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Die Kohorte für von Patienten gemeldete Ergebnisse, Bildgebung und Studieneinschluss bei metastasierter Hirnerkrankung (COIMBRA) (COIMBRA)

31. August 2022 aktualisiert von: Joost J.C. Verhoeff, UMC Utrecht

Es wird erwartet, dass die Inzidenz von Hirnmetastasen aufgrund besserer Behandlungen von Primärtumoren zunehmen wird. Es werden kontinuierlich neue diagnostische und therapeutische Techniken entwickelt, die alle einer gründlichen Evaluierung bedürfen, bevor sie in die klinische Routine implementiert werden können. Randomisierte kontrollierte Studien sind dafür der Goldstandard, aber sie haben viele Herausforderungen gezeigt, insbesondere wenn sie in einem Krebsumfeld angewendet werden.

.Das Design „kohorte multiple randomisierte kontrollierte Studien (cmRCT)“ ist ein vielversprechendes Design für mehrere (gleichzeitige) randomisierte Bewertungen experimenteller Interventionen mit dem Potenzial für eine erhöhte Rekrutierung, Vergleichbarkeit und langfristige Ergebnisse als Standard. Dieses Design beschleunigt den Prozess der Umsetzung von Behandlungsinnovationen in die tägliche Klinik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die COIMBRA-Kohorte ist eine prospektive Kohorte, die als Einrichtung für eine effiziente, systematische und gleichzeitige Bewertung neuer Interventionen und MRT-Sequenzen und prospektiver Ergebnisstudien (einschließlich Vorhersagemodellierung) dienen wird.

COIMBRA-Patienten werden prospektiv nachbeobachtet und Informationen zu Überleben, Symptomen, QoL (Patient und Betreuer), Kognition, Toxizität und Alltagsfunktion in Bezug auf die Behandlung werden prospektiv gesammelt.

Patienten erhalten die regelmäßige optimale klinische Versorgung gemäß den aktuellen Leitlinien, wenn sie nicht an cmRCTs teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508GA
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fia F Cialdella, MD
        • Hauptermittler:
          • Joost JC Verhoeff, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zur Behandlung von Hirnmetastasen oder zur prophylaktischen Schädelbestrahlung (PCI) an die Abteilung für Strahlentherapie überwiesen werden, werden gebeten, an dieser Kohortenstudie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Entweder röntgenologischer und/oder histologischer Nachweis einer metastasierten Hirnerkrankung oder Eignung für eine prophylaktische Schädelbestrahlung;
  • Zur Schädelbestrahlung an die Abteilung für Strahlentherapie überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störung oder kognitive Dysfunktion, die den Patienten daran hindert, das Einwilligungsverfahren und/oder die Studiendetails zu verstehen;
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen;
  • Unfähigkeit, die niederländische Sprache zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Überleben der teilnehmenden Patienten wird anhand der Folgefragebögen (von Familienmitgliedern zurückgesendet) erfasst oder aus der Datenbank der kommunalen Personenakten (auf Niederländisch: Basisregistratie Personen (BRP)) abgeleitet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeitpunkt und Art der erneuten Intervention
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Re-Intervention (Re-Bestrahlung, Operation, Sonstiges); Entwicklung von neurologischen Symptomen; Entwicklung neuer Metastasen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Toxizität nach Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Toxizität wird alle 6 Monate anhand des Fragebogens zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gemeldet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Technische Daten und Behandlungsdaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Dosis, Fraktionen und Technik der Strahlentherapie. Alle anderen planten und/oder erhielten eine Behandlung wegen Hirnmetastasen und Primärtumoren (d. h. systemische Therapie, Operation, Strahlentherapie) und deren Charakteristika (Art, Dosis, Dauer, Operation im Wachzustand, Umfang der Operation, Komplikationen)

- Einnahme von Epileptika, einschließlich Art und Dosis
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse; allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Die allgemeine Lebensqualität wird durch die Fragebögen C30 und EQ-5D erfasst. Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Messung der Lebensqualität von Krebspatienten, während der EQ-5D weit verbreitet ist, um die allgemeine Gesundheit zu messen und zu bewerten Status.

Baseline, nach 1 Monat, 3 Monaten und alle weiteren 3 Monate, nachdem die anfängliche Strahlentherapie abgeschlossen ist. Es werden sowohl die Gesamtpunktzahl der Fragebögen als auch die Einzelfragen verwendet, in denen wir uns die Differenz zwischen den Messzeitpunkten ansehen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse; krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Krebsbedingte Erschöpfung wird mithilfe des MFI-20-Fragebogens gemessen. Das MFI-20 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Müdigkeit. Er umfasst folgende Dimensionen: allgemeine Erschöpfung, körperliche Erschöpfung, verminderte Aktivität, verminderte Motivation und geistige Ermüdung. Das Instrument wurde bei einer niederländischen und schottischen Stichprobe von Krebspatienten eingesetzt, die eine Strahlentherapie erhielten

Baseline, nach 1 Monat, 3 Monaten und alle weiteren 3 Monate, nachdem die anfängliche Strahlentherapie abgeschlossen ist. Es werden sowohl die Gesamtpunktzahl der Fragebögen als auch die Einzelfragen verwendet, in denen wir uns die Differenz zwischen den Messzeitpunkten ansehen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse; Depression und Angst
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Krebsbedingte Depressionen und Angstzustände werden vom HADS gemeldet. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen, der sich als zuverlässiges Instrument zur Erkennung von Angst- und Depressionszuständen in der Krankenhausambulanz erwiesen hat. Der HADS-Fragebogen enthält jeweils sieben Items für die Subskalen Depression und Angst. Die Punktzahl für jedes Item reicht von null bis drei, wobei drei das höchste Angst- oder Depressionsniveau angibt. Ein Subskalen-Gesamtwert von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.

Baseline, nach 1 Monat, 3 Monaten und alle weiteren 3 Monate, nachdem die anfängliche Strahlentherapie abgeschlossen ist. Es werden sowohl die Gesamtpunktzahl des Fragebogens als auch die Einzelfragen verwendet, in denen wir die Differenz zwischen den Messzeitpunkten betrachten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse; krankheitsspezifische Symptome von Hirnmetastasen und (Neben-)Wirkungen ihrer Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Krankheitsspezifische Symptome von Hirnmetastasen und (unerwünschte) Wirkungen ihrer Behandlung werden durch eine Kombination von Fragebögen gemessen: BN20 und CFQ. Das BN20-Scoring wandelt 20 Fragen in 11 Skalen um, um neurologische Defizite (Sehstörung, motorische Dysfunktion, Kommunikationsdefizit), Zukunftsunsicherheit und krankheits- und behandlungsbedingte Symptome zu bewerten.

Der Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) wird in der Ergonomieforschung verwendet, um Verhaltensprobleme im Zusammenhang mit Aufmerksamkeit und Gedächtnis im Alltag zu messen.

Baseline, nach 1 Monat, 3 Monaten und alle weiteren 3 Monate, nachdem die anfängliche Strahlentherapie abgeschlossen ist. Es werden sowohl die Gesamtpunktzahlen jedes neurologischen Defizits und jedes kognitiven Versagens als auch die einzelnen Fragen verwendet, in denen wir den Unterschied zwischen den Messzeitpunkten betrachten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der von der Pflegekraft berichteten Ergebnisse: allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EQ-5D erfasst. Der EQ-5D wird häufig verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu messen und zu bewerten.

Baseline, nach 1 Monat, 3 Monaten und alle weiteren 3 Monate, nachdem die anfängliche Strahlentherapie des Patienten abgeschlossen ist. Es werden sowohl die Gesamtpunktzahl des Fragebogens als auch die Einzelfragen verwendet, in denen wir die Differenz zwischen den Messzeitpunkten betrachten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der von der Pflegekraft berichteten Ergebnisse: Depression und Angst
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Depressionen und Angstzustände werden vom HADS gemeldet. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen, der sich als zuverlässiges Instrument zur Erkennung von Angst- und Depressionszuständen in der Krankenhausambulanz erwiesen hat. Der HADS-Fragebogen enthält jeweils sieben Items für die Subskalen Depression und Angst. Die Punktzahl für jedes Item reicht von null bis drei, wobei drei das höchste Angst- oder Depressionsniveau angibt. Ein Subskalen-Gesamtwert von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.

Baseline, nach 1 Monat, 3 Monaten und alle weiteren 3 Monate, nachdem die anfängliche Strahlentherapie des Patienten abgeschlossen ist. Es werden sowohl die Gesamtpunktzahl des Fragebogens als auch die Einzelfragen verwendet, in denen wir die Differenz zwischen den Messzeitpunkten betrachten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Pflegebelastung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Der Caregiver Strain Index (CSI) ist ein Instrument, das verwendet werden kann, um Familien mit potenziellen Pflegeproblemen schnell zu identifizieren. Es ist ein 13-Fragen-Tool, das die Belastung im Zusammenhang mit der Pflege misst. Es gibt mindestens ein Element für jeden der folgenden Hauptbereiche: Beschäftigung, Finanzen, Physische, Soziale und Zeit. Positive Antworten auf sieben oder mehr Punkte auf dem Index weisen auf ein höheres Belastungsniveau hin. Mit diesem Instrument können Personen jeden Alters beurteilt werden, die die Rolle der Pflegekraft für einen älteren Erwachsenen übernommen haben.

Baseline, nach 1 Monat, 3 Monaten und alle weiteren 3 Monate, nachdem die anfängliche Strahlentherapie des Patienten abgeschlossen ist. Es werden sowohl die Gesamtpunktzahl des Fragebogens als auch die Einzelfragen verwendet, in denen wir die Differenz zwischen den Messzeitpunkten betrachten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Patientenbewältigung und Persönlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten werden gebeten, das Utrechtse Coping Lijst (UCL) und das NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) auszufüllen.
Grundlinie
Pflegende Bewältigung und Persönlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Betreuer werden gebeten, das Utrechtse Coping Lijst (UCL) und das NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) auszufüllen.
Grundlinie
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Wir testen dies zweimal: einmal vor der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie

Die neurokognitiven Bewertungstests (NCA), die sich auf die spezifischen kognitiven Domänen konzentrieren, die am empfindlichsten auf die Auswirkungen der Gehirnbestrahlung reagieren, werden zur Messung der neurokognitiven Funktion verwendet.

Folgende Bereiche werden getestet: allgemeine kognitive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, psychomotorische Geschwindigkeit, feinmotorische Koordination, visuelle Konstruktion, visuelle Wahrnehmung und soziale Kognition. Die Testbatterie dauert maximal 90 Minuten und basiert auf internationalen Standards
Wir testen dies zweimal: einmal vor der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Joost JC Verhoeff, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL67206.041.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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