almeno il 70%)
oltre 12 settimane (durata intervento)
Fattibilità: Reclutamento
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento di 4-6 mesi
Percentuale di partecipanti idonei reclutati (criteri: almeno il 65%)
Periodo di reclutamento di 4-6 mesi
Fattibilità: Conservazione
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
Percentuale di partecipanti che completano le valutazioni di riferimento e di follow-up (criteri: almeno l'80 percento)
oltre 12 settimane
Fattibilità: sicurezza (numero/presenza di eventi avversi gravi correlati all'intervento)
Lasso di tempo: oltre 12 settimane (periodo di intervento)
Eventi avversi correlati all'intervento (criteri: nessun evento grave)
oltre 12 settimane (periodo di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico: test del cammino di 4 metri (
Lasso di tempo: pre e post intervento (12 settimane)
normale velocità di andatura oltre i 4 metri
pre e post intervento (12 settimane)
Funzionamento fisico: cognitivo dual-task Timed Up and Go (TUG-COG)
Lasso di tempo: pre e post intervento (12 settimane)
tempo di alzarsi da una sedia standard, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi contando alla rovescia per tre
pre e post intervento (12 settimane)
Funzionamento fisico: Two Minute Step Test (TMST)
Lasso di tempo: pre e post intervento (12 settimane)
numero di passi in due minuti
pre e post intervento (12 settimane)
Funzionamento fisico: test in piedi su sedia di 30 secondi (30CST)
Lasso di tempo: pre e post intervento (12 settimane)
numero di alzate complete da una sedia in 30 secondi
pre e post intervento (12 settimane)
Funzionamento fisico: scala di limitazione della mobilità preclinica (PCML).
Lasso di tempo: pre e post intervento (12 settimane)
classificato come nessuna limitazione della mobilità, limitazione della mobilità preclinica, limitazione manifesta minore o limitazione manifesta maggiore per 3 compiti (camminare per 0,5 km, camminare per 2 km e salire una rampa di scale)
pre e post intervento (12 settimane)
Funzionamento cognitivo: California Older Adult Stroop Test (COAST)
Lasso di tempo: pre e post intervento (12 settimane)
misura il funzionamento esecutivo valutando la capacità di inibire una risposta automatica
pre e post intervento (12 settimane)
Funzionamento cognitivo: Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: pre e post intervento (12 settimane)
valuta vari aspetti della cognizione, inclusa la velocità di elaborazione e diversi aspetti del funzionamento esecutivo (pianificazione, attenzione e memoria di lavoro)
pre e post intervento (12 settimane)
Funzionamento cognitivo: Oral Trail Making Test (OTMT)
Lasso di tempo: pre e post intervento (12 settimane)
comporta lo spostamento delle attività (flessibilità mentale), l'attenzione, la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione
pre e post intervento (12 settimane)
Divertimento: scala di godimento dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: settimana 1,2,4,6,8,10,12
Scala 8-56 (punteggio più alto è maggiore divertimento)
settimana 1,2,4,6,8,10,12
Risposta affettiva all'esercizio: scala dei sentimenti (FS)
Lasso di tempo: settimana 1,2,4,6,8,10,12
Scala da +5 a -5 (+5 molto buono, -5 pessimo)
settimana 1,2,4,6,8,10,12
Danni
Lasso di tempo: periodo di intervento di oltre 12 settimane
eventuali eventi avversi correlati all'intervento (ad esempio, indolenzimento muscolare, stiramenti muscolari, ecc.) riportati dai partecipanti
periodo di intervento di oltre 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del processo: scala di autoefficacia per l'esercizio (SEE)
Lasso di tempo: pre e post intervento (12 settimane)
Scala 0-90 (punteggi più alti significano maggiore autoefficacia)
pre e post intervento (12 settimane)
Risultato del processo: scala di fiducia del bilancio delle attività (ABC).
Lasso di tempo: pre e post intervento (12 settimane)
0-100 percento, punteggi più alti equivalgono a maggiore sicurezza
pre e post intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Richardson, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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