Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohorten for pasientrapporterte resultater, bildediagnostikk og inkludering av forsøk ved metastatisk hjernesykdom (COIMBRA) (COIMBRA)

31. august 2022 oppdatert av: Joost J.C. Verhoeff, UMC Utrecht

Forekomsten av hjernemetastaser forventes å øke på grunn av bedre behandling av primære svulster. Nye diagnostiske og terapeutiske teknikker utvikles kontinuerlig, som alle trenger en grundig evaluering før de kan implementeres i klinisk rutine. Randomiserte kontrollerte forsøk er gullstandarden for å gjøre det, men de har vist mange utfordringer, spesielt når de brukes i en kreftsituasjon.

'Cohort multiple Randomized Controlled Trial (cmRCT)'-design er et lovende design for multiple (samtidige) randomiserte evalueringer av eksperimentelle intervensjoner, med potensial for økt rekruttering, sammenlignbarhet og langsiktige resultater som standard. Dette designet vil fremskynde prosessen med å oversette behandlingsinnovasjoner til den daglige klinikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

COIMBRA-kohorten er en prospektiv kohort, som vil tjene som et anlegg for effektiv, systematisk og samtidig evaluering av nye intervensjoner og MR-sekvenser og prospektive utfallsstudier (inkludert prediksjonsmodellering).

COIMBRA-pasienter vil bli fulgt prospektivt og informasjon om overlevelse, symptomer, QoL (pasient og omsorgsperson), kognisjon, toksisitet og daglig funksjon i forhold til behandling vil bli samlet inn prospektivt.

Pasienter vil motta regelmessig optimal klinisk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer når de ikke deltar i cmRCT-er.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland, 3508GA
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Fia F Cialdella, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Joost JC Verhoeff, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som henvises til Avdeling for stråleterapi for behandling av hjernemetastaser eller for profylaktisk kraniell bestråling (PCI) vil bli bedt om å delta i denne kohortstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Enten radiografisk og/eller histologisk bevis på metastatisk hjernesykdom, eller kvalifisert for profylaktisk kraniebestråling;
  • Henvist til Avdeling for stråleterapi for kraniebestråling.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk lidelse eller kognitiv dysfunksjon som hindrer pasientens evne til å forstå prosedyren for informert samtykke og/eller studiedetaljer;
  • Pasienter med alvorlige psykiatriske lidelser;
  • Manglende evne til å forstå det nederlandske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Overlevelsen til deltakende pasienter vil bli registrert ved hjelp av oppfølgingsspørreskjemaene (returnert av familiemedlemmer) eller er hentet fra den kommunale personjournaldatabasen (på nederlandsk: Basisregistratie Personen (BRP))
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tidspunkt og type re-intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Re-intervensjon (gjenbestråling, kirurgi, annet); Utvikling av nevrologiske symptomer; Utvikling av nye metastaser.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i toksisitet etter strålebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Toksisiteten vil bli rapportert ved å bruke spørreskjemaet for alvorlige bivirkninger (SAE), hver 6. måned
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tekniske data og behandlingsdata
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Dose, fraksjoner og teknikk for strålebehandling. All annen planlagt og/eller mottatt behandling for hjernemetastaser og primærtumor (dvs. systemisk terapi, kirurgi, strålebehandling), og egenskapene dertil (type, dose, varighet, våken kirurgi, omfang av kirurgi, komplikasjoner)

- Bruk av epileptiske legemidler, inkludert type og dose

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte utfall; generell livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Generell livskvalitet vil bli rapportert av spørreskjemaene kalt C30 og EQ-5D. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) er det instrumentet som oftest brukes til å måle livskvalitet hos kreftpasienter, mens EQ-5D er mye brukt til å måle og evaluere generell helse status.

Baseline, 1 måned, 3 måneder og hver påfølgende 3. måned, etter at den første strålebehandlingen er fullført. Både totalskåren på spørreskjemaene og enkeltspørsmålene brukes der vi ser på forskjellen mellom målemomentene.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i pasientrapporterte utfall; kreftrelatert tretthet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Kreftrelatert tretthet måles ved å bruke spørreskjemaet MFI-20. MFI-20 er et 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Den dekker følgende dimensjoner: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet. Instrumentet ble brukt i et nederlandsk og skotsk utvalg av kreftpasienter som fikk strålebehandling

Baseline, 1 måned, 3 måneder og hver påfølgende 3. måned, etter at den første strålebehandlingen er fullført. Både totalskåren på spørreskjemaene og enkeltspørsmålene brukes der vi ser på forskjellen mellom målemomentene.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i pasientrapporterte utfall; depresjon og angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Kreftrelatert depresjon og angst rapporteres av HADS. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørreskjema for selvevaluering som har vist seg å være et pålitelig instrument for å oppdage tilstander av angst og depresjon i poliklinikken på sykehus. HADS-spørreskjemaet har syv elementer hver for depresjon og angst underskalaer. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå. En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon.

Baseline, 1 måned, 3 måneder og hver påfølgende 3. måned, etter at den første strålebehandlingen er fullført. Både totalskåren på spørreskjemaet og enkeltspørsmålene brukes der vi ser på forskjellen mellom målemomentene.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i pasientrapporterte utfall; sykdomsspesifikke symptomer på hjernemetastaser og (uønskede) effekter av deres behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sykdomsspesifikke symptomer på hjernemetastaser og (uønskede) effekter av behandlingen måles ved en kombinasjon av spørreskjemaer: BN20 og CFQ. BN20-skåringen forvandler 20 spørsmål til 11 skalaer for å vurdere nevrologiske mangler (synsforstyrrelse, motorisk dysfunksjon, kommunikasjonssvikt), fremtidig usikkerhet og sykdoms- og behandlingsrelaterte symptomer.

The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) brukes i ergonomiforskning for å måle atferdsproblemer knyttet til oppmerksomhet og hukommelse i hverdagen.

Baseline, ved 1 måned, 3 måneder, og hver påfølgende 3. måned, etter at den første strålebehandlingen er fullført. Både totalskårene for hvert nevrologisk defekt og kognitiv svikt og de individuelle spørsmålene brukes der vi ser på forskjellen mellom måleøyeblikkene.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i omsorgsperson rapporterte utfall: generell livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Generell livskvalitet vil bli rapportert av spørreskjemaet EQ-5D. EQ-5D er mye brukt for å måle og evaluere generell helsetilstand.

Baseline, 1 måned, 3 måneder og hver påfølgende 3. måned, etter at den første strålebehandlingen av pasienten er fullført. Både totalskåren på spørreskjemaet og enkeltspørsmålene brukes der vi ser på forskjellen mellom målemomentene.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i omsorgsperson rapporterte utfall: depresjon og angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Depresjon og angst rapporteres av HADS. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørreskjema for selvevaluering som har vist seg å være et pålitelig instrument for å oppdage tilstander av angst og depresjon i poliklinikken på sykehus. HADS-spørreskjemaet har syv elementer hver for depresjon og angst underskalaer. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå. En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon.

Baseline, 1 måned, 3 måneder og hver påfølgende 3. måned, etter at den første strålebehandlingen av pasienten er fullført. Både totalskåren på spørreskjemaet og enkeltspørsmålene brukes der vi ser på forskjellen mellom målemomentene.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Caregiver Strain Index (CSI) er et verktøy som kan brukes til raskt å identifisere familier med potensielle omsorgsproblemer. Det er et 13-spørsmålsverktøy som måler belastninger knyttet til omsorgstilbud. Det er minst ett element for hvert av følgende hoveddomener: Sysselsetting, Økonomi, Fysisk, Sosial og Tid. Positive svar på syv eller flere elementer på indeksen indikerer et større belastningsnivå. Dette instrumentet kan brukes til å vurdere individer i alle aldre som har påtatt seg rollen som omsorgsperson for en eldre voksen.

Baseline, 1 måned, 3 måneder og hver påfølgende 3. måned, etter at den første strålebehandlingen av pasienten er fullført. Både totalskåren på spørreskjemaet og enkeltspørsmålene brukes der vi ser på forskjellen mellom målemomentene.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasientenes mestring og personlighet
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienter blir bedt om å fylle ut Utrechtse Coping Lijst (UCL) og NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Grunnlinje
Pleiermestring og personlighet
Tidsramme: Grunnlinje
Omsorgspersoner blir bedt om å fylle ut Utrechtse Coping Lijst (UCL) og NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
Grunnlinje
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Vi tester dette to ganger: én gang før strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling

Nevrokognitiv vurdering (NCA)-testene som fokuserer på de spesifikke kognitive domenene som er mest følsomme for effektene av hjernebestråling, brukes til å måle den nevrokognitive funksjonen.

Følgende domener testes: generell kognitiv funksjon, hukommelse, språk, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, psykomotorisk hastighet, finmotorisk koordinasjon, visuokonstruksjon, visuoperepsjon og sosial kognisjon. Testbatteriet tar maksimalt 90 minutter å administrere og er basert på internasjonale standarder

Vi tester dette to ganger: én gang før strålebehandling og 3 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joost JC Verhoeff, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere