Home-based HIFST voor oudere volwassenen om functionele achteruitgang te voorkomen
18 september 2023 bijgewerkt door: Julie Richardson, McMaster University
Home-based High Intensity Functional Strength Training (HIFST) voor oudere volwassenen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een oefenprogramma om functionele achteruitgang na een blessure te voorkomen
Na een blessure kan een oudere volwassene veranderingen ervaren in de manier waarop ze hun dagelijkse activiteiten voltooien en deelnemen aan fysieke activiteit.
Veranderingen in hoe of hoe vaak een oudere volwassene een activiteit uitvoert (zoals traplopen) kunnen waarschuwingssignalen zijn van grotere toekomstige moeilijkheden.
Het doel van dit onderzoek is om deze achteruitgang te voorkomen door een oefenprogramma aan te bieden voor ouderen die deze veranderingen ervaren.
Deze pilotstudie zal bepalen of een 12 weken durend thuisprogramma voor functionele krachttraining met hoge intensiteit (HIFST) haalbaar is voor oudere volwassenen die een blessure hebben opgelopen door uitglijden, struikelen of vallen.
HIFST combineert periodes van het uitvoeren van 'zware' alledaagse bewegingen om kracht op te bouwen (bijvoorbeeld staan en zitten vanuit een stoel) met periodes van rust of 'gemakkelijke' activiteit.
De haalbaarheid zal worden bepaald op basis van het aantal aanbevolen trainingssessies dat mensen voltooien, het vermogen om deelnemers in te schrijven en ze het programma te laten afmaken, evenals demonstratie van veiligheid.
De studie meet ook de effecten op fysiek functioneren, cognitief functioneren en plezier.
Interviews met deelnemers aan het HIFST-programma zullen na de 12 weken worden gehouden om informatie te verzamelen over hun ervaringen, meningen, voorkeuren/afkeuren en suggesties.
Al deze informatie zal worden gebruikt om een toekomstige grotere studie te begeleiden om de effectiviteit te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een verwonding door uitglijden, struikelen of vallen bij een oudere volwassene kan leiden tot het begin van preklinische mobiliteitsbeperking (PCML), een periode waarin veranderingen in de taakuitvoering een indicatie zijn van een vroeg stadium van functionele achteruitgang. In deze periode zijn effectieve en plezierige oefeninterventies nodig, die kunnen worden geboden door home-based high-intensity functional strength training (HIFST). Er is meer onderzoek nodig naar de haalbaarheid van het uitvoeren van een thuisgebaseerde HIFST bij deze groep en naar de effecten ervan op fysiek functioneren, cognitief functioneren en plezier. Deze informatie zal, in combinatie met vervolginterviews om de aanvaardbaarheid te beoordelen, worden gebruikt om plannen te maken voor een toekomstig volledig aangedreven onderzoek om de effectiviteit te beoordelen.
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van 12 weken thuisgebaseerde HIFST voor thuiswonende oudere volwassenen die na het letsel zijn overleden, zoals bepaald door therapietrouw, rekrutering, retentie en veiligheidscriteria. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van voorlopig bewijs van effecten op fysiek functioneren, cognitief functioneren (met name executieve functies en verwerkingssnelheid) en plezier in fysieke activiteit. De onderzoekers zullen ook alle interventiegerelateerde bijwerkingen (schade, zoals spierverrekkingen, verstuikingen, enz.) rapporteren. Het kwalitatieve vervolgonderzoek zal de aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen, inclusief belemmeringen/facilitators voor deelname en aanbevelingen voor veranderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S1C7
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8W3Y8
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstalige, thuiswonende ouderen ≥ 55 jaar, die
- letsel heeft opgelopen door uitglijden, struikelen of vallen in de afgelopen zes maanden (beoordeeld door zelfrapportage) en
- rapporteer als resultaat een verminderde en/of gewijzigde dagelijkse taakuitvoering (beoordeeld met behulp van een PCML-vragenlijst op basis van Mänty) en
- momenteel niet voldoen aan de Canadese richtlijnen voor lichaamsbeweging (150 minuten matig-zware activiteit per week). Deelnemers moeten hebben
- geen contra-indicaties om te oefenen op basis van de aanbevelingen van het American College for Sports Medicine en 6) vul de 'Get Active'-vragenlijst van de Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP) in en verkrijg toestemming van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg indien dit op basis van screening noodzakelijk wordt geacht.
7) Deelnemers moeten toegang hebben tot e-mail en een laptop met webcam waarop het webgebaseerde videoconferentieplatform Zoom kan worden uitgevoerd, evenals 8) de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
1) momenteel deelnemen aan een georganiseerd algemeen oefenprogramma (dit omvat niet deelname aan letselspecifieke revalidatie) of 2) een score van < 11 hebben op de Mini Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCa).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor krachttraining met hoge intensiteit (HIFST).
Krachttrainingsprogramma voor thuis met hoge intensiteit
|
HIFST is een oefenprogramma dat gebruikmaakt van een intervalformaat: afwisselend perioden van hoge intensiteit/'zware' oefeningen met dagelijkse krachtopbouwende bewegingen van de onderste ledematen (bijv. zitten naar staan) met perioden van lichte/'gemakkelijke' activiteit.
Hoge intensiteit wordt geïndividualiseerd op basis van het gebruik van een schaal van waargenomen inspanning (RPE).
Het programma omvat een warming-up en cooling-down en wordt 3 dagen per week bij de deelnemers thuis uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Stretchprogramma voor de onderste ledematen
|
Programma voor het strekken van de onderste extremiteit dat de deelnemers 3 dagen per week thuis moeten uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: meer dan 12 weken (interventieduur)
|
Percentage voltooide oefensessies (criterium: ten minste 70 procent)
|
meer dan 12 weken (interventieduur)
|
|
Haalbaarheid: Werving
Tijdsspanne: Wervingsperiode van 4-6 maanden
|
Percentage geworven in aanmerking komende deelnemers (criteria: ten minste 65 procent)
|
Wervingsperiode van 4-6 maanden
|
|
Haalbaarheid: Retentie
Tijdsspanne: meer dan 12 weken
|
Percentage deelnemers dat basis- en vervolgbeoordelingen voltooit (criteria: ten minste 80 procent)
|
meer dan 12 weken
|
|
Haalbaarheid: Veiligheid (aantal/aanwezigheid van interventiegerelateerde ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: gedurende 12 weken (interventieperiode)
|
Bijwerkingen gerelateerd aan interventie (criterium: geen ernstige gebeurtenissen)
|
gedurende 12 weken (interventieperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren: 4 meter looptest (
Tijdsspanne: pre en post interventie (12 weken)
|
gebruikelijke loopsnelheid meer dan 4 meter
|
pre en post interventie (12 weken)
|
|
Fysiek functioneren: dual-task cognitief Timed Up and Go (TUG-COG)
Tijdsspanne: pre en post interventie (12 weken)
|
tijd om op te staan uit een standaard stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten terwijl je terugtelt met drie
|
pre en post interventie (12 weken)
|
|
Fysiek functioneren: Stappentest van twee minuten (TMST)
Tijdsspanne: pre en post interventie (12 weken)
|
aantal stappen in twee minuten
|
pre en post interventie (12 weken)
|
|
Fysiek functioneren: stoelstandtest van 30 seconden (30CST)
Tijdsspanne: pre en post interventie (12 weken)
|
aantal volle tribunes vanuit een stoel in 30 seconden
|
pre en post interventie (12 weken)
|
|
Fysiek functioneren: Preklinische mobiliteitsbeperking (PCML) schaal
Tijdsspanne: pre en post interventie (12 weken)
|
geclassificeerd als geen mobiliteitsbeperking, preklinische mobiliteitsbeperking, lichte manifeste beperking of ernstige manifeste beperking voor 3 taken (0,5 km lopen, 2 km lopen en één trap oplopen)
|
pre en post interventie (12 weken)
|
|
Cognitief functioneren: California Older Adult Stroop Test (COAST)
Tijdsspanne: pre en post interventie (12 weken)
|
meet het executieve functioneren door het vermogen te beoordelen om een automatische reactie te remmen
|
pre en post interventie (12 weken)
|
|
Cognitief functioneren: Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: pre en post interventie (12 weken)
|
beoordeelt verschillende aspecten van cognitie, waaronder verwerkingssnelheid en verschillende aspecten van uitvoerend functioneren (planning, aandacht en werkgeheugen)
|
pre en post interventie (12 weken)
|
|
Cognitief functioneren: Oral Trail Making Test (OTMT)
Tijdsspanne: pre en post interventie (12 weken)
|
omvat taakverschuiving (mentale flexibiliteit), aandacht, werkgeheugen en verwerkingssnelheid
|
pre en post interventie (12 weken)
|
|
Genot: Physical Activity Enjoy Scale (PACES)
Tijdsspanne: week 1,2,4,6,8,10,12
|
Schaal 8-56 (hogere score is meer plezier)
|
week 1,2,4,6,8,10,12
|
|
Affectieve reactie op lichaamsbeweging: Feelings Scale (FS)
Tijdsspanne: week 1,2,4,6,8,10,12
|
Schaal +5 tot -5 (+5 zeer goed, -5 zeer slecht)
|
week 1,2,4,6,8,10,12
|
|
Schade
Tijdsspanne: over een interventieperiode van 12 weken
|
eventuele interventiegerelateerde bijwerkingen (bijv. spierpijn, spierspanningen, enz.) gemeld door deelnemers
|
over een interventieperiode van 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procesresultaat: zelfeffectiviteit voor oefenschaal (SEE)
Tijdsspanne: pre en post interventie (12 weken)
|
Schaal 0-90 (hogere scores is grotere zelfredzaamheid)
|
pre en post interventie (12 weken)
|
|
Procesresultaat: Activiteiten Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: pre en post interventie (12 weken)
|
0-100 procent, hogere scores zijn gelijk aan meer vertrouwen
|
pre en post interventie (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Richardson, PhD, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13879
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .