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La coorte per gli esiti riferiti dai pazienti, l'imaging e l'inclusione nella sperimentazione nella malattia metastatica del cervello (COIMBRA) (COIMBRA)

31 agosto 2022 aggiornato da: Joost J.C. Verhoeff, UMC Utrecht

Si prevede che l'incidenza delle metastasi cerebrali aumenterà grazie ai migliori trattamenti dei tumori primari. Vengono continuamente sviluppate nuove tecniche diagnostiche e terapeutiche, che necessitano tutte di una valutazione approfondita prima di poter essere implementate nella routine clinica. Gli studi controllati randomizzati sono il gold standard per farlo, ma hanno mostrato molte sfide, specialmente se applicati in un contesto oncologico.

.Il progetto 'cohort multiple Randomized Controlled Trial (cmRCT)' è un progetto promettente per valutazioni multiple randomizzate (simultanee) di interventi sperimentali, con potenziale per un aumento del reclutamento, comparabilità e risultati a lungo termine come standard. Questo design accelererà il processo di traduzione delle innovazioni terapeutiche nella clinica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La coorte COIMBRA è una coorte prospettica, che fungerà da struttura per una valutazione efficiente, sistematica e simultanea di nuovi interventi e sequenze MRI e studi prospettici sui risultati (inclusa la modellazione predittiva).

I pazienti COIMBRA saranno seguiti in modo prospettico e saranno raccolte in modo prospettico informazioni su sopravvivenza, sintomi, QoL (paziente e caregiver), cognizione, tossicità e funzionamento quotidiano in relazione al trattamento.

I pazienti riceveranno la regolare assistenza clinica ottimale secondo le attuali linee guida quando non partecipano a cmRCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Joost JC Verhoeff, MD, PhD
Numero di telefono: +31-88-7564393
Email: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl

Backup dei contatti dello studio

Nome: Fia F Cialdella
Numero di telefono: +31631118339
Email: f.cialdella@umcutrecht.nl

Luoghi di studio

Olanda
- - Utrecht, Olanda, 3508GA
    - Reclutamento
    - University Medical Center Utrecht
    - Contatto:
      
      Joost JC Verhoeff, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +31-88-7564393
      
      Email: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
    - Contatto:
      
      Fia F Cialdella, MD
      
      Numero di telefono: +31631118339
      
      Email: f.cialdella@umcutrecht.nl
    - Sub-investigatore:
      
      Fia F Cialdella, MD
    - Investigatore principale:
      
      Joost JC Verhoeff, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che vengono indirizzati al Dipartimento di Radioterapia per il trattamento delle metastasi cerebrali o per l'irradiazione cranica profilattica (PCI) saranno invitati a partecipare a questo studio di coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni;
Prova radiografica e/o istologica di malattia cerebrale metastatica o idoneo per irradiazione cranica profilattica;
Deferito al Dipartimento di Radioterapia per irradiazione cranica.

Criteri di esclusione:

Disturbo mentale o disfunzione cognitiva che ostacolano la capacità del paziente di comprendere la procedura del consenso informato e/o i dettagli dello studio;
Pazienti con gravi disturbi psichiatrici;
Incapacità di comprendere la lingua olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	La sopravvivenza dei pazienti partecipanti verrà registrata utilizzando i questionari di follow-up (restituiti dai membri della famiglia) o derivati dal database dei record personali municipali (in olandese: Basisregistratie Personen (BRP))	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo e tipo di reintervento Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Reintervento (reirradiazione, intervento chirurgico, altro); Sviluppo di sintomi neurologici; Sviluppo di nuove metastasi.	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione della tossicità dopo la radioterapia Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	La tossicità verrà segnalata utilizzando il questionario sugli eventi avversi gravi (SAE), ogni 6 mesi	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dati tecnici e di trattamento Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Dose, frazioni e tecnica della radioterapia. Tutti gli altri trattamenti pianificati e/o ricevuti per metastasi cerebrali e tumore primario (es. terapia sistemica, chirurgia, radioterapia) e le relative caratteristiche (tipo, dose, durata, intervento da sveglio, entità dell'intervento, complicanze) - Uso di farmaci antiepilettici, compreso il tipo e la dose	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione degli esiti riportati dai pazienti; qualità generale della vita Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	La qualità generale della vita sarà riportata dai questionari denominati C30 e EQ-5D. L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30) è lo strumento più frequentemente utilizzato per misurare la qualità della vita nei pazienti oncologici, mentre l'EQ-5D è ampiamente utilizzato per misurare e valutare la salute generale stato. Basale, a 1 mese, 3 mesi e ogni 3 mesi successivi, dopo il completamento della radioterapia iniziale. Vengono utilizzati sia il punteggio totale dei questionari che le singole domande in cui si osserva la differenza tra i momenti di misurazione.	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione degli esiti riportati dai pazienti; affaticamento correlato al cancro Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	L'affaticamento correlato al cancro viene misurato utilizzando il questionario MFI-20. L'MFI-20 è uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica. Copre le seguenti dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, attività ridotta, motivazione ridotta e affaticamento mentale. Lo strumento è stato utilizzato in un campione olandese e scozzese di pazienti oncologici sottoposti a radioterapia Basale, a 1 mese, 3 mesi e ogni 3 mesi successivi, dopo il completamento della radioterapia iniziale. Vengono utilizzati sia il punteggio totale dei questionari che le singole domande in cui si osserva la differenza tra i momenti di misurazione.	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione degli esiti riportati dai pazienti; depressione e ansia Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	La depressione e l'ansia correlate al cancro sono riportate dall'HADS. La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di autovalutazione che si è rivelato uno strumento affidabile per la rilevazione degli stati di ansia e depressione nell'ambito dell'ambulatorio ospedaliero. Il questionario HADS ha sette elementi ciascuno per le sottoscale di depressione e ansia. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre, con tre che denotano il più alto livello di ansia o depressione. Un punteggio di sottoscala totale di >8 punti su un possibile 21 denota notevoli sintomi di ansia o depressione. Basale, a 1 mese, 3 mesi e ogni 3 mesi successivi, dopo il completamento della radioterapia iniziale. Vengono utilizzati sia il punteggio totale del questionario che le singole domande in cui osserviamo la differenza tra i momenti di misurazione.	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione degli esiti riportati dai pazienti; sintomi specifici della malattia delle metastasi cerebrali ed effetti (negativi) del loro trattamento Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	I sintomi specifici della malattia delle metastasi cerebrali e gli effetti (negativi) del loro trattamento sono misurati da una combinazione di questionari: BN20 e CFQ. Il punteggio BN20 trasforma 20 domande in 11 scale per valutare i deficit neurologici (disturbi visivi, disfunzioni motorie, deficit di comunicazione), incertezza futura e sintomi correlati alla malattia e al trattamento. Il Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) viene utilizzato nella ricerca ergonomica per misurare i problemi comportamentali associati all'attenzione e alla memoria nella vita di tutti i giorni. Basale, a 1 mese, 3 mesi e ogni 3 mesi successivi, dopo il completamento della radioterapia iniziale. Vengono utilizzati sia i punteggi totali di ciascun deficit neurologico e fallimento cognitivo sia le singole domande in cui osserviamo la differenza tra i momenti di misurazione.	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento nei risultati riportati dal caregiver: qualità generale della vita Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	La qualità generale della vita sarà riportata dal questionario EQ-5D. L'EQ-5D è ampiamente utilizzato per misurare e valutare lo stato di salute generale. Basale, a 1 mese, 3 mesi e ogni 3 mesi successivi, dopo il completamento della radioterapia iniziale del paziente. Vengono utilizzati sia il punteggio totale del questionario che le singole domande in cui osserviamo la differenza tra i momenti di misurazione.	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento nei risultati riportati dal caregiver: depressione e ansia Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	La depressione e l'ansia sono riportate dall'HADS. La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di autovalutazione che si è rivelato uno strumento affidabile per la rilevazione degli stati di ansia e depressione nell'ambito dell'ambulatorio ospedaliero. Il questionario HADS ha sette elementi ciascuno per le sottoscale di depressione e ansia. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre, con tre che denotano il più alto livello di ansia o depressione. Un punteggio di sottoscala totale di >8 punti su un possibile 21 denota notevoli sintomi di ansia o depressione. Basale, a 1 mese, 3 mesi e ogni 3 mesi successivi, dopo il completamento della radioterapia iniziale del paziente. Vengono utilizzati sia il punteggio totale del questionario che le singole domande in cui osserviamo la differenza tra i momenti di misurazione.	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Alterazione del peso del caregiver Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno	Il Caregiver Strain Index (CSI) è uno strumento che può essere utilizzato per identificare rapidamente le famiglie con potenziali problemi di assistenza. Si tratta di uno strumento di 13 domande che misura la tensione correlata all'erogazione dell'assistenza. C'è almeno un elemento per ciascuno dei seguenti domini principali: Occupazione, Finanziario, Fisico, Sociale e Temporale. Le risposte positive a sette o più elementi dell'indice indicano un livello maggiore di tensione. Questo strumento può essere utilizzato per valutare individui di qualsiasi età che hanno assunto il ruolo di caregiver per un anziano. Basale, a 1 mese, 3 mesi e ogni 3 mesi successivi, dopo il completamento della radioterapia iniziale del paziente. Vengono utilizzati sia il punteggio totale del questionario che le singole domande in cui osserviamo la differenza tra i momenti di misurazione.	Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Coping e personalità del paziente Lasso di tempo: Linea di base	Ai pazienti viene chiesto di compilare l'Utrechtse Coping Lijst (UCL) e il NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)	Linea di base
Coping e personalità del caregiver Lasso di tempo: Linea di base	Agli operatori sanitari viene chiesto di compilare l'Utrechtse Coping Lijst (UCL) e il NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)	Linea di base
Funzionamento neurocognitivo Lasso di tempo: Lo stiamo testando due volte: una volta prima della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia	I test di valutazione neuro cognitiva (NCA) che si concentrano sugli specifici domini cognitivi più sensibili agli effetti dell'irradiazione cerebrale vengono utilizzati per misurare il funzionamento neurocognitivo. Vengono testati i seguenti domini: funzionamento cognitivo generale, memoria, linguaggio, funzionamento esecutivo, attenzione, velocità psicomotoria, coordinazione motoria fine, costruzione visiva, percezione visiva e cognizione sociale. La batteria di test richiede un massimo di 90 minuti per essere amministrata e si basa su standard internazionali	Lo stiamo testando due volte: una volta prima della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

Investigatore principale: Joost JC Verhoeff, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Coimbra Cohort (in Dutch)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NL67206.041.18

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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