- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05267158
Kohorten for patientrapporterede resultater, billeddannelse og forsøgsinkludering i metastatisk hjernesygdom (COIMBRA) (COIMBRA)
Forekomsten af hjernemetastaser forventes at stige på grund af bedre behandlinger af primære tumorer. Nye diagnostiske og terapeutiske teknikker udvikles løbende, som alle kræver en grundig evaluering, før de kan implementeres i klinisk rutine. Randomiserede kontrollerede forsøg er guldstandarden til at gøre det, men de har vist mange udfordringer, især når de anvendes i en kræftsituation.
'Cohort multiple Randomized Controlled Trial (cmRCT)'-designet er et lovende design til multiple (samtidige) randomiserede evalueringer af eksperimentelle interventioner, med potentiale for øget rekruttering, sammenlignelighed og langsigtede resultater som standard. Dette design vil fremskynde processen med at oversætte behandlingsinnovationer til den daglige klinik.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
COIMBRA-kohorten er en prospektiv kohorte, der vil tjene som en facilitet for effektiv, systematisk og samtidig evaluering af nye interventioner og MR-sekvenser og prospektive udfaldsstudier (inklusive forudsigelsesmodellering).
COIMBRA patienter vil blive fulgt prospektivt, og information om overlevelse, symptomer, QoL (patient og plejer), kognition, toksicitet og daglig funktion i forhold til behandling vil blive indsamlet prospektivt.
Patienter vil modtage den regelmæssige optimale kliniske pleje i henhold til de gældende retningslinjer, når de ikke deltager i cmRCT'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joost JC Verhoeff, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-88-7564393
- E-mail: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fia F Cialdella
- Telefonnummer: +31631118339
- E-mail: f.cialdella@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3508GA
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Joost JC Verhoeff, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-88-7564393
- E-mail: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Fia F Cialdella, MD
- Telefonnummer: +31631118339
- E-mail: f.cialdella@umcutrecht.nl
-
Underforsker:
- Fia F Cialdella, MD
-
Ledende efterforsker:
- Joost JC Verhoeff, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Enten radiografisk og/eller histologisk bevis for metastatisk hjernesygdom eller egnet til profylaktisk kraniebestråling;
- Henvist til stråleterapiafdelingen for kraniebestråling.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk lidelse eller kognitiv dysfunktion, der hindrer patientens evne til at forstå proceduren for informeret samtykke og/eller undersøgelsesdetaljer;
- Patienter med alvorlige psykiatriske lidelser;
- Manglende evne til at forstå det hollandske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Overlevelse af deltagende patienter vil blive registreret ved hjælp af opfølgende spørgeskemaer (returneret af familiemedlemmer) eller er afledt fra den kommunale personlige journaldatabase (på hollandsk: Basisregistratie Personen (BRP))
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tidspunkt og type genindgreb
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Re-intervention (genbestråling, kirurgi, andet); Udvikling af neurologiske symptomer; Udvikling af nye metastaser.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i toksicitet efter strålebehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Toksiciteten vil blive rapporteret ved at bruge spørgeskemaet for alvorlige bivirkninger (SAE) hver 6. måned
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tekniske data og behandlingsdata
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dosis, fraktioner og teknik til strålebehandling. Al anden planlagt og/eller modtaget behandling for hjernemetastaser og primær tumor (dvs. systemisk terapi, kirurgi, strålebehandling) og karakteristika deraf (type, dosis, varighed, vågen kirurgi, operationens omfang, komplikationer) - Brug af epileptiske lægemidler, herunder type og dosis |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientrapporterede resultater; generel livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Generel livskvalitet vil blive rapporteret af spørgeskemaerne kaldet C30 og EQ-5D. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) er det instrument, der hyppigst bruges til at måle livskvalitet hos kræftpatienter, hvorimod EQ-5D er meget brugt til at måle og evaluere generel sundhed status. Baseline efter 1 måned, 3 måneder og hver efterfølgende 3 måneder, efter den indledende strålebehandling er afsluttet. Både den samlede score på spørgeskemaerne og de enkelte spørgsmål bruges, hvor vi ser på forskellen mellem målemomenterne. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i patientrapporterede resultater; kræftrelateret træthed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kræftrelateret træthed måles ved at bruge MFI-20 spørgeskemaet. MFI-20 er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter designet til at måle træthed. Den dækker over følgende dimensioner: generel træthed, fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthed. Instrumentet blev brugt i en hollandsk og skotsk prøve af cancerpatienter, der fik strålebehandling Baseline efter 1 måned, 3 måneder og hver efterfølgende 3 måneder, efter den indledende strålebehandling er afsluttet. Både den samlede score på spørgeskemaerne og de enkelte spørgsmål bruges, hvor vi ser på forskellen mellem målemomenterne. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i patientrapporterede resultater; depression og angst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kræftrelateret depression og angst er rapporteret af HADS. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvevalueringsspørgeskema, der har vist sig at være et pålideligt instrument til at påvise tilstande af angst og depression i omgivelserne på hospitalets ambulatorium. HADS-spørgeskemaet har hver syv emner for depression og angst underskalaer. Scoring for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression. En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression. Baseline efter 1 måned, 3 måneder og hver efterfølgende 3 måneder, efter den indledende strålebehandling er afsluttet. Både den samlede score på spørgeskemaet og de enkelte spørgsmål anvendes, hvor vi ser på forskellen mellem målemomenterne. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i patientrapporterede resultater; sygdomsspecifikke symptomer på hjernemetastaser og (uønskede) virkninger af deres behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sygdomsspecifikke symptomer på hjernemetastaser og (uønskede) virkninger af deres behandling måles ved en kombination af spørgeskemaer: BN20 og CFQ. BN20-scoringen omdanner 20 spørgsmål til 11 skalaer til vurdering af neurologiske mangler (synsforstyrrelser, motorisk dysfunktion, kommunikationsdeficit), fremtidig usikkerhed og sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer. Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) bruges i ergonomiforskning til at måle adfærdsproblemer forbundet med opmærksomhed og hukommelse i hverdagen. Baseline, ved 1 måned, 3 måneder og hver efterfølgende 3. måned, efter den indledende strålebehandling er afsluttet. Både de samlede scorer for hvert neurologisk deficit og kognitivt svigt og de individuelle spørgsmål anvendes, hvor vi ser på forskellen mellem målemomenterne. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i plejepersonalets rapporterede resultater: generel livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Generel livskvalitet vil blive rapporteret af spørgeskemaet EQ-5D. EQ-5D er meget brugt til at måle og evaluere generel sundhedstilstand. Baseline efter 1 måned, 3 måneder og hver efterfølgende 3. måned efter den indledende strålebehandling af patienten er afsluttet. Både den samlede score på spørgeskemaet og de enkelte spørgsmål anvendes, hvor vi ser på forskellen mellem målemomenterne. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i plejepersonalets rapporterede resultater: depression og angst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Depression og angst rapporteres af HADS. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvevalueringsspørgeskema, der har vist sig at være et pålideligt instrument til at påvise tilstande af angst og depression i omgivelserne på hospitalets ambulatorium. HADS-spørgeskemaet har hver syv emner for depression og angst underskalaer. Scoring for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression. En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression. Baseline efter 1 måned, 3 måneder og hver efterfølgende 3. måned efter den indledende strålebehandling af patienten er afsluttet. Både den samlede score på spørgeskemaet og de enkelte spørgsmål anvendes, hvor vi ser på forskellen mellem målemomenterne. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Caregiver Strain Index (CSI) er et værktøj, der kan bruges til hurtigt at identificere familier med potentielle omsorgsproblemer. Det er et værktøj med 13 spørgsmål, der måler belastninger relateret til plejeydelser. Der er mindst én vare for hvert af følgende hoveddomæner: Beskæftigelse, Økonomi, Fysisk, Social og Tid. Positive svar på syv eller flere punkter på indekset indikerer et højere niveau af belastning. Dette instrument kan bruges til at vurdere personer i alle aldre, der har påtaget sig rollen som omsorgsperson for en ældre voksen. Baseline efter 1 måned, 3 måneder og hver efterfølgende 3. måned efter den indledende strålebehandling af patienten er afsluttet. Både den samlede score på spørgeskemaet og de enkelte spørgsmål anvendes, hvor vi ser på forskellen mellem målemomenterne. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Patienternes mestring og personlighed
Tidsramme: Baseline
|
Patienterne bliver bedt om at udfylde Utrechtse Coping Lijst (UCL) og NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
|
Baseline
|
Pårørendes mestring og personlighed
Tidsramme: Baseline
|
Pårørende bliver bedt om at udfylde Utrechtse Coping Lijst (UCL) og NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
|
Baseline
|
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: Vi tester dette to gange: én gang før strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
|
Den neurokognitive vurdering (NCA) test, der fokuserer på de specifikke kognitive domæner, der er mest følsomme over for virkningerne af hjernebestråling, bruges til at måle den neurokognitive funktion. Følgende domæner testes: generel kognitiv funktion, hukommelse, sprog, eksekutiv funktion, opmærksomhed, psykomotorisk hastighed, finmotorisk koordination, visuokonstruktion, visuoperception og social kognition. Testbatteriet tager maksimalt 90 minutter at administrere og er baseret på internationale standarder |
Vi tester dette to gange: én gang før strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joost JC Verhoeff, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL67206.041.18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemetastaser, voksen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien