전이성 BRAin 질환(COIMBRA)에서 환자 보고 결과, 이미징 및 시험 포함을 위한 코호트 (COIMBRA)
원발성 종양의 더 나은 치료로 인해 뇌 전이의 발생률이 증가할 것으로 예상됩니다. 새로운 진단 및 치료 기술이 지속적으로 개발되고 있으며, 이 모든 기술은 일상적인 임상에 적용되기 전에 철저한 평가가 필요합니다. 무작위 통제 시험은 그렇게 하기 위한 황금 표준이지만 특히 암 환경에 적용될 때 많은 어려움을 보여주었습니다.
.'코호트 다중 무작위 대조 시험(cmRCT)' 디자인은 실험 개입의 다중(동시) 무작위 평가를 위한 유망한 디자인으로 모집, 비교 가능성 및 장기 결과를 표준으로 증가시킬 가능성이 있습니다. 이 디자인은 치료 혁신을 일일 진료소로 전환하는 과정을 가속화할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
COIMBRA 코호트는 새로운 중재와 MRI 시퀀스 및 예상 결과 연구(예측 모델링 포함)를 효율적이고 체계적이며 동시에 평가하기 위한 시설 역할을 하는 전향적 코호트입니다.
COIMBRA 환자를 전향적으로 추적하고 치료와 관련된 생존, 증상, QoL(환자 및 간병인), 인지, 독성 및 일상 기능에 대한 정보를 전향적으로 수집합니다.
환자는 cmRCT에 참여하지 않을 때 현재 지침에 따라 정기적으로 최적의 임상 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joost JC Verhoeff, MD, PhD
- 전화번호: +31-88-7564393
- 이메일: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Fia F Cialdella
- 전화번호: +31631118339
- 이메일: f.cialdella@umcutrecht.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3508GA
- 모병
- University Medical Center Utrecht
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연락하다:
- Joost JC Verhoeff, MD, PhD
- 전화번호: +31-88-7564393
- 이메일: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
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연락하다:
- Fia F Cialdella, MD
- 전화번호: +31631118339
- 이메일: f.cialdella@umcutrecht.nl
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부수사관:
- Fia F Cialdella, MD
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수석 연구원:
- Joost JC Verhoeff, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 전이성 뇌 질환의 방사선 및/또는 조직학적 증거 또는 예방적 두개골 방사선 조사에 적격임;
- 두개골 방사선 조사를 위해 방사선 치료과에 의뢰되었습니다.
제외 기준:
- 피험자 동의 절차 및/또는 연구 세부 사항을 이해하는 환자의 능력을 방해하는 정신 장애 또는 인지 기능 장애;
- 중증의 정신과적 장애가 있는 환자
- 네덜란드어를 이해하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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참여 환자의 생존은 후속 설문지(가족 구성원이 반환)를 사용하여 기록하거나 시 개인 기록 데이터베이스(네덜란드어: Basisregistratie Personen(BRP))에서 파생됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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재 개입의 시간 및 유형
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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재개입(재조사, 수술, 기타); 신경학적 증상의 발달; 새로운 전이의 발달.
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학업 수료까지 평균 1년
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방사선 치료 후 독성 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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6개월마다 심각한 부작용(SAE) 설문지를 사용하여 독성을 보고합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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기술 및 치료 데이터
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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방사선 요법의 선량, 분수 및 기술. 다른 모든 계획 및/또는 뇌 전이 및 원발성 종양(즉, 전신 요법, 수술, 방사선 요법) 및 그 특성(유형, 용량, 기간, 각성 수술, 수술 범위, 합병증) - 종류와 용량을 포함한 간질약의 사용 |
학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과의 변화; 일반적인 삶의 질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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일반적인 삶의 질은 C30 및 EQ-5D라는 설문지로 보고됩니다. EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30)은 암 환자의 삶의 질을 측정하는 데 가장 자주 사용되는 도구인 반면, EQ-5D는 일반 건강을 측정하고 평가하는 데 널리 사용됩니다. 상태. 기준선, 초기 방사선 요법이 완료된 후 1개월, 3개월 및 이후 3개월마다. 측정 시점 간의 차이를 살펴보는 설문지의 총점과 개별 질문이 모두 사용됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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환자가 보고한 결과의 변화; 암 관련 피로
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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암 관련 피로도는 MFI-20 설문지를 사용하여 측정합니다. MFI-20은 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 일반적인 피로, 육체적 피로, 활동 감소, 의욕 저하 및 정신적 피로와 같은 차원을 다룹니다. 이 기기는 방사선 치료를 받고 있는 네덜란드와 스코틀랜드의 암 환자 샘플에 사용되었습니다. 기준선, 초기 방사선 요법이 완료된 후 1개월, 3개월 및 이후 3개월마다. 측정 시점 간의 차이를 살펴보는 설문지의 총점과 개별 질문이 모두 사용됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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환자가 보고한 결과의 변화; 우울증과 불안
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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암 관련 우울증 및 불안은 HADS에 의해 보고됩니다. HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 병원 외래진료 환경에서 불안과 우울 상태를 탐지하기 위한 신뢰할 수 있는 도구로 밝혀진 자가 평가 설문지입니다. HADS 설문지는 우울증과 불안 하위 척도에 대해 각각 7개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다. 가능한 21점 중 >8점의 전체 하위 척도 점수는 상당한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다. 기준선, 초기 방사선 요법이 완료된 후 1개월, 3개월 및 이후 3개월마다. 설문지의 총점과 개별 질문 모두 측정 시점 간의 차이를 확인하는 데 사용됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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환자가 보고한 결과의 변화; 뇌 전이의 질병 특이적 증상 및 치료의 (부정적) 효과
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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뇌 전이의 질병 특이적 증상 및 치료의 (부작용) 효과는 BN20 및 CFQ 설문지의 조합으로 측정됩니다. BN20 점수는 20개의 질문을 11개의 척도로 변환하여 신경학적 결함(시각 장애, 운동 기능 장애, 의사소통 결함), 미래의 불확실성, 질병 및 치료 관련 증상을 평가합니다. 인지 장애 설문지(CFQ)는 인체 공학 연구에서 일상 생활의 주의력 및 기억력과 관련된 행동 문제를 측정하는 데 사용됩니다. 기준선, 초기 방사선 치료가 완료된 후 1개월, 3개월 및 이후 3개월마다. 각 신경학적 결손 및 인지 장애의 총점과 측정 시점 간의 차이를 살펴보는 개별 질문이 모두 사용됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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간병인이 보고한 결과의 변화: 일반적인 삶의 질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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일반적인 삶의 질은 설문지 EQ-5D로 보고됩니다. EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하고 평가하는 데 널리 사용됩니다. 기준선, 환자의 초기 방사선 치료가 완료된 후 1개월, 3개월 및 이후 3개월마다. 설문지의 총점과 개별 질문 모두 측정 시점 간의 차이를 확인하는 데 사용됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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간병인이 보고한 결과의 변화: 우울증 및 불안
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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우울증과 불안은 HADS에 의해 보고됩니다. HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 병원 외래진료 환경에서 불안과 우울 상태를 탐지하기 위한 신뢰할 수 있는 도구로 밝혀진 자가 평가 설문지입니다. HADS 설문지는 우울증과 불안 하위 척도에 대해 각각 7개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다. 가능한 21점 중 >8점의 전체 하위 척도 점수는 상당한 불안 또는 우울증 증상을 나타냅니다. 기준선, 환자의 초기 방사선 치료가 완료된 후 1개월, 3개월 및 이후 3개월마다. 설문지의 총점과 개별 질문 모두 측정 시점 간의 차이를 확인하는 데 사용됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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간병인 부담의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Caregiver Strain Index(CSI)는 잠재적인 간병 문제가 있는 가족을 신속하게 식별하는 데 사용할 수 있는 도구입니다. 케어 제공과 관련된 부담을 측정하는 13개 질문 도구입니다. 고용, 재정, 신체, 사회 및 시간과 같은 주요 영역 각각에 대해 최소한 하나의 항목이 있습니다. 지수에서 7개 이상의 항목에 대한 긍정적인 응답은 부담 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. 이 도구는 노인 간병인의 역할을 맡은 모든 연령의 개인을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 기준선, 환자의 초기 방사선 치료가 완료된 후 1개월, 3개월 및 이후 3개월마다. 설문지의 총점과 개별 질문 모두 측정 시점 간의 차이를 확인하는 데 사용됩니다. |
학업 수료까지 평균 1년
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환자 대처 및 성격
기간: 기준선
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환자는 UCL(Utrechtse Coping Lijst) 및 NEO Five-Factor Inventory(NEO-FFI)를 작성해야 합니다.
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기준선
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간병인 대처 및 성격
기간: 기준선
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간병인은 UCL(Utrechtse Coping Lijst) 및 NEO-FFI(NEO Five-Factor Inventory)를 작성해야 합니다.
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기준선
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신경인지 기능
기간: 우리는 이것을 두 번 테스트하고 있습니다: 방사선 치료 전 한 번, 방사선 치료 후 3개월
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뇌 조사의 영향에 가장 민감한 특정 인지 영역에 초점을 맞춘 신경인지 평가(NCA) 테스트는 신경인지 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 일반 인지 기능, 기억력, 언어, 실행 기능, 주의력, 정신 운동 속도, 미세 운동 협응, 시각 구성, 시각 지각 및 사회적 인지와 같은 영역을 테스트합니다. 테스트 배터리는 관리하는 데 최대 90분이 소요되며 국제 표준을 기반으로 합니다. |
우리는 이것을 두 번 테스트하고 있습니다: 방사선 치료 전 한 번, 방사선 치료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joost JC Verhoeff, MD, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL67206.041.18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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