La cohorte de resultados informados por el paciente, imágenes e inclusión de ensayos en la enfermedad cerebral metastásica (COIMBRA) (COIMBRA)
Se espera que la incidencia de metástasis cerebrales aumente debido a los mejores tratamientos de los tumores primarios. Continuamente se desarrollan nuevas técnicas diagnósticas y terapéuticas, todas las cuales necesitan una evaluación exhaustiva antes de que puedan implementarse en la rutina clínica. Los ensayos controlados aleatorios son el estándar de oro para hacerlo, pero han mostrado muchos desafíos, especialmente cuando se aplican en un entorno de cáncer.
El diseño de 'ensayo controlado aleatorizado múltiple de cohorte (cmRCT)' es un diseño prometedor para evaluaciones aleatorias múltiples (simultáneas) de intervenciones experimentales, con potencial para aumentar el reclutamiento, la comparabilidad y los resultados a largo plazo como estándar. Este diseño acelerará el proceso de trasladar las innovaciones de tratamiento a la clínica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cohorte COIMBRA es una cohorte prospectiva, que servirá como una instalación para la evaluación eficiente, sistemática y simultánea de nuevas intervenciones y secuencias de resonancia magnética y estudios de resultados prospectivos (incluido el modelo de predicción).
Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes de COIMBRA y se recopilará prospectivamente información sobre la supervivencia, los síntomas, la calidad de vida (paciente y cuidador), la cognición, la toxicidad y el funcionamiento diario en relación con el tratamiento.
Los pacientes recibirán la atención clínica óptima regular de acuerdo con las pautas actuales cuando no participen en cmRCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joost JC Verhoeff, MD, PhD
- Número de teléfono: +31-88-7564393
- Correo electrónico: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fia F Cialdella
- Número de teléfono: +31631118339
- Correo electrónico: f.cialdella@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3508GA
- Reclutamiento
- University Medical Center Utrecht
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Contacto:
- Joost JC Verhoeff, MD, PhD
- Número de teléfono: +31-88-7564393
- Correo electrónico: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
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Contacto:
- Fia F Cialdella, MD
- Número de teléfono: +31631118339
- Correo electrónico: f.cialdella@umcutrecht.nl
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Sub-Investigador:
- Fia F Cialdella, MD
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Investigador principal:
- Joost JC Verhoeff, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Ya sea prueba radiográfica y/o histológica de enfermedad cerebral metastásica, o elegible para irradiación craneal profiláctica;
- Derivado al Departamento de Radioterapia para irradiación craneal.
Criterio de exclusión:
- Trastorno mental o disfunción cognitiva que dificulte la capacidad del paciente para comprender el procedimiento de consentimiento informado y/o los detalles del estudio;
- Pacientes con trastornos psiquiátricos graves;
- Incapacidad para entender el idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La supervivencia de los pacientes participantes se registrará utilizando los cuestionarios de seguimiento (devueltos por los miembros de la familia) o se derivan de la base de datos de registros personales municipales (en holandés: Basisregistratie Personen (BRP))
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo y Tipo de reintervención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Reintervención (reirradiación, cirugía, otros); Desarrollo de síntomas neurológicos; Desarrollo de nuevas metástasis.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la toxicidad después de la radioterapia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La toxicidad se informará mediante el uso del cuestionario de eventos adversos graves (SAE), cada 6 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Datos técnicos y de tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Dosis, fracciones y técnica de radioterapia. Todos los demás tratamientos planificados y/o recibidos para metástasis cerebrales y tumores primarios (es decir, terapia sistémica, cirugía, radioterapia), y las características de las mismas (tipo, dosis, duración, cirugía despierto, extensión de la cirugía, complicaciones) - Uso de medicamentos para la epilepsia, incluyendo tipo y dosis. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados informados por el paciente; calidad de vida general
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La calidad de vida general será informada por los cuestionarios denominados C30 y EQ-5D. El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) es el instrumento más utilizado para medir la calidad de vida en pacientes con cáncer, mientras que el EQ-5D es ampliamente utilizado para medir y evaluar la salud general. estado. Línea de base, al mes, a los 3 meses y cada 3 meses posteriores, después de completar la radioterapia inicial. Se utiliza tanto la puntuación total de los cuestionarios como las preguntas individuales en las que nos fijamos en la diferencia entre los momentos de medida. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en los resultados informados por el paciente; fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La fatiga relacionada con el cáncer se mide utilizando el cuestionario MFI-20. El MFI-20 es un instrumento de autoinforme de 20 elementos diseñado para medir la fatiga. Abarca las siguientes dimensiones: fatiga general, fatiga física, actividad reducida, motivación reducida y fatiga mental. El instrumento se utilizó en una muestra holandesa y escocesa de pacientes con cáncer que recibían radioterapia. Línea de base, al mes, a los 3 meses y cada 3 meses posteriores, después de completar la radioterapia inicial. Se utiliza tanto la puntuación total de los cuestionarios como las preguntas individuales en las que nos fijamos en la diferencia entre los momentos de medida. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en los resultados informados por el paciente; depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El HADS informa sobre la depresión y la ansiedad relacionadas con el cáncer. La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de autoevaluación que ha demostrado ser un instrumento fiable para detectar estados de ansiedad y depresión en el ámbito de la consulta externa hospitalaria. El cuestionario HADS tiene siete ítems para las subescalas de depresión y ansiedad. La puntuación de cada elemento varía de cero a tres, donde tres denotan el nivel más alto de ansiedad o depresión. Una puntuación total en la subescala > 8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión. Línea de base, al mes, a los 3 meses y cada 3 meses posteriores, después de completar la radioterapia inicial. Se utiliza tanto la puntuación total del cuestionario como las preguntas individuales en las que nos fijamos en la diferencia entre los momentos de medida. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en los resultados informados por el paciente; síntomas específicos de la enfermedad de metástasis cerebrales y efectos (adversos) de su tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los síntomas específicos de la enfermedad de las metástasis cerebrales y los efectos (adversos) de su tratamiento se miden mediante una combinación de cuestionarios: BN20 y CFQ. La puntuación BN20 transforma 20 preguntas en 11 escalas para evaluar los déficits neurológicos (trastorno visual, disfunción motora, déficit de comunicación), incertidumbre futura y síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento. El Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ) se utiliza en la investigación ergonómica para medir los problemas de comportamiento asociados con la atención y la memoria en la vida cotidiana. Basal, al mes, a los 3 meses y cada 3 meses posteriores, tras finalizar la radioterapia inicial. Se utilizan tanto las puntuaciones totales de cada déficit neurológico y fallo cognitivo como las preguntas individuales en las que se busca la diferencia entre los momentos de medida. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en los resultados informados por el cuidador: calidad de vida general
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La calidad de vida general será informada mediante el cuestionario EQ-5D. El EQ-5D se usa ampliamente para medir y evaluar el estado de salud general. Línea de base, al mes, a los 3 meses y cada 3 meses subsiguientes, después de completar la radioterapia inicial del paciente. Se utiliza tanto la puntuación total del cuestionario como las preguntas individuales en las que nos fijamos en la diferencia entre los momentos de medida. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en los resultados informados por el cuidador: depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La depresión y la ansiedad son reportadas por el HADS. La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de autoevaluación que ha demostrado ser un instrumento fiable para detectar estados de ansiedad y depresión en el ámbito de la consulta externa hospitalaria. El cuestionario HADS tiene siete ítems para las subescalas de depresión y ansiedad. La puntuación de cada elemento varía de cero a tres, donde tres denotan el nivel más alto de ansiedad o depresión. Una puntuación total en la subescala > 8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión. Línea de base, al mes, a los 3 meses y cada 3 meses subsiguientes, después de completar la radioterapia inicial del paciente. Se utiliza tanto la puntuación total del cuestionario como las preguntas individuales en las que nos fijamos en la diferencia entre los momentos de medida. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El Caregiver Strain Index (CSI) es una herramienta que se puede utilizar para identificar rápidamente a las familias con posibles problemas de cuidado. Es una herramienta de 13 preguntas que mide la tensión relacionada con la prestación de cuidados. Hay al menos un ítem para cada uno de los siguientes dominios principales: Empleo, Financiero, Físico, Social y Tiempo. Las respuestas positivas a siete o más elementos del índice indican un mayor nivel de tensión. Este instrumento puede ser utilizado para evaluar individuos de cualquier edad que hayan asumido el rol de cuidador de un adulto mayor. Línea de base, al mes, a los 3 meses y cada 3 meses subsiguientes, después de completar la radioterapia inicial del paciente. Se utiliza tanto la puntuación total del cuestionario como las preguntas individuales en las que nos fijamos en la diferencia entre los momentos de medida. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Afrontamiento y personalidad de los pacientes
Periodo de tiempo: Base
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Se les pide a los pacientes que completen el Utrechtse Coping Lijst (UCL) y el Inventario de cinco factores NEO (NEO-FFI)
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Base
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Afrontamiento y personalidad del cuidador
Periodo de tiempo: Base
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Se les pide a los cuidadores que completen el Utrechtse Coping Lijst (UCL) y el NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
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Base
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Funcionamiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: Estamos probando esto dos veces: una vez antes de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
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Las pruebas de evaluación neurocognitiva (NCA) que se centran en los dominios cognitivos específicos que son más sensibles a los efectos de la irradiación cerebral se utilizan para medir el funcionamiento neurocognitivo. Se evalúan los siguientes dominios: funcionamiento cognitivo general, memoria, lenguaje, funcionamiento ejecutivo, atención, velocidad psicomotora, coordinación motora fina, visuoconstrucción, visupercepción y cognición social. La batería de pruebas tarda un máximo de 90 minutos en administrarse y se basa en estándares internacionales. |
Estamos probando esto dos veces: una vez antes de la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Joost JC Verhoeff, MD, PhD, UMC Utrecht
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- NL67206.041.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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