Rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni hedelmättömyyden hoidossa (REFRESH)
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bharat Serums and Vaccines Limited
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, arvioijasokkoutettu vaiheen 3 tutkimus kahden follikkelia stimuloivan hormonin tehon, turvallisuuden ja käytön helppouden vertaamiseksi – ihmisen rekombinantti (r-hFSH) 900 IU (66,0 μg) / 1,5 mm injektioon esitäytetyssä kynässä (Foligraf®-valmistaja BSV ja Gonal-f®, valmistaja Merck Serono) potilaille, joille tehdään kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota avusteisen lisääntymisteknologian vuoksi
Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, arvioija-sokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan 250 naiselle ikäryhmässä 20–39 vuotta (molemmat mukaan lukien), joille on osoitettu COS osana avusteista lisääntymistekniikkaa (ART). ). Osallistuja saa r-hFSH:ta kiinteänä annoksena 5 päivän ajan ja päivästä 6 eteenpäin annosta voidaan säätää yksittäistä COS-sykliä varten, jota seuraa ART-toimenpiteet ja ART-jälkeinen seuranta jatkuvan raskauden vuoksi.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset tallennetaan päivinä protokollan mukaisesti. Haitalliset tapahtumat huomioidaan turvallisuusarviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221007
- Om Research Center Om Surgical Center and Maternity Home
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdeella on osoitus ART:sta käyttäen COS:ää.
- Tutkittavalla on säännöllinen kuukautiskierto 21-35 päivää.
Aiheella on jokin seuraavista:
- FSH-taso <10 IU/l ja estradiolitaso <80 pg/ml päivänä 2 tai 3
- Anti-Muller-hormonin (AMH) taso 1-3,5 ng/ml kuukautiskierron aikana
- Koehenkilöllä on antural follicle count (AFC) 10-25, follikkelin halkaisija ≤10 mm ennen munasarjojen stimulaatiota
- Koehenkilön BMI on ≥18 ja <30 kg/m2
- Tutkittavalla on kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset normaalin vertailualueen sisällä
- Tutkittava ja hänen kumppaninsa ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan niitä
Poissulkemiskriteerien tiedot Kohteen historiassa on yli 2 epäonnistunutta ART-sykliä
- Potilaalla, jolla on ollut hormonaalisia poikkeavuuksia ja dokumentoidut hormonitasot vertailualueen ulkopuolella, jotka ovat kliinisesti merkityksellisiä seulonnassa
- Potilaalla, jolla on ollut munasarjojen hypervaste (eli edellinen COS-sykli >25 follikkelia, joiden halkaisija on ≥11 mm USG:ssä) tai OHSS
- Potilaalla, jolla on dokumentoitu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) seulonnan aikana
- Kohde, jolla on vain yksi munasarja tai munasarjojen poikkeavuus (mukaan lukien endometriooma > 10 mm; näkyy USG:ssä) seulonnassa
- Kohde, jolla on dokumentoitu vaikea endometrioosi (American Society of Reproductive Medicine, vaihe 3 tai vaihe 4) tai hydrosalpinx, seulonnassa
- Potilaalla, jolla on ≥ 5 cm limakalvon alaisia fibroideja tai jokin muu kliinisesti merkittävä patologia, joka voi haitata alkion istuttamista tai raskauden jatkumista seulonnassa
- Potilaalla, jolla on ollut kohdunulkoinen raskaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilas, jolla on ollut huono vaste gonadotropiinihoitoon (alle 4 munasolun talteenotto) edellisen ART-syklin aikana
- Potilaalla, jolla on ollut ≥3 keskenmenoa milloin tahansa ennen seulontaa
- Koehenkilö, jonka testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen seulonnassa
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen, yliherkkä tai intoleranssi jollekin tutkimuksessa käytettävälle rhFSH-valmisteelle tai sen apuaineille
- Potilaat, joilla on vasta-aihe gonadotropiinien (esim. kasvaimia, diagnosoimaton emättimen verenvuoto tai munasarjakystat) tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistien käyttö
- Potilas, jolla on ollut epilepsia, trombofilia, sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, keuhko-, autoimmuunisairaus tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa häiritä tutkimusta
- Kohde, jolla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- Tutkittava, joka tupakoi tai on lopettanut tupakoinnin seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Kohde, jolla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
Kohde, joka on saanut mitä tahansa alla lueteltua hoitoa 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa:
- Mikä tahansa aine tai aineet, joiden tiedetään vaikuttavan ovulaatioon (esim. neuroleptit);
- Lääkkeet, joiden tiedetään tai epäillään olevan luonteeltaan teratogeenisiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Foligraf 900 IU (66,0 μg) / 1,5 ml injektioneste esitäytetyssä kynässä follikkelia stimuloivassa hormonissa (ihmisen rekombinantti), valmistaja Bharat Serums and Vaccines Ltd
|
kiinteä annos 225 IU/vrk, ihonalaisesti (SC), päivittäin, 5 päivän ajan.
lisäannosta säädetään, kunnes munarakkula kehittyy riittävästi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmänä
Gonal-f-rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni
|
kiinteä annos 225 IU/vrk, ihonalaisesti (SC), päivittäin, 5 päivän ajan.
lisäannosta säädetään, kunnes munarakkula kehittyy riittävästi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Munasolujen kerääntyminen - jopa ~ 34-36 tuntia ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) annon jälkeen
|
Haettujen munasolujen määrä
|
Munasolujen kerääntyminen - jopa ~ 34-36 tuntia ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen (ET)
|
Kliininen raskausaste
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen (ET)
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 11±1 viikkoa ET:n jälkeen
|
Jatkuva raskausaste
|
11±1 viikkoa ET:n jälkeen
|
|
Jakson peruutusaste
Aikaikkuna: Stimulaatiovaiheessa 20 päivään asti, munasolujen kerääntyminen ~ 34-36 tunnin kuluttua hCG:n annosta, ET milloin tahansa 8 viikkoon asti
|
Jakson peruutusaste
|
Stimulaatiovaiheessa 20 päivään asti, munasolujen kerääntyminen ~ 34-36 tunnin kuluttua hCG:n annosta, ET milloin tahansa 8 viikkoon asti
|
|
R-hFSH:n kokonaisannos
Aikaikkuna: stimulaation lopussa 20 päivään asti
|
Munasarjojen stimulaatioon tarvittava r-hFSH:n kokonaisannos (IU:na);
|
stimulaation lopussa 20 päivään asti
|
|
R-hFSH-stimulaation päivien lukumäärä
Aikaikkuna: stimulaation lopussa 20 päivään asti
|
R-hFSH-stimulaatiopäivien lukumäärä
|
stimulaation lopussa 20 päivään asti
|
|
Kohteen lukumäärä Muutos annostuksessa
Aikaikkuna: päivästä 6 stimulaation loppuun asti 20 päivään asti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat annoksen muuttamista
|
päivästä 6 stimulaation loppuun asti 20 päivään asti
|
|
Hormonitutkimus
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Estradioli-, luteinisoiva-, progesteroni- ja inhibiini b -tasot
|
Päivä 6
|
|
Follikkelien koko päivänä 6
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Follikkelien lukumäärä, joiden koko on < 11 mm, follikkelien lukumäärä, joiden koko on 11-14 mm, follikkelien lukumäärä, joiden koko on 15 mm, follikkelien lukumäärä, joiden koko on 16 mm, follikkelien lukumäärä, joiden koko on 17 mm ja follikkelien lukumäärä, joiden koko on ≥ 18 mm
|
Päivä 6
|
|
Follikkelien koko HCG:n annon yhteydessä
Aikaikkuna: HCG:n antopäivä milloin tahansa 3 viikkoon asti
|
Follikkelien lukumäärä, joiden koko on < 11 mm, follikkelien lukumäärä, joiden koko on 11-14 mm, follikkelien lukumäärä, joiden koko on 15 mm, follikkelien lukumäärä, joiden koko on 16 mm, follikkelien lukumäärä, joiden koko on 17 mm ja follikkelien lukumäärä, joiden koko on ≥ 18 mm mm)
|
HCG:n antopäivä milloin tahansa 3 viikkoon asti
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: päivä 6
|
Endometriumin paksuus (mm)
|
päivä 6
|
|
Endometrium HCG:n annon yhteydessä
Aikaikkuna: hCG-injektiopäivä (milloin tahansa enintään 3 viikkoa)
|
Endometriumin paksuus (mm)
|
hCG-injektiopäivä (milloin tahansa enintään 3 viikkoa)
|
|
Kypsyneiden munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Munasolut kerääntyvät noin 34–36 tunnin kuluttua hCG:n antamisen jälkeen
|
Kypsyneiden munasolujen osuus
|
Munasolut kerääntyvät noin 34–36 tunnin kuluttua hCG:n antamisen jälkeen
|
|
Hyvälaatuisten alkioiden määrä
Aikaikkuna: ET-päivä (enintään 8 viikkoa)
|
Hyvälaatuisten alkioiden määrä
|
ET-päivä (enintään 8 viikkoa)
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. stimulaatiopäivä, 6. päivä, stimulaation päättyminen 20 päivään asti, hCG:n antaminen, munasolujen kerääntyminen ~ 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen, ET enintään 8 viikkoa, kliininen raskaus (4 viikon ET jälkeen), ~ 12 viikkoa ET:n jälkeen
|
Raportoitujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä
|
Lähtötilanne, 1. stimulaatiopäivä, 6. päivä, stimulaation päättyminen 20 päivään asti, hCG:n antaminen, munasolujen kerääntyminen ~ 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen, ET enintään 8 viikkoa, kliininen raskaus (4 viikon ET jälkeen), ~ 12 viikkoa ET:n jälkeen
|
|
Erityiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivä 1 ~ 12 viikkoa ET:n jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
|
Stimulaatiopäivä 1 ~ 12 viikkoa ET:n jälkeen
|
|
Tutkiva
Aikaikkuna: Stimuloinnin lopetus jopa 20 päivään
|
Kynän helppokäyttöisyys - kyselylomakkeen kokonaispisteiden vertailu rhFSH-kynän käyttäjään
|
Stimuloinnin lopetus jopa 20 päivään
|
|
R-hFSH:n immunogeenisyyden (vasta-aineen) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
R-hFSH:n immunogeenisyyden arviointi, r-hFSH:n vasta-ainetiitterin vertailu molemmissa ryhmissä
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Follikkelia stimuloiva hormoni
- Hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSV_rhFSH_20_09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .