自動酸素滴定単独または高流量経鼻治療と併用した場合の呼吸困難および運動耐容能への影響
2022年3月2日 更新者：Francois Maltais、Laval University
自動酸素滴定単独または高流量経鼻治療と併用した場合の、不飽和慢性肺疾患患者の呼吸困難および運動耐容能に対する効果：ランダム化臨床試験
この研究の主な目的は、自動酸素投与 (FreeO2 システム) 単独または高流量酸素と併用した場合の、不飽和慢性肺疾患患者の呼吸困難および運動耐容能に対する効果を、固定酸素療法と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
それらの中の一つ
- 中等度から重度の COPD (1 秒努力呼気量 (FEV1) 予測 80% 未満、および FEV1/努力肺活量 (FVC) 比 < 0.7)
- 通常の間質性肺炎（UIP）、非特異的間質性肺炎（NSIP）、高解像度コンピューター断層撮影による過敏性肺炎などの慢性間質性肺疾患
- 右心カテーテル検査で平均肺動脈圧 > 25 mm Hgと診断された、膠原病に続発する関与および先天性心疾患に続発する関与を除く、1型または4型の肺動脈性肺高血圧症
- 嚢胞性線維症。汗検査陽性（>60 mmol/L）、または嚢胞性線維症を引き起こすことが知られている2つの遺伝子変異があることによって診断されます。
かつ、6 分間のウォーキング テストを実施し、O2 飽和度が 5% 以上減少し、ウォーキング テスト終了時の O2 飽和度が 88% 未満であると定義される重大な飽和度低下を伴う
除外基準:
- 過去8週間以内に原発性肺疾患が悪化した
- 原発性肺疾患以外の疾患で運動が制限される。
- 歩行テスト中に目標の呼吸困難スコアに達しなかった。
- ステージ 1 肺サルコイドーシス
- 労作時失神の歴史
- 毎分 6 L の O2 を使用したにもかかわらず、努力による SpO2 は 90% 未満
- 心臓の状態が不安定または重度であると考えられる（例: 重度の大動脈弁狭窄症）
- 身体障害または重度のリウマチまたは神経学的状態
- 過去1年以内に呼吸器リハビリテーションプログラムに参加している
- 多剤耐性菌を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：FreeO2 のみを使用した自動鼻酸素滴定
参加者は、3 分間の定速シャトル テスト (3 分間 CSST) および耐久シャトル歩行テスト (ESWT) 中に、閉ループ システム (FreeO2) によって自動鼻酸素滴定を受けました。
このシステムの目的は、酸素流量を秒ごとに自動調整して、SpO2 を事前に指定した目標レベル (この研究では 94%) に維持することです。
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参加者は、ランダム化されたクロスオーバー研究デザインで以下の治療を受けた: 1) 閉ループシステム (FreeO2) 単独による自動鼻酸素滴定、2) または鼻腔内で毎分 60 リットルに設定された高流量鼻療法 (Airvo2) を併用カニューレ、または 3) 3 分間の定速シャトル テスト (3 分間 CSST) および耐久シャトル歩行テスト (ESWT) 中に、毎分 2 リットルの固定流量で鼻カニューレによる酸素を投与します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：高流量鼻 O2 療法を使用した FreeO2 による自動鼻酸素滴定
参加者は、閉ループシステム (FreeO2) による鼻酸素滴定に加え、3 分間の CSST および持久シャトル歩行テスト中に、鼻カニューレを使用して毎分 60 リットルに設定された高流量鼻療法 (Airvo2) を受けました。
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参加者は、ランダム化されたクロスオーバー研究デザインで以下の治療を受けた: 1) 閉ループシステム (FreeO2) 単独による自動鼻酸素滴定、2) または鼻腔内で毎分 60 リットルに設定された高流量鼻療法 (Airvo2) を併用カニューレ、または 3) 3 分間の定速シャトル テスト (3 分間 CSST) および耐久シャトル歩行テスト (ESWT) 中に、毎分 2 リットルの固定流量で鼻カニューレによる酸素を投与します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：固定流量酸素療法
参加者は、3 分間の定速シャトル テスト (3 分間 CSST) および耐久シャトル歩行テスト (ESWT) 中に、毎分 2 リットルの固定流量で鼻カニューレによって酸素を投与されました。
すでに在宅酸素を使用している患者では、運動中の O2 流量を自宅で使用する通常の流量よりも 1 L/分多く設定しました。
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参加者は、ランダム化されたクロスオーバー研究デザインで以下の治療を受けた: 1) 閉ループシステム (FreeO2) 単独による自動鼻酸素滴定、2) または鼻腔内で毎分 60 リットルに設定された高流量鼻療法 (Airvo2) を併用カニューレ、または 3) 3 分間の定速シャトル テスト (3 分間 CSST) および耐久シャトル歩行テスト (ESWT) 中に、毎分 2 リットルの固定流量で鼻カニューレによる酸素を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難スコア
時間枠：3 分間の一定速度シャトル テスト (CSST) (3 分) の終了時、介入 (固定 O2、自動鼻 O2 調整のみ、または自動鼻 O2 調整 + 大量の鼻流量) の直後
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修正ボルグスケールによる呼吸困難スコア (0 ～ 10、スコアが高いほど呼吸困難が悪化することを示します)
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3 分間の一定速度シャトル テスト (CSST) (3 分) の終了時、介入 (固定 O2、自動鼻 O2 調整のみ、または自動鼻 O2 調整 + 大量の鼻流量) の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐久シャトル歩行テスト (EWST) の耐久時間
時間枠：介入直後の耐久シャトル歩行テスト (ESWT) の継続時間 (mm:ss) (固定 O2、自動鼻 O2 調整のみ、または自動鼻 O2 調整 + 大量の鼻流量)
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耐久シャトル歩行テストの合計時間
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介入直後の耐久シャトル歩行テスト (ESWT) の継続時間 (mm:ss) (固定 O2、自動鼻 O2 調整のみ、または自動鼻 O2 調整 + 大量の鼻流量)
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耐久シャトル歩行テスト (EWST) 中の平均パルス酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：エンデュランス シャトル ウォーキング テスト (ESWT) の最初から最後まで。このテストは 3 日間のテストで、固定 O2、自動 O2 調整のみ、または自動 O2 調整 + 大量の鼻水のいずれかを使用して行われます。
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耐久シャトル歩行テスト (ESWT) 中の平均パルス酸素飽和度 (SpO2) %
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エンデュランス シャトル ウォーキング テスト (ESWT) の最初から最後まで。このテストは 3 日間のテストで、固定 O2、自動 O2 調整のみ、または自動 O2 調整 + 大量の鼻水のいずれかを使用して行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 分間の CSST 中の平均パルス酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：3 分間の一定速度シャトル テストの開始から終了まで。固定 O2、自動 O2 調整のみ、または自動 O2 調整 + 大量の鼻流量で 3 日間のテストで実施されます。)
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試験継続時間中の平均パルス酸素飽和度 (SpO2) %
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3 分間の一定速度シャトル テストの開始から終了まで。固定 O2、自動 O2 調整のみ、または自動 O2 調整 + 大量の鼻流量で 3 日間のテストで実施されます。)
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毛細血管血液ガス
時間枠：介入直後のベースライン毛細血管 PCO2 と安静時の値 (持久シャトル歩行テスト - ESWT 前) から運動終了値 (持久シャトル歩行テスト - ESWT 後) までの差
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二酸化炭素分圧 (PCO2)、乳酸塩
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介入直後のベースライン毛細血管 PCO2 と安静時の値 (持久シャトル歩行テスト - ESWT 前) から運動終了値 (持久シャトル歩行テスト - ESWT 後) までの差
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maltais F, Aumann JL, Kirsten AM, Nadreau E, Macesic H, Jin X, Hamilton A, O'Donnell DE. Dual bronchodilation with tiotropium/olodaterol further reduces activity-related breathlessness versus tiotropium alone in COPD. Eur Respir J. 2019 Mar 28;53(3):1802049. doi: 10.1183/13993003.02049-2018. Print 2019 Mar.
- Beaulieu J, Jensen D, O'Donnell DE, Brouillard C, Tracey L, Vincent S, Nadreau E, Bernard E, Bernard S, Maltais F. Relieving exertional dyspnea during the 3-min constant speed shuttle test in patients with COPD with indacaterol/glycopyrronium versus tiotropium: the RED trial. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620939507. doi: 10.1177/1753466620939507.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。