Recombinant follikelstimulerend hormoon bij de behandeling van onvruchtbaarheid (REFRESH)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp heeft indicatie ART met behulp van COS.
• Onderwerp heeft een regelmatige menstruele cyclus van 21-35 dagen.

• Onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:

  1. FSH-spiegel <10 IE/L en oestradiolspiegel <80 pg/ml op dag 2 of 3
  2. Anti-mulleriaanse hormoon (AMH) -spiegel tussen 1 en 3,5 ng / ml tijdens de menstruatiecyclus
• Proefpersoon heeft een antrale follikeltelling (AFC) van 10-25, follikel ≤10 mm in diameter vóór ovariële stimulatie
• Proefpersoon heeft een BMI ≥18 en <30 kg/m2
• Proefpersoon heeft resultaten van klinische laboratoriumtests binnen het normale referentiebereik
• De proefpersoon en haar partner zijn bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en hieraan te voldoen

Uitsluitingscriteria Details Proefpersoon heeft een geschiedenis van >2 mislukte ART-cycli

• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van enige endocriene afwijking, met gedocumenteerde hormoonspiegels buiten het referentiebereik, die klinisch relevant zijn, bij screening
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ovariële hyperrespons (d.w.z. eerdere COS-cyclus met >25 follikels met een diameter van ≥11 mm op USG) of OHSS
• Onderwerp met gedocumenteerd polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) op het moment van screening
• Proefpersoon met slechts één ovarium- of ovariumafwijking (waaronder endometrioom >10 mm; zichtbaar op USG), bij screening
• Onderwerp met gedocumenteerde ernstige endometriose (American Society of Reproductive Medicine stadium 3 of stadium 4) of hydrosalpinx, bij screening
• Proefpersoon met submucosale vleesbomen ≥ 5 cm of een andere klinisch relevante pathologie die de implantatie van embryo's of voortzetting van de zwangerschap zou kunnen belemmeren, bij screening
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap binnen 3 maanden na screening
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van slechte respons op behandeling met gonadotrofine (verwijdering van <4 oöcyten) in de vorige ART-cyclus
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ≥3 miskramen, op enig moment voorafgaand aan de screening
• Proefpersoon die bij screening positief is getest op het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C
• Onderwerp waarvan bekend is dat het allergisch, overgevoelig of intolerant is voor een van de preparaten van r hFSH of zijn hulpstoffen, die in het onderzoek zullen worden gebruikt
• Proefpersoon met contra-indicaties voor het gebruik van gonadotropines (bijv. tumoren, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen of cysten in de eierstokken) of gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonisten
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van epilepsie, trombofilie, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, long-, auto-immuunziekte of een actieve infectie, die een behandeling nodig heeft die naar goeddunken van de onderzoeker het onderzoek kan verstoren
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteit
• Proefpersoon die rookt of is gestopt met roken in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening

• Proefpersoon die een van de onderstaande behandelingen heeft ondergaan binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening:

  1. Alle middelen waarvan bekend is dat ze de ovulatie beïnvloeden (bijv. neuroleptica);
  2. Geneesmiddelen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze teratogeen van aard zijn.