Влияние автоматического титрования кислорода отдельно или в сочетании с высокопоточной назальной терапией на одышку и толерантность к физическим нагрузкам
2 марта 2022 г. обновлено: Francois Maltais, Laval University
Влияние автоматического титрования кислорода отдельно или в сочетании с высокопоточной назальной терапией на одышку и толерантность к физической нагрузке у пациентов с десатурирующей хронической болезнью легких: рандомизированное клиническое исследование
Основная цель этого исследования — оценить влияние автоматизированного введения кислорода (система FreeO2) отдельно или с высоким потоком кислорода на одышку и толерантность к физической нагрузке у людей с десатурирующим хроническим заболеванием легких по сравнению с фиксированной кислородной терапией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Один из них
- ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80% от должного и отношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7)
- Хроническое интерстициальное заболевание легких, такое как обычный интерстициальный пневмонит (UIP), неспецифический интерстициальный пневмонит (NSIP) или гиперчувствительный пневмонит на компьютерной томографии высокого разрешения
- Легочная артериальная гипертензия 1 или 4 типа, за исключением вторичного поражения коллагенозом, а также вторичного порока сердца, при диагностированном среднем давлении в легочной артерии > 25 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца
- Муковисцидоз, диагностированный по положительному тесту пота (> 60 ммоль / л) или наличие 2 генетических мутаций, которые, как известно, вызывают кистозный фиброз.
И наличие 6-минутного теста ходьбы со значительной десатурацией, определяемой как снижение насыщения O2 больше или равное 5% с насыщением O2 в конце теста ходьбы <88%
Критерий исключения:
- Обострение основного заболевания легких за последние 8 недель
- Упражнения ограничивают заболевания, кроме основного заболевания легких.
- Недостижение целевого показателя одышки во время тестов ходьбы.
- 1 стадия легочного саркоидоза
- История синкопе при физической нагрузке
- SpO2 с усилием менее 90%, несмотря на использование 6 л O2 в минуту
- Состояние сердца считается нестабильным или тяжелым (например, тяжелый аортальный стеноз)
- Инвалидизирующее или тяжелое ревматическое или неврологическое состояние
- Участие в программе легочной реабилитации в течение последнего года
- Пациенты с полирезистентными бактериями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: автоматическое назальное титрование кислорода только с FreeO2
Участнику проводилось автоматическое титрование кислорода через нос с помощью замкнутой системы (FreeO2) во время 3-минутного челночного теста с постоянной скоростью (3-минутный CSST) и теста на выносливость челночной ходьбы (ESWT).
Целью этой системы является поддержание SpO2 на предварительно заданном целевом уровне (94% в этом исследовании) с автоматической регулировкой потока кислорода каждую секунду.
|
Участник получил в рандомизированном перекрестном дизайне исследования: 1) автоматизированное назальное титрование кислорода, проводимое с помощью системы с замкнутым контуром (FreeO2) отдельно, 2) или с назальной терапией с высоким потоком (Airvo2), установленной на 60 литров в минуту с назальным канюля, или 3) кислород через носовую канюлю при фиксированном потоке 2 литра в минуту во время 3-минутного челночного теста с постоянной скоростью (3-минутный CST) и теста на выносливость челночной ходьбы (ESWT)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: автоматизированное назальное титрование кислорода с помощью FreeO2 с высокопоточной назальной терапией O2
В дополнение к назальному титрованию кислорода с помощью системы с замкнутым контуром (FreeO2) участник получил высокопотоковую назальную терапию (Airvo2) со скоростью 60 литров в минуту с помощью назальной канюли во время 3-минутного теста CSST и челночной ходьбы на выносливость.
|
Участник получил в рандомизированном перекрестном дизайне исследования: 1) автоматизированное назальное титрование кислорода, проводимое с помощью системы с замкнутым контуром (FreeO2) отдельно, 2) или с назальной терапией с высоким потоком (Airvo2), установленной на 60 литров в минуту с назальным канюля, или 3) кислород через носовую канюлю при фиксированном потоке 2 литра в минуту во время 3-минутного челночного теста с постоянной скоростью (3-минутный CST) и теста на выносливость челночной ходьбы (ESWT)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кислородная терапия с фиксированным потоком
Участник получал кислород через носовую канюлю с фиксированным потоком 2 литра в минуту во время 3-минутного челночного теста с постоянной скоростью (3-минутный CSST) и теста на выносливость челночной ходьбы (ESWT).
У пациентов, которые уже получали кислород в домашних условиях, поток O2 во время физической нагрузки был установлен на 1 л/мин выше обычного потока, используемого дома.
|
Участник получил в рандомизированном перекрестном дизайне исследования: 1) автоматизированное назальное титрование кислорода, проводимое с помощью системы с замкнутым контуром (FreeO2) отдельно, 2) или с назальной терапией с высоким потоком (Airvo2), установленной на 60 литров в минуту с назальным канюля, или 3) кислород через носовую канюлю при фиксированном потоке 2 литра в минуту во время 3-минутного челночного теста с постоянной скоростью (3-минутный CST) и теста на выносливость челночной ходьбы (ESWT)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка одышки
Временное ограничение: В конце 3-минутного челночного теста с постоянной скоростью (CSST) (3 минуты), сразу после вмешательства (либо фиксированный O2, только автоматическая назальная регулировка O2, либо автоматическая назальная регулировка O2 + высокий назальный поток)
|
Оценка одышки по модифицированной шкале Борга (от 0 до 10, где более высокая оценка указывает на усиление одышки)
|
В конце 3-минутного челночного теста с постоянной скоростью (CSST) (3 минуты), сразу после вмешательства (либо фиксированный O2, только автоматическая назальная регулировка O2, либо автоматическая назальная регулировка O2 + высокий назальный поток)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность выносливости в тесте челночной ходьбы на выносливость (EWST)
Временное ограничение: Продолжительность в (мм:сс) теста на челночную ходьбу на выносливость (ESWT) сразу после вмешательства (либо фиксированный O2, только автоматическая назальная регулировка O2, либо автоматическая назальная регулировка O2 + высокий назальный поток)
|
Общая продолжительность теста челночной ходьбы на выносливость
|
Продолжительность в (мм:сс) теста на челночную ходьбу на выносливость (ESWT) сразу после вмешательства (либо фиксированный O2, только автоматическая назальная регулировка O2, либо автоматическая назальная регулировка O2 + высокий назальный поток)
|
|
Среднее импульсное насыщение O2 (SpO2) во время теста на челночную ходьбу на выносливость (EWST)
Временное ограничение: От начала до конца теста челночной ходьбы на выносливость (ESWT), который будет проводиться в течение 3 дней тестирования, либо с фиксированным O2, только с автоматической регулировкой O2, либо с автоматической регулировкой O2 + высокий носовой поток
|
Средний % импульсного насыщения O2 (SpO2) во время теста на челночную ходьбу на выносливость (ESWT)
|
От начала до конца теста челночной ходьбы на выносливость (ESWT), который будет проводиться в течение 3 дней тестирования, либо с фиксированным O2, только с автоматической регулировкой O2, либо с автоматической регулировкой O2 + высокий носовой поток
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее импульсное насыщение O2 (SpO2) в течение 3 минут-CSST
Временное ограничение: От начала до конца 3-минутного челночного теста с постоянной скоростью, который будет проводиться в течение 3 дней тестирования либо с фиксированным O2, либо с автоматической регулировкой O2, либо с автоматической регулировкой O2 + высоким носовым потоком)
|
Средний % импульсного насыщения O2 (SpO2) в течение времени продолжительности теста
|
От начала до конца 3-минутного челночного теста с постоянной скоростью, который будет проводиться в течение 3 дней тестирования либо с фиксированным O2, либо с автоматической регулировкой O2, либо с автоматической регулировкой O2 + высоким носовым потоком)
|
|
Капиллярные газы крови
Временное ограничение: Разница исходного капиллярного PCO2 от значений в состоянии покоя (до теста челночной ходьбы на выносливость - ESWT) до значений в конце нагрузки (после теста челночной ходьбы на выносливость - ESWT) сразу после вмешательства
|
Парциальное давление углекислого газа (PCO2), лактат
|
Разница исходного капиллярного PCO2 от значений в состоянии покоя (до теста челночной ходьбы на выносливость - ESWT) до значений в конце нагрузки (после теста челночной ходьбы на выносливость - ESWT) сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maltais F, Aumann JL, Kirsten AM, Nadreau E, Macesic H, Jin X, Hamilton A, O'Donnell DE. Dual bronchodilation with tiotropium/olodaterol further reduces activity-related breathlessness versus tiotropium alone in COPD. Eur Respir J. 2019 Mar 28;53(3):1802049. doi: 10.1183/13993003.02049-2018. Print 2019 Mar.
- Beaulieu J, Jensen D, O'Donnell DE, Brouillard C, Tracey L, Vincent S, Nadreau E, Bernard E, Bernard S, Maltais F. Relieving exertional dyspnea during the 3-min constant speed shuttle test in patients with COPD with indacaterol/glycopyrronium versus tiotropium: the RED trial. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620939507. doi: 10.1177/1753466620939507.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания поджелудочной железы
- Гипертония
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Муковисцидоз
- Гипертония, Легочная
- Заболевания легких, интерстициальные
- Одышка
Другие идентификационные номера исследования
- 21726
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .