Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van geautomatiseerde zuurstoftitratie alleen of met highflow-neustherapie op kortademigheid en inspanningstolerantie

2 maart 2022 bijgewerkt door: Francois Maltais, Laval University

Effecten van geautomatiseerde zuurstoftitratie alleen of met highflow-neustherapie op kortademigheid en inspanningstolerantie bij patiënten met desaturerende chronische longziekte: een gerandomiseerde klinische studie

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de effecten van geautomatiseerde zuurstoftoediening (FreeO2-systeem) alleen of met high-flow zuurstof op kortademigheid en inspanningstolerantie bij mensen met een chronische longziekte met desaturatie in vergelijking met vaste zuurstoftherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een van hen

  • Matige tot ernstige COPD (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 80% voorspeld en FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio < 0,7)
  • Chronische interstitiële longziekte zoals gebruikelijke interstitiële pneumonitis (UIP), niet-specifieke interstitiële pneumonitis (NSIP) of overgevoeligheidspneumonitis op computertomografie met hoge resolutie
  • Pulmonale arteriële hypertensie type 1 of 4, exclusief betrokkenheid secundair aan collagenose en secundair aan congenitale hartziekte, zoals gediagnosticeerd met een gemiddelde pulmonale arteriële druk> 25 mm Hg bij katheterisatie van het rechter hart
  • Cystic fibrosis, zoals gediagnosticeerd door een positieve zweettest (>60 mmol/L) of met 2 genetische mutaties waarvan bekend is dat ze cystic fibrosis veroorzaken.

EN een looptest van 6 minuten hebben met significante desaturatie gedefinieerd als een afname van de O2-saturatie van meer dan of gelijk aan 5% met een O2-saturatie aan het einde van de looptest < 88%

Uitsluitingscriteria:

  • Exacerbatie van de primaire longziekte in de afgelopen 8 weken
  • Oefening beperkende ziekten anders dan de primaire longziekte.
  • De streefscore voor kortademigheid niet bereiken tijdens de wandeltesten.
  • Stadium 1 pulmonale sarcoïdose
  • Geschiedenis van syncope bij inspanning
  • SpO2 met inspanning minder dan 90% ondanks het gebruik van 6 L O2 per minuut
  • Hartaandoening die als onstabiel of ernstig wordt beschouwd (bijv. ernstige aortastenose)
  • Invaliditeit of ernstige reumatologische of neurologische aandoening
  • Deelname aan een longrevalidatieprogramma in het afgelopen jaar
  • Patiënten met multiresistente bacteriën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: geautomatiseerde nasale zuurstoftitratie met alleen FreeO2
De deelnemer ontving geautomatiseerde nasale zuurstoftitratie toegediend door een gesloten-lussysteem (FreeO2) tijdens de 3 minuten durende shuttle-test met constante snelheid (3 minuten CSST) en de endurance shuttle-wandeltest (ESWT). Het doel van dit systeem is om de SpO2 op het vooraf gespecificeerde doelniveau te houden (94% in dit onderzoek) met een automatische aanpassing van de zuurstofstroom per seconde.
Apparaat: Geautomatiseerde nasale O2-titratie met FreeO2
De deelnemer ontving, in een gerandomiseerde, cross-over onderzoeksopzet: 1) geautomatiseerde nasale zuurstoftitratie toegediend door alleen een gesloten lussysteem (FreeO2), 2) of met high flow nasale therapie (Airvo2) ingesteld op 60 liter per minuut met nasale canule, of 3) zuurstof via een neuscanule met een vast debiet van 2 liter per minuut tijdens de 3 minuten durende pendeltest met constante snelheid (3 minuten CSST) en de endurance shuttle wandeltest (ESWT)
Andere namen:
  • Hoge O2-neusstroom met Airvo2
  • Vaste O2-stroom
ACTIVE_COMPARATOR: geautomatiseerde nasale zuurstoftitratie met FreeO2 met high-flow nasale O2-therapie
Naast nasale zuurstoftitratie toegediend door een gesloten lussysteem (FreeO2), ontving de deelnemer high flow nasale therapie (Airvo2) ingesteld op 60 liter per minuut met neuscanule tijdens de 3 minuten durende CSST en endurance shuttle-wandeltest.
Apparaat: Geautomatiseerde nasale O2-titratie met FreeO2
De deelnemer ontving, in een gerandomiseerde, cross-over onderzoeksopzet: 1) geautomatiseerde nasale zuurstoftitratie toegediend door alleen een gesloten lussysteem (FreeO2), 2) of met high flow nasale therapie (Airvo2) ingesteld op 60 liter per minuut met nasale canule, of 3) zuurstof via een neuscanule met een vast debiet van 2 liter per minuut tijdens de 3 minuten durende pendeltest met constante snelheid (3 minuten CSST) en de endurance shuttle wandeltest (ESWT)
Andere namen:
  • Hoge O2-neusstroom met Airvo2
  • Vaste O2-stroom
ACTIVE_COMPARATOR: Zuurstoftherapie met vaste stroom
De deelnemer ontving zuurstof via een neuscanule met een vaste stroom van 2 liter per minuut tijdens de 3 minuten durende shuttle-test met constante snelheid (3 minuten CSST) en de endurance shuttle-wandeltest (ESWT). Bij patiënten die al zuurstof thuis kregen, was de O2-stroom tijdens inspanning ingesteld op 1 l/min boven de gebruikelijke stroom thuis.
Apparaat: Geautomatiseerde nasale O2-titratie met FreeO2
De deelnemer ontving, in een gerandomiseerde, cross-over onderzoeksopzet: 1) geautomatiseerde nasale zuurstoftitratie toegediend door alleen een gesloten lussysteem (FreeO2), 2) of met high flow nasale therapie (Airvo2) ingesteld op 60 liter per minuut met nasale canule, of 3) zuurstof via een neuscanule met een vast debiet van 2 liter per minuut tijdens de 3 minuten durende pendeltest met constante snelheid (3 minuten CSST) en de endurance shuttle wandeltest (ESWT)
Andere namen:
  • Hoge O2-neusstroom met Airvo2
  • Vaste O2-stroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspnoe-score
Tijdsspanne: Aan het einde van de 3 minuten durende shuttle-test met constante snelheid (CSST) (3 minuten), onmiddellijk na de interventie (ofwel vaste O2, geautomatiseerde nasale O2-aanpassing alleen, of geautomatiseerde nasale O2-aanpassing + hoge neusstroom)
Dyspnoe-score op de gemodificeerde Borg-schaal (0 tot 10, waarbij een hogere score een ergere dyspnoe aangeeft)
Aan het einde van de 3 minuten durende shuttle-test met constante snelheid (CSST) (3 minuten), onmiddellijk na de interventie (ofwel vaste O2, geautomatiseerde nasale O2-aanpassing alleen, of geautomatiseerde nasale O2-aanpassing + hoge neusstroom)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur duur van de Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Tijdsspanne: Duur in (mm:ss) van Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), onmiddellijk na de interventie (ofwel vaste O2, geautomatiseerde nasale O2-aanpassing alleen, of geautomatiseerde nasale O2-aanpassing + hoge neusstroom)
Totale duur van Endurance Shuttle Walking Test
Duur in (mm:ss) van Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), onmiddellijk na de interventie (ofwel vaste O2, geautomatiseerde nasale O2-aanpassing alleen, of geautomatiseerde nasale O2-aanpassing + hoge neusstroom)
Gemiddelde gepulseerde O2-verzadiging (SpO2) tijdens Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), die wordt uitgevoerd op 3 testdagen, met ofwel vaste O2, alleen automatische O2-aanpassing, of automatische O2-aanpassing + hoge neusstroom
Gemiddeld % gepulseerde O2-verzadiging (SpO2) tijdens de Endurance Shuttle Walking Test (ESWT)
Van het begin tot het einde van de Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), die wordt uitgevoerd op 3 testdagen, met ofwel vaste O2, alleen automatische O2-aanpassing, of automatische O2-aanpassing + hoge neusstroom

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gepulseerde O2-verzadiging (SpO2) gedurende 3 min-CSST
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de 3 minuten durende pendeltest met constante snelheid, die op 3 testdagen zal worden uitgevoerd met ofwel vaste O2, alleen automatische O2-aanpassing, of automatische O2-aanpassing + hoge neusstroom)
Het gemiddelde % gepulste O2-verzadiging (SpO2) tijdens de testduur
Van het begin tot het einde van de 3 minuten durende pendeltest met constante snelheid, die op 3 testdagen zal worden uitgevoerd met ofwel vaste O2, alleen automatische O2-aanpassing, of automatische O2-aanpassing + hoge neusstroom)
Capillaire bloedgassen
Tijdsspanne: Verschil de baseline capillaire PCO2 van de rustwaarden (vóór de Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) tot de eind-inspanningswaarden (na de Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) direct na de interventie
Kooldioxide partiële druk (PCO2), lactaat
Verschil de baseline capillaire PCO2 van de rustwaarden (vóór de Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) tot de eind-inspanningswaarden (na de Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) direct na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21726

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren