Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany hormon folikulotropowy w leczeniu niepłodności (REFRESH)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bharat Serums and Vaccines Limited

Randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie III fazy z ślepą próbą oceniającego w celu porównania skuteczności, bezpieczeństwa i łatwości stosowania dwóch rekombinowanych hormonów folikulotropowych (r-hFSH) 900 j.m. (66,0 μg) / 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (Foligraf®- wyprodukowany przez BSV i Gonal-f® wyprodukowany przez Merck Serono) u pacjentek poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w ramach technologii wspomaganego rozrodu

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z ślepą próbą oceniającego, które zostanie przeprowadzone z udziałem 250 kobiet w wieku od 20 do 39 lat (w obu przypadkach włącznie), które są wskazane do poddania się COS w ramach technologii wspomaganego rozrodu (ART ). Uczestnik będzie otrzymywał stałą dawkę r-hFSH przez 5 dni, a od dnia 6 dawkę można dostosować do pojedynczego cyklu COS, po którym nastąpią procedury ART i obserwacja po ART w przypadku trwającej ciąży.

Główne i drugorzędne wyniki zostaną zarejestrowane w dniach zgodnie z protokołem. Zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w celu oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anirban Roy Chowdhury VP CR & PV Bharat serums and vaccines ltd
  • Numer telefonu: 91-022-45043456
  • E-mail: CR@bharatserums.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221007
        • Om Research Center Om Surgical Center and Maternity Home

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma wskazanie ART za pomocą COS.
  • Obiekt ma regularne cykle miesiączkowe trwające 21-35 dni.

  • Podmiot ma jedno z następujących:

    1. Poziom FSH <10 IU/L i poziom Estradiolu <80 pg/ml w 2. lub 3. dniu
    2. Poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) między 1 a 3,5 ng/ml podczas cyklu miesiączkowego
  • Pacjent ma liczbę pęcherzyków antralnych (AFC) 10-25, pęcherzyk o średnicy ≤10 mm przed stymulacją jajników
  • Pacjent ma BMI ≥18 i <30 kg/m2
  • Tester ma wyniki badań laboratoryjnych w granicach normy
  • Podmiot i jej partner są gotowi udzielić pisemnej świadomej zgody i zastosować się do nich

Szczegóły kryteriów wykluczenia Pacjent ma historię > 2 nieudanych cykli ART

  • Osoba z historią jakichkolwiek nieprawidłowości endokrynologicznych, z udokumentowanymi poziomami hormonów poza zakresem referencyjnym, które są istotne klinicznie, podczas badania przesiewowego
  • Pacjentka z nadreakcją jajników w wywiadzie (tj. poprzedni cykl COS z >25 pęcherzykami o średnicy ≥11 mm w badaniu USG) lub OHSS
  • Pacjent z udokumentowanym zespołem policystycznych jajników (PCOS) w czasie badania przesiewowego
  • Osoba z tylko jednym jajnikiem lub nieprawidłowością jajnika (w tym endometrioza >10 mm; widoczna w USG), podczas badania przesiewowego
  • Pacjentka z udokumentowaną ciężką endometriozą (stadium 3 lub 4 Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu) lub hydrosalpinx podczas badania przesiewowego
  • Osoba z mięśniakami podśluzówkowymi ≥5 cm lub jakąkolwiek inną istotną klinicznie patologią, która mogłaby zakłócić implantację zarodka lub kontynuację ciąży, podczas badania przesiewowego
  • Pacjentka z historią ciąży pozamacicznej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjent ze słabą odpowiedzią na leczenie gonadotropinami w wywiadzie (pobranie <4 oocytów) w poprzednim cyklu ART
  • Pacjentka z historią ≥3 poronień, w dowolnym czasie przed badaniem przesiewowym
  • Podmiot, który uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Osoba, o której wiadomo, że jest uczulona, ​​nadwrażliwa lub nietolerancyjna na którykolwiek z preparatów rhFSH lub jego substancji pomocniczych, które będą stosowane w badaniu
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania gonadotropin (np. nowotwory, niezdiagnozowane krwawienia z pochwy lub torbiele jajników) lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)
  • Pacjent z historią padaczki, trombofilii, chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, płuc, autoimmunologicznych lub jakąkolwiek aktywną infekcją wymagającą leczenia, które według uznania badacza mogłoby zakłócić badanie
  • Podmiot z historią choroby nowotworowej
  • Osoba, która pali lub przestała palić w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoba z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • Pacjent, który otrzymał jakiekolwiek leczenie wymienione poniżej w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym:

    1. Wszelkie środki, o których wiadomo, że wpływają na owulację (np. neuroleptyki);
    2. Leki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają działanie teratogenne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Foligraf 900 j.m. (66,0 μg) / 1,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym hormon folikulotropowy (rekombinowany ludzki) wyprodukowany przez Bharat Serums and Vaccines Ltd
Lek: Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy 900 j.m. (66,0 μg) / 1,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
stała dawka 225 j.m./dobę, podskórnie (sc.), codziennie przez 5 dni. dalsze dawkowanie będzie dostosowywane aż do odpowiedniego rozwoju pęcherzyków.
Inne nazwy:
  • Gonal-f
  • Foligraf
Aktywny komparator: Grupa referencyjna
Gonal-f rekombinowany ludzki hormon stymulujący pęcherzyki
Lek: Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy 900 j.m. (66,0 μg) / 1,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
stała dawka 225 j.m./dobę, podskórnie (sc.), codziennie przez 5 dni. dalsze dawkowanie będzie dostosowywane aż do odpowiedniego rozwoju pęcherzyków.
Inne nazwy:
  • Gonal-f
  • Foligraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Pobieranie oocytów - do ~ 34 do 36 godzin po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)
Liczba pobranych oocytów
Pobieranie oocytów - do ~ 34 do 36 godzin po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków (ET)
Wskaźnik ciąż klinicznych
4 tygodnie po transferze zarodków (ET)
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 11 ± 1 tygodni po ET
Bieżący wskaźnik ciąż
11 ± 1 tygodni po ET
Wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: w fazie stymulacji do 20 dni, pobranie oocytów do ~34 do 36 godzin po podaniu hCG, ET w dowolnym momencie do 8 tygodni
Wskaźnik rezygnacji z cyklu
w fazie stymulacji do 20 dni, pobranie oocytów do ~34 do 36 godzin po podaniu hCG, ET w dowolnym momencie do 8 tygodni
Całkowita dawka r-hFSH
Ramy czasowe: pod koniec stymulacji do 20 dni
Całkowita dawka r-hFSH (w j.m.) wymagana do stymulacji jajników;
pod koniec stymulacji do 20 dni
Liczba dni stymulacji r-hFSH
Ramy czasowe: pod koniec stymulacji do 20 dni
Liczba dni stymulacji r-hFSH
pod koniec stymulacji do 20 dni
Liczba pacjentów Zmiana dawkowania
Ramy czasowe: po dniu 6 do końca stymulacji do 20 dni
Odsetek pacjentów wymagających zmiany dawki
po dniu 6 do końca stymulacji do 20 dni
Badanie hormonalne
Ramy czasowe: Dzień 6
Poziomy estradiolu, luteinizacji, progesteronu i inhibiny b
Dzień 6
Wielkość pęcherzyka w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
Liczba pęcherzyków o wielkości <11 mm, Liczba pęcherzyków o wielkości 11-14 mm, Liczba pęcherzyków o wielkości 15 mm, Liczba pęcherzyków o wielkości 16 mm, Liczba pęcherzyków o wielkości 17 mm i Liczba pęcherzyków o wielkości ≥18 mm
Dzień 6
Wielkość pęcherzyka po podaniu HCG
Ramy czasowe: Dzień podania hCG o dowolnej porze do 3 tygodni
Liczba pęcherzyków o rozmiarze <11 mm, Liczba pęcherzyków o rozmiarze 11-14 mm, Liczba pęcherzyków o rozmiarze 15 mm, Liczba pęcherzyków o rozmiarze 16 mm, Liczba pęcherzyków o rozmiarze 17 mm i Liczba pęcherzyków o rozmiarze ≥18 mm mm)
Dzień podania hCG o dowolnej porze do 3 tygodni
Grubość endometrium
Ramy czasowe: dzień 6
Grubość endometrium (mm)
dzień 6
Endometrium przy podawaniu HCG
Ramy czasowe: dzień wstrzyknięcia hCG (w dowolnym momencie do 3 tygodni)
Grubość endometrium (mm)
dzień wstrzyknięcia hCG (w dowolnym momencie do 3 tygodni)
Liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: Pobieranie oocytów ~ 34 do 36 godzin po podaniu hCG
Odsetek dojrzałych oocytów
Pobieranie oocytów ~ 34 do 36 godzin po podaniu hCG
Liczba zarodków dobrej jakości
Ramy czasowe: Dzień ET (do 8 tygodni)
Liczba zarodków dobrej jakości
Dzień ET (do 8 tygodni)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 1. dzień stymulacji, dzień 6, koniec stymulacji do 20 dni, podanie hCG, pobranie oocytów ~34 do 36 godzin po podaniu hCG, ET do 8 tygodni, ciąża kliniczna (po 4 tygodniach ET), ~ 12 tygodni po ET
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Stan wyjściowy, 1. dzień stymulacji, dzień 6, koniec stymulacji do 20 dni, podanie hCG, pobranie oocytów ~34 do 36 godzin po podaniu hCG, ET do 8 tygodni, ciąża kliniczna (po 4 tygodniach ET), ~ 12 tygodni po ET
Konkretne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 stymulacji do ~12 tygodni po ET
Zgłoszono liczbę pacjentek z zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS).
Dzień 1 stymulacji do ~12 tygodni po ET
Badawczy
Ramy czasowe: Koniec stymulacji do 20 dni
Łatwość użycia wstrzykiwacza - porównanie całkowitego wyniku Kwestionariusza do użytkownika wstrzykiwacza rhFSH
Koniec stymulacji do 20 dni
Ocena immunogenności (przeciwciała) r-hFSH
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Ocena immunogenności r-hFSH, porównanie miana przeciwciał przeciwko r-hFSH w obu grupach
Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSV_rhFSH_20_09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj