Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da titulação automatizada de oxigênio isoladamente ou com terapia nasal de alto fluxo na dispneia e na tolerância ao exercício

2 de março de 2022 atualizado por: Francois Maltais, Laval University

Efeitos da titulação automatizada de oxigênio isoladamente ou com terapia nasal de alto fluxo na dispneia e tolerância ao exercício em pacientes com doença pulmonar crônica dessaturante: um ensaio clínico randomizado

O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração automatizada de oxigênio (sistema FreeO2) isoladamente ou com oxigênio de alto fluxo na dispneia e na tolerância ao exercício em pessoas com doença pulmonar crônica dessaturante em comparação com a oxigenoterapia fixa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um deles

  • DPOC moderada a grave (volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 80% do previsto e relação VEF1/capacidade vital forçada (CVF) < 0,7)
  • Doença pulmonar intersticial crônica, como pneumonite intersticial usual (PIU), pneumonite intersticial não específica (PINE) ou pneumonite de hipersensibilidade na tomografia computadorizada de alta resolução
  • Hipertensão arterial pulmonar tipo 1 ou 4, excluindo envolvimento secundário a colagenose, bem como secundário a cardiopatia congênita, diagnosticada com pressão média da artéria pulmonar > 25 mm Hg no cateterismo cardíaco direito
  • Fibrose cística, diagnosticada por um teste de suor positivo (>60 mmol/L) ou com 2 mutações genéticas conhecidas por causar fibrose cística.

E ter teste de caminhada de 6 minutos com dessaturação significativa definida como diminuição da saturação de O2 maior ou igual a 5% com saturação de O2 ao final do teste de caminhada < 88%

Critério de exclusão:

  • Exacerbação da doença pulmonar primária nas últimas 8 semanas
  • Doenças que limitam o exercício além da doença pulmonar primária.
  • Não atingir o escore alvo de dispneia durante os testes de caminhada.
  • Sarcoidose pulmonar estágio 1
  • História de síncope ao esforço
  • SpO2 com esforço menor que 90% apesar do uso de 6 L de O2 por minuto
  • Condição cardíaca considerada instável ou grave (p. estenose aórtica grave)
  • Condição reumatológica ou neurológica incapacitante ou grave
  • Participação em programa de reabilitação pulmonar no último ano
  • Pacientes com bactérias multirresistentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: titulação de oxigênio nasal automatizada apenas com FreeO2
O participante recebeu titulação de oxigênio nasal automatizada administrada por um sistema de circuito fechado (FreeO2) durante o teste de vaivém de velocidade constante de 3 min (CSST de 3 min) e o teste de caminhada de resistência (ESWT). O objetivo deste sistema é manter o SpO2 no nível alvo pré-especificado (94% neste estudo) com um ajuste automático do fluxo de oxigênio segundo a segundo.
Dispositivo: Titulação nasal automatizada de O2 com FreeO2
O participante recebeu, em um desenho de estudo cruzado randomizado: 1) titulação de oxigênio nasal automatizada administrada por um sistema de circuito fechado (FreeO2) sozinho, 2) ou com terapia nasal de alto fluxo (Airvo2) ajustada para 60 litros por minuto com nasal cânula, ou 3) oxigênio por cânula nasal em um fluxo fixo de 2 litros por minuto durante o teste de vaivém de velocidade constante de 3 min (CSST de 3 min) e teste de caminhada de resistência (ESWT)
Outros nomes:
  • Alto fluxo nasal de O2 com Airvo2
  • Fluxo fixo de O2
ACTIVE_COMPARATOR: titulação de oxigênio nasal automatizada com FreeO2 com terapia de O2 nasal de alto fluxo
Além da titulação de oxigênio nasal administrada por um sistema de circuito fechado (FreeO2), o participante recebeu terapia nasal de alto fluxo (Airvo2) ajustada para 60 litros por minuto com cânula nasal durante o CSST de 3 minutos e teste de caminhada de resistência.
Dispositivo: Titulação nasal automatizada de O2 com FreeO2
O participante recebeu, em um desenho de estudo cruzado randomizado: 1) titulação de oxigênio nasal automatizada administrada por um sistema de circuito fechado (FreeO2) sozinho, 2) ou com terapia nasal de alto fluxo (Airvo2) ajustada para 60 litros por minuto com nasal cânula, ou 3) oxigênio por cânula nasal em um fluxo fixo de 2 litros por minuto durante o teste de vaivém de velocidade constante de 3 min (CSST de 3 min) e teste de caminhada de resistência (ESWT)
Outros nomes:
  • Alto fluxo nasal de O2 com Airvo2
  • Fluxo fixo de O2
ACTIVE_COMPARATOR: Oxigenoterapia de fluxo fixo
O participante recebeu oxigênio por cânula nasal a um fluxo fixo de 2 litros por minuto durante o teste de vaivém de velocidade constante de 3 min (CSST de 3 min) e o teste de caminhada de resistência (ESWT). Em pacientes já em uso de oxigênio domiciliar, o fluxo de O2 durante o exercício foi estabelecido em 1 L/min acima do fluxo usual usado em casa.
Dispositivo: Titulação nasal automatizada de O2 com FreeO2
O participante recebeu, em um desenho de estudo cruzado randomizado: 1) titulação de oxigênio nasal automatizada administrada por um sistema de circuito fechado (FreeO2) sozinho, 2) ou com terapia nasal de alto fluxo (Airvo2) ajustada para 60 litros por minuto com nasal cânula, ou 3) oxigênio por cânula nasal em um fluxo fixo de 2 litros por minuto durante o teste de vaivém de velocidade constante de 3 min (CSST de 3 min) e teste de caminhada de resistência (ESWT)
Outros nomes:
  • Alto fluxo nasal de O2 com Airvo2
  • Fluxo fixo de O2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dispneia
Prazo: Ao final do teste de vaivém de velocidade constante de 3 minutos (CSST) (3 minutos), imediatamente após a intervenção (O2 fixo, ajuste de O2 nasal automatizado sozinho ou ajuste de O2 nasal automatizado + alto fluxo nasal)
Pontuação da dispneia na escala modificada de Borg (0 a 10, com pontuação mais alta indicando pior dispneia)
Ao final do teste de vaivém de velocidade constante de 3 minutos (CSST) (3 minutos), imediatamente após a intervenção (O2 fixo, ajuste de O2 nasal automatizado sozinho ou ajuste de O2 nasal automatizado + alto fluxo nasal)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tempo de resistência do Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Prazo: Duração em (mm:ss) do Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), imediatamente após a intervenção (O2 fixo, ajuste de O2 nasal automatizado sozinho ou ajuste de O2 nasal automatizado + alto fluxo nasal)
Duração total do Endurance Shuttle Walking Test
Duração em (mm:ss) do Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), imediatamente após a intervenção (O2 fixo, ajuste de O2 nasal automatizado sozinho ou ajuste de O2 nasal automatizado + alto fluxo nasal)
Saturação de O2 pulsada média (SpO2) durante o Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Prazo: Do início ao fim do Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), que será feito em 3 dias de teste, com O2 fixo, ajuste automático de O2 sozinho ou ajuste automático de O2 + alto fluxo nasal
% média de saturação de O2 pulsada (SpO2) durante o Endurance Shuttle Walking Test (ESWT)
Do início ao fim do Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), que será feito em 3 dias de teste, com O2 fixo, ajuste automático de O2 sozinho ou ajuste automático de O2 + alto fluxo nasal

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação média de O2 pulsado (SpO2) durante 3min-CSST
Prazo: Do início ao fim do teste de vaivém de velocidade constante de 3 minutos, que será feito em 3 dias de teste com O2 fixo, ajuste automático de O2 sozinho ou ajuste automático de O2 + alto fluxo nasal)
A % média de saturação de O2 pulsada (SpO2) durante o tempo de duração do teste
Do início ao fim do teste de vaivém de velocidade constante de 3 minutos, que será feito em 3 dias de teste com O2 fixo, ajuste automático de O2 sozinho ou ajuste automático de O2 + alto fluxo nasal)
Gases capilares
Prazo: Diferença da PCO2 capilar basal dos valores de repouso (antes do Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) para os valores finais do exercício (após o Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) imediatamente após a intervenção
Pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2), lactato
Diferença da PCO2 capilar basal dos valores de repouso (antes do Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) para os valores finais do exercício (após o Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

4 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21726

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças pulmonares

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever