Effekter af automatiseret ilttitrering alene eller med high-flow næseterapi på dyspnø og træningstolerance
2. marts 2022 opdateret af: Francois Maltais, Laval University
Effekter af automatiseret ilttitrering alene eller med high-flow næseterapi på dyspnø og træningstolerance hos patienter med desaturating kronisk lungesygdom: et randomiseret klinisk forsøg
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af automatiseret iltadministration (FreeO2-system) alene eller med højflow-ilt på dyspnø og træningstolerance hos mennesker med desaturating kronisk lungesygdom sammenlignet med fast iltbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En af dem
- Moderat til svær KOL (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % forudsagt og FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC) ratio < 0,7)
- Kronisk interstitiel lungesygdom såsom sædvanlig interstitiel pneumonitis (UIP), ikke-specifik interstitiel pneumonitis (NSIP) eller overfølsomhedspneumonitis på computertomografi med høj opløsning
- Pulmonal arteriel hypertension type 1 eller 4, eksklusiv involvering sekundær til kollagenose samt sekundær til medfødt hjertesygdom, som diagnosticeret med gennemsnitligt pulmonalt arterietryk > 25 mm Hg ved højre hjertekateterisering
- Cystisk fibrose, som diagnosticeret ved en positiv svedtest (>60 mmol/L) eller med 2 genetiske mutationer, der vides at forårsage cystisk fibrose.
OG have en 6-minutters gangtest med signifikant desaturation defineret som et fald i O2-mætning større eller lig med 5 % med O2-mætning ved slutningen af gåtesten < 88 %
Ekskluderingskriterier:
- Forværring af den primære lungesygdom inden for de seneste 8 uger
- Motionsbegrænsende sygdomme udover den primære lungesygdom.
- Ikke at nå målet for dyspnø-score under gangtestene.
- Fase 1 pulmonal sarkoidose
- Historien om synkope ved anstrengelse
- SpO2 med en indsats på mindre end 90 % på trods af brugen af 6 L O2 pr. minut
- Hjertetilstand, der anses for ustabil eller alvorlig (f. svær aortastenose)
- Invaliderende eller svær reumatologisk eller neurologisk tilstand
- Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram inden for det sidste år
- Patienter med multiresistente bakterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: automatiseret nasal oxygentitrering med FreeO2 alene
Deltageren modtog automatisk nasal ilttitrering administreret af et lukket sløjfesystem (FreeO2) under 3-min. konstant hastighed shuttle-test (3-min CSST) og udholdenhed shuttle walking test (ESWT).
Formålet med dette system er at opretholde SpO2 på det forudspecificerede målniveau (94 % i denne undersøgelse) med en automatisk justering af oxygenflowet sekund for sekund.
|
Deltageren modtog, i et randomiseret, cross-over studiedesign: 1) automatiseret nasal oxygentitrering administreret af et lukket kredsløbssystem (FreeO2) alene, 2) eller med high flow nasal terapi (Airvo2) sat til 60 liter per minut med nasal kanyle, eller 3) ilt ved næsekanyle ved et fast flow på 2 liter pr. minut under 3-min. konstant hastighed shuttle test (3-min CSST) og udholdenhed shuttle walking test (ESWT)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: automatiseret nasal oxygentitrering med FreeO2 med high-flow nasal O2-terapi
Ud over nasal ilttitrering administreret af et lukket sløjfesystem (FreeO2), modtog deltageren high flow nasal terapi (Airvo2) sat til 60 liter i minuttet med næsekanylen under 3-minutters CSST og udholdenheds shuttle gangtest.
|
Deltageren modtog, i et randomiseret, cross-over studiedesign: 1) automatiseret nasal oxygentitrering administreret af et lukket kredsløbssystem (FreeO2) alene, 2) eller med high flow nasal terapi (Airvo2) sat til 60 liter per minut med nasal kanyle, eller 3) ilt ved næsekanyle ved et fast flow på 2 liter pr. minut under 3-min. konstant hastighed shuttle test (3-min CSST) og udholdenhed shuttle walking test (ESWT)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fixed-flow iltbehandling
Deltageren modtog ilt via næsekanylen med et fast flow på 2 liter i minuttet under 3-min konstant hastighed shuttle test (3-min CSST) og udholdenhed shuttle walking test (ESWT).
