Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het cohort voor door patiënten gerapporteerde resultaten, beeldvorming en opname in onderzoeken bij gemetastaseerde BRAin-ziekte (COIMBRA) (COIMBRA)

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Joost J.C. Verhoeff, UMC Utrecht

De verwachting is dat de incidentie van hersenmetastasen zal toenemen door betere behandelingen van primaire tumoren. Er worden voortdurend nieuwe diagnostische en therapeutische technieken ontwikkeld, die allemaal grondig moeten worden geëvalueerd voordat ze in de klinische routine kunnen worden geïmplementeerd. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn de gouden standaard om dit te doen, maar ze hebben veel uitdagingen opgeleverd, vooral wanneer ze worden toegepast in een kankeromgeving.

Het 'cohort multiple Randomized Controlled Trial (cmRCT)'-ontwerp is een veelbelovend ontwerp voor meerdere (gelijktijdige) gerandomiseerde evaluaties van experimentele interventies, met potentieel voor verhoogde rekrutering, vergelijkbaarheid en langetermijnresultaten als standaard. Dit ontwerp versnelt het proces van het vertalen van behandelinnovaties naar de dagelijkse kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het COIMBRA-cohort is een prospectief cohort, dat zal dienen als een faciliteit voor efficiënte, systematische en gelijktijdige evaluatie van nieuwe interventies en MRI-sequenties en prospectieve uitkomststudies (inclusief voorspellingsmodellering).

COIMBRA-patiënten zullen prospectief worden gevolgd en informatie over overleving, symptomen, kwaliteit van leven (patiënt en verzorger), cognitie, toxiciteit en dagelijks functioneren in relatie tot de behandeling zal prospectief worden verzameld.

Patiënten krijgen de reguliere optimale klinische zorg volgens de huidige richtlijnen wanneer ze niet deelnemen aan cmRCT's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Joost JC Verhoeff, MD, PhD
Telefoonnummer: +31-88-7564393
E-mail: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl

Studie Contact Back-up

Naam: Fia F Cialdella
Telefoonnummer: +31631118339
E-mail: f.cialdella@umcutrecht.nl

Studie Locaties

Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3508GA
    - Werving
    - University Medical Center Utrecht
    - Contact:
      
      Joost JC Verhoeff, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +31-88-7564393
      
      E-mail: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
    - Contact:
      
      Fia F Cialdella, MD
      
      Telefoonnummer: +31631118339
      
      E-mail: f.cialdella@umcutrecht.nl
    - Onderonderzoeker:
      
      Fia F Cialdella, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joost JC Verhoeff, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die worden verwezen naar de afdeling Radiotherapie voor behandeling van hersenmetastasen of voor profylactische schedelbestraling (PCI) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit cohortonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar;
Ofwel radiografisch en/of histologisch bewijs van gemetastaseerde hersenziekte, of in aanmerking komen voor profylactische schedelbestraling;
Verwezen naar de afdeling Radiotherapie voor schedelbestraling.

Uitsluitingscriteria:

Psychische stoornis of cognitieve disfunctie die het vermogen van de patiënt om de procedure voor geïnformeerde toestemming en/of onderzoeksdetails te begrijpen, belemmert;
Patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen;
Onvermogen om de Nederlandse taal te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overleving Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Overleving van deelnemende patiënten wordt geregistreerd met behulp van de vervolgvragenlijsten (ingeleverd door familieleden) of wordt ontleend aan de Basisregistratie Personen (BRP)	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijd en type re-interventie Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Herinterventie (herbestraling, operatie, andere); Ontwikkeling van neurologische symptomen; Ontwikkeling van nieuwe metastasen.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in toxiciteit na radiotherapie Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	De toxiciteit zal elke 6 maanden worden gerapporteerd met behulp van de vragenlijst over ernstige ongewenste voorvallen (SAE).	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Technische en behandelingsgegevens Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Dosis, fracties en techniek van radiotherapie. Alle andere geplande en/of ontvangen behandelingen voor hersenmetastasen en primaire tumor (d.w.z. systemische therapie, chirurgie, radiotherapie) en de kenmerken daarvan (type, dosis, duur, wakkere operatie, omvang van de operatie, complicaties) - Gebruik van epileptische geneesmiddelen, inclusief type en dosis	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten; algemene kwaliteit van leven Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	De algemene kwaliteit van leven wordt gerapporteerd door de vragenlijsten genaamd C30 en EQ-5D. De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is het instrument dat het meest wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te meten, terwijl de EQ-5D veel wordt gebruikt om de algemene gezondheid te meten en te evalueren toestand. Basislijn, na 1 maand, 3 maanden en elke volgende 3 maanden, nadat de initiële radiotherapie is voltooid. Zowel de totaalscore van de vragenlijsten als de individuele vragen worden gebruikt waarbij we kijken naar het verschil tussen de meetmomenten.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten; kanker gerelateerde vermoeidheid Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Kankergerelateerde vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de MFI-20-vragenlijst. De MFI-20 is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat is ontworpen om vermoeidheid te meten. Het omvat de volgende dimensies: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid. Het instrument werd gebruikt in een Nederlandse en Schotse steekproef van kankerpatiënten die radiotherapie kregen Basislijn, na 1 maand, 3 maanden en elke volgende 3 maanden, nadat de initiële radiotherapie is voltooid. Zowel de totaalscore van de vragenlijsten als de individuele vragen worden gebruikt waarbij we kijken naar het verschil tussen de meetmomenten.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten; depressie en angst Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Kankergerelateerde depressie en angst worden gerapporteerd door de HADS. De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfevaluatievragenlijst die een betrouwbaar instrument is gebleken voor het detecteren van angst- en depressietoestanden in de setting van een ziekenhuispolikliniek. De HADS-vragenlijst heeft elk zeven items voor de subschalen depressie en angst. Scoren voor elk item varieert van nul tot drie, waarbij drie het hoogste angst- of depressieniveau aangeven. Een totale subschaalscore van >8 punten op een totaal van 21 wijst op aanzienlijke symptomen van angst of depressie. Basislijn, na 1 maand, 3 maanden en elke volgende 3 maanden, nadat de initiële radiotherapie is voltooid. Zowel de totaalscore van de vragenlijst als de individuele vragen worden gebruikt waarbij we kijken naar het verschil tussen de meetmomenten.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten; ziektespecifieke symptomen van hersenmetastasen en (nadelige) effecten van de behandeling daarvan Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Ziektespecifieke symptomen van hersenmetastasen en (nadelige) effecten van hun behandeling worden gemeten met een combinatie van vragenlijsten: BN20 en CFQ. De BN20-score zet 20 vragen om in 11 schalen om neurologische stoornissen (visuele stoornis, motorische disfunctie, communicatiestoornis), toekomstige onzekerheid en ziekte- en behandelingsgerelateerde symptomen te beoordelen. De Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) wordt gebruikt in ergonomisch onderzoek om gedragsproblemen te meten die verband houden met oplettendheid en geheugen in het dagelijks leven. Baseline, op 1 maand, 3 maanden en elke volgende 3 maanden, nadat de initiële radiotherapie is afgerond. Zowel de totaalscores per neurologische uitval en cognitief falen als de individuele vragen worden gebruikt waarbij gekeken wordt naar het verschil tussen de meetmomenten.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in door zorgverlener gerapporteerde uitkomsten: algemene kwaliteit van leven Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	De algemene kwaliteit van leven wordt gerapporteerd door de vragenlijst EQ-5D. De EQ-5D wordt veel gebruikt om de algemene gezondheidstoestand te meten en te evalueren. Baseline, na 1 maand, 3 maanden en elke volgende 3 maanden, nadat de initiële radiotherapie van de patiënt is voltooid. Zowel de totaalscore van de vragenlijst als de individuele vragen worden gebruikt waarbij we kijken naar het verschil tussen de meetmomenten.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in door zorgverlener gerapporteerde uitkomsten: depressie en angst Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	Depressie en angst worden gerapporteerd door de HADS. De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfevaluatievragenlijst die een betrouwbaar instrument is gebleken voor het detecteren van angst- en depressietoestanden in de setting van een ziekenhuispolikliniek. De HADS-vragenlijst heeft elk zeven items voor de subschalen depressie en angst. Scoren voor elk item varieert van nul tot drie, waarbij drie het hoogste angst- of depressieniveau aangeven. Een totale subschaalscore van >8 punten op een totaal van 21 wijst op aanzienlijke symptomen van angst of depressie. Baseline, na 1 maand, 3 maanden en elke volgende 3 maanden, nadat de initiële radiotherapie van de patiënt is voltooid. Zowel de totaalscore van de vragenlijst als de individuele vragen worden gebruikt waarbij we kijken naar het verschil tussen de meetmomenten.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verandering in de last van de mantelzorger Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar	De Caregiver Strain Index (CSI) is een hulpmiddel dat kan worden gebruikt om snel gezinnen met mogelijke zorgen over de zorg te identificeren. Het is een instrument met 13 vragen dat de druk op de zorgverlening meet. Er is minstens één item voor elk van de volgende hoofddomeinen: Werk, Financieel, Fysiek, Sociaal en Tijd. Positieve reacties op zeven of meer items op de index wijzen op een hogere mate van spanning. Dit instrument kan worden gebruikt om personen van elke leeftijd te beoordelen die de rol van verzorger voor een oudere volwassene op zich hebben genomen. Baseline, na 1 maand, 3 maanden en elke volgende 3 maanden, nadat de initiële radiotherapie van de patiënt is voltooid. Zowel de totaalscore van de vragenlijst als de individuele vragen worden gebruikt waarbij we kijken naar het verschil tussen de meetmomenten.	Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Omgaan met patiënten en persoonlijkheid Tijdsspanne: Basislijn	Patiënten wordt gevraagd de Utrechtse Coping Lijst (UCL) en de NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) in te vullen	Basislijn
Verzorger coping en persoonlijkheid Tijdsspanne: Basislijn	Mantelzorgers wordt gevraagd de Utrechtse Coping Lijst (UCL) en de NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) in te vullen	Basislijn
Neurocognitief functioneren Tijdsspanne: We testen dit twee keer: een keer voor de bestraling en 3 maanden na de bestraling	De neurocognitieve assessment (NCA) testen die zich richten op de specifieke cognitieve domeinen die het meest gevoelig zijn voor de effecten van hersenbestraling worden gebruikt voor het meten van het neurocognitief functioneren. De volgende domeinen worden getest: algemeen cognitief functioneren, geheugen, taal, executief functioneren, aandacht, psychomotorische snelheid, fijne motorische coördinatie, visuoconstructie, visuoperceptie en sociale cognitie. De testbatterij neemt maximaal 90 minuten in beslag en is gebaseerd op internationale normen	We testen dit twee keer: een keer voor de bestraling en 3 maanden na de bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Joost JC Verhoeff, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Coimbra Cohort (in Dutch)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NL67206.041.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .