Hormona estimulante del folículo recombinante en el tratamiento de la infertilidad (REFRESH)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene indicación ART usando COS.
• El sujeto tiene un ciclo menstrual regular de 21 a 35 días.

• El sujeto tiene uno de los siguientes:

  1. Nivel de FSH <10 UI/L y nivel de Estradiol <80 pg/mL en el día 2 o 3
  2. Nivel de hormona antimülleriana (AMH) entre 1 y 3,5 ng/mL durante el ciclo menstrual
• El sujeto tiene un recuento de folículos antrales (AFC) de 10 a 25, folículo ≤10 mm de diámetro antes de la estimulación ovárica
• El sujeto tiene un IMC ≥18 y <30 kg/m2
• El sujeto tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal
• El sujeto y su pareja están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir

Criterios de exclusión Detalles El sujeto tiene antecedentes de >2 ciclos de ART fallidos

• Sujeto con antecedentes de cualquier anomalía endocrina, con niveles hormonales documentados fuera del rango de referencia, que sean clínicamente relevantes, en la selección
• Sujeto con antecedentes de hiperrespuesta ovárica (es decir, ciclo COS previo con >25 folículos de ≥11 mm de diámetro en USG) o SHO
• Sujeto con síndrome de ovario poliquístico (SOP) documentado en el momento de la selección
• Sujeto con un solo ovario o anomalía ovárica (incluido endometrioma >10 mm; visible en USG), en la selección
• Sujeto con endometriosis severa documentada (Sociedad Americana de Medicina Reproductiva etapa 3 o etapa 4) o hidrosálpinx, en la selección
• Sujetos con fibromas submucosos ≥5 cm o cualquier otra patología clínicamente relevante, que podría afectar la implantación del embrión o la continuación del embarazo, en la selección
• Sujeto con antecedentes de embarazo extrauterino dentro de los 3 meses previos a la selección
• Sujeto con antecedentes de mala respuesta al tratamiento con gonadotropinas (recuperación de <4 ovocitos) en el ciclo de TRA anterior
• Sujeto con antecedentes de ≥3 abortos espontáneos, en cualquier momento antes de la selección
• Sujeto que haya dado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C en la selección
• Sujeto conocido por ser alérgico, hipersensible o intolerante a cualquiera de las preparaciones de rhFSH o sus excipientes, que se usarán en el estudio
• Sujeto con contraindicaciones para el uso de gonadotropinas (p. ej., tumores, sangrado vaginal no diagnosticado o quistes ováricos) o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
• Sujetos con antecedentes de epilepsia, trombofilia, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, pulmonares, autoinmunes o cualquier infección activa, que requieran tratamiento que, a criterio del investigador, pueda interferir con el estudio.
• Sujeto con antecedentes de malignidad
• Sujeto que fuma o ha dejado de fumar en los últimos 3 meses antes de la selección
• Sujeto con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección

• Sujeto que ha recibido cualquiera de los tratamientos enumerados a continuación dentro de las 5 vidas medias antes de la selección:

  1. Cualquier agente conocido que afecte la ovulación (p. ej., neurolépticos);
  2. Fármacos que se sabe o se sospecha que son teratogénicos por naturaleza.