A Coorte para resultados relatados pelo paciente, imagem e inclusão experimental em doença cerebral metastática (COIMBRA) (COIMBRA)
Espera-se que a incidência de metástases cerebrais aumente devido a melhores tratamentos de tumores primários. Novas técnicas diagnósticas e terapêuticas estão sendo desenvolvidas continuamente, todas as quais precisam de avaliação minuciosa antes de serem implementadas na rotina clínica. Ensaios clínicos randomizados são o padrão-ouro para fazer isso, mas eles mostraram muitos desafios, especialmente quando aplicados em um cenário de câncer.
.O desenho de 'ensaio controlado randomizado múltiplo de coorte (cmRCT)' é um desenho promissor para avaliações aleatórias múltiplas (simultâneas) de intervenções experimentais, com potencial para maior recrutamento, comparabilidade e resultados de longo prazo como padrão. Este projeto irá acelerar o processo de tradução de inovações de tratamento para a clínica diária.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A coorte COIMBRA é uma coorte prospectiva, que servirá como uma facilidade para avaliação eficiente, sistemática e simultânea de novas intervenções e sequências de ressonância magnética e estudos de resultados prospectivos (incluindo modelagem de previsão).
Os pacientes COIMBRA serão acompanhados prospectivamente e informações sobre sobrevida, sintomas, qualidade de vida (paciente e cuidador), cognição, toxicidade e funcionamento diário em relação ao tratamento serão coletadas prospectivamente.
Os pacientes receberão o cuidado clínico regular ideal de acordo com as diretrizes atuais quando não participarem de cmRCTs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joost JC Verhoeff, MD, PhD
- Número de telefone: +31-88-7564393
- E-mail: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
Estude backup de contato
- Nome: Fia F Cialdella
- Número de telefone: +31631118339
- E-mail: f.cialdella@umcutrecht.nl
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3508GA
- Recrutamento
- University Medical Center Utrecht
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Contato:
- Joost JC Verhoeff, MD, PhD
- Número de telefone: +31-88-7564393
- E-mail: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
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Contato:
- Fia F Cialdella, MD
- Número de telefone: +31631118339
- E-mail: f.cialdella@umcutrecht.nl
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Subinvestigador:
- Fia F Cialdella, MD
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Investigador principal:
- Joost JC Verhoeff, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Comprovação radiográfica e/ou histológica de doença cerebral metastática ou elegível para irradiação craniana profilática;
- Encaminhado ao Departamento de Radioterapia para irradiação craniana.
Critério de exclusão:
- Transtorno mental ou disfunção cognitiva que prejudique a capacidade do paciente de entender o procedimento de consentimento informado e/ou detalhes do estudo;
- Pacientes com transtornos psiquiátricos graves;
- Incapacidade de compreender a língua holandesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A sobrevivência dos pacientes participantes será registrada usando os questionários de acompanhamento (devolvidos pelos familiares) ou derivados do banco de dados de registros pessoais municipais (em holandês: Basisregistratie Personen (BRP))
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo e tipo de reintervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Reintervenção (reirradiação, cirurgia, outros); Desenvolvimento de sintomas neurológicos; Desenvolvimento de novas metástases.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na toxicidade após a radioterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A toxicidade será relatada por meio do questionário de evento adverso grave (SAE), a cada 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dados técnicos e de tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dose, frações e técnica de radioterapia. Todos os outros tratamentos planejados e/ou recebidos para metástases cerebrais e tumor primário (ou seja, terapia sistêmica, cirurgia, radioterapia) e suas características (tipo, dose, duração, cirurgia acordada, extensão da cirurgia, complicações) - Uso de drogas epilépticas, incluindo tipo e dose |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente; qualidade de vida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A qualidade de vida geral será relatada pelos questionários denominados C30 e EQ-5D. O European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) é o instrumento mais frequentemente usado para medir a qualidade de vida em pacientes com câncer, enquanto o EQ-5D é amplamente usado para medir e avaliar a saúde geral status. Linha de base, em 1 mês, 3 meses e a cada 3 meses subsequentes, após a conclusão da radioterapia inicial. Tanto a pontuação total dos questionários quanto as questões individuais são usadas nas quais observamos a diferença entre os momentos de medição. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente; fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A fadiga relacionada ao câncer é medida usando o questionário MFI-20. O MFI-20 é um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga. Abrange as seguintes dimensões: fadiga geral, fadiga física, atividade reduzida, motivação reduzida e fadiga mental. O instrumento foi usado em uma amostra holandesa e escocesa de pacientes com câncer recebendo radioterapia Linha de base, em 1 mês, 3 meses e a cada 3 meses subsequentes, após a conclusão da radioterapia inicial. Tanto a pontuação total dos questionários quanto as questões individuais são usadas nas quais observamos a diferença entre os momentos de medição. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente; depressão e ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Depressão e ansiedade relacionadas ao câncer são relatadas pela HADS. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de autoavaliação que tem se mostrado um instrumento confiável para detectar estados de ansiedade e depressão no ambiente ambulatorial hospitalar. O questionário HADS tem sete itens cada para as subescalas de depressão e ansiedade. A pontuação para cada item varia de zero a três, com três denotando maior nível de ansiedade ou depressão. Uma pontuação total da subescala >8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão. Linha de base, em 1 mês, 3 meses e a cada 3 meses subsequentes, após a conclusão da radioterapia inicial. Tanto a pontuação total do questionário quanto as questões individuais são usadas nas quais observamos a diferença entre os momentos de medição. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente; sintomas específicos da doença de metástases cerebrais e efeitos (adversos) de seu tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os sintomas específicos da doença de metástases cerebrais e os efeitos (adversos) de seu tratamento são medidos por uma combinação de questionários: BN20 e CFQ. A pontuação do BN20 transforma 20 questões em 11 escalas para avaliar déficits neurológicos (distúrbio visual, disfunção motora, déficit de comunicação), incerteza futura e sintomas relacionados à doença e ao tratamento. O Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) é usado em pesquisas de ergonomia para medir problemas comportamentais associados à atenção e memória na vida cotidiana. Baseline, em 1 mês, 3 meses e a cada 3 meses subsequentes, após a conclusão da radioterapia inicial. São utilizados tanto os escores totais de cada déficit neurológico e falha cognitiva quanto as questões individuais nas quais observamos a diferença entre os momentos de medição. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança nos resultados relatados pelo cuidador: qualidade de vida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A qualidade de vida geral será relatada pelo questionário EQ-5D. O EQ-5D é amplamente utilizado para medir e avaliar o estado geral de saúde. Linha de base, em 1 mês, 3 meses e a cada 3 meses subsequentes, após a conclusão da radioterapia inicial do paciente. Tanto a pontuação total do questionário quanto as questões individuais são usadas nas quais observamos a diferença entre os momentos de medição. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança nos desfechos relatados pelo cuidador: depressão e ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A depressão e a ansiedade são relatadas pela HADS. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de autoavaliação que tem se mostrado um instrumento confiável para detectar estados de ansiedade e depressão no ambiente ambulatorial hospitalar. O questionário HADS tem sete itens cada para as subescalas de depressão e ansiedade. A pontuação para cada item varia de zero a três, com três denotando maior nível de ansiedade ou depressão. Uma pontuação total da subescala >8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão. Linha de base, em 1 mês, 3 meses e a cada 3 meses subsequentes, após a conclusão da radioterapia inicial do paciente. Tanto a pontuação total do questionário quanto as questões individuais são usadas nas quais observamos a diferença entre os momentos de medição. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na sobrecarga do cuidador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Caregiver Strain Index (CSI) é uma ferramenta que pode ser usada para identificar rapidamente famílias com possíveis problemas de cuidado. É uma ferramenta de 13 questões que mede a tensão relacionada à prestação de cuidados. Há pelo menos um item para cada um dos seguintes domínios principais: Emprego, Financeiro, Físico, Social e Tempo. Respostas positivas a sete ou mais itens do índice indicam um maior nível de tensão. Este instrumento pode ser utilizado para avaliar indivíduos de qualquer idade que assumiram o papel de cuidador de um idoso. Linha de base, em 1 mês, 3 meses e a cada 3 meses subsequentes, após a conclusão da radioterapia inicial do paciente. Tanto a pontuação total do questionário quanto as questões individuais são usadas nas quais observamos a diferença entre os momentos de medição. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Coping e personalidade do paciente
Prazo: Linha de base
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Os pacientes são solicitados a preencher o Utrechtse Coping Lijst (UCL) e o NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
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Linha de base
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Coping do cuidador e personalidade
Prazo: Linha de base
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Os cuidadores devem preencher o Utrechtse Coping Lijst (UCL) e o NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
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Linha de base
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Funcionamento neurocognitivo
Prazo: Estamos testando isso duas vezes: uma antes da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
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Os testes de avaliação neurocognitiva (NCA) que se concentram nos domínios cognitivos específicos que são mais sensíveis aos efeitos da irradiação cerebral são usados para medir o funcionamento neurocognitivo. São testados os seguintes domínios: funcionamento cognitivo geral, memória, linguagem, funcionamento executivo, atenção, velocidade psicomotora, coordenação motora fina, visuoconstrução, visuopercepção e cognição social. A bateria de teste leva no máximo 90 minutos para ser administrada e é baseada em padrões internacionais |
Estamos testando isso duas vezes: uma antes da radioterapia e 3 meses após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Joost JC Verhoeff, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL67206.041.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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