Effekter av automatisert oksygentitrering alene eller med høyflytende neseterapi på dyspné og treningstoleranse
2. mars 2022 oppdatert av: Francois Maltais, Laval University
Effekter av automatisert oksygentitrering alene eller med neseterapi med høy flyt på dyspné og treningstoleranse hos pasienter med desaturating kronisk lungesykdom: en randomisert klinisk studie
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av automatisert oksygenadministrasjon (FreeO2-system) alene eller med høyflytende oksygen på dyspné og treningstoleranse hos personer med desaturating kronisk lungesykdom sammenlignet med fast oksygenbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En av dem
- Moderat til alvorlig KOLS (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 80 % predikert og FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC) ratio < 0,7)
- Kronisk interstitiell lungesykdom som vanlig interstitiell pneumonitt (UIP), ikke-spesifikk interstitiell pneumonitt (NSIP) eller hypersensitivitetspneumonitt på høyoppløselig datatomografi
- Pulmonal arteriell hypertensjon type 1 eller 4, unntatt involvering sekundært til kollagenose så vel som sekundært til medfødt hjertesykdom, diagnostisert med gjennomsnittlig lungearterietrykk > 25 mm Hg ved høyre hjertekateterisering
- Cystisk fibrose, som diagnostisert ved en positiv svettetest (>60 mmol/L) eller har 2 genetiske mutasjoner kjent for å forårsake cystisk fibrose.
OG ha en 6-minutters gangtest med signifikant desaturasjon definert som en reduksjon i O2-metning større eller lik 5 % med O2-metning ved slutten av gangtesten < 88 %
Ekskluderingskriterier:
- Forverring av den primære lungesykdommen de siste 8 ukene
- Treningsbegrensende sykdommer andre enn den primære lungesykdommen.
- Å ikke nå målet for dyspné under gangtestene.
- Trinn 1 pulmonal sarkoidose
- Historie om synkope ved anstrengelse
- SpO2 med innsats mindre enn 90 % til tross for bruk av 6 L O2 per minutt
- Hjertetilstand som anses ustabil eller alvorlig (f.eks. alvorlig aortastenose)
- Invalidiserende eller alvorlig revmatologisk eller nevrologisk tilstand
- Deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram det siste året
- Pasienter med multiresistente bakterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: automatisert nasal oksygentitrering med FreeO2 alene
Deltakeren mottok automatisert nasal oksygentitrering administrert av et lukket sløyfesystem (FreeO2) under 3-minutters skytteltest med konstant hastighet (3-min. CSST) og utholdenhetsskyttel-gåtest (ESWT).
Målet med dette systemet er å opprettholde SpO2 på det forhåndsspesifiserte målnivået (94 % i denne studien) med en automatisk justering av oksygenstrømmen sekund for sekund.
|
Deltakeren mottok, i et randomisert, cross-over studiedesign: 1) automatisert nasal oksygentitrering administrert av et lukket sløyfesystem (FreeO2) alene, 2) eller med høystrøms nasal terapi (Airvo2) satt til 60 liter per minutt med nasal kanyle, eller 3) oksygen via nesekanylen med en fast strømning på 2 liter per minutt under 3-minutters skytteltest med konstant hastighet (3-min. CSST) og utholdenhetsfergevandringstest (ESWT)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: automatisert nasal oksygentitrering med FreeO2 med high-flow nasal O2-terapi
I tillegg til nasal oksygentitrering administrert av et lukket sløyfesystem (FreeO2), mottok deltakeren høystrøms neseterapi (Airvo2) satt til 60 liter per minutt med nesekanylen under 3-minutters CSST og utholdenhetsskyttel-gåtest.
|
Deltakeren mottok, i et randomisert, cross-over studiedesign: 1) automatisert nasal oksygentitrering administrert av et lukket sløyfesystem (FreeO2) alene, 2) eller med høystrøms nasal terapi (Airvo2) satt til 60 liter per minutt med nasal kanyle, eller 3) oksygen via nesekanylen med en fast strømning på 2 liter per minutt under 3-minutters skytteltest med konstant hastighet (3-min. CSST) og utholdenhetsfergevandringstest (ESWT)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksygenbehandling med fast flyt
Deltakeren fikk oksygen via nesekanylen med en fast strømning på 2 liter per minutt under 3-min konstant hastighet skytteltest (3-min CSST) og utholdenhets skyttel gangtest (ESWT).
Hos pasienter som allerede fikk oksygen hjemme, ble O2-strømmen under trening satt til 1 l/min over den vanlige flyten som ble brukt hjemme.
|
Deltakeren mottok, i et randomisert, cross-over studiedesign: 1) automatisert nasal oksygentitrering administrert av et lukket sløyfesystem (FreeO2) alene, 2) eller med høystrøms nasal terapi (Airvo2) satt til 60 liter per minutt med nasal kanyle, eller 3) oksygen via nesekanylen med en fast strømning på 2 liter per minutt under 3-minutters skytteltest med konstant hastighet (3-min. CSST) og utholdenhetsfergevandringstest (ESWT)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné score
Tidsramme: Ved slutten av 3-minutters skytteltesten med konstant hastighet (CSST) (3 minutter), umiddelbart etter intervensjonen (enten fast-O2, automatisert nasal O2-justering alene, eller automatisert nasal O2-justering + høy nesestrøm)
|
Dyspné-score på den modifiserte Borg-skalaen (0 til 10, med høyere poengsum som indikerer verre dyspné)
|
Ved slutten av 3-minutters skytteltesten med konstant hastighet (CSST) (3 minutter), umiddelbart etter intervensjonen (enten fast-O2, automatisert nasal O2-justering alene, eller automatisert nasal O2-justering + høy nesestrøm)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenhetstid varighet av Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Tidsramme: Varighet i (mm:ss) av Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), umiddelbart etter intervensjonen (enten fast-O2, automatisert nasal O2-justering alene, eller automatisert nasal O2-justering + høy nesestrøm)
|
Total varighet av gangtest for utholdenhetsskyttel
|
Varighet i (mm:ss) av Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), umiddelbart etter intervensjonen (enten fast-O2, automatisert nasal O2-justering alene, eller automatisert nasal O2-justering + høy nesestrøm)
|
|
Gjennomsnittlig pulsert O2-metning (SpO2) under Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av Endurance Shuttle Walking Test (ESWT) som vil bli utført på 3 testdager, med enten fast O2, automatisk O2-justering alene, eller automatisk O2-justering + høy nesestrøm
|
Gjennomsnittlig % pulsert O2-metning (SpO2) under Endurance Shuttle Walking Test (ESWT)
|
Fra begynnelsen til slutten av Endurance Shuttle Walking Test (ESWT) som vil bli utført på 3 testdager, med enten fast O2, automatisk O2-justering alene, eller automatisk O2-justering + høy nesestrøm
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig pulsert O2-metning (SpO2) under 3min-CSST
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av 3-minutters skytteltesten med konstant hastighet som vil bli utført på 3 testdager med enten fast O2, automatisk O2-justering alene, eller automatisk O2-justering + høy nesestrøm)
|
Gjennomsnittlig % pulsert O2-metning (SpO2) i løpet av testvarigheten
|
Fra begynnelsen til slutten av 3-minutters skytteltesten med konstant hastighet som vil bli utført på 3 testdager med enten fast O2, automatisk O2-justering alene, eller automatisk O2-justering + høy nesestrøm)
|
|
Kapillære blodgasser
Tidsramme: Forskjell baseline kapillær PCO2 fra hvileverdiene (før Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) til slutten av treningsverdiene (etter Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) umiddelbart etter intervensjonen
|
Karbondioksidpartialtrykk (PCO2), laktat
|
Forskjell baseline kapillær PCO2 fra hvileverdiene (før Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) til slutten av treningsverdiene (etter Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maltais F, Aumann JL, Kirsten AM, Nadreau E, Macesic H, Jin X, Hamilton A, O'Donnell DE. Dual bronchodilation with tiotropium/olodaterol further reduces activity-related breathlessness versus tiotropium alone in COPD. Eur Respir J. 2019 Mar 28;53(3):1802049. doi: 10.1183/13993003.02049-2018. Print 2019 Mar.
- Beaulieu J, Jensen D, O'Donnell DE, Brouillard C, Tracey L, Vincent S, Nadreau E, Bernard E, Bernard S, Maltais F. Relieving exertional dyspnea during the 3-min constant speed shuttle test in patients with COPD with indacaterol/glycopyrronium versus tiotropium: the RED trial. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620939507. doi: 10.1177/1753466620939507.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tegn og symptomer, luftveier
- Pankreassykdommer
- Hypertensjon
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Cystisk fibrose
- Hypertensjon, lunge
- Lungesykdommer, interstitielle
- Dyspné
Andre studie-ID-numre
- 21726
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .