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Effetti della titolazione automatica dell'ossigeno da sola o con terapia nasale ad alto flusso sulla dispnea e sulla tolleranza all'esercizio

2 marzo 2022 aggiornato da: Francois Maltais, Laval University

Effetti della titolazione automatizzata di ossigeno da sola o con terapia nasale ad alto flusso sulla dispnea e sulla tolleranza all'esercizio in pazienti con malattia polmonare cronica desaturante: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione automatizzata di ossigeno (sistema FreeO2) da sola o con ossigeno ad alto flusso sulla dispnea e sulla tolleranza all'esercizio nelle persone con malattia polmonare cronica desaturante rispetto all'ossigenoterapia fissa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uno di loro

  • BPCO da moderata a grave (volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 80% del predetto e rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) < 0,7)
  • Malattia polmonare interstiziale cronica come polmonite interstiziale usuale (UIP), polmonite interstiziale non specifica (NSIP) o polmonite da ipersensibilità alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione
  • Ipertensione arteriosa polmonare di tipo 1 o 4, escluso il coinvolgimento secondario a collagenosi e secondario a cardiopatia congenita, come diagnosticato con pressione arteriosa polmonare media > 25 mm Hg al cateterismo del cuore destro
  • Fibrosi cistica, diagnosticata da un test del sudore positivo (>60 mmol/L) o con 2 mutazioni genetiche note per causare la fibrosi cistica.

E avere un test del cammino di 6 minuti con desaturazione significativa definita come una diminuzione della saturazione di O2 maggiore o uguale al 5% con saturazione di O2 alla fine del test del cammino < 88%

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione della malattia polmonare primaria nelle ultime 8 settimane
  • Malattie limitanti l'esercizio diverse dalla malattia polmonare primaria.
  • Mancato raggiungimento del punteggio di dispnea target durante i test del cammino.
  • Sarcoidosi polmonare di stadio 1
  • Storia di sincope da sforzo
  • SpO2 con sforzo inferiore al 90% nonostante l'utilizzo di 6 L di O2 al minuto
  • Condizione cardiaca ritenuta instabile o grave (ad es. stenosi aortica grave)
  • Condizione reumatologica o neurologica invalidante o grave
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare nell'ultimo anno
  • Pazienti con batteri multiresistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: titolazione automatizzata dell'ossigeno nasale con FreeO2 da solo
Il partecipante ha ricevuto la titolazione automatizzata dell'ossigeno nasale somministrato da un sistema a circuito chiuso (FreeO2) durante il test della navetta a velocità costante di 3 minuti (CSST di 3 minuti) e il test di camminata della navetta di resistenza (ESWT). L'obiettivo di questo sistema è mantenere la SpO2 al livello target pre-specificato (94% in questo studio) con una regolazione automatica del flusso di ossigeno secondo per secondo.
Il partecipante ha ricevuto, in un disegno di studio incrociato randomizzato: 1) titolazione automatica dell'ossigeno nasale somministrata da un sistema a circuito chiuso (FreeO2) da solo, 2) o con terapia nasale ad alto flusso (Airvo2) impostata a 60 litri al minuto con terapia nasale cannula o 3) ossigeno tramite cannula nasale a un flusso fisso di 2 litri al minuto durante il test dello shuttle a velocità costante di 3 minuti (CSST di 3 minuti) e il test di camminata dello shuttle di resistenza (ESWT)
Altri nomi:
  • Elevato flusso nasale di O2 con Airvo2
  • Flusso O2 fisso
ACTIVE_COMPARATORE: titolazione automatizzata dell'ossigeno nasale con FreeO2 con terapia nasale con O2 ad alto flusso
Oltre alla titolazione di ossigeno nasale somministrata da un sistema a circuito chiuso (FreeO2), il partecipante ha ricevuto una terapia nasale ad alto flusso (Airvo2) impostata a 60 litri al minuto con cannula nasale durante il CSST di 3 minuti e il test di deambulazione della navetta di resistenza.
Il partecipante ha ricevuto, in un disegno di studio incrociato randomizzato: 1) titolazione automatica dell'ossigeno nasale somministrata da un sistema a circuito chiuso (FreeO2) da solo, 2) o con terapia nasale ad alto flusso (Airvo2) impostata a 60 litri al minuto con terapia nasale cannula o 3) ossigeno tramite cannula nasale a un flusso fisso di 2 litri al minuto durante il test dello shuttle a velocità costante di 3 minuti (CSST di 3 minuti) e il test di camminata dello shuttle di resistenza (ESWT)
Altri nomi:
  • Elevato flusso nasale di O2 con Airvo2
  • Flusso O2 fisso
ACTIVE_COMPARATORE: Ossigenoterapia a flusso fisso
Il partecipante ha ricevuto ossigeno dalla cannula nasale a un flusso fisso di 2 litri al minuto durante il test della navetta a velocità costante di 3 minuti (CSST di 3 minuti) e il test di camminata della navetta di resistenza (ESWT). Nei pazienti già sottoposti a ossigeno domiciliare, il flusso di O2 durante l'esercizio è stato impostato a 1 L/min al di sopra del flusso abituale utilizzato a casa.
Il partecipante ha ricevuto, in un disegno di studio incrociato randomizzato: 1) titolazione automatica dell'ossigeno nasale somministrata da un sistema a circuito chiuso (FreeO2) da solo, 2) o con terapia nasale ad alto flusso (Airvo2) impostata a 60 litri al minuto con terapia nasale cannula o 3) ossigeno tramite cannula nasale a un flusso fisso di 2 litri al minuto durante il test dello shuttle a velocità costante di 3 minuti (CSST di 3 minuti) e il test di camminata dello shuttle di resistenza (ESWT)
Altri nomi:
  • Elevato flusso nasale di O2 con Airvo2
  • Flusso O2 fisso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: Al termine del test dello shuttle a velocità costante di 3 minuti (CSST) (3 minuti), immediatamente dopo l'intervento (O2 fisso, solo regolazione automatizzata dell'O2 nasale o regolazione automatizzata dell'O2 nasale + flusso nasale elevato)
Punteggio di dispnea sulla scala Borg modificata (da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una dispnea peggiore)
Al termine del test dello shuttle a velocità costante di 3 minuti (CSST) (3 minuti), immediatamente dopo l'intervento (O2 fisso, solo regolazione automatizzata dell'O2 nasale o regolazione automatizzata dell'O2 nasale + flusso nasale elevato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo di resistenza dell'Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Lasso di tempo: Durata in (mm:ss) dell'Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), immediatamente dopo l'intervento (fisso-O2, solo regolazione automatizzata dell'O2 nasale o regolazione automatizzata dell'O2 nasale + flusso nasale elevato)
Durata totale dell'Endurance Shuttle Walking Test
Durata in (mm:ss) dell'Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), immediatamente dopo l'intervento (fisso-O2, solo regolazione automatizzata dell'O2 nasale o regolazione automatizzata dell'O2 nasale + flusso nasale elevato)
Saturazione media di O2 pulsata (SpO2) durante l'Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'Endurance Shuttle Walking Test (ESWT) che verrà eseguito in 3 giorni di test, con O2 fisso, solo regolazione automatica dell'O2 o regolazione automatica dell'O2 + flusso nasale elevato
% media di saturazione pulsata di O2 (SpO2) durante l'Endurance Shuttle Walking Test (ESWT)
Dall'inizio alla fine dell'Endurance Shuttle Walking Test (ESWT) che verrà eseguito in 3 giorni di test, con O2 fisso, solo regolazione automatica dell'O2 o regolazione automatica dell'O2 + flusso nasale elevato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione media di O2 pulsata (SpO2) durante 3min-CSST
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del test dello shuttle a velocità costante di 3 minuti che verrà eseguito in 3 giorni di test con O2 fisso, solo regolazione automatica di O2 o regolazione automatica di O2 + flusso nasale elevato)
La percentuale media di saturazione di O2 pulsata (SpO2) durante il tempo di durata del test
Dall'inizio alla fine del test dello shuttle a velocità costante di 3 minuti che verrà eseguito in 3 giorni di test con O2 fisso, solo regolazione automatica di O2 o regolazione automatica di O2 + flusso nasale elevato)
Emogasanalisi capillare
Lasso di tempo: Differenza della PCO2 capillare basale dai valori a riposo (prima dell'Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) ai valori di fine esercizio (dopo l'Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) immediatamente dopo l'intervento
Pressione parziale di anidride carbonica (PCO2), lattato
Differenza della PCO2 capillare basale dai valori a riposo (prima dell'Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) ai valori di fine esercizio (dopo l'Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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