Rekombinantes follikelstimulierendes Hormon zur Behandlung von Unfruchtbarkeit (REFRESH)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat die Angabe ART unter Verwendung von COS.
• Das Subjekt hat einen regelmäßigen Menstruationszyklus von 21–35 Tagen.

• Betreff hat eines der folgenden:

  1. FSH-Spiegel < 10 IE/l und Estradiolspiegel < 80 pg/ml an Tag 2 oder 3
  2. Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel zwischen 1 und 3,5 ng/ml während des Menstruationszyklus
• Das Subjekt hat eine Antrumfollikelzahl (AFC) von 10-25, Follikel ≤ 10 mm im Durchmesser vor der Ovarialstimulation
• Das Subjekt hat einen BMI ≥18 und <30 kg/m2
• Das Subjekt hat Ergebnisse klinischer Labortests innerhalb des normalen Referenzbereichs
• Die Testperson und ihr Partner sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich daran zu halten

Details zu den Ausschlusskriterien Das Subjekt hat in der Vorgeschichte >2 fehlgeschlagene ART-Zyklen

• Proband mit einer Vorgeschichte endokriner Anomalien mit dokumentierten Hormonspiegeln außerhalb des Referenzbereichs, die beim Screening klinisch relevant sind
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von ovarieller Hyperreaktion (d. h. früherer COS-Zyklus mit> 25 Follikeln mit einem Durchmesser von ≥ 11 mm auf USG) oder OHSS
• Proband mit dokumentiertem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zum Zeitpunkt des Screenings
• Proband mit nur einem Eierstock oder einer Eierstockanomalie (einschließlich Endometriom > 10 mm; sichtbar auf USG) beim Screening
• Subjekt mit dokumentierter schwerer Endometriose (American Society of Reproductive Medicine Stadium 3 oder Stadium 4) oder Hydrosalpinx beim Screening
• Proband mit submukösen Myomen ≥ 5 cm oder einer anderen klinisch relevanten Pathologie, die die Einnistung des Embryos oder die Fortsetzung der Schwangerschaft beim Screening beeinträchtigen könnte
• Proband mit einer Vorgeschichte einer Extrauteringravidität innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Subjekt mit schlechtem Ansprechen auf eine Gonadotropin-Behandlung (Gewinnung von <4 Oozyten) in der Vorgeschichte im vorherigen ART-Zyklus
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von ≥ 3 Fehlgeburten zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening
• Subjekt, das beim Screening positiv auf das Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B oder Hepatitis C getestet wurde
• Proband, von dem bekannt ist, dass er allergisch, überempfindlich oder intolerant gegenüber einer der Zubereitungen von r hFSH oder seinen Hilfsstoffen ist, die in der Studie verwendet werden
• Subjekt mit Kontraindikationen für die Anwendung von Gonadotropinen (z. B. Tumore, nicht diagnostizierte vaginale Blutungen oder Ovarialzysten) oder Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten
• Proband mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, Thrombophilie, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Lungen-, Autoimmunerkrankung oder einer aktiven Infektion, die eine Behandlung erfordert, die nach Ermessen des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
• Subjekt mit bösartiger Vorgeschichte
• Proband, der raucht oder in den letzten 3 Monaten vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört hat
• Subjekt mit Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening

• Subjekt, das eine der unten aufgeführten Behandlungen innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening erhalten hat:

  1. Alle Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie den Eisprung beeinflussen (z. B. Neuroleptika);
  2. Arzneimittel, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie teratogen sind.