Efectos de la titulación automática de oxígeno sola o con terapia nasal de alto flujo sobre la disnea y la tolerancia al ejercicio
2 de marzo de 2022 actualizado por: Francois Maltais, Laval University
Efectos de la titulación automática de oxígeno sola o con terapia nasal de alto flujo sobre la disnea y la tolerancia al ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar crónica desaturante: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la administración automática de oxígeno (sistema FreeO2) solo o con oxígeno de alto flujo sobre la disnea y la tolerancia al ejercicio en personas con enfermedad pulmonar crónica desaturante en comparación con la oxigenoterapia fija.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Uno de ellos
- EPOC de moderada a grave (volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 80 % del valor teórico y relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) < 0,7)
- Enfermedad pulmonar intersticial crónica como neumonitis intersticial habitual (NIU), neumonitis intersticial no específica (NSIP) o neumonitis por hipersensibilidad en tomografía computarizada de alta resolución
- Hipertensión arterial pulmonar tipo 1 o 4, excluida la afectación secundaria a colagenosis así como secundaria a cardiopatía congénita, diagnosticada con presión arterial pulmonar media > 25 mm Hg en el cateterismo cardíaco derecho
- Fibrosis quística, diagnosticada por una prueba de sudor positiva (>60 mmol/L) o con 2 mutaciones genéticas que se sabe que causan fibrosis quística.
Y tener una prueba de caminata de 6 minutos con desaturación significativa definida como una disminución en la saturación de O2 mayor o igual al 5% con saturación de O2 al final de la prueba de caminata < 88%
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar primaria en las últimas 8 semanas
- Enfermedades limitantes del ejercicio distintas de la enfermedad pulmonar primaria.
- No alcanzar la puntuación objetivo de disnea durante las pruebas de marcha.
- Sarcoidosis pulmonar estadio 1
- Historia de síncope de esfuerzo
- SpO2 con esfuerzo inferior al 90% a pesar del uso de 6 L de O2 por minuto
- Condición cardíaca considerada inestable o grave (p. estenosis aórtica severa)
- Condición reumatológica o neurológica incapacitante o severa
- Participación en un programa de rehabilitación pulmonar en el último año
- Pacientes con bacterias multirresistentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: titulación de oxígeno nasal automatizada con FreeO2 solo
El participante recibió una titulación de oxígeno nasal automatizada administrada por un sistema de circuito cerrado (FreeO2) durante la prueba de lanzadera de velocidad constante de 3 minutos (CSST de 3 minutos) y la prueba de caminata de lanzadera de resistencia (ESWT).
El objetivo de este sistema es mantener la SpO2 en el nivel objetivo preespecificado (94 % en este estudio) con un ajuste automático del flujo de oxígeno segundo a segundo.
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El participante recibió, en un diseño de estudio cruzado aleatorizado: 1) titulación de oxígeno nasal automatizada administrada por un sistema de circuito cerrado (FreeO2) solo, 2) o con terapia nasal de alto flujo (Airvo2) establecida en 60 litros por minuto con nasal cánula, o 3) oxígeno por cánula nasal a un flujo fijo de 2 litros por minuto durante la prueba de lanzadera de velocidad constante de 3 minutos (CSST de 3 minutos) y la prueba de caminata de lanzadera de resistencia (ESWT)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: titulación de oxígeno nasal automatizada con FreeO2 con terapia de O2 nasal de alto flujo
Además de la titulación de oxígeno nasal administrada por un sistema de circuito cerrado (FreeO2), el participante recibió terapia nasal de alto flujo (Airvo2) establecida en 60 litros por minuto con cánula nasal durante la prueba CSST de 3 minutos y la prueba de caminata de resistencia.
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El participante recibió, en un diseño de estudio cruzado aleatorizado: 1) titulación de oxígeno nasal automatizada administrada por un sistema de circuito cerrado (FreeO2) solo, 2) o con terapia nasal de alto flujo (Airvo2) establecida en 60 litros por minuto con nasal cánula, o 3) oxígeno por cánula nasal a un flujo fijo de 2 litros por minuto durante la prueba de lanzadera de velocidad constante de 3 minutos (CSST de 3 minutos) y la prueba de caminata de lanzadera de resistencia (ESWT)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de oxígeno de flujo fijo
El participante recibió oxígeno a través de una cánula nasal a un flujo fijo de 2 litros por minuto durante la prueba de lanzadera de velocidad constante de 3 minutos (CSST de 3 minutos) y la prueba de caminata de lanzadera de resistencia (ESWT).
En los pacientes que ya recibían oxígeno domiciliario, el flujo de O2 durante el ejercicio se fijó en 1 l/min por encima del flujo habitual utilizado en casa.
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El participante recibió, en un diseño de estudio cruzado aleatorizado: 1) titulación de oxígeno nasal automatizada administrada por un sistema de circuito cerrado (FreeO2) solo, 2) o con terapia nasal de alto flujo (Airvo2) establecida en 60 litros por minuto con nasal cánula, o 3) oxígeno por cánula nasal a un flujo fijo de 2 litros por minuto durante la prueba de lanzadera de velocidad constante de 3 minutos (CSST de 3 minutos) y la prueba de caminata de lanzadera de resistencia (ESWT)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: Al final de la prueba de lanzadera de velocidad constante (CSST) de 3 minutos (3 minutos), inmediatamente después de la intervención (ya sea con O2 fijo, ajuste de O2 nasal automatizado solo o ajuste de O2 nasal automatizado + flujo nasal alto)
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Puntuación de disnea en la escala de Borg modificada (0 a 10, con una puntuación más alta que indica peor disnea)
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Al final de la prueba de lanzadera de velocidad constante (CSST) de 3 minutos (3 minutos), inmediatamente después de la intervención (ya sea con O2 fijo, ajuste de O2 nasal automatizado solo o ajuste de O2 nasal automatizado + flujo nasal alto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo de resistencia de la prueba de caminata de resistencia (EWST)
Periodo de tiempo: Duración en (mm:ss) de la prueba de caminata de resistencia (ESWT), inmediatamente después de la intervención (ya sea con O2 fijo, ajuste de O2 nasal automatizado solo o ajuste de O2 nasal automatizado + flujo nasal alto)
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Duración total de la prueba de marcha de la lanzadera de resistencia
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Duración en (mm:ss) de la prueba de caminata de resistencia (ESWT), inmediatamente después de la intervención (ya sea con O2 fijo, ajuste de O2 nasal automatizado solo o ajuste de O2 nasal automatizado + flujo nasal alto)
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Saturación media de O2 pulsado (SpO2) durante la prueba de caminata de resistencia (EWST)
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la prueba de caminata de resistencia (ESWT), que se realizará en 3 días de prueba, con O2 fijo, ajuste automático de O2 solo o ajuste automático de O2 + flujo nasal alto
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Porcentaje medio de saturación de O2 pulsado (SpO2) durante la prueba de marcha de resistencia (ESWT)
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Desde el principio hasta el final de la prueba de caminata de resistencia (ESWT), que se realizará en 3 días de prueba, con O2 fijo, ajuste automático de O2 solo o ajuste automático de O2 + flujo nasal alto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación media de O2 pulsado (SpO2) durante 3min-CSST
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la prueba de lanzadera de velocidad constante de 3 minutos que se realizará en 3 días de prueba con O2 fijo, ajuste automático de O2 solo o ajuste automático de O2 + flujo nasal alto)
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El porcentaje medio de saturación de O2 pulsado (SpO2) durante el tiempo de duración de la prueba
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Desde el principio hasta el final de la prueba de lanzadera de velocidad constante de 3 minutos que se realizará en 3 días de prueba con O2 fijo, ajuste automático de O2 solo o ajuste automático de O2 + flujo nasal alto)
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Gases en sangre capilar
Periodo de tiempo: Diferencie la PCO2 capilar de referencia desde los valores de reposo (antes de la prueba de marcha en transbordador de resistencia - ESWT) hasta los valores finales del ejercicio (después de la prueba de marcha en transbordador de resistencia - ESWT) inmediatamente después de la intervención
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Presión parcial de dióxido de carbono (PCO2), lactato
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Diferencie la PCO2 capilar de referencia desde los valores de reposo (antes de la prueba de marcha en transbordador de resistencia - ESWT) hasta los valores finales del ejercicio (después de la prueba de marcha en transbordador de resistencia - ESWT) inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maltais F, Aumann JL, Kirsten AM, Nadreau E, Macesic H, Jin X, Hamilton A, O'Donnell DE. Dual bronchodilation with tiotropium/olodaterol further reduces activity-related breathlessness versus tiotropium alone in COPD. Eur Respir J. 2019 Mar 28;53(3):1802049. doi: 10.1183/13993003.02049-2018. Print 2019 Mar.
- Beaulieu J, Jensen D, O'Donnell DE, Brouillard C, Tracey L, Vincent S, Nadreau E, Bernard E, Bernard S, Maltais F. Relieving exertional dyspnea during the 3-min constant speed shuttle test in patients with COPD with indacaterol/glycopyrronium versus tiotropium: the RED trial. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620939507. doi: 10.1177/1753466620939507.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades pancreáticas
- Hipertensión
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Fibrosis quística
- Hipertensión Pulmonar
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- 21726
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .