Domowy HIFST dla osób starszych w celu zapobiegania spadkowi funkcjonalności
18 września 2023 zaktualizowane przez: Julie Richardson, McMaster University
Domowy funkcjonalny trening siłowy o wysokiej intensywności (HIFST) dla osób starszych: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba programu ćwiczeń w celu zapobiegania spadkowi funkcjonalności po urazie
Po urazie starsza osoba dorosła może doświadczyć zmian w sposobie wykonywania codziennych czynności i uczestniczenia w aktywności fizycznej.
Zmiany w tym, jak i jak często osoba starsza wykonuje jakąś czynność (np. wchodzenie po schodach) mogą być sygnałami ostrzegawczymi o zwiększonych trudnościach w przyszłości.
Celem tego badania jest zapobieganie temu spadkowi poprzez zapewnienie programu ćwiczeń dla osób starszych doświadczających tych zmian.
To badanie pilotażowe określi, czy 12-tygodniowy program treningu siłowego o wysokiej intensywności w domu (HIFST) jest wykonalny dla osób starszych, które doznały urazu w wyniku poślizgnięcia, potknięcia lub upadku.
HIFST polega na łączeniu okresów wykonywania „ciężkich” codziennych ruchów w celu zbudowania siły (np. stanie i siedzenie na krześle) z okresami odpoczynku lub „łatwej” aktywności.
Wykonalność zostanie określona na podstawie liczby zalecanych sesji ćwiczeń, które ludzie ukończą, możliwości zapisania uczestników i ukończenia programu, a także wykazania bezpieczeństwa.
Badanie będzie również mierzyć wpływ na funkcjonowanie fizyczne, funkcje poznawcze i przyjemność.
Po 12 tygodniach zostaną przeprowadzone wywiady z uczestnikami programu HIFST w celu zebrania informacji na temat ich doświadczeń, opinii, upodobań i sugestii.
Wszystkie te informacje zostaną wykorzystane do pokierowania przyszłymi większymi badaniami mającymi na celu określenie skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uraz spowodowany poślizgnięciem, potknięciem lub upadkiem u starszej osoby dorosłej może zapoczątkować wystąpienie przedklinicznego ograniczenia ruchomości (PCML), czyli okresu, w którym modyfikacje w wykonywaniu zadań wskazują na wczesną fazę pogorszenia funkcjonowania. W tym okresie potrzebne są skuteczne i przyjemne interwencje ruchowe, które mogą być oferowane przez domowy trening siłowy o wysokiej intensywności (HIFST). Potrzebne są dalsze badania nad wykonalnością przeprowadzenia domowego testu HIFST w tej grupie, a także nad jego wpływem na funkcjonowanie fizyczne, funkcje poznawcze i przyjemność. Informacje te, w połączeniu z wywiadami uzupełniającymi w celu oceny dopuszczalności, zostaną wykorzystane do poinformowania o planach przyszłej pełnej próby w celu oceny skuteczności.
Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności 12-tygodniowego domowego HIFST dla starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności, które są po urazie, zgodnie z kryteriami przestrzegania zaleceń, rekrutacji, zatrzymania i bezpieczeństwa. Cele drugorzędne to określenie wstępnych dowodów wpływu na funkcjonowanie fizyczne, funkcje poznawcze (szczególnie funkcje wykonawcze i szybkość przetwarzania) oraz przyjemność z aktywności fizycznej. Badacze będą również zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane związane z interwencją (uszkodzenia, takie jak nadwyrężenia mięśni, skręcenia itp.). Dalsze badanie jakościowe oceni akceptowalność interwencji, w tym bariery/ułatwiacze uczestnictwa oraz zalecenia dotyczące zmian.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S1C7
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8W3Y8
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczne, mieszkające w społeczności osoby starsze w wieku ≥ 55 lat, które
- doznał urazu w wyniku poślizgnięcia, potknięcia lub upadku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (ocena na podstawie samoopisu) oraz
- w rezultacie raport o zmniejszonej i/lub zmodyfikowanej dziennej wydajności zadań (ocenionej za pomocą kwestionariusza PCML na podstawie Mänty) oraz
- obecnie nie spełniają kanadyjskich wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (150 minut średnio intensywnej aktywności tygodniowo). Uczestnicy muszą mieć
- brak przeciwwskazań do ćwiczeń w oparciu o zalecenia American College for Sports Medicine oraz 6) wypełnić kwestionariusz „Get Active” Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Wysiłku (CSEP) i uzyskać zgodę pracownika służby zdrowia, jeśli zostanie to uznane za konieczne na podstawie badań przesiewowych.
7) Uczestnicy będą zobowiązani do posiadania dostępu do poczty elektronicznej i laptopa z kamerą internetową z możliwością obsługi internetowej platformy wideokonferencyjnej Zoom oraz 8) możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1) obecnie uczestniczy w zorganizowanym programie ćwiczeń ogólnorozwojowych (nie obejmuje to udziału w rehabilitacji urazowej) lub ma 2) wynik < 11 w skali Mini Montreal Cognitive Assessment (Mini MoCa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program treningu siłowego o wysokiej intensywności (HIFST).
Domowy program treningu siłowego o wysokiej intensywności
|
HIFST to program ćwiczeń wykorzystujący format interwałów: naprzemienne okresy intensywnych/„ciężkich” ćwiczeń z wykorzystaniem codziennych ruchów budujących siłę kończyn dolnych (np. siadanie do stania) z okresami lekkiej/„łatwej” aktywności.
Wysoka intensywność jest zindywidualizowana w oparciu o skalę oceny postrzeganego wysiłku (RPE).
Program obejmuje rozgrzewkę i wyciszenie i będzie realizowany w domach uczestników 3 dni w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Program rozciągania kończyn dolnych
|
Program rozciągania kończyn dolnych do wykonania przez uczestników w domu 3 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Przyczepność
Ramy czasowe: powyżej 12 tygodni (czas trwania interwencji)
|
Procent zrealizowanych sesji ćwiczeń (kryteria: co najmniej 70 procent)
|
powyżej 12 tygodni (czas trwania interwencji)
|
|
Wykonalność: Rekrutacja
Ramy czasowe: Okres rekrutacji 4-6 miesięcy
|
Odsetek rekrutowanych kwalifikujących się uczestników (kryteria: co najmniej 65 procent)
|
Okres rekrutacji 4-6 miesięcy
|
|
Wykonalność: Retencja
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę wyjściową i uzupełniającą (kryteria: co najmniej 80 procent)
|
ponad 12 tygodni
|
|
Wykonalność: bezpieczeństwo (liczba/występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją)
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni (okres interwencyjny)
|
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją (kryteria: brak poważnych zdarzeń)
|
ponad 12 tygodni (okres interwencyjny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie fizyczne: Test marszu na 4 metry (
Ramy czasowe: przed i po interwencji (12 tygodni)
|
zwykła prędkość chodu powyżej 4 metrów
|
przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Funkcjonowanie fizyczne: poznawcze dwuzadaniowe Timed Up and Go (TUG-COG)
Ramy czasowe: przed i po interwencji (12 tygodni)
|
czas wstać ze standardowego krzesła, przejść 3 metry, obrócić się, wrócić do krzesła i usiąść, licząc wstecz do trzech
|
przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Funkcjonowanie fizyczne: dwuminutowy test krokowy (TMST)
Ramy czasowe: przed i po interwencji (12 tygodni)
|
liczbę kroków w ciągu dwóch minut
|
przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Funkcjonowanie fizyczne: 30-sekundowy test stania na krześle (30 CST)
Ramy czasowe: przed i po interwencji (12 tygodni)
|
liczbę pełnych stojaków z krzesła w ciągu 30 sekund
|
przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Funkcjonowanie fizyczne: przedkliniczna skala ograniczenia mobilności (PCML).
Ramy czasowe: przed i po interwencji (12 tygodni)
|
sklasyfikowane jako brak ograniczenia ruchomości, przedkliniczne ograniczenie ruchomości, drobne oczywiste ograniczenie lub poważne oczywiste ograniczenie dla 3 zadań (przejście 0,5 km, przejście 2 km i wchodzenie po jednym biegu schodów)
|
przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Funkcjonowanie poznawcze: Kalifornijski test Stroopa dla starszych dorosłych (COAST)
Ramy czasowe: przed i po interwencji (12 tygodni)
|
mierzy funkcjonowanie wykonawcze, oceniając zdolność do hamowania automatycznej reakcji
|
przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Funkcjonowanie poznawcze: test zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: przed i po interwencji (12 tygodni)
|
ocenia różne aspekty poznania, w tym szybkość przetwarzania i kilka aspektów funkcjonowania wykonawczego (planowanie, uwaga i pamięć robocza)
|
przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Funkcjonowanie poznawcze: test tworzenia szlaków ustnych (OTMT)
Ramy czasowe: przed i po interwencji (12 tygodni)
|
obejmuje przesuwanie zadań (elastyczność umysłową), uwagę, pamięć roboczą i szybkość przetwarzania
|
przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Przyjemność: Skala Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: tydzień 1,2,4,6,8,10,12
|
Skala 8-56 (wyższy wynik to większa przyjemność)
|
tydzień 1,2,4,6,8,10,12
|
|
Afektywna reakcja na ćwiczenie: Skala Uczuć (FS)
Ramy czasowe: tydzień 1,2,4,6,8,10,12
|
Skala od +5 do -5 (+5 bardzo dobrze, -5 bardzo źle)
|
tydzień 1,2,4,6,8,10,12
|
|
Szkody
Ramy czasowe: ponad 12-tygodniowy okres interwencji
|
wszelkie zdarzenia niepożądane związane z interwencją (np. bolesność mięśni, nadwyrężenia mięśni itp.) zgłoszone przez uczestników
|
ponad 12-tygodniowy okres interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik procesu: skala własnej skuteczności dla ćwiczeń (ZOBACZ)
Ramy czasowe: przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Skala 0-90 (wyższy wynik to większe poczucie własnej skuteczności)
|
przed i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Wynik procesu: skala pewności równowagi działań (ABC).
Ramy czasowe: przed i po interwencji (12 tygodni)
|
0-100 procent, wyższe wyniki oznaczają większą pewność siebie
|
przed i po interwencji (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Richardson, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13879
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .