Hormônio folículo-estimulante recombinante no tratamento da infertilidade (REFRESH)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem indicação de ART usando COS.
• O sujeito tem ciclo menstrual regular de 21 a 35 dias.

• O assunto tem um dos seguintes:

  1. Nível de FSH <10 UI/L e nível de estradiol <80 pg/mL no dia 2 ou 3
  2. Nível de hormônio antimulleriano (AMH) entre 1 a 3,5 ng/mL durante o ciclo menstrual
• O sujeito tem uma contagem de folículos antrais (AFC) de 10-25, folículo ≤10 mm de diâmetro antes da estimulação ovariana
• O indivíduo tem um IMC ≥18 e <30 kg/m2
• O sujeito tem resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal
• O sujeito e seu parceiro estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir

Detalhes dos critérios de exclusão O indivíduo tem histórico de >2 ciclos de ART com falha

• Sujeito com histórico de qualquer anormalidade endócrina, com níveis hormonais documentados fora do intervalo de referência, clinicamente relevantes, na triagem
• Indivíduo com histórico de hiperresposta ovariana (isto é, ciclo anterior de COS com >25 folículos de ≥11 mm de diâmetro na USG) ou OHSS
• Indivíduo com síndrome do ovário policístico (SOP) documentada no momento da triagem
• Indivíduo com apenas um ovário ou anormalidade ovariana (incluindo endometrioma >10 mm; visível na USG), na triagem
• Indivíduo com endometriose grave documentada (estágio 3 ou 4 da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva) ou hidrossalpinge, na triagem
• Indivíduo com miomas submucosos ≥5 cm ou qualquer outra patologia clinicamente relevante, que possa prejudicar a implantação do embrião ou a continuação da gravidez, na triagem
• Indivíduo com histórico de gravidez extrauterina dentro de 3 meses após a triagem
• Sujeito com histórico de má resposta ao tratamento com gonadotrofina (recuperação de <4 oócitos) no ciclo anterior de ART
• Indivíduo com histórico de ≥3 abortos espontâneos, a qualquer momento antes da triagem
• Sujeito que testou positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana, Hepatite B ou Hepatite C na triagem
• Sujeito sabidamente alérgico, hipersensível ou intolerante a qualquer uma das preparações de r hFSH ou seus excipientes, que serão utilizadas no estudo
• Sujeito com contra-indicações ao uso de gonadotrofinas (por exemplo, tumores, sangramento vaginal não diagnosticado ou cistos ovarianos) ou antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH).
• Indivíduo com histórico de epilepsia, trombofilia, doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, autoimune ou qualquer infecção ativa que exija tratamento que, a critério do investigador, possa interferir no estudo
• Sujeito com história de malignidade
• Sujeito que fuma ou parou de fumar nos últimos 3 meses antes da triagem
• Indivíduo com histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem

• Sujeito que recebeu qualquer tratamento listado abaixo dentro de 5 meias-vidas antes da triagem:

  1. Qualquer agente conhecido por afetar a ovulação (por exemplo, neurolépticos);
  2. Drogas conhecidas ou suspeitas de serem de natureza teratogênica.