Hormone folliculo-stimulante recombinante dans le traitement de l'infertilité (REFRESH)

Critère d'intégration:

• Le sujet a une indication ART utilisant COS.
• Le sujet a un cycle menstruel régulier de 21 à 35 jours.

• Le sujet a l'un des éléments suivants :

  1. Taux de FSH <10 UI/L et taux d'estradiol <80 pg/mL au jour 2 ou 3
  2. Niveau d'hormone anti-mullérienne (AMH) entre 1 et 3,5 ng/mL pendant le cycle menstruel
• Le sujet a un nombre de follicules antraux (AFC) de 10 à 25, follicule ≤ 10 mm de diamètre avant la stimulation ovarienne
• Le sujet a un IMC ≥18 et <30 kg/m2
• Le sujet a des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale
• Le sujet et son partenaire sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer

Détails des critères d'exclusion Le sujet a des antécédents de > 2 échecs de cycles de TAR

• Sujet ayant des antécédents d'anomalie endocrinienne, avec des niveaux d'hormones documentés en dehors de la plage de référence, qui sont cliniquement pertinents, lors du dépistage
• Sujet ayant des antécédents d'hyper-réponse ovarienne (c'est-à-dire un cycle COS précédent avec> 25 follicules de ≥ 11 mm de diamètre sur USG) ou OHSS
• Sujet présentant un syndrome des ovaires polykystiques documenté (SOPK) au moment du dépistage
• Sujet avec un seul ovaire ou anomalie ovarienne (y compris endométriome> 10 mm ; visible à l'USG), lors du dépistage
• Sujet avec endométriose sévère documentée (American Society of Reproductive Medicine stade 3 ou stade 4) ou hydrosalpinx, lors du dépistage
• Sujet avec des fibromes sous-muqueux ≥ 5 cm ou toute autre pathologie cliniquement pertinente, qui pourrait nuire à l'implantation de l'embryon ou à la poursuite de la grossesse, lors du dépistage
• Sujet ayant des antécédents de grossesse extra-utérine dans les 3 mois suivant le dépistage
• Sujet ayant des antécédents de mauvaise réponse au traitement par gonadotrophine (récupération de <4 ovocytes) au cours du cycle de TAR précédent
• Sujet ayant des antécédents de ≥ 3 fausses couches, à tout moment avant le dépistage
• Sujet qui a été testé positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage
• Sujet connu pour être allergique, hypersensible ou intolérant à l'une des préparations de rhFSH ou de ses excipients, qui seront utilisés dans l'étude
• Sujet présentant des contre-indications à l'utilisation de gonadotrophines (par exemple, des tumeurs, des saignements vaginaux non diagnostiqués ou des kystes ovariens) ou des antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
• - Sujet ayant des antécédents d'épilepsie, de thrombophilie, de maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, pulmonaire, auto-immune ou de toute infection active, nécessitant un traitement qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude
• Sujet avec antécédent de malignité
• Sujet qui fume ou a arrêté de fumer au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
• Sujet ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage

• Sujet ayant reçu l'un des traitements énumérés ci-dessous dans les 5 demi-vies précédant le dépistage :

  1. Tout agent connu pour affecter l'ovulation (par exemple, les neuroleptiques);
  2. Médicaments connus ou soupçonnés d'être de nature tératogène.