Skupina pro pacienty hlášené výsledky, zobrazování a zahrnutí do studie u metastatického onemocnění mozku (COIMBRA) (COIMBRA)
Očekává se, že výskyt mozkových metastáz vzroste díky lepší léčbě primárních nádorů. Neustále se vyvíjejí nové diagnostické a terapeutické techniky, z nichž všechny vyžadují důkladné vyhodnocení, než budou moci být zavedeny do klinické rutiny. Randomizované kontrolované studie jsou zlatým standardem, ale ukázaly mnoho problémů, zejména při použití v prostředí rakoviny.
.Návrh „více kohortních randomizovaných kontrolovaných studií (cmRCT)“ je slibným návrhem pro vícenásobná (současná) randomizovaná hodnocení experimentálních intervencí s potenciálem pro zvýšený nábor, srovnatelnost a dlouhodobé výsledky jako standard. Tento design urychlí proces převodu inovací léčby na denní kliniku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kohorta COIMBRA je prospektivní kohorta, která bude sloužit jako zařízení pro efektivní, systematické a simultánní hodnocení nových intervencí a MRI sekvencí a prospektivní výsledné studie (včetně predikčního modelování).
Pacienti COIMBRA budou prospektivně sledováni a budou prospektivně shromažďovány informace o přežití, symptomech, QoL (pacient a pečovatel), kognitivních funkcích, toxicitě a každodenním fungování ve vztahu k léčbě.
Pokud se pacientům neúčastní cmRCT, dostane se jim pravidelná optimální klinická péče podle aktuálních doporučení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joost JC Verhoeff, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31-88-7564393
- E-mail: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fia F Cialdella
- Telefonní číslo: +31631118339
- E-mail: f.cialdella@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508GA
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Joost JC Verhoeff, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31-88-7564393
- E-mail: j.j.c.verhoeff-10@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Fia F Cialdella, MD
- Telefonní číslo: +31631118339
- E-mail: f.cialdella@umcutrecht.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fia F Cialdella, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joost JC Verhoeff, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Buď rentgenový a/nebo histologický průkaz metastatického onemocnění mozku, nebo vhodný pro profylaktické ozáření lebky;
- Odesláno na oddělení radioterapie pro ozáření lebky.
Kritéria vyloučení:
- Duševní porucha nebo kognitivní dysfunkce, které brání schopnosti pacienta porozumět postupu informovaného souhlasu a/nebo podrobnostem studie;
- Pacienti se závažnými psychiatrickými poruchami;
- Neschopnost rozumět holandskému jazyku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přežití zúčastněných pacientů bude zaznamenáno pomocí následných dotazníků (vrácených rodinnými příslušníky) nebo budou odvozeny z Městské databáze osobních záznamů (v holandštině: Basisregistratie Personen (BRP))
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Čas a typ opětovného zásahu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Opakovaná intervence (ozáření, operace, jiné); Vývoj neurologických příznaků; Vývoj nových metastáz.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změna toxicity po radioterapii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Toxicita bude hlášena pomocí dotazníku pro závažné nežádoucí účinky (SAE) každých 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Technická a léčebná data
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Dávka, frakce a technika radioterapie. Všechny ostatní plánované a/nebo přijaté léčby mozkových metastáz a primárního nádoru (tj. systémová terapie, chirurgie, radioterapie) a jejich charakteristiky (typ, dávka, trvání, operace probuzení, rozsah operace, komplikace) - Užívání epileptik, včetně druhu a dávky |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledcích hlášených pacientem; obecná kvalita života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Obecná kvalita života bude vykazována pomocí dotazníků C30 a EQ-5D. Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) je nástroj nejčastěji používaný k měření kvality života u pacientů s rakovinou, zatímco EQ-5D se široce používá k měření a hodnocení celkového zdravotního stavu. postavení. Výchozí stav po 1 měsíci, 3 měsících a každé další 3 měsíce po dokončení počáteční radioterapie. Používá se jak celkové skóre dotazníků, tak jednotlivé otázky, ve kterých se díváme na rozdíl mezi okamžiky měření. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změna ve výsledcích hlášených pacientem; únava související s rakovinou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Únava související s rakovinou se měří pomocí dotazníku MFI-20. MFI-20 je 20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy. Zahrnuje následující dimenze: celková únava, fyzická únava, snížená aktivita, snížená motivace a duševní únava. Přístroj byl použit u nizozemského a skotského vzorku pacientů s rakovinou, kteří dostávali radioterapii Výchozí stav po 1 měsíci, 3 měsících a každé další 3 měsíce po dokončení počáteční radioterapie. Používá se jak celkové skóre dotazníků, tak jednotlivé otázky, ve kterých se díváme na rozdíl mezi okamžiky měření. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změna ve výsledcích hlášených pacientem; deprese a úzkosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Deprese a úzkost související s rakovinou jsou hlášeny HADS. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je sebehodnotící dotazník, který byl shledán jako spolehlivý nástroj pro zjišťování stavů úzkosti a deprese v prostředí nemocniční ambulance. Dotazník HADS má sedm položek pro subškály deprese a úzkosti. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese. Výchozí stav po 1 měsíci, 3 měsících a každé další 3 měsíce po dokončení počáteční radioterapie. Využívá se jak celkové skóre dotazníku, tak jednotlivé otázky, ve kterých se díváme na rozdíl mezi okamžiky měření. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změna ve výsledcích hlášených pacientem; chorobně specifické symptomy mozkových metastáz a (nežádoucí) účinky jejich léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pro onemocnění specifické symptomy mozkových metastáz a (nežádoucí) účinky jejich léčby se měří kombinací dotazníků: BN20 a CFQ. Bodování BN20 transformuje 20 otázek do 11 škál pro posouzení neurologických deficitů (porucha zraku, motorická dysfunkce, komunikační deficit), budoucí nejistotu a symptomy související s onemocněním a léčbou. Dotazník kognitivních selhání (CFQ) se používá ve výzkumu ergonomie k měření behaviorálních problémů spojených s pozorností a pamětí v každodenním životě. Výchozí stav po 1 měsíci, 3 měsících a každé další 3 měsíce po ukončení počáteční radioterapie. Používá se jak celkové skóre každého neurologického deficitu a kognitivního selhání, tak jednotlivé otázky, ve kterých se díváme na rozdíl mezi okamžiky měření. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změna ve výsledcích hlášených pečovatelem: obecná kvalita života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Obecnou kvalitu života bude vykazovat dotazník EQ-5D. EQ-5D je široce používán k měření a hodnocení celkového zdravotního stavu. Výchozí stav po 1 měsíci, 3 měsících a každé další 3 měsíce po dokončení počáteční radioterapie pacienta. Využívá se jak celkové skóre dotazníku, tak jednotlivé otázky, ve kterých se díváme na rozdíl mezi okamžiky měření. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změna ve výsledcích hlášených pečovatelem: deprese a úzkost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Deprese a úzkost jsou hlášeny HADS. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je sebehodnotící dotazník, který byl shledán jako spolehlivý nástroj pro zjišťování stavů úzkosti a deprese v prostředí nemocniční ambulance. Dotazník HADS má sedm položek pro subškály deprese a úzkosti. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese. Výchozí stav po 1 měsíci, 3 měsících a každé další 3 měsíce po dokončení počáteční radioterapie pacienta. Využívá se jak celkové skóre dotazníku, tak jednotlivé otázky, ve kterých se díváme na rozdíl mezi okamžiky měření. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Změna zátěže pečovatele
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Caregiver Strain Index (CSI) je nástroj, který lze použít k rychlé identifikaci rodin s potenciálními starostmi o péči. Jedná se o nástroj se 13 otázkami, který měří zátěž související s poskytováním péče. Pro každou z následujících hlavních oblastí existuje alespoň jedna položka: Zaměstnání, Finanční, Fyzická, Sociální a Časová. Pozitivní reakce na sedm nebo více položek indexu indikují vyšší úroveň napětí. Tento nástroj lze použít k hodnocení jedinců jakéhokoli věku, kteří převzali roli pečovatele o staršího dospělého. Výchozí stav po 1 měsíci, 3 měsících a každé další 3 měsíce po dokončení počáteční radioterapie pacienta. Využívá se jak celkové skóre dotazníku, tak jednotlivé otázky, ve kterých se díváme na rozdíl mezi okamžiky měření. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zvládání a osobnost pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili Utrechtse Coping Lijst (UCL) a NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI).
|
Základní linie
|
|
Zvládání a osobnost pečovatele
Časové okno: Základní linie
|
Pečovatelé jsou požádáni, aby vyplnili Utrechtse Coping Lijst (UCL) a NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI).
|
Základní linie
|
|
Neurokognitivní fungování
Časové okno: Testujeme to dvakrát: jednou před radioterapií a 3 měsíce po radioterapii
|
Pro měření neurokognitivních funkcí se používají testy neurokognitivního hodnocení (NCA), které se zaměřují na specifické kognitivní domény, které jsou nejcitlivější na účinky ozáření mozku. Testují se tyto oblasti: obecné kognitivní funkce, paměť, jazyk, exekutivní fungování, pozornost, psychomotorická rychlost, jemná motorická koordinace, vizuokonstrukce, vizuopercepce a sociální kognice. Správa testovací baterie trvá maximálně 90 minut a je založena na mezinárodních standardech |
Testujeme to dvakrát: jednou před radioterapií a 3 měsíce po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joost JC Verhoeff, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL67206.041.18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .