Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта результатов, сообщаемых пациентами, визуализации и включения в испытания при метастатическом заболевании головного мозга (COIMBRA) (COIMBRA)

31 августа 2022 г. обновлено: Joost J.C. Verhoeff, UMC Utrecht

Ожидается, что частота метастазов в головной мозг возрастет из-за более эффективного лечения первичных опухолей. Новые диагностические и терапевтические методы постоянно разрабатываются, и все они нуждаются в тщательной оценке, прежде чем их можно будет внедрить в клиническую практику. Рандомизированные контролируемые испытания являются золотым стандартом для этого, но они выявили множество проблем, особенно при применении в онкологических условиях.

.Дизайн «множественного когортного рандомизированного контролируемого исследования (cmRCT)» является многообещающим дизайном для множественных (одновременных) рандомизированных оценок экспериментальных вмешательств, с потенциалом увеличения набора, сопоставимости и долгосрочных результатов в качестве стандарта. Этот дизайн ускорит процесс внедрения инновационных методов лечения в ежедневную клинику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Когорта COIMBRA является перспективной когортой, которая будет служить средством для эффективной, систематической и одновременной оценки новых вмешательств и последовательностей МРТ, а также проспективных исследований результатов (включая моделирование прогнозирования).

Пациенты с COIMBRA будут наблюдаться проспективно, и информация о выживаемости, симптомах, качестве жизни (пациент и лицо, осуществляющее уход), когнитивных функциях, токсичности и ежедневном функционировании в связи с лечением будет собираться проспективно.

Пациенты будут получать регулярную оптимальную клиническую помощь в соответствии с действующими рекомендациями, если они не участвуют в cmRCT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fia F Cialdella
  • Номер телефона: +31631118339
  • Электронная почта: f.cialdella@umcutrecht.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3508GA
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Fia F Cialdella, MD
        • Главный следователь:
          • Joost JC Verhoeff, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам, направленным в отделение лучевой терапии для лечения метастазов в головной мозг или для профилактического облучения черепа (ЧКВ), будет предложено принять участие в этом когортном исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Рентгенологическое и/или гистологическое подтверждение метастазов в головной мозг или возможность профилактического облучения черепа;
  • Направлен в отделение лучевой терапии для краниального облучения.

Критерий исключения:

  • Психическое расстройство или когнитивная дисфункция, которые мешают пациенту понять процедуру информированного согласия и/или детали исследования;
  • Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами;
  • Неспособность понять голландский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Выживаемость участвующих пациентов будет регистрироваться с использованием дополнительных вопросников (возвращенных членами семьи) или полученных из муниципальной базы данных личных записей (на голландском языке: Basisregistratie Personen (BRP))
По завершении обучения, в среднем 1 год
Время и тип повторного вмешательства
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Повторное вмешательство (повторное облучение, хирургическое вмешательство, др.); Развитие неврологической симптоматики; Развитие новых метастазов.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение токсичности после лучевой терапии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
О токсичности сообщают с помощью анкеты о серьезных нежелательных явлениях (SAE) каждые 6 месяцев.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Технические и лечебные данные
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Дозы, фракции и техника лучевой терапии. Все остальные запланированные и/или полученные лечение метастазов в головной мозг и первичную опухоль (т.е. системная терапия, хирургия, лучевая терапия) и их характеристики (тип, доза, продолжительность, операция в сознании, объем операции, осложнения)

- Использование эпилептических препаратов, включая тип и дозу
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты; общее качество жизни
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Общее качество жизни будет отражаться в опросниках C30 и EQ-5D. Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) является инструментом, наиболее часто используемым для измерения качества жизни у онкологических больных, в то время как EQ-5D широко используется для измерения и оценки общего состояния здоровья. положение дел.

Исходно, через 1 месяц, 3 месяца и каждые последующие 3 месяца после завершения начальной лучевой терапии. Используются как общий балл анкет, так и отдельные вопросы, в которых мы рассматриваем разницу между моментами измерения.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты; усталость, связанная с раком
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Связанная с раком усталость измеряется с помощью опросника MFI-20. MFI-20 — это инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости. Он охватывает следующие параметры: общее утомление, физическое утомление, снижение активности, снижение мотивации и умственное утомление. Прибор использовался в голландской и шотландской выборке онкологических больных, получающих лучевую терапию.

Исходно, через 1 месяц, 3 месяца и каждые последующие 3 месяца после завершения начальной лучевой терапии. Используются как общий балл анкет, так и отдельные вопросы, в которых мы рассматриваем разницу между моментами измерения.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты; депрессия и тревога
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

HADS сообщает о депрессии и тревоге, связанных с раком. Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой опросник для самооценки, который оказался надежным инструментом для выявления состояний тревоги и депрессии в условиях амбулаторного стационара. Опросник HADS состоит из семи пунктов для подшкал депрессии и тревоги. Оценка по каждому пункту колеблется от нуля до трех, где три означают самый высокий уровень тревоги или депрессии. Суммарный балл по подшкале >8 баллов из 21 возможных указывает на выраженные симптомы тревоги или депрессии.

Исходно, через 1 месяц, 3 месяца и каждые последующие 3 месяца после завершения начальной лучевой терапии. Используются как общий балл анкеты, так и отдельные вопросы, в которых мы смотрим на разницу между моментами измерения.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение результатов, о которых сообщают пациенты; специфические для болезни симптомы метастазов в головной мозг и (неблагоприятные) последствия их лечения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Специфические для заболевания симптомы метастазов в головной мозг и (неблагоприятные) эффекты их лечения измеряются с помощью комбинации опросников: BN20 и CFQ. Оценка BN20 преобразует 20 вопросов в 11 шкал для оценки неврологического дефицита (нарушение зрения, моторная дисфункция, дефицит коммуникации), неопределенности будущего и симптомов, связанных с заболеванием и лечением.

Опросник когнитивных сбоев (CFQ) используется в исследованиях эргономики для измерения поведенческих проблем, связанных с внимательностью и памятью в повседневной жизни.

Исходный уровень, через 1 месяц, 3 месяца и каждые последующие 3 месяца после завершения начальной лучевой терапии. Используются как общие баллы каждого неврологического дефицита и когнитивной недостаточности, так и отдельные вопросы, в которых мы рассматриваем разницу между моментами измерения.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение исходов, о которых сообщают лица, осуществляющие уход: общее качество жизни
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Общее качество жизни будет отражаться в опроснике EQ-5D. EQ-5D широко используется для измерения и оценки общего состояния здоровья.

Исходно, через 1 месяц, 3 месяца и каждые последующие 3 месяца после завершения начальной лучевой терапии пациента. Используются как общий балл анкеты, так и отдельные вопросы, в которых мы смотрим на разницу между моментами измерения.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменения в исходах, о которых сообщили лица, осуществляющие уход: депрессия и тревога
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

О депрессии и тревоге сообщает HADS. Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой опросник для самооценки, который оказался надежным инструментом для выявления состояний тревоги и депрессии в условиях амбулаторного стационара. Опросник HADS состоит из семи пунктов для подшкал депрессии и тревоги. Оценка по каждому пункту колеблется от нуля до трех, где три означают самый высокий уровень тревоги или депрессии. Суммарный балл по подшкале >8 баллов из 21 возможных указывает на выраженные симптомы тревоги или депрессии.

Исходно, через 1 месяц, 3 месяца и каждые последующие 3 месяца после завершения начальной лучевой терапии пациента. Используются как общий балл анкеты, так и отдельные вопросы, в которых мы смотрим на разницу между моментами измерения.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение нагрузки по уходу
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Индекс нагрузки по уходу (CSI) — это инструмент, который можно использовать для быстрого выявления семей с потенциальными проблемами ухода. Это инструмент из 13 вопросов, который измеряет нагрузку, связанную с оказанием помощи. Существует по крайней мере один элемент для каждой из следующих основных областей: Занятость, Финансы, Физическая, Социальная и Время. Положительные ответы на семь или более пунктов индекса указывают на более высокий уровень напряжения. Этот инструмент можно использовать для оценки лиц любого возраста, взявших на себя роль опекуна пожилого человека.

Исходно, через 1 месяц, 3 месяца и каждые последующие 3 месяца после завершения начальной лучевой терапии пациента. Используются как общий балл анкеты, так и отдельные вопросы, в которых мы смотрим на разницу между моментами измерения.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Совладание с пациентом и его личность
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациентов просят заполнить Utrechtse Coping Lijst (UCL) и NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI).
Базовый уровень
Копинг и личность опекуна
Временное ограничение: Базовый уровень
Лица, осуществляющие уход, должны заполнить Utrechtse Coping Lijst (UCL) и пятифакторную инвентаризацию NEO (NEO-FFI).
Базовый уровень
Нейрокогнитивное функционирование
Временное ограничение: Мы проверяем это дважды: один раз перед лучевой терапией и через 3 месяца после лучевой терапии.

Тесты нейрокогнитивной оценки (NCA), фокусирующиеся на конкретных когнитивных областях, наиболее чувствительных к воздействию облучения головного мозга, используются для измерения нейрокогнитивного функционирования.

Проверяются следующие области: общее когнитивное функционирование, память, речь, исполнительные функции, внимание, скорость психомоторики, мелкая моторная координация, зрительное построение, зрительное восприятие и социальное познание. Проведение тестовой батареи занимает не более 90 минут и основано на международных стандартах.
Мы проверяем это дважды: один раз перед лучевой терапией и через 3 месяца после лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Joost JC Verhoeff, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL67206.041.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться