不妊治療における組換え卵胞刺激ホルモン (REFRESH)

包含基準:

• 被験者は、COS を使用した ART の兆候があります。
• 被験者の月経周期は 21 ～ 35 日です。

• 被験者は次のいずれかを持っています:

  1. 2日目または3日目のFSHレベルが10 IU/L未満でエストラジオールが80 pg/mL未満
  2. 月経周期中の抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベルが1～3.5 ng/mL
• -被験者は、卵巣刺激前の胞状卵胞数（AFC）が10〜25、卵胞の直径が10mm以下です
• -被験者はBMIが18以上30 kg / m2未満です
• 被験者は臨床検査の結果が正常な参照範囲内にある
• -被験者と彼女のパートナーは、書面によるインフォームドコンセントを提供し、従うことをいとわない

除外基準の詳細 対象者は ART サイクルの 2 回以上の失敗歴がある

• 何らかの内分泌異常の病歴があり、ホルモンレベルが基準範囲外であることが記録されており、スクリーニング時に臨床的に関連している被験者
• -卵巣過敏症の既往歴のある被験者（つまり、USGで直径11 mm以上の卵胞が25個を超える以前のCOSサイクル）またはOHSS
• -スクリーニング時に文書化された多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の被験者
• -卵巣または卵巣の異常が1つだけある被験者（10 mmを超える子宮内膜腫を含む; USGで見える）、スクリーニング時
• -文書化された重度の子宮内膜症（アメリカ生殖医学会ステージ3またはステージ4）またはスクリーニング時の卵管水腫の被験者
• -スクリーニング時に、5cm以上の粘膜下筋腫またはその他の臨床的に関連する病理を有する被験者。これは、胚着床または妊娠継続を損なう可能性があります。
• -スクリーニングから3か月以内に子宮外妊娠の履歴がある被験者
• -以前のARTサイクルでゴナドトロピン治療（4個未満の卵母細胞の回収）に対する反応が悪い歴史のある被験者
• -スクリーニング前の任意の時点で、3回以上の流産の病歴がある被験者
• -スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎の陽性反応を示した被験者
• -研究で使用されるr hFSHまたはその賦形剤のいずれかの調製物に対してアレルギー、過敏症、または不耐性であることが知られている被験者
• -ゴナドトロピンの使用が禁忌の対象（例、腫瘍、診断されていない膣出血、または卵巣嚢胞）またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニスト
• -てんかん、血栓症、心血管、胃腸、肝臓、腎臓、肺、自己免疫疾患、または任意のアクティブな感染症の病歴を持つ被験者 研究者の裁量で研究を妨げる可能性のある治療を必要とする
• 悪性腫瘍歴のある被験者
• -スクリーニング前の過去3か月以内に喫煙または禁煙した被験者
• -スクリーニング前の12か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者

• -スクリーニング前の5半減期以内に以下にリストされた治療を受けた被験者：

  1. 排卵に影響を与えることが知られている薬剤（神経弛緩薬など）;
  2. 本質的に催奇形性があることが知られている、または疑われる薬物。