Hos patienter, der allerede fik ilt i hjemmet, blev O2-flowet under træning sat til 1 L/min over det sædvanlige flow, der anvendes i hjemmet.
|
Deltageren modtog, i et randomiseret, cross-over studiedesign: 1) automatiseret nasal oxygentitrering administreret af et lukket kredsløbssystem (FreeO2) alene, 2) eller med high flow nasal terapi (Airvo2) sat til 60 liter per minut med nasal kanyle, eller 3) ilt ved næsekanyle ved et fast flow på 2 liter pr. minut under 3-min. konstant hastighed shuttle test (3-min CSST) og udholdenhed shuttle walking test (ESWT)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø score
Tidsramme: Ved afslutningen af 3-minutters shuttle-testen med konstant hastighed (CSST) (3 minutter), umiddelbart efter interventionen (enten fast-O2, automatisk nasal O2-justering alene eller automatisk nasal O2-justering + høj nasal flow)
|
Dyspnø-score på den modificerede Borg-skala (0 til 10, hvor højere score indikerer værre dyspnø)
|
Ved afslutningen af 3-minutters shuttle-testen med konstant hastighed (CSST) (3 minutter), umiddelbart efter interventionen (enten fast-O2, automatisk nasal O2-justering alene eller automatisk nasal O2-justering + høj nasal flow)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udholdenhedstid varighed af Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Tidsramme: Varighed i (mm:ss) af Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), umiddelbart efter interventionen (enten fast-O2, automatisk nasal O2-justering alene eller automatiseret nasal O2-justering + høj nasal flow)
|
Samlet varighed af Endurance Shuttle Walking Test
|
Varighed i (mm:ss) af Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), umiddelbart efter interventionen (enten fast-O2, automatisk nasal O2-justering alene eller automatiseret nasal O2-justering + høj nasal flow)
|
|
Gennemsnitlig pulseret O2-mætning (SpO2) under Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), som vil blive udført på 3 testdage, med enten fast O2, automatisk O2-justering alene eller automatisk O2-justering + høj nasal flow
|
Gennemsnitlig % pulseret O2-mætning (SpO2) under Endurance Shuttle Walking Test (ESWT)
|
Fra begyndelsen til slutningen af Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), som vil blive udført på 3 testdage, med enten fast O2, automatisk O2-justering alene eller automatisk O2-justering + høj nasal flow
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig pulseret O2-mætning (SpO2) under 3 min-CSST
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af shuttle-testen på 3 minutter med konstant hastighed, som vil blive udført på 3 testdage med enten fast O2, automatisk O2-justering alene eller automatisk O2-justering + høj næsestrøm)
|
Den gennemsnitlige % pulserede O2-mætning (SpO2) under testvarighedstiden
|
Fra begyndelsen til slutningen af shuttle-testen på 3 minutter med konstant hastighed, som vil blive udført på 3 testdage med enten fast O2, automatisk O2-justering alene eller automatisk O2-justering + høj næsestrøm)
|
|
Kapillære blodgasser
Tidsramme: Forskel baseline kapillær PCO2 fra hvileværdierne (før Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) til slutningen af træningsværdierne (efter Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) umiddelbart efter interventionen
|
Kuldioxid partialtryk (PCO2), laktat
|
Forskel baseline kapillær PCO2 fra hvileværdierne (før Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) til slutningen af træningsværdierne (efter Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) umiddelbart efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maltais F, Aumann JL, Kirsten AM, Nadreau E, Macesic H, Jin X, Hamilton A, O'Donnell DE. Dual bronchodilation with tiotropium/olodaterol further reduces activity-related breathlessness versus tiotropium alone in COPD. Eur Respir J. 2019 Mar 28;53(3):1802049. doi: 10.1183/13993003.02049-2018. Print 2019 Mar.
- Beaulieu J, Jensen D, O'Donnell DE, Brouillard C, Tracey L, Vincent S, Nadreau E, Bernard E, Bernard S, Maltais F. Relieving exertional dyspnea during the 3-min constant speed shuttle test in patients with COPD with indacaterol/glycopyrronium versus tiotropium: the RED trial. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620939507. doi: 10.1177/1753466620939507.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. marts 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (FAKTISKE)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tegn og symptomer, luftveje
- Pancreassygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Cystisk fibrose
- Hypertension, lunge
- Lungesygdomme, interstitielle
- Dyspnø
Andre undersøgelses-id-numre
- 21726
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .