Hjemmebasert HIFST for eldre voksne for å forhindre funksjonsnedsettelse
18. september 2023 oppdatert av: Julie Richardson, McMaster University
Hjemmebasert funksjonell styrketrening med høy intensitet (HIFST) for eldre voksne: En pilot randomisert kontrollert utprøving av et treningsprogram for å forhindre funksjonell nedgang etter en skade
Etter en skade kan en eldre voksen oppleve endringer i hvordan de fullfører sine daglige aktiviteter og deltar i fysisk aktivitet.
Endringer i hvordan eller hvor ofte en eldre voksen utfører en aktivitet (som å gå i trapper) kan være advarselstegn på økte fremtidige vanskeligheter.
Hensikten med denne studien er å forhindre denne nedgangen ved å tilby et treningsprogram for eldre voksne som opplever disse endringene.
Denne pilotstudien vil avgjøre om et 12-ukers hjemmebasert høyintensitets funksjonell styrketrening (HIFST) program er mulig for eldre voksne som har hatt en skade fra en glidning, tur eller fall.
HIFST innebærer å kombinere perioder med å utføre "harde" hverdagsbevegelser for å bygge styrke (for eksempel å stå og sitte fra en stol) med perioder med hvile eller "lett" aktivitet.
Gjennomførbarhet vil bli bestemt basert på mengden anbefalte treningsøkter folk gjennomfører, muligheten til å melde deltakere og få dem til å fullføre programmet, samt demonstrasjon av sikkerhet.
Studien vil også måle effekten på fysisk funksjon, kognitiv funksjon og nytelse.
Intervjuer med deltakere i HIFST-programmet vil bli gjennomført etter de 12 ukene for å samle informasjon om deres erfaringer, meninger, liker/misliker og forslag.
All denne informasjonen vil bli brukt til å veilede en fremtidig større studie for å bestemme effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En skade fra en glidning, snuble eller fall hos en eldre voksen kan føre til utbruddet av preklinisk mobilitetsbegrensning (PCML), som er en tidsperiode der endringer i oppgaveutførelsen indikerer et tidlig stadium av funksjonsnedgang. Effektive og hyggelige treningsintervensjoner, som kan tilbys av hjemmebasert funksjonell styrketrening med høy intensitet (HIFST), er nødvendig i denne perioden. Mer forskning er nødvendig på gjennomførbarheten av å gjennomføre en hjemmebasert HIFST i denne gruppen, samt dens effekter på fysisk funksjon, kognitiv funksjon og nytelse. Denne informasjonen, i forbindelse med oppfølgingsintervjuer for å vurdere akseptabilitet, vil bli brukt til å informere planer om en fremtidig fullverdig studie for å vurdere effektiviteten.
Hovedmålet med denne utprøvingen er å bestemme gjennomførbarheten av 12 uker med hjemmebasert HIFST for eldre voksne som bor i lokalsamfunnet som er etter skade, bestemt av overholdelse, rekruttering, oppbevaring og sikkerhetskriterier. De sekundære målene er å bestemme foreløpige bevis på effekter på fysisk funksjon, kognitiv funksjon (spesielt eksekutive funksjoner og prosesseringshastighet) og fysisk aktivitetsglede. Etterforskerne vil også rapportere eventuelle intervensjonsrelaterte uønskede hendelser (skader, som muskelstrekk, forstuinger osv.). Den kvalitative oppfølgingsstudien vil vurdere aksept av intervensjonen inkludert barrierer/tilretteleggere for deltakelse og anbefalinger for endringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8W3Y8
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende, fellesskapsboende eldre voksne ≥ 55 år, som
- pådratt seg en skade fra utglidning, snuble eller fall i løpet av de siste seks månedene (vurdert ved egenmelding) og
- som et resultat rapporterer redusert og/eller endret daglig oppgaveytelse (vurdert ved hjelp av PCML-spørreskjema basert på Mänty) og
- oppfyller for øyeblikket ikke kanadiske retningslinjer for fysisk aktivitet (150 minutter med moderat kraftig aktivitet per uke.) Deltakerne må ha
- ingen kontraindikasjoner for trening basert på anbefalinger fra American College for Sports Medicine og 6) fyll ut spørreskjemaet "Get Active" fra Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP) og få godkjenning fra helsepersonell hvis det anses nødvendig basert på screening.
7) Deltakerne må ha tilgang til e-post og en bærbar datamaskin med webkamera som kan kjøre den nettbaserte videokonferanseplattformen Zoom samt 8) muligheten til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
1) deltar for øyeblikket i et organisert generelt treningsprogram (dette inkluderer ikke deltakelse i skadespesifikk rehabilitering) eller har 2) en score på < 11 på Mini Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCa).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv styrketrening (HIFST) program
Hjemmebasert styrketreningsprogram med høy intensitet
|
HIFST er et treningsprogram som bruker et intervallformat: vekslende perioder med høy intensitet/'hard' trening ved bruk av hverdagslige lavere-ekstremitetsbaserte styrkebyggende bevegelser (f.eks. sitte å stå) med perioder med lett/'lett' aktivitet.
Høy intensitet er individualisert basert på bruk av en skala for oppfattet anstrengelse (RPE).
Programmet inkluderer oppvarming og nedkjøling og vil bli gjennomført i deltakerens hjem 3 dager i uken.
|
|
Aktiv komparator: Strekkprogram for nedre ekstremiteter
|
Strekkprogram for nedre ekstremiteter som skal fullføres av deltakerne hjemme 3 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Overholdelse
Tidsramme: over 12 uker (intervensjonsvarighet)
|
Prosentandel fullførte treningsøkter (kriterier: minst 70 prosent)
|
over 12 uker (intervensjonsvarighet)
|
|
Gjennomførbarhet: Rekruttering
Tidsramme: 4-6 måneders rekrutteringsperiode
|
Prosentandel av kvalifiserte deltakere rekruttert (kriterier: minst 65 prosent)
|
4-6 måneders rekrutteringsperiode
|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaring
Tidsramme: over 12 uker
|
Prosentandel av deltakere som fullfører baseline- og oppfølgingsvurderinger (kriterier: minst 80 prosent)
|
over 12 uker
|
|
Gjennomførbarhet: Sikkerhet (antall/tilstedeværelse av intervensjonsrelaterte alvorlige uønskede hendelser)
Tidsramme: over 12 uker (intervensjonsperiode)
|
Bivirkninger relatert til intervensjon (kriterier: ingen alvorlige hendelser)
|
over 12 uker (intervensjonsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon: 4 meter gangtest (
Tidsramme: før og etter intervensjon (12 uker)
|
vanlig ganghastighet over 4 meter
|
før og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Fysisk fungering: kognitiv med to oppgaver Timed Up and Go (TUG-COG)
Tidsramme: før og etter intervensjon (12 uker)
|
tid for å reise seg fra en vanlig stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned mens du teller tre bakover
|
før og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Fysisk funksjon: To minutters trinntest (TMST)
Tidsramme: før og etter intervensjon (12 uker)
|
antall skritt på to minutter
|
før og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Fysisk funksjon: 30-sekunders test av stolstativ (30CST)
Tidsramme: før og etter intervensjon (12 uker)
|
antall fulle stativer fra en stol på 30 sekunder
|
før og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Fysisk fungering: skala for preklinisk mobilitetsbegrensning (PCML).
Tidsramme: før og etter intervensjon (12 uker)
|
klassifisert som ingen mobilitetsbegrensning, preklinisk mobilitetsbegrensning, mindre manifest begrensning eller større manifest begrensning for 3 oppgaver (gå 0,5 km, gå 2 km og gå en trapp)
|
før og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Kognitiv funksjon: California Older Adult Stroop Test (COAST)
Tidsramme: før og etter intervensjon (12 uker)
|
måler eksekutiv funksjon ved å vurdere evnen til å hemme en automatisk respons
|
før og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Kognitiv funksjon: Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: før og etter intervensjon (12 uker)
|
vurderer ulike aspekter ved kognisjon, inkludert prosesseringshastighet og flere aspekter ved eksekutiv funksjon (planlegging, oppmerksomhet og arbeidsminne)
|
før og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Kognitiv funksjon: Oral Trail Making Test (OTMT)
Tidsramme: før og etter intervensjon (12 uker)
|
innebærer oppgaveskifting (mental fleksibilitet), oppmerksomhet, arbeidsminne og prosesseringshastighet
|
før og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Fornøyelse: Gledeskala for fysisk aktivitet (PACES)
Tidsramme: uke 1,2,4,6,8,10,12
|
Skala 8-56 (høyere poengsum gir større glede)
|
uke 1,2,4,6,8,10,12
|
|
Affektiv respons på trening: Feelings Scale (FS)
Tidsramme: uke 1,2,4,6,8,10,12
|
Skala +5 til -5 (+5 veldig bra, -5 veldig dårlig)
|
uke 1,2,4,6,8,10,12
|
|
Skader
Tidsramme: over 12 ukers intervensjonsperiode
|
eventuelle intervensjonsrelaterte bivirkninger (f.eks. muskelsår, muskelstrekk osv.) rapportert av deltakerne
|
over 12 ukers intervensjonsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessresultat: Self Efficacy for Exercise Scale (SEE)
Tidsramme: før og etter intervensjon (12 uker)
|
Skala 0-90 (høyere poengsum er større selveffektivitet)
|
før og etter intervensjon (12 uker)
|
|
Prosessutfall: Activity Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: før og etter intervensjon (12 uker)
|
0-100 prosent, høyere score tilsvarer større selvtillit
|
før og etter intervensjon (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Richardson, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .