- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05267418
Effetti della titolazione automatica dell'ossigeno da sola o con terapia nasale ad alto flusso sulla dispnea e sulla tolleranza all'esercizio
2 marzo 2022 aggiornato da: Francois Maltais, Laval University
Effetti della titolazione automatizzata di ossigeno da sola o con terapia nasale ad alto flusso sulla dispnea e sulla tolleranza all'esercizio in pazienti con malattia polmonare cronica desaturante: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione automatizzata di ossigeno (sistema FreeO2) da sola o con ossigeno ad alto flusso sulla dispnea e sulla tolleranza all'esercizio nelle persone con malattia polmonare cronica desaturante rispetto all'ossigenoterapia fissa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uno di loro
- BPCO da moderata a grave (volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 80% del predetto e rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) < 0,7)
- Malattia polmonare interstiziale cronica come polmonite interstiziale usuale (UIP), polmonite interstiziale non specifica (NSIP) o polmonite da ipersensibilità alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione
- Ipertensione arteriosa polmonare di tipo 1 o 4, escluso il coinvolgimento secondario a collagenosi e secondario a cardiopatia congenita, come diagnosticato con pressione arteriosa polmonare media > 25 mm Hg al cateterismo del cuore destro
- Fibrosi cistica, diagnosticata da un test del sudore positivo (>60 mmol/L) o con 2 mutazioni genetiche note per causare la fibrosi cistica.
E avere un test del cammino di 6 minuti con desaturazione significativa definita come una diminuzione della saturazione di O2 maggiore o uguale al 5% con saturazione di O2 alla fine del test del cammino < 88%
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione della malattia polmonare primaria nelle ultime 8 settimane
- Malattie limitanti l'esercizio diverse dalla malattia polmonare primaria.
- Mancato raggiungimento del punteggio di dispnea target durante i test del cammino.
- Sarcoidosi polmonare di stadio 1
- Storia di sincope da sforzo
- SpO2 con sforzo inferiore al 90% nonostante l'utilizzo di 6 L di O2 al minuto
- Condizione cardiaca ritenuta instabile o grave (ad es. stenosi aortica grave)
- Condizione reumatologica o neurologica invalidante o grave
- Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare nell'ultimo anno
- Pazienti con batteri multiresistenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: titolazione automatizzata dell'ossigeno nasale con FreeO2 da solo
Il partecipante ha ricevuto la titolazione automatizzata dell'ossigeno nasale somministrato da un sistema a circuito chiuso (FreeO2) durante il test della navetta a velocità costante di 3 minuti (CSST di 3 minuti) e il test di camminata della navetta di resistenza (ESWT).
L'obiettivo di questo sistema è mantenere la SpO2 al livello target pre-specificato (94% in questo studio) con una regolazione automatica del flusso di ossigeno secondo per secondo.
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Il partecipante ha ricevuto, in un disegno di studio incrociato randomizzato: 1) titolazione automatica dell'ossigeno nasale somministrata da un sistema a circuito chiuso (FreeO2) da solo, 2) o con terapia nasale ad alto flusso (Airvo2) impostata a 60 litri al minuto con terapia nasale cannula o 3) ossigeno tramite cannula nasale a un flusso fisso di 2 litri al minuto durante il test dello shuttle a velocità costante di 3 minuti (CSST di 3 minuti) e il test di camminata dello shuttle di resistenza (ESWT)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: titolazione automatizzata dell'ossigeno nasale con FreeO2 con terapia nasale con O2 ad alto flusso
Oltre alla titolazione di ossigeno nasale somministrata da un sistema a circuito chiuso (FreeO2), il partecipante ha ricevuto una terapia nasale ad alto flusso (Airvo2) impostata a 60 litri al minuto con cannula nasale durante il CSST di 3 minuti e il test di deambulazione della navetta di resistenza.
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Il partecipante ha ricevuto, in un disegno di studio incrociato randomizzato: 1) titolazione automatica dell'ossigeno nasale somministrata da un sistema a circuito chiuso (FreeO2) da solo, 2) o con terapia nasale ad alto flusso (Airvo2) impostata a 60 litri al minuto con terapia nasale cannula o 3) ossigeno tramite cannula nasale a un flusso fisso di 2 litri al minuto durante il test dello shuttle a velocità costante di 3 minuti (CSST di 3 minuti) e il test di camminata dello shuttle di resistenza (ESWT)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Ossigenoterapia a flusso fisso
Il partecipante ha ricevuto ossigeno dalla cannula nasale a un flusso fisso di 2 litri al minuto durante il test della navetta a velocità costante di 3 minuti (CSST di 3 minuti) e il test di camminata della navetta di resistenza (ESWT).
Nei pazienti già sottoposti a ossigeno domiciliare, il flusso di O2 durante l'esercizio è stato impostato a 1 L/min al di sopra del flusso abituale utilizzato a casa.
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Il partecipante ha ricevuto, in un disegno di studio incrociato randomizzato: 1) titolazione automatica dell'ossigeno nasale somministrata da un sistema a circuito chiuso (FreeO2) da solo, 2) o con terapia nasale ad alto flusso (Airvo2) impostata a 60 litri al minuto con terapia nasale cannula o 3) ossigeno tramite cannula nasale a un flusso fisso di 2 litri al minuto durante il test dello shuttle a velocità costante di 3 minuti (CSST di 3 minuti) e il test di camminata dello shuttle di resistenza (ESWT)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: Al termine del test dello shuttle a velocità costante di 3 minuti (CSST) (3 minuti), immediatamente dopo l'intervento (O2 fisso, solo regolazione automatizzata dell'O2 nasale o regolazione automatizzata dell'O2 nasale + flusso nasale elevato)
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Punteggio di dispnea sulla scala Borg modificata (da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una dispnea peggiore)
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Al termine del test dello shuttle a velocità costante di 3 minuti (CSST) (3 minuti), immediatamente dopo l'intervento (O2 fisso, solo regolazione automatizzata dell'O2 nasale o regolazione automatizzata dell'O2 nasale + flusso nasale elevato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del tempo di resistenza dell'Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Lasso di tempo: Durata in (mm:ss) dell'Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), immediatamente dopo l'intervento (fisso-O2, solo regolazione automatizzata dell'O2 nasale o regolazione automatizzata dell'O2 nasale + flusso nasale elevato)
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Durata totale dell'Endurance Shuttle Walking Test
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Durata in (mm:ss) dell'Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), immediatamente dopo l'intervento (fisso-O2, solo regolazione automatizzata dell'O2 nasale o regolazione automatizzata dell'O2 nasale + flusso nasale elevato)
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Saturazione media di O2 pulsata (SpO2) durante l'Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'Endurance Shuttle Walking Test (ESWT) che verrà eseguito in 3 giorni di test, con O2 fisso, solo regolazione automatica dell'O2 o regolazione automatica dell'O2 + flusso nasale elevato
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% media di saturazione pulsata di O2 (SpO2) durante l'Endurance Shuttle Walking Test (ESWT)
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Dall'inizio alla fine dell'Endurance Shuttle Walking Test (ESWT) che verrà eseguito in 3 giorni di test, con O2 fisso, solo regolazione automatica dell'O2 o regolazione automatica dell'O2 + flusso nasale elevato
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione media di O2 pulsata (SpO2) durante 3min-CSST
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del test dello shuttle a velocità costante di 3 minuti che verrà eseguito in 3 giorni di test con O2 fisso, solo regolazione automatica di O2 o regolazione automatica di O2 + flusso nasale elevato)
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La percentuale media di saturazione di O2 pulsata (SpO2) durante il tempo di durata del test
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Dall'inizio alla fine del test dello shuttle a velocità costante di 3 minuti che verrà eseguito in 3 giorni di test con O2 fisso, solo regolazione automatica di O2 o regolazione automatica di O2 + flusso nasale elevato)
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Emogasanalisi capillare
Lasso di tempo: Differenza della PCO2 capillare basale dai valori a riposo (prima dell'Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) ai valori di fine esercizio (dopo l'Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) immediatamente dopo l'intervento
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Pressione parziale di anidride carbonica (PCO2), lattato
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Differenza della PCO2 capillare basale dai valori a riposo (prima dell'Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) ai valori di fine esercizio (dopo l'Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maltais F, Aumann JL, Kirsten AM, Nadreau E, Macesic H, Jin X, Hamilton A, O'Donnell DE. Dual bronchodilation with tiotropium/olodaterol further reduces activity-related breathlessness versus tiotropium alone in COPD. Eur Respir J. 2019 Mar 28;53(3):1802049. doi: 10.1183/13993003.02049-2018. Print 2019 Mar.
- Beaulieu J, Jensen D, O'Donnell DE, Brouillard C, Tracey L, Vincent S, Nadreau E, Bernard E, Bernard S, Maltais F. Relieving exertional dyspnea during the 3-min constant speed shuttle test in patients with COPD with indacaterol/glycopyrronium versus tiotropium: the RED trial. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620939507. doi: 10.1177/1753466620939507.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie pancreatiche
- Ipertensione
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Fibrosi cistica
- Ipertensione, polmonare
- Malattie polmonari, interstiziale
- Dispnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21726
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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