Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон в лечении бесплодия (REFRESH)
31 июля 2023 г. обновлено: Bharat Serums and Vaccines Limited
Рандомизированное, параллельное групповое, многоцентровое, слепое исследование фазы 3 для сравнения эффективности, безопасности и простоты использования двух рекомбинантных фолликулостимулирующих гормонов человека (r-hFSH) 900 МЕ (66,0 мкг) / 1,5 мл раствора для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке (Foligraf® — производства BSV и Gonal-f® — производства Merck Serono) у субъектов, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников для вспомогательных репродуктивных технологий
Это рандомизированное многоцентровое слепое исследование в параллельных группах, которое будет проведено с участием 250 женщин в возрасте от 20 до 39 лет (оба включительно), которым показано проведение COS в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). ). Участница получит р-чФСГ в фиксированной дозе в течение 5 дней, а на 6-й день доза может быть скорректирована для однократного цикла COS с последующими процедурами АРТ и последующим наблюдением после АРТ в связи с продолжающейся беременностью.
Первичные и вторичные результаты будут зафиксированы в дни согласно протоколу. Нежелательные явления будут отмечены для оценки безопасности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anirban Roy Chowdhury VP CR & PV Bharat serums and vaccines ltd
- Номер телефона: 91-022-45043456
- Электронная почта: CR@bharatserums.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Prashant Mehrotra
- Номер телефона: 91-022-45043456
- Электронная почта: CR@bharatserums.com
Места учебы
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221007
- Om Research Center Om Surgical Center and Maternity Home
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет показания АРТ с использованием COS.
- Субъект имеет регулярный менструальный цикл продолжительностью 21-35 дней.
Субъект имеет одно из следующего:
- Уровень ФСГ <10 МЕ/л и уровень эстрадиола <80 пг/мл на 2 или 3 день
- Уровень антимюллерова гормона (АМГ) от 1 до 3,5 нг/мл во время менструального цикла
- Субъект имеет количество антральных фолликулов (AFC) 10-25, диаметр фолликула ≤10 мм до стимуляции яичников.
- Субъект имеет ИМТ ≥18 и <30 кг/м2.
- Результаты клинических лабораторных анализов у субъекта находятся в пределах нормы.
- Субъект и ее партнер готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать
Критерий исключения Детали Субъект имеет в анамнезе >2 неудачных цикла АРТ
- Субъект с любой эндокринной аномалией в анамнезе, с документально подтвержденными уровнями гормонов за пределами референтного диапазона, которые являются клинически значимыми, при скрининге
- Субъект с гиперреакцией яичников в анамнезе (т.е. предыдущий цикл COS с >25 фолликулами диаметром ≥11 мм на УЗИ) или СГЯ
- Субъект с подтвержденным синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) на момент скрининга
- Субъект только с одним яичником или аномалией яичника (включая эндометриому > 10 мм, видимую на УЗИ) при скрининге
- Субъект с подтвержденным тяжелым эндометриозом (стадия 3 или 4 Американского общества репродуктивной медицины) или гидросальпинксом при скрининге
- Субъект с подслизистой миомой ≥5 см или любой другой клинически значимой патологией, которая может нарушить имплантацию эмбриона или продолжение беременности, при скрининге
- Субъект с внематочной беременностью в анамнезе в течение 3 месяцев после скрининга
- Субъект с плохим ответом на лечение гонадотропином (извлечение <4 ооцитов) в предыдущем цикле ВРТ в анамнезе
- Субъект с историей ≥3 выкидышей в любое время до скрининга
- Субъект с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека, гепатит B или гепатит C при скрининге
- Субъект с известной аллергией, гиперчувствительностью или непереносимостью любого из препаратов р-чФСГ или его вспомогательных веществ, которые будут использоваться в исследовании.
- Субъекты с противопоказаниями к применению гонадотропинов (например, опухоли, невыявленные вагинальные кровотечения или кисты яичников) или антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)
- Субъект с историей эпилепсии, тромбофилии, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, легочных, аутоиммунных заболеваний или любой активной инфекции, требующей лечения, которое по усмотрению исследователя может помешать исследованию.
- Субъект со злокачественным новообразованием в анамнезе
- Субъект, который курит или бросил курить в течение последних 3 месяцев до скрининга
- Субъект с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга
Субъект, который получил какое-либо лечение, указанное ниже, в течение 5 периодов полувыведения до скрининга:
- Любой агент(ы), о котором известно, что он влияет на овуляцию (например, нейролептики);
- Препараты, известные или подозреваемые в тератогенном характере.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Фолиграф 900 МЕ (66,0 мкг) / 1,5 мл раствора для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке Фолликулостимулирующий гормон (человеческий рекомбинантный) производства Bharat Serums and Vaccines Ltd.
|
фиксированная доза 225 МЕ/сут, подкожно (п/к), ежедневно в течение 5 дней.
дальнейшая дозировка будет корректироваться до адекватного развития фолликулов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Гонал-ф рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон
|
фиксированная доза 225 МЕ/сут, подкожно (п/к), ежедневно в течение 5 дней.
дальнейшая дозировка будет корректироваться до адекватного развития фолликулов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Получение яйцеклеток - до ~ 34-36 часов после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
|
Количество полученных ооцитов
|
Получение яйцеклеток - до ~ 34-36 часов после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов (ET)
|
Клиническая частота наступления беременности
|
4 недели после переноса эмбрионов (ET)
|
|
Уровень текущей беременности
Временное ограничение: 11 ± 1 неделя после ЭТ
|
Частота продолжающейся беременности
|
11 ± 1 неделя после ЭТ
|
|
Скорость отмены цикла
Временное ограничение: в фазе стимуляции до 20 дней, сбор яйцеклеток примерно через 34-36 часов после введения ХГЧ, ПЭ в любое время до 8 недель
|
Скорость отмены цикла
|
в фазе стимуляции до 20 дней, сбор яйцеклеток примерно через 34-36 часов после введения ХГЧ, ПЭ в любое время до 8 недель
|
|
Общая доза р-чФСГ
Временное ограничение: в конце стимуляции до 20 дней
|
Общая доза р-чФСГ (в МЕ), необходимая для стимуляции яичников;
|
в конце стимуляции до 20 дней
|
|
Количество дней стимуляции р-чФСГ
Временное ограничение: в конце стимуляции до 20 дней
|
Количество дней стимуляции р-чФСГ
|
в конце стимуляции до 20 дней
|
|
Количество субъектов Изменение дозировки
Временное ограничение: после 6-го дня до окончания стимуляции до 20 дней
|
Доля субъектов, нуждающихся в изменении дозы
|
после 6-го дня до окончания стимуляции до 20 дней
|
|
Гормональное исследование
Временное ограничение: День 6
|
Уровни эстрадиола, лютеинизирующего, прогестеронового и ингибина b
|
День 6
|
|
Размер фолликула на 6-й день
Временное ограничение: День 6
|
Количество фолликулов размером <11 мм, Количество фолликулов размером 11-14 мм, Количество фолликулов размером 15 мм, Количество фолликулов размером 16 мм, Количество фолликулов размером 17 мм и Количество фолликулов размером ≥18 мм
|
День 6
|
|
Размер фолликула при введении ХГЧ
Временное ограничение: День введения ХГЧ в любое время до 3 недель
|
Количество фолликулов размером <11 мм, Количество фолликулов размером 11-14 мм, Количество фолликулов размером 15 мм, Количество фолликулов размером 16 мм, Количество фолликулов размером 17 мм и Количество фолликулов размером ≥18 мм мм)
|
День введения ХГЧ в любое время до 3 недель
|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: день 6
|
Толщина эндометрия (мм)
|
день 6
|
|
Эндометрий при введении ХГЧ
Временное ограничение: день инъекции ХГЧ (в любое время до 3 недель)
|
Толщина эндометрия (мм)
|
день инъекции ХГЧ (в любое время до 3 недель)
|
|
Количество созревших ооцитов
Временное ограничение: Получение ооцитов через ~ 34–36 часов после введения ХГЧ
|
Доля созревших ооцитов
|
Получение ооцитов через ~ 34–36 часов после введения ХГЧ
|
|
Количество эмбрионов хорошего качества
Временное ограничение: ET день (до 8 недель)
|
Количество эмбрионов хорошего качества
|
ET день (до 8 недель)
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день стимуляции, 6-й день, окончание стимуляции до 20 дней, введение ХГЧ, сбор ооцитов через ~ 34–36 часов после введения ХГЧ, ЕТ до 8 недель, клиническая беременность (после 4 недель ЕТ), ~ 12 недель после ЭТ
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
|
Исходный уровень, 1-й день стимуляции, 6-й день, окончание стимуляции до 20 дней, введение ХГЧ, сбор ооцитов через ~ 34–36 часов после введения ХГЧ, ЕТ до 8 недель, клиническая беременность (после 4 недель ЕТ), ~ 12 недель после ЭТ
|
|
Специфические нежелательные явления
Временное ограничение: День 1 стимуляции до ~12 недель после ET
|
Число зарегистрированных пациенток с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ)
|
День 1 стимуляции до ~12 недель после ET
|
|
Исследовательский
Временное ограничение: Окончание стимуляции до 20 дней
|
Простота использования ручки - сравнение общего балла анкеты с пользователем ручки рчФСГ
|
Окончание стимуляции до 20 дней
|
|
Оценка иммуногенности (антител) р-чФСГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Оценка иммуногенности р-чФСГ, сравнение титра антител к р-чФСГ в обеих группах
|
Исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Фолликулостимулирующего гормона
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
- BSV_rhFSH_20_09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .