Potilaiden raportoimien tulosten, kuvantamisen ja tutkimusten sisällyttämisen kohortti metastaattiseen aivosairauteen (COIMBRA) (COIMBRA)
Aivometastaasien ilmaantuvuuden odotetaan lisääntyvän primaaristen kasvainten parempien hoitojen ansiosta. Uusia diagnostisia ja terapeuttisia tekniikoita kehitetään jatkuvasti, ja ne kaikki tarvitsevat perusteellisen arvioinnin ennen kuin ne voidaan ottaa käyttöön kliinisissä rutiineissa. Satunnaistetut kontrolloidut kokeet ovat sen kultainen standardi, mutta ne ovat osoittaneet monia haasteita, varsinkin kun niitä sovelletaan syöpään.
.Kohorttimonikertainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (cmRCT) on lupaava malli useille (samanaikaisille) satunnaistetuille kokeellisten interventioiden arvioinneille, ja se voi lisätä rekrytointia, vertailukelpoisuutta ja pitkän aikavälin tuloksia standardina. Tämä suunnittelu nopeuttaa hoitoinnovaatioiden siirtämistä päivittäiseen klinikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
COIMBRA-kohortti on prospektiivinen kohortti, joka toimii välineenä uusien interventioiden ja MRI-sekvenssien tehokkaaseen, systemaattiseen ja samanaikaiseen arviointiin sekä prospektiivisia tulostutkimuksia (mukaan lukien ennustemallinnus).
COIMBRA-potilaita seurataan prospektiivisesti ja tietoja eloonjäämisestä, oireista, elämänlaadusta (potilas ja hoitaja), kognitiosta, toksisuudesta ja päivittäisestä toiminnasta hoitoon liittyen kerätään.
Potilaat saavat säännöllistä optimaalista kliinistä hoitoa nykyisten ohjeiden mukaisesti, kun he eivät osallistu cmRCT:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joost JC Verhoeff, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31-88-7564393
- Sähköposti: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fia F Cialdella
- Puhelinnumero: +31631118339
- Sähköposti: f.cialdella@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508GA
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Joost JC Verhoeff, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31-88-7564393
- Sähköposti: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Fia F Cialdella, MD
- Puhelinnumero: +31631118339
- Sähköposti: f.cialdella@umcutrecht.nl
-
Alatutkija:
- Fia F Cialdella, MD
-
Päätutkija:
- Joost JC Verhoeff, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Joko röntgenkuvaus ja/tai histologinen todiste metastaattisesta aivosairaudesta tai kelvollinen profylaktiseen kallon säteilytykseen;
- Lähetetty sädehoidon osastolle kallon säteilytystä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- mielenterveyshäiriö tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää potilaan kykyä ymmärtää tietoisen suostumuksen menettelyä ja/tai tutkimuksen yksityiskohtia;
- Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä;
- Kyvyttömyys ymmärtää hollannin kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistuvien potilaiden eloonjääminen kirjataan seurantakyselylomakkeilla (perheenjäsenet palauttavat) tai ne johdetaan Municipal Personal Records -tietokannasta (hollanniksi: Basisregistratie Personen (BRP)).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Uudelleen puuttumisen aika ja tyyppi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Re-interventio (uudelleensäteilytys, leikkaus, muut); Neurologisten oireiden kehittyminen; Uusien metastaasien kehittyminen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toksisuuden muutos sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toksisuus raportoidaan käyttämällä vakavaa haittatapahtumaa (SAE) koskevaa kyselylomaketta kuuden kuukauden välein
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tekniset ja hoitotiedot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sädehoidon annos, fraktiot ja tekniikka. Kaikki muut suunnitellut ja/tai saaneet hoidot aivoetastaasiin ja primaariseen kasvaimeen (esim. systeeminen hoito, leikkaus, sädehoito) ja niiden ominaisuudet (tyyppi, annos, kesto, hereillä oleva leikkaus, leikkauksen laajuus, komplikaatiot) - Epilepsialääkkeiden käyttö, mukaan lukien tyyppi ja annos |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa; yleistä elämänlaatua
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yleisestä elämänlaadusta raportoidaan kyselylomakkeilla nimeltä C30 ja EQ-5D. Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomake Core 30 (EORTC QLQ-C30) on yleisimmin käytetty väline syöpäpotilaiden elämänlaadun mittaamiseen, kun taas EQ-5D:tä käytetään laajalti yleisen terveyden mittaamiseen ja arviointiin. Tila. Lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja joka peräkkäinen 3 kuukautta sen jälkeen, kun ensimmäinen sädehoito on päättynyt. Sekä kyselylomakkeiden kokonaispisteitä että yksittäisiä kysymyksiä käytetään, joissa tarkastellaan mittaushetkien välistä eroa. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa; syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Syöpään liittyvää väsymystä mitataan MFI-20-kyselylomakkeella. MFI-20 on 20 kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä. Se kattaa seuraavat ulottuvuudet: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, vähentynyt aktiivisuus, vähentynyt motivaatio ja henkinen väsymys. Instrumenttia käytettiin Hollannissa ja Skotlannissa sädehoitoa saavista syöpäpotilaista Lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja joka peräkkäinen 3 kuukautta sen jälkeen, kun ensimmäinen sädehoito on päättynyt. Sekä kyselylomakkeiden kokonaispisteitä että yksittäisiä kysymyksiä käytetään, joissa tarkastellaan mittaushetkien välistä eroa. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa; masennusta ja ahdistusta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
HADS raportoi syöpään liittyvästä masennuksesta ja ahdistuksesta. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsearviointikysely, jonka on todettu olevan luotettava väline ahdistuneisuus- ja masennuksen havaitsemiseen sairaalan poliklinikalla. HADS-kyselyssä on kussakin seitsemän kohtaa masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikoista. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen, joista kolme tarkoittaa korkeinta ahdistusta tai masennuksen tasoa. Alaskaalan kokonaispistemäärä > 8 pistettä mahdollisesta 21:stä tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita. Lähtötilanne, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja joka peräkkäinen 3 kuukautta sen jälkeen, kun ensimmäinen sädehoito on päättynyt. Sekä kyselyn kokonaispistemäärää että yksittäisiä kysymyksiä käytetään, joissa tarkastellaan mittaushetkien välistä eroa. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa; aivometastaasien sairauskohtaiset oireet ja niiden hoidon (haitta)vaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Aivometastaasien sairauskohtaisia oireita ja niiden hoidon (haitta)vaikutuksia mitataan kyselylomakkeiden yhdistelmällä: BN20 ja CFQ. BN20-pisteytys muuttaa 20 kysymystä 11 asteikolla, joilla arvioidaan neurologisia puutteita (näköhäiriö, motorinen toimintahäiriö, kommunikaatiovaje), tulevaisuuden epävarmuutta sekä sairauteen ja hoitoon liittyviä oireita. Kognitive Failures Questionnaire (CFQ) -kyselyä käytetään ergonomiatutkimuksessa mittaamaan arkielämän tarkkaavaisuuteen ja muistiin liittyviä käyttäytymisongelmia. Lähtötilanne 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 3 kuukauden välein, sen jälkeen, kun ensimmäinen sädehoito on päättynyt. Sekä kunkin neurologisen puutteen ja kognitiivisen vajaatoiminnan kokonaispisteitä että yksittäisiä kysymyksiä käytetään, joissa tarkastellaan mittaushetkien välistä eroa. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos hoitajan raportoiduissa tuloksissa: yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yleinen elämänlaatu raportoidaan kyselylomakkeella EQ-5D. EQ-5D:tä käytetään laajalti yleisen terveydentilan mittaamiseen ja arvioimiseen. Lähtötaso 1 kuukauden, 3 kuukauden ja joka peräkkäinen 3 kuukautta, kun potilaan ensimmäinen sädehoito on päättynyt. Sekä kyselyn kokonaispistemäärää että yksittäisiä kysymyksiä käytetään, joissa tarkastellaan mittaushetkien välistä eroa. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos hoitajan raportoiduissa tuloksissa: masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
HADS raportoi masennuksesta ja ahdistuksesta. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on itsearviointikysely, jonka on todettu olevan luotettava väline ahdistuneisuus- ja masennuksen havaitsemiseen sairaalan poliklinikalla. HADS-kyselyssä on kussakin seitsemän kohtaa masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikoista. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen, joista kolme tarkoittaa korkeinta ahdistusta tai masennuksen tasoa. Alaskaalan kokonaispistemäärä > 8 pistettä mahdollisesta 21:stä tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita. Lähtötaso 1 kuukauden, 3 kuukauden ja joka peräkkäinen 3 kuukautta, kun potilaan ensimmäinen sädehoito on päättynyt. Sekä kyselyn kokonaispistemäärää että yksittäisiä kysymyksiä käytetään, joissa tarkastellaan mittaushetkien välistä eroa. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos hoitajan taakassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Caregiver Strain Index (CSI) on työkalu, jonka avulla voidaan nopeasti tunnistaa perheet, joilla on mahdollisia hoitoon liittyviä ongelmia. Se on 13 kysymyksen työkalu, joka mittaa hoitoon liittyvää rasitusta. Jokaiselle seuraavista päätoimialueista on vähintään yksi kohde: työllisyys, talous, fyysinen, sosiaalinen ja aika. Positiiviset vastaukset seitsemään tai useampaan indeksin kohtaan osoittavat suurempaa rasitusta. Tällä instrumentilla voidaan arvioida minkä tahansa ikäisiä henkilöitä, jotka ovat ottaneet iäkkään aikuisen omaishoitajan roolin. Lähtötaso 1 kuukauden, 3 kuukauden ja joka peräkkäinen 3 kuukautta, kun potilaan ensimmäinen sädehoito on päättynyt. Sekä kyselyn kokonaispistemäärää että yksittäisiä kysymyksiä käytetään, joissa tarkastellaan mittaushetkien välistä eroa. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaiden jaksaminen ja persoonallisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaita pyydetään täyttämään Utrechtse Coping Lijst (UCL) ja NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
|
Perustaso
|
|
Omaishoitajan jaksaminen ja persoonallisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Omaishoitajia pyydetään täyttämään Utrechtse Coping Lijst (UCL) ja NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI)
|
Perustaso
|
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Testaamme tätä kahdesti: kerran ennen sädehoitoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Neurokognitiivisen toiminnan mittaamiseen käytetään NCA-testejä, jotka keskittyvät tiettyihin kognitiivisiin alueisiin, jotka ovat herkimpiä aivojen säteilyn vaikutuksille. Testataan seuraavat osa-alueet: yleinen kognitiivinen toiminta, muisti, kieli, toimeenpanotoiminta, huomiokyky, psykomotorinen nopeus, hienomotorinen koordinaatio, visuokonstruktio, visuaalinen havaitseminen ja sosiaalinen kognitio. Testiakun antaminen kestää enintään 90 minuuttia ja se perustuu kansainvälisiin standardeihin |
Testaamme tätä kahdesti: kerran ennen sädehoitoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joost JC Verhoeff, MD, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL67206.041.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .