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Ormone follicolo-stimolante ricombinante nel trattamento dell'infertilità (REFRESH)

31 luglio 2023 aggiornato da: Bharat Serums and Vaccines Limited

Uno studio di fase 3 randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, valutatore in cieco per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la facilità d'uso di due ormoni follicolo-stimolanti: soluzione ricombinante umana (r-hFSH) 900 UI (66,0 μg) / 1,5 ml per iniezione in penna preriempita (Foligraf®- Prodotto da BSV e Gonal-f® Prodotto da Merck Serono) in soggetti sottoposti a stimolazione ovarica controllata per tecnologia di riproduzione assistita

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli da condurre su 250 donne nella fascia di età compresa tra 20 e 39 anni (entrambi inclusi), che sono indicate per sottoporsi a COS come parte della tecnologia di riproduzione assistita (ART ). Il partecipante riceverà r-hFSH, dose fissa per 5 giorni e dal giorno 6 in poi la dose può essere aggiustata per un singolo ciclo di COS seguito da procedure ART e follow-up post-ART per gravidanza in corso.

Gli esiti primari e secondari verranno acquisiti nei giorni previsti dal protocollo. Gli eventi avversi saranno annotati per la valutazione della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221007
        • Om Research Center Om Surgical Center and Maternity Home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha l'indicazione ART usando COS.
  • Il soggetto ha un ciclo mestruale regolare di 21-35 giorni.

  • Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:

    1. Livello di FSH <10 IU/L e livello di Estradiolo <80 pg/mL al giorno 2 o 3
    2. Livello di ormone antimulleriano (AMH) compreso tra 1 e 3,5 ng/mL durante il ciclo mestruale
  • Il soggetto ha una conta follicolare antrale (AFC) di 10-25, follicolo ≤10 mm di diametro prima della stimolazione ovarica
  • Il soggetto ha un BMI ≥18 e <30 kg/m2
  • Il soggetto ha i risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento
  • Il soggetto e il suo partner sono disposti a fornire il consenso informato scritto e a conformarsi

Dettagli sui criteri di esclusione Il soggetto ha una storia di >2 cicli ART falliti

  • Soggetto con anamnesi di qualsiasi anomalia endocrina, con livelli ormonali documentati al di fuori dell'intervallo di riferimento, che sono clinicamente rilevanti, allo screening
  • Soggetto con una storia di iper-risposta ovarica (ovvero, precedente ciclo COS con >25 follicoli di diametro ≥11 mm su USG) o OHSS
  • Soggetto con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) documentata al momento dello screening
  • Soggetto con una sola anomalia ovarica o ovarica (incluso endometrioma >10 mm; visibile all'USG), allo screening
  • Soggetto con endometriosi grave documentata (stadio 3 o stadio 4 dell'American Society of Reproductive Medicine) o idrosalpinge, allo screening
  • Soggetti con fibromi sottomucosi ≥5 cm o qualsiasi altra patologia clinicamente rilevante, che potrebbe compromettere l'impianto dell'embrione o il proseguimento della gravidanza, allo screening
  • Soggetto con una storia di gravidanza extrauterina entro 3 mesi dallo screening
  • Soggetto con anamnesi di scarsa risposta al trattamento con gonadotropine (recupero di <4 ovociti) nel precedente ciclo ART
  • Soggetto con storia di ≥3 aborti spontanei, in qualsiasi momento prima dello screening
  • Soggetto che è risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana, all'epatite B o all'epatite C allo screening
  • Soggetto noto per essere allergico, ipersensibile o intollerante a uno qualsiasi dei preparati di r hFSH o dei suoi eccipienti, che verranno utilizzati nello studio
  • Soggetti con controindicazioni all'uso di gonadotropine (ad es. tumori, sanguinamento vaginale non diagnosticato o cisti ovariche) o antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)
  • Soggetto con una storia di epilessia, trombofilia, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, polmonari, autoimmuni o qualsiasi infezione attiva, che richiede un trattamento che a discrezione dello sperimentatore potrebbe interferire con lo studio
  • Soggetto con storia di malignità
  • Soggetto che fuma o ha smesso di fumare negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • - Soggetto con storia di abuso di alcol o droghe entro 12 mesi prima dello screening

  • Soggetto che ha ricevuto uno dei trattamenti elencati di seguito entro 5 emivite prima dello screening:

    1. Qualsiasi agente (i) noto per influenzare l'ovulazione (ad esempio, neurolettici);
    2. Farmaci noti o sospettati di essere di natura teratogena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Foligraf 900 UI (66,0 μg)/1,5 ml Soluzione iniettabile in penna preriempita Ormone follicolo-stimolante (ricombinante umano) prodotto da Bharat Serums and Vaccines Ltd
Droga: Ormone follicolo-stimolante umano ricombinante 900 UI (66,0 μg)/1,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
dose fissa di 225 UI/giorno, per via sottocutanea (SC), al giorno, per 5 giorni. ulteriore dosaggio sarà aggiustato fino ad un adeguato sviluppo follicolare.
Altri nomi:
  • Gonal-f
  • Folgraf
Comparatore attivo: Gruppo di riferimento
Ormone follicolo-stimolante umano ricombinante Gonal-f
Droga: Ormone follicolo-stimolante umano ricombinante 900 UI (66,0 μg)/1,5 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
dose fissa di 225 UI/giorno, per via sottocutanea (SC), al giorno, per 5 giorni. ulteriore dosaggio sarà aggiustato fino ad un adeguato sviluppo follicolare.
Altri nomi:
  • Gonal-f
  • Folgraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Prelievo di ovociti - fino a ~ 34-36 ore dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG)
Numero di ovociti recuperati
Prelievo di ovociti - fino a ~ 34-36 ore dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (ET)
Tasso di gravidanza clinica
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (ET)
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 11±1 settimane dopo ET
Tasso di gravidanza in corso
11±1 settimane dopo ET
Tasso di cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: alla fase di stimolazione fino a 20 giorni, raccolta degli ovociti fino a ~ 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG, ET in qualsiasi momento fino a 8 settimane
Tasso di cancellazione del ciclo
alla fase di stimolazione fino a 20 giorni, raccolta degli ovociti fino a ~ 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG, ET in qualsiasi momento fino a 8 settimane
Dose totale di r-hFSH
Lasso di tempo: al termine della stimolazione fino a 20 giorni
Dose totale di r-hFSH (in UI) necessaria per la stimolazione ovarica;
al termine della stimolazione fino a 20 giorni
Numero di giorni di stimolazione r-hFSH
Lasso di tempo: al termine della stimolazione fino a 20 giorni
Numero di giorni di stimolazione r-hFSH
al termine della stimolazione fino a 20 giorni
Numero di soggetto Variazione del dosaggio
Lasso di tempo: dopo il giorno 6 fino alla fine della stimolazione fino a 20 giorni
Percentuale di soggetti che richiedono modifiche della dose
dopo il giorno 6 fino alla fine della stimolazione fino a 20 giorni
Indagine ormonale
Lasso di tempo: Giorno 6
Livelli di estradiolo, luteinizzante, progesterone e inibina b
Giorno 6
Dimensione del follicolo il giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
Numero di follicoli con dimensione <11 mm, Numero di follicoli con dimensione 11-14 mm, Numero di follicoli con dimensione 15 mm, Numero di follicoli con dimensione 16 mm, Numero di follicoli con dimensione 17 mm e Numero di follicoli con dimensione ≥18 mm
Giorno 6
Dimensioni del follicolo alla somministrazione di HCG
Lasso di tempo: Giorno della somministrazione di hCG in qualsiasi momento fino a 3 settimane
Numero di follicoli con dimensione <11 mm, Numero di follicoli con dimensione 11-14 mm, Numero di follicoli con dimensione 15 mm, Numero di follicoli con dimensione 16 mm, Numero di follicoli con dimensione 17 mm e Numero di follicoli con dimensione ≥18 mm mm)
Giorno della somministrazione di hCG in qualsiasi momento fino a 3 settimane
Spessore dell'endometrio
Lasso di tempo: giorno 6
Spessore endometriale (mm)
giorno 6
Endometrio alla somministrazione di HCG
Lasso di tempo: giorno dell'iniezione di hCG (in qualsiasi momento fino a 3 settimane)
Spessore endometriale (mm)
giorno dell'iniezione di hCG (in qualsiasi momento fino a 3 settimane)
Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: Raccolta degli ovociti da ~ 34 a 36 ore dopo la somministrazione di hCG
Proporzione di ovociti maturi
Raccolta degli ovociti da ~ 34 a 36 ore dopo la somministrazione di hCG
Numero di embrioni di buona qualità
Lasso di tempo: Giorno ET (fino a 8 settimane)
Numero di embrioni di buona qualità
Giorno ET (fino a 8 settimane)
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 1° giorno di stimolazione, giorno 6, fine della stimolazione fino a 20 giorni, somministrazione di hCG, prelievo di ovociti da ~ 34 a 36 ore dopo la somministrazione di hCG, ET fino a 8 settimane, gravidanza clinica (dopo 4 settimane di ET), ~ 12 settimane dopo ET
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) segnalati
Basale, 1° giorno di stimolazione, giorno 6, fine della stimolazione fino a 20 giorni, somministrazione di hCG, prelievo di ovociti da ~ 34 a 36 ore dopo la somministrazione di hCG, ET fino a 8 settimane, gravidanza clinica (dopo 4 settimane di ET), ~ 12 settimane dopo ET
Eventi avversi specifici
Lasso di tempo: Giorno 1 di stimolazione fino a ~12 settimane dopo ET
Il numero di pazienti con sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) riportato
Giorno 1 di stimolazione fino a ~12 settimane dopo ET
Esplorativo
Lasso di tempo: Fine della stimolazione fino a 20 giorni
Facilità d'uso della penna - confronto del punteggio totale del questionario con l'utente della penna rhFSH
Fine della stimolazione fino a 20 giorni
Valutazione dell'immunogenicità (anticorpo) di r-hFSH
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 settimane
Valutazione dell'immunogenicità di r-hFSH, confronto del titolo anticorpale contro r-hFSH in entrambi i gruppi
Basale, 4 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSV_rhFSH_20_09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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