Rekombinantní folikuly stimulující hormon v léčbě neplodnosti (REFRESH)
31. července 2023 aktualizováno: Bharat Serums and Vaccines Limited
Randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická, zaslepená studie fáze 3 k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snadného použití dvou folikuly stimulujících hormonů – lidský rekombinantní (r-hFSH) 900 IU (66,0 μg) / 1,5 ml roztoku pro injekci do předplněného pera (Foligraf® – výrobce BSV a Gonal-f® vyrobený společností Merck Serono) u subjektů podstupujících řízenou ovariální stimulaci pro technologii asistované reprodukce
Jedná se o randomizovanou multicentrickou studii s paralelními skupinami zaslepenou hodnotitelem, která bude provedena u 250 žen ve věkové skupině 20 až 39 let (oba včetně), které jsou indikovány k podstoupení COS jako součást technologie asistované reprodukce (ART ). Účastnice bude dostávat r-hFSH, fixní dávku po dobu 5 dnů a 6. den může být dávka upravena pro jeden cyklus COS následovaný procedurami ART a následným sledováním po ART pro probíhající těhotenství.
Primární a sekundární výsledky budou zaznamenávány ve dnech podle protokolu. Nežádoucí události budou zaznamenány pro hodnocení bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221007
- Om Research Center Om Surgical Center and Maternity Home
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má indikaci ART pomocí COS.
- Subjekt má pravidelný menstruační cyklus 21-35 dní.
Předmět má jednu z následujících možností:
- Hladina FSH <10 IU/l a hladina estradiolu <80 pg/ml v den 2 nebo 3
- Hladina antimulleriánského hormonu (AMH) mezi 1 až 3,5 ng/ml během menstruačního cyklu
- Subjekt má počet antrálních folikulů (AFC) 10-25, folikul ≤10 mm v průměru před stimulací vaječníků
- Subjekt má BMI ≥18 a <30 kg/m2
- Subjekt má výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí
- Subjekt a její partner jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět
Podrobnosti kritérií vyloučení Subjekt má historii >2 neúspěšných cyklů ART
- Subjekt s anamnézou jakékoli endokrinní abnormality, s dokumentovanými hladinami hormonů mimo referenční rozmezí, které jsou klinicky relevantní, při screeningu
- Subjekt s anamnézou ovariální hyperreakce (tj. předchozí cyklus COS s >25 folikuly o průměru ≥11 mm na USG) nebo OHSS
- Subjekt s dokumentovaným syndromem polycystických ovarií (PCOS) v době screeningu
- Subjekt s pouze jedním vaječníkem nebo ovariální abnormalitou (včetně endometriomu >10 mm; viditelné na USG), při screeningu
- Subjekt s dokumentovanou těžkou endometriózou (Americká společnost pro reprodukční medicínu stadium 3 nebo stadium 4) nebo hydrosalpinx při screeningu
- Subjekt se submukózními fibroidy ≥5 cm nebo jakoukoli jinou klinicky relevantní patologií, která by mohla narušit implantaci embrya nebo pokračování těhotenství, při screeningu
- Subjekt s anamnézou mimoděložního těhotenství do 3 měsíců od screeningu
- Subjekt s anamnézou špatné odpovědi na léčbu gonadotropiny (získání < 4 oocytů) v předchozím cyklu ART
- Subjekt s anamnézou ≥ 3 potratů kdykoli před screeningem
- Subjekt, který měl při screeningu pozitivní test na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Subjekt, o kterém je známo, že je alergický, přecitlivělý nebo netolerantní na kterýkoli z přípravků rhFSH nebo jeho pomocných látek, které budou použity ve studii
- Subjekt s kontraindikacemi použití gonadotropinů (např. nádory, nediagnostikované vaginální krvácení nebo cysty na vaječnících) nebo antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH
- Subjekt s anamnézou epilepsie, trombofilie, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, plicního, autoimunitního onemocnění nebo jakékoli aktivní infekce vyžadující léčbu, která by podle uvážení zkoušejícího mohla narušovat studii
- Subjekt s malignitou v anamnéze
- Subjekt, který kouří nebo přestal kouřit během posledních 3 měsíců před screeningem
- Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem
Subjekt, který podstoupil jakoukoli léčbu uvedenou níže během 5 poločasů před screeningem:
- Jakékoli činidlo (činidla), o kterých je známo, že ovlivňují ovulaci (např. neuroleptika);
- Léky známé nebo podezřelé z teratogenní povahy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Foligraf 900 IU (66,0 μg) / 1,5 ml injekční roztok v předplněném peru Folikuly stimulující hormon (lidský rekombinantní) vyrobený společností Bharat Serums and Vaccines Ltd.
|
fixní dávka 225 IU/den, subkutánně (SC), denně, po dobu 5 dnů.
další dávkování bude upraveno až do adekvátního vývoje folikulů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Referenční skupina
Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon Gonal-f
|
fixní dávka 225 IU/den, subkutánně (SC), denně, po dobu 5 dnů.
další dávkování bude upraveno až do adekvátního vývoje folikulů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: Vychytávání oocytů - až ~ 34 až 36 hodin po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG)
|
Počet získaných oocytů
|
Vychytávání oocytů - až ~ 34 až 36 hodin po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embryí (ET)
|
Klinická míra těhotenství
|
4 týdny po přenosu embryí (ET)
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 11±1 týden po ET
|
Míra pokračujícího těhotenství
|
11±1 týden po ET
|
|
Míra zrušení cyklu
Časové okno: ve fázi stimulace až 20 dní, odběr oocytů až ~ 34 až 36 hodin po podání hCG, ET kdykoli až 8 týdnů
|
Míra zrušení cyklu
|
ve fázi stimulace až 20 dní, odběr oocytů až ~ 34 až 36 hodin po podání hCG, ET kdykoli až 8 týdnů
|
|
Celková dávka r-hFSH
Časové okno: na konci stimulace až 20 dnů
|
Celková dávka r-hFSH (v IU) potřebná pro stimulaci vaječníků;
|
na konci stimulace až 20 dnů
|
|
Počet dní stimulace r-hFSH
Časové okno: na konci stimulace až 20 dnů
|
Počet dní stimulace r-hFSH
|
na konci stimulace až 20 dnů
|
|
Číslo subjektu Změna dávkování
Časové okno: po 6. dni do konce stimulace až 20 dnů
|
Podíl subjektů vyžadujících změnu dávky
|
po 6. dni do konce stimulace až 20 dnů
|
|
Hormonální vyšetření
Časové okno: Den 6
|
Hladiny estradiolu, luteinizace, progesteronu a inhibinu b
|
Den 6
|
|
Velikost folikulu 6. den
Časové okno: Den 6
|
Počet folikulů o velikosti <11 mm, Počet folikulů o velikosti 11-14 mm, Počet folikulů o velikosti 15 mm, Počet folikulů o velikosti 16 mm, Počet folikulů o velikosti 17 mm a Počet folikulů o velikosti ≥18 mm
|
Den 6
|
|
Velikost folikulu při podání HCG
Časové okno: Den podávání hCG kdykoli až 3 týdny
|
Počet folikulů o velikosti <11 mm, Počet folikulů o velikosti 11-14 mm, Počet folikulů o velikosti 15 mm, Počet folikulů o velikosti 16 mm, Počet folikulů o velikosti 17 mm a Počet folikulů o velikosti ≥18 mm mm)
|
Den podávání hCG kdykoli až 3 týdny
|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: den 6
|
Tloušťka endometria (mm)
|
den 6
|
|
Endometrium při podání HCG
Časové okno: den injekce hCG (kdykoli až 3 týdny)
|
Tloušťka endometria (mm)
|
den injekce hCG (kdykoli až 3 týdny)
|
|
Počet vyzrálých oocytů
Časové okno: Vychytávání oocytů ~ 34 až 36 hodin po podání hCG
|
Podíl zralých oocytů
|
Vychytávání oocytů ~ 34 až 36 hodin po podání hCG
|
|
Počet kvalitních embryí
Časové okno: ET den (až 8 týdnů)
|
Počet kvalitních embryí
|
ET den (až 8 týdnů)
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav, 1. den stimulace, 6. den, konec stimulace do 20 dnů, podání hCG, odběr oocytů ~ 34 až 36 hodin po podání hCG, ET do 8 týdnů, klinické těhotenství (po 4 týdnech ET), ~ 12 týdnů po ET
|
Počet hlášených nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
|
Výchozí stav, 1. den stimulace, 6. den, konec stimulace do 20 dnů, podání hCG, odběr oocytů ~ 34 až 36 hodin po podání hCG, ET do 8 týdnů, klinické těhotenství (po 4 týdnech ET), ~ 12 týdnů po ET
|
|
Specifické nežádoucí účinky
Časové okno: 1. den stimulace do ~12 týdnů po ET
|
Byl hlášen počet pacientek se syndromem ovariální hyperstimulace (OHSS).
|
1. den stimulace do ~12 týdnů po ET
|
|
Průzkumný
Časové okno: Konec stimulace až 20 dní
|
Snadné použití pera - srovnání celkového skóre Dotazníku s uživatelem rhFSH pera
|
Konec stimulace až 20 dní
|
|
Hodnocení imunogenicity (protilátky) r-hFSH
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
Hodnocení imunogenicity r-hFSH, srovnání titru protilátek proti r-hFSH v obou skupinách
|
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Folikuly stimulující hormon
- Hormony
Další identifikační čísla studie
- BSV_rhFSH_20_09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .