불임 치료를 위한 재조합 난포 자극 호르몬 (REFRESH)
2023년 7월 31일 업데이트: Bharat Serums and Vaccines Limited
2개의 난포 자극 호르몬 - 인간 재조합(r-hFSH) 900 IU(66.0 μg) / 1.5mL 용액의 효능, 안전성 및 사용 용이성을 비교하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 평가자 맹검 3상 연구 보조 생식 기술을 위해 제어된 난소 자극을 받는 피험자에서 프리필드 펜(BSV에서 제조한 Foligraf® 및 Merck Serono에서 제조한 Gonal-f®)에 주사하기 위해
이것은 보조 생식 기술(ART ). 참가자는 5일 동안 r-hFSH, 고정 용량을 투여받게 되며, 6일 이후에는 COS의 단일 주기에 대해 용량을 조정할 수 있으며 ART 절차 및 진행 중인 임신에 대한 ART 후 후속 조치를 받을 수 있습니다.
1차 및 2차 결과는 프로토콜에 따라 며칠에 캡처됩니다. 부작용은 안전성 평가를 위해 기록됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221007
- Om Research Center Om Surgical Center and Maternity Home
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 COS를 사용하여 ART를 표시했습니다.
- 피험자는 21-35일의 규칙적인 월경 주기를 가집니다.
피험자는 다음 중 하나를 가집니다.
- 2일 또는 3일에 FSH 수치 <10 IU/L 및 에스트라디올 수치 <80 pg/mL
- 월경 주기 동안 1~3.5ng/mL의 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치
- 피험자는 난소 자극 전 난포 수(AFC)가 10-25이고 난포 직경이 10mm 이하입니다.
- 피험자의 BMI ≥18 및 <30kg/m2
- 피험자는 정상적인 참조 범위 내에서 임상 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다.
- 피험자와 그녀의 파트너는 서면 동의서를 제공하고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준 세부 사항 피험자는 2회 이상의 실패한 ART 사이클의 이력이 있습니다.
- 모든 내분비 이상 이력이 있는 피험자, 스크리닝 시 임상적으로 관련이 있는 참조 범위 밖의 호르몬 수치 기록
- 난소 과반응(즉, USG에서 직경이 11mm 이상인 난포가 25개 이상인 이전 COS 주기) 또는 OHSS의 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 시점에 기록된 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 피험자
- 스크리닝 시 단 하나의 난소 또는 난소 이상이 있는 피험자(자궁내막종 >10 mm 포함; USG에서 볼 수 있음)
- 스크리닝 시 문서화된 심각한 자궁내막증(미국생식의학회 3단계 또는 4단계) 또는 난관수염이 있는 피험자
- 스크리닝 시 5cm 이상의 점막하 섬유종 또는 배아 착상 또는 임신 지속을 손상시킬 수 있는 기타 임상적으로 관련된 병리를 가진 피험자
- 스크리닝 3개월 이내 자궁 외 임신 이력이 있는 대상자
- 이전 ART 주기에서 성선자극호르몬 치료(4개 미만의 난자 회수)에 대한 반응이 좋지 않은 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 전 언제든지 3회 이상의 유산 이력이 있는 피험자
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 양성 반응을 보인 피험자
- 연구에 사용될 r hFSH 또는 그 부형제의 제제에 대해 알레르기성, 과민성 또는 내약성이 없는 것으로 알려진 피험자
- 성선 자극 호르몬(예: 종양, 진단되지 않은 질 출혈 또는 난소 낭종) 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 사용에 금기 사항이 있는 피험자
- 간질, 혈전성향증, 심혈관, 위장관, 간, 신장, 폐, 자가 면역 질환 또는 조사자의 재량에 따라 연구를 방해할 수 있는 치료가 필요한 활동성 감염의 병력이 있는 피험자
- 악성 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 흡연하거나 금연한 피험자
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
스크리닝 전 5 반감기 이내에 아래 나열된 치료를 받은 피험자:
- 배란에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 제제(예: 신경이완제)
- 본질적으로 최기형성이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
Foligraf 900 IU(66.0 μg) / Bharat Serums and Vaccines Ltd에서 제조한 미리 채워진 펜 여포 자극 호르몬(인간 재조합)에 주입하기 위한 1.5mL 용액
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5일 동안 매일 225 IU/일의 고정 용량, 피하(SC).
추가 투여량은 적절한 여포 발달까지 조정될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 참조 그룹
Gonal-f 재조합 인간 난포 자극 호르몬
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5일 동안 매일 225 IU/일의 고정 용량, 피하(SC).
추가 투여량은 적절한 여포 발달까지 조정될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 난모세포의 수
기간: 난모세포 픽업 - 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 투여 후 최대 ~ 34~36시간
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검색된 난모세포의 수
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난모세포 픽업 - 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 투여 후 최대 ~ 34~36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4주(ET)
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임상 임신율
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배아 이식 후 4주(ET)
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진행중인 임신율
기간: ET 후 11±1주
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진행중인 임신율
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ET 후 11±1주
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주기 취소 비율
기간: 자극 단계에서 최대 20일, hCG 투여 후 ~ 34~36시간까지 난모세포 픽업, ET 언제든지 최대 8주
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주기 취소 비율
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자극 단계에서 최대 20일, hCG 투여 후 ~ 34~36시간까지 난모세포 픽업, ET 언제든지 최대 8주
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R-hFSH의 총 용량
기간: 최대 20일 자극 종료 시
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난소 자극에 필요한 r-hFSH의 총 용량(IU);
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최대 20일 자극 종료 시
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R-hFSH 자극 일수
기간: 최대 20일 자극 종료 시
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R-hFSH 자극 일수
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최대 20일 자극 종료 시
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대상자 수 용량 변화
기간: 6일 후 자극 종료까지 최대 20일
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용량 변경이 필요한 피험자의 비율
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6일 후 자극 종료까지 최대 20일
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호르몬 조사
기간: 6일차
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Estradiol, Luteinizing, Progesterone 및 inhibin b 수준
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6일차
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6일차의 난포 크기
기간: 6일차
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크기가 <11mm인 모낭의 수, 크기가 11-14mm인 모낭의 수, 크기가 15mm인 모낭의 수, 크기가 16mm인 모낭의 수, 크기가 17mm인 모낭의 수 및 크기가 ≥18mm인 모낭의 수
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6일차
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HCG 투여 시 난포 크기
기간: HCG 투여 당일 최대 3주
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크기가 <11mm인 모낭의 수, 크기가 11-14mm인 모낭의 수, 크기가 15mm인 모낭의 수, 크기가 16mm인 모낭의 수, 크기가 17mm인 모낭의 수 및 크기가 ≥18mm인 모낭의 수 mm)
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HCG 투여 당일 최대 3주
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자궁내막 두께
기간: 6일
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자궁내막 두께(mm)
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6일
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HCG 투여시 자궁내막
기간: hCG 주사 당일(최대 3주까지 언제든지)
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자궁내막 두께(mm)
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hCG 주사 당일(최대 3주까지 언제든지)
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성숙한 난자 수
기간: HCG 투여 후 ~ 34~36시간 후 난자 픽업
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성숙한 난자의 비율
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HCG 투여 후 ~ 34~36시간 후 난자 픽업
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양질의 배아 수
기간: ET 데이(최대 8주)
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양질의 배아 수
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ET 데이(최대 8주)
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부작용의 수
기간: 기준선, 자극 1일째, 6일째, 최대 20일 자극 종료, hCG 투여, 난자 채취 ~ hCG 투여 후 34~36시간, ET 최대 8주, 임상 임신(ET 4주 후), ~ ET 후 12주
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보고된 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
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기준선, 자극 1일째, 6일째, 최대 20일 자극 종료, hCG 투여, 난자 채취 ~ hCG 투여 후 34~36시간, ET 최대 8주, 임상 임신(ET 4주 후), ~ ET 후 12주
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특정 부작용
기간: ET 후 ~12주까지 자극 1일차
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보고된 난소과자극증후군(OHSS) 환자의 수
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ET 후 ~12주까지 자극 1일차
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탐구
기간: 최대 20일 자극 종료
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펜 사용 용이성 - rhFSH 펜 사용자에 대한 설문지 총점 비교
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최대 20일 자극 종료
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R-hFSH의 면역원성(항체) 평가
기간: 기준선, 4주 및 12주
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R-hFSH의 면역원성 평가, 두 군의 r-hFSH에 대한 항체 역가 비교
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기준선, 4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2023년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSV_rhFSH_20_09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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