- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05267158
Kohorten for pasientrapporterte resultater, bildediagnostikk og inkludering av forsøk ved metastatisk hjernesykdom (COIMBRA) (COIMBRA)
Forekomsten av hjernemetastaser forventes å øke på grunn av bedre behandling av primære svulster. Nye diagnostiske og terapeutiske teknikker utvikles kontinuerlig, som alle trenger en grundig evaluering før de kan implementeres i klinisk rutine. Randomiserte kontrollerte forsøk er gullstandarden for å gjøre det, men de har vist mange utfordringer, spesielt når de brukes i en kreftsituasjon.
'Cohort multiple Randomized Controlled Trial (cmRCT)'-design er et lovende design for multiple (samtidige) randomiserte evalueringer av eksperimentelle intervensjoner, med potensial for økt rekruttering, sammenlignbarhet og langsiktige resultater som standard. Dette designet vil fremskynde prosessen med å oversette behandlingsinnovasjoner til den daglige klinikken.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
COIMBRA-kohorten er en prospektiv kohort, som vil tjene som et anlegg for effektiv, systematisk og samtidig evaluering av nye intervensjoner og MR-sekvenser og prospektive utfallsstudier (inkludert prediksjonsmodellering).
COIMBRA-pasienter vil bli fulgt prospektivt og informasjon om overlevelse, symptomer, QoL (pasient og omsorgsperson), kognisjon, toksisitet og daglig funksjon i forhold til behandling vil bli samlet inn prospektivt.
Pasienter vil motta regelmessig optimal klinisk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer når de ikke deltar i cmRCT-er.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joost JC Verhoeff, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-88-7564393
- E-post: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fia F Cialdella
- Telefonnummer: +31631118339
- E-post: f.cialdella@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508GA
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Joost JC Verhoeff, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-88-7564393
- E-post: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
-
Ta kontakt med:
- Fia F Cialdella, MD
- Telefonnummer: +31631118339
- E-post: f.cialdella@umcutrecht.nl
-
Underetterforsker:
- Fia F Cialdella, MD
-
Hovedetterforsker:
- Joost JC Verhoeff, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Enten radiografisk og/eller histologisk bevis på metastatisk hjernesykdom, eller kvalifisert for profylaktisk kraniebestråling;
- Henvist til Avdeling for stråleterapi for kraniebestråling.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk lidelse eller kognitiv dysfunksjon som hindrer pasientens evne til å forstå prosedyren for informert samtykke og/eller studiedetaljer;
- Pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser;
- Manglende evne til å forstå det nederlandske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Overlevelsen til deltakende pasienter vil bli registrert ved hjelp av oppfølgingsspørreskjemaene (returnert av familiemedlemmer) eller er hentet fra den kommunale personjournaldatabasen (på nederlandsk: Basisregistratie Personen (BRP))
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tidspunkt og type re-intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Re-intervensjon (gjenbestråling, kirurgi, annet); Utvikling av nevrologiske symptomer; Utvikling av nye metastaser.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i toksisitet etter strålebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Toksisiteten vil bli rapportert ved å bruke spørreskjemaet for alvorlige bivirkninger (SAE), hver 6. måned
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tekniske data og behandlingsdata
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dose, fraksjoner og teknikk for strålebehandling. All annen planlagt og/eller mottatt behandling for hjernemetastaser og primærtumor (dvs. systemisk terapi, kirurgi, strålebehandling), og egenskapene dertil (type, dose, varighet, våken kirurgi, omfang av kirurgi, komplikasjoner) - Bruk av epileptiske legemidler, inkludert type og dose |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte utfall; generell livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Generell livskvalitet vil bli rapportert av spørreskjemaene kalt C30 og EQ-5D. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) er det instrumentet som oftest brukes til å måle livskvalitet hos kreftpasienter, mens EQ-5D er mye brukt til å måle og evaluere generell helse status. Baseline, 1 måned, 3 måneder og hver påfølgende 3. måned, etter at den første strålebehandlingen er fullført. Både totalskåren på spørreskjemaene og enkeltspørsmålene brukes der vi ser på forskjellen mellom målemomentene. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall; kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kreftrelatert tretthet måles ved å bruke spørreskjemaet MFI-20. MFI-20 er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Den dekker følgende dimensjoner: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet. Instrumentet ble brukt i et nederlandsk og skotsk utvalg av kreftpasienter som fikk strålebehandling Baseline, 1 måned, 3 måneder og hver påfølgende 3. måned, etter at den første strålebehandlingen er fullført. Både totalskåren på spørreskjemaene og enkeltspørsmålene brukes der vi ser på forskjellen mellom målemomentene. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall; depresjon og angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kreftrelatert depresjon og angst rapporteres av HADS. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørreskjema for selvevaluering som har vist seg å være et pålitelig instrument for å oppdage tilstander av angst og depresjon i poliklinikken på sykehus. HADS-spørreskjemaet har syv elementer hver for depresjon og angst underskalaer. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå. En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon. Baseline, 1 måned, 3 måneder og hver påfølgende 3. måned, etter at den første strålebehandlingen er fullført. Både totalskåren på spørreskjemaet og enkeltspørsmålene brukes der vi ser på forskjellen mellom målemomentene. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall; sykdomsspesifikke symptomer på hjernemetastaser og (uønskede) effekter av deres behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sykdomsspesifikke symptomer på hjernemetastaser og (uønskede) effekter av behandlingen måles ved en kombinasjon av spørreskjemaer: BN20 og CFQ. BN20-skåringen forvandler 20 spørsmål til 11 skalaer for å vurdere nevrologiske mangler (synsforstyrrelse, motorisk dysfunksjon, kommunikasjonssvikt), fremtidig usikkerhet og sykdoms- og behandlingsrelaterte symptomer. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) brukes i ergonomiforskning for å måle atferdsproblemer knyttet til oppmerksomhet og hukommelse i hverdagen. Baseline, ved 1 måned, 3 måneder, og hver påfølgende 3. måned, etter at den første strålebehandlingen er fullført. Både totalskårene for hvert nevrologisk defekt og kognitiv svikt og de individuelle spørsmålene brukes der vi ser på forskjellen mellom måleøyeblikkene. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i omsorgsperson rapporterte utfall: generell livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Generell livskvalitet vil bli rapportert av spørreskjemaet EQ-5D. EQ-5D er mye brukt for å måle og evaluere generell helsetilstand. Baseline, 1 måned, 3 måneder og hver påfølgende 3. måned, etter at den første strålebehandlingen av pasienten er fullført. Både totalskåren på spørreskjemaet og enkeltspørsmålene brukes der vi ser på forskjellen mellom målemomentene. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i omsorgsperson rapporterte utfall: depresjon og angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Depresjon og angst rapporteres av HADS. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørreskjema for selvevaluering som har vist seg å være et pålitelig instrument for å oppdage tilstander av angst og depresjon i poliklinikken på sykehus. HADS-spørreskjemaet har syv elementer hver for depresjon og angst underskalaer. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå. En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon. Baseline, 1 måned, 3 måneder og hver påfølgende 3. måned, etter at den første strålebehandlingen av pasienten er fullført. Både totalskåren på spørreskjemaet og enkeltspørsmålene brukes der vi ser på forskjellen mellom målemomentene. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Caregiver Strain Index (CSI) er et verktøy som kan brukes til raskt å identifisere familier med potensielle omsorgsproblemer. Det er et 13-spørsmålsverktøy som måler belastninger knyttet til omsorgstilbud. Det er minst ett element for hvert av følgende hoveddomener: Sysselsetting, Økonomi, Fysisk, Sosial og Tid. Positive svar på syv eller flere elementer på indeksen indikerer et større belastningsnivå. Dette instrumentet kan brukes til å vurdere individer i alle aldre som har påtatt seg rollen som omsorgsperson for en eldre voksen. Baseline, 1 måned, 3 måneder og hver påfølgende 3. måned, etter at den første strålebehandlingen av pasienten er fullført. Både totalskåren på spørreskjemaet og enkeltspørsmålene brukes der vi ser på forskjellen mellom målemomentene. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Pasientenes mestring og personlighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienter blir bedt om å fylle ut Utrechtse Coping Lijst (UCL) og NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
|
Grunnlinje
|
|
Pleiermestring og personlighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Omsorgspersoner blir bedt om å fylle ut Utrechtse Coping Lijst (UCL) og NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
|
Grunnlinje
|
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Vi tester dette to ganger: én gang før strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
|
Nevrokognitiv vurdering (NCA)-testene som fokuserer på de spesifikke kognitive domenene som er mest følsomme for effektene av hjernebestråling, brukes til å måle den nevrokognitive funksjonen. Følgende domener testes: generell kognitiv funksjon, hukommelse, språk, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, psykomotorisk hastighet, finmotorisk koordinasjon, visuokonstruksjon, visuoperepsjon og sosial kognisjon. Testbatteriet tar maksimalt 90 minutter å administrere og er basert på internasjonale standarder |
Vi tester dette to ganger: én gang før strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joost JC Verhoeff, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL67206.041.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .