転移性脳疾患（COIMBRA）における患者報告アウトカム、画像診断および試験への組み入れのためのコホート (COIMBRA)
脳転移の発生率は、原発腫瘍のより良い治療のために増加すると予想されます。 新しい診断および治療技術が継続的に開発されていますが、それらはすべて、臨床ルーチンに実装する前に徹底的な評価が必要です。 無作為化対照試験はそうするためのゴールドスタンダードですが、特に癌の設定に適用する場合、多くの課題が示されています.
「コホート複数無作為化対照試験（cmRCT）」デザインは、実験的介入の複数（同時）無作為化評価のための有望なデザインであり、標準としての採用、比較可能性、および長期的な結果の増加の可能性があります。 この設計により、革新的な治療法を日常の診療所に反映するプロセスが加速されます。
調査の概要
詳細な説明
COIMBRAコホートは前向きコホートであり、新しい介入とMRIシーケンスの効率的、体系的、同時評価、および前向き結果研究（予測モデリングを含む）のための施設として機能します。
COIMBRA患者は前向きに追跡され、治療に関連する生存、症状、QoL（患者と介護者）、認知、毒性、および日常機能に関する情報が前向きに収集されます。
患者は、cmRCT に参加していない場合、現在のガイドラインに従って定期的に最適な臨床ケアを受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joost JC Verhoeff, MD, PhD
- 電話番号：+31-88-7564393
- メール：j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fia F Cialdella
- 電話番号：+31631118339
- メール：f.cialdella@umcutrecht.nl
研究場所
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Utrecht、オランダ、3508GA
- 募集
- University Medical Center Utrecht
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コンタクト：
- Joost JC Verhoeff, MD, PhD
- 電話番号：+31-88-7564393
- メール：j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
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コンタクト：
- Fia F Cialdella, MD
- 電話番号：+31631118339
- メール：f.cialdella@umcutrecht.nl
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副調査官：
- Fia F Cialdella, MD
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主任研究者：
- Joost JC Verhoeff, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 転移性脳疾患のX線撮影および/または組織学的証拠、または予防的頭蓋照射の資格;
- 頭蓋照射のため放射線治療科に紹介。
除外基準:
- -インフォームドコンセント手順および/または研究の詳細を理解する患者の能力を妨げる精神障害または認知機能障害;
- 重度の精神障害のある患者;
- オランダ語を理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：研究完了まで、平均1年
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参加患者の生存は、フォローアップアンケート（家族から返されたもの）を使用して記録されるか、市の個人記録データベースから取得されます（オランダ語：Basisregistrie Personen（BRP））
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研究完了まで、平均1年
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再介入の時期と種類
時間枠：研究完了まで、平均1年
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再介入（再照射、手術、その他）;神経症状の発症;新しい転移の発生。
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研究完了まで、平均1年
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放射線治療後の毒性の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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毒性は、重大な有害事象（SAE）アンケートを使用して6か月ごとに報告されます
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研究完了まで、平均1年
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技術および治療データ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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放射線療法の線量、分割数、および技術。 脳転移および原発腫瘍に対して計画された、および/または受けた他のすべての治療 (すなわち 全身療法、手術、放射線療法）、およびその特徴（種類、線量、期間、覚醒下手術、手術の範囲、合併症） -種類と用量を含むてんかん薬の使用 |
研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果の変化;一般的な生活の質
時間枠：研究完了まで、平均1年
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一般的な生活の質は、C30 および EQ-5D という名前のアンケートによって報告されます。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を測定するために最も頻繁に使用される手段であり、EQ-5D は一般的な健康状態を測定および評価するために広く使用されています。スターテス。 最初の放射線療法が完了した後、ベースライン、1 か月、3 か月、およびその後 3 か月ごと。 アンケートの合計スコアと個々の質問の両方を使用して、測定モーメントの違いを調べます。 |
研究完了まで、平均1年
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患者報告結果の変化;がん関連疲労
時間枠：研究完了まで、平均1年
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がん関連の疲労は、MFI-20 アンケートを使用して測定されます。 MFI-20 は、疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告装置です。 次の次元をカバーしています：一般的な疲労、身体的疲労、活動の減少、モチベーションの低下、精神的疲労。 この器具は、放射線療法を受けているオランダとスコットランドのがん患者のサンプルで使用されました 最初の放射線療法が完了した後、ベースライン、1 か月、3 か月、およびその後 3 か月ごと。 アンケートの合計スコアと個々の質問の両方を使用して、測定モーメントの違いを調べます。 |
研究完了まで、平均1年
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患者報告結果の変化;うつ病と不安
時間枠：研究完了まで、平均1年
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がん関連のうつ病と不安症は、HADS によって報告されています。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、病院の外来診療所で不安や抑うつの状態を検出するための信頼できる手段であることがわかっている自己評価アンケートです。 HADS アンケートには、うつ病と不安のサブスケールごとに 7 つの項目があります。 各項目のスコアは 0 から 3 の範囲で、3 は不安または抑うつレベルが最も高いことを示します。 サブスケールの合計スコアが 21 点満点中 8 点を超える場合は、かなりの不安または抑うつ症状を示します。 最初の放射線療法が完了した後、ベースライン、1 か月、3 か月、およびその後 3 か月ごと。 アンケートの合計スコアと個々の質問の両方を使用して、測定モーメントの違いを調べます。 |
研究完了まで、平均1年
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患者報告結果の変化;脳転移の疾患特有の症状とその治療の（有害な）影響
時間枠：研究完了まで、平均1年
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脳転移の疾患特異的な症状とそれらの治療の (悪影響) 効果は、質問票の組み合わせによって測定されます: BN20 と CFQ。 BN20 スコアリングは、20 の質問を 11 の尺度に変換して、神経障害 (視覚障害、運動機能障害、コミュニケーション障害)、将来の不確実性、疾患および治療に関連する症状を評価します。 認知障害アンケート (CFQ) は、日常生活における注意力と記憶に関連する行動上の問題を測定するために、人間工学の研究で使用されます。 最初の放射線療法が完了した後の 1 か月、3 か月、およびその後の 3 か月ごとのベースライン。それぞれの神経障害と認知障害の合計スコアと、測定時点の違いを調べる個々の質問の両方が使用されます。 |
研究完了まで、平均1年
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介護者が報告した転帰の変化: 一般的な生活の質
時間枠：研究完了まで、平均1年
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一般的な生活の質は、アンケート EQ-5D によって報告されます。 EQ-5D は、一般的な健康状態の測定と評価に広く使用されています。 ベースライン、患者の最初の放射線療法が完了した後、1 か月、3 か月、およびその後 3 か月ごと。 アンケートの合計スコアと個々の質問の両方を使用して、測定モーメントの違いを調べます。 |
研究完了まで、平均1年
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介護者が報告した転帰の変化: うつ病と不安
時間枠：研究完了まで、平均1年
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うつ病と不安神経症は、HADS によって報告されています。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、病院の外来診療所で不安や抑うつの状態を検出するための信頼できる手段であることがわかっている自己評価アンケートです。 HADS アンケートには、うつ病と不安のサブスケールごとに 7 つの項目があります。 各項目のスコアは 0 から 3 の範囲で、3 は不安または抑うつレベルが最も高いことを示します。 サブスケールの合計スコアが 21 点満点中 8 点を超える場合は、かなりの不安または抑うつ症状を示します。 ベースライン、患者の最初の放射線療法が完了した後、1 か月、3 か月、およびその後 3 か月ごと。 アンケートの合計スコアと個々の質問の両方を使用して、測定モーメントの違いを調べます。 |
研究完了まで、平均1年
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介護負担の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Caregiver Strain Index (CSI) は、介護に関する潜在的な懸念がある家族を迅速に特定するために使用できるツールです。 介護に関する負担を測る13問のツールです。 次の主要なドメインごとに少なくとも 1 つの項目があります: 雇用、金融、身体、社会、および時間。 指標の 7 つ以上の項目に対する肯定的な回答は、緊張のレベルが高いことを示します。 この機器は、高齢者の介護者の役割を引き受けたあらゆる年齢の個人を評価するために使用できます。 ベースライン、患者の最初の放射線療法が完了した後、1 か月、3 か月、およびその後 3 か月ごと。 アンケートの合計スコアと個々の質問の両方を使用して、測定モーメントの違いを調べます。 |
研究完了まで、平均1年
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患者の対処と性格
時間枠：ベースライン
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患者は、ユトレヒト対処リスト (UCL) と NEO の 5 要素目録 (NEO-FFI) に記入するよう求められます。
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ベースライン
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介護者の対処と性格
時間枠：ベースライン
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介護者は、ユトレヒト コーピング ライフスト (UCL) と NEO の 5 要素目録 (NEO-FFI) に記入するよう求められます。
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ベースライン
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神経認知機能
時間枠：これを 2 回テストしています: 放射線療法の前に 1 回、放射線療法の 3 か月後
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脳照射の影響を最も受けやすい特定の認知領域に焦点を当てた神経認知評価 (NCA) テストは、神経認知機能の測定に使用されます。 次の領域がテストされます: 一般的な認知機能、記憶、言語、実行機能、注意力、精神運動速度、微細運動協調、視覚構築、視覚知覚、および社会的認知。 テストバッテリーは管理に最大90分かかり、国際基準に基づいています |
これを 2 回テストしています: 放射線療法の前に 1 回、放射線療法の 3 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joost JC Verhoeff, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。