Rekombinant follikkelstimulerende hormon i behandling for infertilitet (REFRESH)
31. juli 2023 oppdatert av: Bharat Serums and Vaccines Limited
En randomisert, parallell-gruppe, multi-senter, assessor-blind fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og brukervennligheten av to follikkelstimulerende hormon - humant rekombinant (r-hFSH) 900 IE (66,0 μg) / 1,5 ml løsning for injeksjon i ferdigfylt penn (Foligraf®- produsert av BSV og Gonal-f® produsert av Merck Serono) hos personer som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering for assistert reproduksjonsteknologi
Dette er en randomisert multisenter, assessorblind, parallellgruppestudie som skal utføres på 250 kvinner i aldersgruppen 20 til 39 år (begge inkludert), som er indisert for å gjennomgå COS som en del av assistert befruktningsteknologi (ART) ). Deltakeren vil motta r-hFSH, fast dose i 5 dager, og dag 6 og utover kan dosen justeres for en enkelt syklus med COS etterfulgt av ART-prosedyrer, og post-ART-oppfølging for pågående graviditet.
De primære og sekundære resultatene vil bli fanget opp på dager i henhold til protokollen. Uønskede hendelser vil bli notert for sikkerhetsevaluering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221007
- Om Research Center Om Surgical Center and Maternity Home
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet har indikasjon ART ved bruk av COS.
- Personen har vanlig menstruasjonssyklus på 21-35 dager.
Emnet har ett av følgende:
- FSH-nivå <10 IE/L og østradiolnivå <80 pg/ml på dag 2 eller 3
- Anti-mullerian hormon (AMH) nivå mellom 1 til 3,5 ng/ml i løpet av menstruasjonssyklusen
- Personen har et antral follikkeltall (AFC) på 10-25, follikkel ≤10 mm i diameter før eggstokkstimulering
- Personen har en BMI ≥18 og <30 kg/m2
- Forsøkspersonen har resultater fra kliniske laboratorietester innenfor normalt referanseområde
- Subjektet og hennes partner er villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde
Eksklusjonskriterier Detaljer Emnet har en historie med >2 mislykkede ART-sykluser
- Person med historie med endokrin abnormitet, med dokumenterte hormonnivåer utenfor referanseområdet, som er klinisk relevante, ved screening
- Person med en historie med ovariehyperrespons (dvs. tidligere COS-syklus med >25 follikler på ≥11 mm i diameter på USG) eller OHSS
- Person med dokumentert polycystisk ovariesyndrom (PCOS) på tidspunktet for screening
- Person med kun én eggstokk eller ovarieavvik (inkludert endometriom >10 mm; synlig på USG), ved screening
- Person med dokumentert alvorlig endometriose (American Society of Reproductive Medicine stadium 3 eller stadium 4) eller hydrosalpinx, ved screening
- Person med submukosale fibroider ≥5 cm eller annen klinisk relevant patologi, som kan svekke embryoimplantasjon eller fortsettelse av svangerskapet, ved screening
- Person med en historie med ekstrauterin graviditet innen 3 måneder etter screening
- Person med en historie med dårlig respons på gonadotropinbehandling (uthenting av <4 oocytter) i forrige ART-syklus
- Person med anamnese på ≥3 spontanaborter, når som helst før screening
- Person som har testet positivt for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C ved screening
- Person kjent for å være allergisk, overfølsom eller intolerant overfor noen av preparatene av r hFSH eller dets hjelpestoffer, som vil bli brukt i studien
- Person med kontraindikasjoner for bruk av gonadotropiner (f.eks. svulster, udiagnostiserte vaginale blødninger eller ovariecyster) eller gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonister
- Person med en historie med epilepsi, trombofili, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, lunge-, autoimmun sykdom eller aktiv infeksjon, som krever behandling som etter etterforskerens skjønn kan forstyrre studien
- Person med malignitetshistorie
- Person som røyker eller har sluttet å røyke i løpet av de siste 3 månedene før screening
- Person med historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening
Person som har mottatt en behandling som er oppført nedenfor innen 5 halveringstider før screening:
- Ethvert middel som er kjent for å påvirke eggløsning (f.eks. nevroleptika);
- Legemidler som er kjent eller mistenkt for å være teratogene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Foligraf 900 IE (66,0 μg) / 1,5 ml injeksjonsvæske i ferdigfylt penn Follikkelstimulerende hormon (humant rekombinant) produsert av Bharat Serums and Vaccines Ltd
|
fast dose på 225 IE/dag, subkutant (SC), daglig, i 5 dager.
ytterligere dosering vil bli justert til tilstrekkelig follikulær utvikling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Referansegruppe
Gonal-f rekombinant humant follikkelstimulerende hormon
|
fast dose på 225 IE/dag, subkutant (SC), daglig, i 5 dager.
ytterligere dosering vil bli justert til tilstrekkelig follikulær utvikling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Oocyttoppsamling - opptil ~34 til 36 timer etter administrering av humant koriongonadotropin (hCG)
|
Antall oocytter hentet
|
Oocyttoppsamling - opptil ~34 til 36 timer etter administrering av humant koriongonadotropin (hCG)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring (ET)
|
Klinisk graviditetsrate
|
4 uker etter embryooverføring (ET)
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 11±1 uker etter ET
|
Pågående graviditetsrate
|
11±1 uker etter ET
|
|
Sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: ved stimuleringsfase opptil 20 dager, plukker oocytten opp til ~ 34 til 36 timer etter hCG-administrasjon, ET når som helst opptil 8 uker
|
Sykluskanselleringsgrad
|
ved stimuleringsfase opptil 20 dager, plukker oocytten opp til ~ 34 til 36 timer etter hCG-administrasjon, ET når som helst opptil 8 uker
|
|
Total dose av r-hFSH
Tidsramme: ved slutten av stimuleringen opptil 20 dager
|
Totaldose av r-hFSH (i IE) nødvendig for eggstokkstimulering;
|
ved slutten av stimuleringen opptil 20 dager
|
|
Antall dager med r-hFSH-stimulering
Tidsramme: ved slutten av stimuleringen opptil 20 dager
|
Antall dager med r-hFSH-stimulering
|
ved slutten av stimuleringen opptil 20 dager
|
|
Antall forsøkspersoner Endring i Dosering
Tidsramme: etter dag 6 til slutten av stimuleringen opptil 20 dager
|
Andel individer som trenger endring i dose
|
etter dag 6 til slutten av stimuleringen opptil 20 dager
|
|
Hormonell undersøkelse
Tidsramme: Dag 6
|
Nivåer av østradiol, luteiniserende, progesteron og inhibin b
|
Dag 6
|
|
Follikkelstørrelse på dag 6
Tidsramme: Dag 6
|
Antall follikler med størrelse <11 mm, Antall follikler med størrelse 11- 14 mm, Antall follikler med størrelse 15 mm, Antall follikler med størrelse 16 mm, Antall follikler med størrelse 17 mm og Antall follikler med størrelse ≥18 mm
|
Dag 6
|
|
Follikkelstørrelse ved HCG-administrasjon
Tidsramme: Dag for hCG-administrasjon når som helst opptil 3 uker
|
Antall follikler med størrelse <11 mm, Antall follikler med størrelse 11- 14 mm, Antall follikler med størrelse 15 mm, Antall follikler med størrelse 16 mm, Antall follikler med størrelse 17 mm og Antall follikler med størrelse ≥18 mm mm)
|
Dag for hCG-administrasjon når som helst opptil 3 uker
|
|
Endometrium tykkelse
Tidsramme: dag 6
|
Endometrietykkelse (mm)
|
dag 6
|
|
Endometrium ved HCG-administrasjon
Tidsramme: dag med hCG-injeksjon (når som helst opptil 3 uker)
|
Endometrietykkelse (mm)
|
dag med hCG-injeksjon (når som helst opptil 3 uker)
|
|
Antall modne oocytter
Tidsramme: Oocytter plukkes opp ~ 34 til 36 timer etter hCG-administrasjon
|
Andel modne oocytter
|
Oocytter plukkes opp ~ 34 til 36 timer etter hCG-administrasjon
|
|
Antall embryoer av god kvalitet
Tidsramme: ET-dag (opptil 8 uker)
|
Antall embryoer av god kvalitet
|
ET-dag (opptil 8 uker)
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 1. dag med stimulering, dag 6, slutt på stimulering opptil 20 dager, hCG-administrasjon, oocytthenting ~ 34 til 36 timer etter hCG-administrasjon, ET opptil 8 uker, klinisk graviditet (etter 4 uker med ET), ~ 12 uker etter ET
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) rapportert
|
Baseline, 1. dag med stimulering, dag 6, slutt på stimulering opptil 20 dager, hCG-administrasjon, oocytthenting ~ 34 til 36 timer etter hCG-administrasjon, ET opptil 8 uker, klinisk graviditet (etter 4 uker med ET), ~ 12 uker etter ET
|
|
Spesifikke uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 av stimulering til ~12 uker etter ET
|
Antall pasienter med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) rapportert
|
Dag 1 av stimulering til ~12 uker etter ET
|
|
Utforskende
Tidsramme: Slutt på stimulering opptil 20 dager
|
Brukervennlighet for penn - sammenligning av totalpoengsum for spørreskjema med bruker av rhFSH penn
|
Slutt på stimulering opptil 20 dager
|
|
Evaluering av immunogenisitet (antistoff) til r-hFSH
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 12 uker
|
Evaluering av immunogenisitet til r-hFSH, sammenligning av antistofftiter mot r-hFSH i begge grupper
|
Baseline, 4 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Follikkelstimulerende hormon
- Hormoner
Andre studie-ID-numre
- BSV_rhFSH_20_09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .