Auswirkungen der automatisierten Sauerstofftitration allein oder mit High-Flow-Nasentherapie auf Dyspnoe und Belastungstoleranz
2. März 2022 aktualisiert von: Francois Maltais, Laval University
Auswirkungen der automatisierten Sauerstofftitration allein oder mit High-Flow-Nasentherapie auf Dyspnoe und Belastungstoleranz bei Patienten mit entsättigender chronischer Lungenerkrankung: eine randomisierte klinische Studie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der automatisierten Sauerstoffverabreichung (FreeO2-System) allein oder mit High-Flow-Sauerstoff auf Dyspnoe und Belastungstoleranz bei Menschen mit entsättigender chronischer Lungenerkrankung im Vergleich zu fester Sauerstofftherapie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einer von ihnen
- Mittelschwere bis schwere COPD (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % des Solls und Verhältnis FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,7)
- Chronische interstitielle Lungenerkrankung wie übliche interstitielle Pneumonitis (UIP), unspezifische interstitielle Pneumonitis (NSIP) oder Hypersensitivitätspneumonitis in der hochauflösenden Computertomographie
- Pulmonale arterielle Hypertonie Typ 1 oder 4, ausgenommen Beteiligung als Folge einer Kollagenose sowie als Folge einer angeborenen Herzerkrankung, bei der bei der Katheterisierung des rechten Herzens ein mittlerer Pulmonalarteriendruck > 25 mm Hg diagnostiziert wurde
- Mukoviszidose, diagnostiziert durch einen positiven Schweißtest (>60 mmol/L) oder mit zwei genetischen Mutationen, von denen bekannt ist, dass sie Mukoviszidose verursachen.
UND einen 6-minütigen Gehtest mit erheblicher Entsättigung haben, definiert als eine Abnahme der O2-Sättigung von mehr als oder gleich 5 %, wobei die O2-Sättigung am Ende des Gehtests < 88 % beträgt
Ausschlusskriterien:
- Verschlimmerung der primären Lungenerkrankung in den letzten 8 Wochen
- Andere belastungseinschränkende Krankheiten als die primäre Lungenerkrankung.
- Nichterreichen des angestrebten Dyspnoe-Scores während der Gehtests.
- Lungensarkoidose im Stadium 1
- Vorgeschichte einer Synkope bei Belastung
- SpO2 mit Aufwand von weniger als 90 % trotz der Verwendung von 6 l O2 pro Minute
- Herzerkrankung, die als instabil oder schwerwiegend gilt (z. B. schwere Aortenstenose)
- Beeinträchtigender oder schwerer rheumatologischer oder neurologischer Zustand
- Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm im letzten Jahr
- Patienten mit multiresistenten Bakterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: automatisierte nasale Sauerstofftitration mit FreeO2 allein
Der Teilnehmer erhielt während des 3-minütigen Shuttle-Tests mit konstanter Geschwindigkeit (3-min. CSST) und des Ausdauer-Shuttle-Walking-Tests (ESWT) eine automatisierte nasale Sauerstofftitration, die durch ein geschlossenes Kreislaufsystem (FreeO2) verabreicht wurde.
Das Ziel dieses Systems besteht darin, SpO2 auf dem vorab festgelegten Zielwert (94 % in dieser Studie) aufrechtzuerhalten, wobei der Sauerstofffluss automatisch jede Sekunde angepasst wird.
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Der Teilnehmer erhielt in einem randomisierten Cross-Over-Studiendesign: 1) eine automatisierte nasale Sauerstofftitration, verabreicht durch ein geschlossenes Kreislaufsystem (FreeO2) allein, 2) oder eine High-Flow-Nasentherapie (Airvo2), eingestellt auf 60 Liter pro Minute mit nasalem Kanüle oder 3) Sauerstoff durch die Nasenkanüle mit einem festen Fluss von 2 Litern pro Minute während des 3-minütigen Shuttle-Tests mit konstanter Geschwindigkeit (3-minütiger CSST) und des Ausdauer-Shuttle-Walking-Tests (ESWT)
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: automatisierte nasale Sauerstofftitration mit FreeO2 mit High-Flow-Nasen-O2-Therapie
Zusätzlich zur nasalen Sauerstofftitration durch ein geschlossenes Kreislaufsystem (FreeO2) erhielt der Teilnehmer während des 3-minütigen CSST- und Ausdauer-Shuttle-Walking-Tests eine High-Flow-Nasentherapie (Airvo2), eingestellt auf 60 Liter pro Minute, mit einer Nasenkanüle.
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Der Teilnehmer erhielt in einem randomisierten Cross-Over-Studiendesign: 1) eine automatisierte nasale Sauerstofftitration, verabreicht durch ein geschlossenes Kreislaufsystem (FreeO2) allein, 2) oder eine High-Flow-Nasentherapie (Airvo2), eingestellt auf 60 Liter pro Minute mit nasalem Kanüle oder 3) Sauerstoff durch die Nasenkanüle mit einem festen Fluss von 2 Litern pro Minute während des 3-minütigen Shuttle-Tests mit konstanter Geschwindigkeit (3-minütiger CSST) und des Ausdauer-Shuttle-Walking-Tests (ESWT)
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sauerstofftherapie mit festem Durchfluss
Der Teilnehmer erhielt während des 3-minütigen Shuttle-Tests mit konstanter Geschwindigkeit (3-min. CSST) und des Ausdauer-Shuttle-Walking-Tests (ESWT) Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit einem festen Durchfluss von 2 Litern pro Minute.
Bei Patienten, die bereits zu Hause Sauerstoff erhielten, wurde der O2-Fluss während des Trainings auf 1 l/min über dem üblichen zu Hause verwendeten Fluss eingestellt.
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Der Teilnehmer erhielt in einem randomisierten Cross-Over-Studiendesign: 1) eine automatisierte nasale Sauerstofftitration, verabreicht durch ein geschlossenes Kreislaufsystem (FreeO2) allein, 2) oder eine High-Flow-Nasentherapie (Airvo2), eingestellt auf 60 Liter pro Minute mit nasalem Kanüle oder 3) Sauerstoff durch die Nasenkanüle mit einem festen Fluss von 2 Litern pro Minute während des 3-minütigen Shuttle-Tests mit konstanter Geschwindigkeit (3-minütiger CSST) und des Ausdauer-Shuttle-Walking-Tests (ESWT)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Am Ende des 3-minütigen Constant-Speed-Shuttle-Tests (CSST) (3 Minuten), unmittelbar nach dem Eingriff (entweder fester O2, automatische nasale O2-Anpassung allein oder automatisierte nasale O2-Anpassung + hoher Nasenfluss)
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Dyspnoe-Score auf der modifizierten Borg-Skala (0 bis 10, wobei ein höherer Score eine schlimmere Dyspnoe anzeigt)
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Am Ende des 3-minütigen Constant-Speed-Shuttle-Tests (CSST) (3 Minuten), unmittelbar nach dem Eingriff (entweder fester O2, automatische nasale O2-Anpassung allein oder automatisierte nasale O2-Anpassung + hoher Nasenfluss)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausdauerzeitdauer des Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Zeitfenster: Dauer in (mm:ss) des Endurance Shuttle Walking Test (ESWT) unmittelbar nach dem Eingriff (entweder fester O2, automatische nasale O2-Anpassung allein oder automatisierte nasale O2-Anpassung + hoher Nasenfluss)
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Gesamtdauer des Endurance Shuttle Walking Test
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Dauer in (mm:ss) des Endurance Shuttle Walking Test (ESWT) unmittelbar nach dem Eingriff (entweder fester O2, automatische nasale O2-Anpassung allein oder automatisierte nasale O2-Anpassung + hoher Nasenfluss)
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Mittlere gepulste O2-Sättigung (SpO2) während des Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), der an drei Testtagen durchgeführt wird, entweder mit festem O2, automatischer O2-Anpassung allein oder automatischer O2-Anpassung + hohem Nasenfluss
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Mittlere prozentuale gepulste O2-Sättigung (SpO2) während des Endurance Shuttle Walking Test (ESWT)
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Vom Anfang bis zum Ende des Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), der an drei Testtagen durchgeführt wird, entweder mit festem O2, automatischer O2-Anpassung allein oder automatischer O2-Anpassung + hohem Nasenfluss
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere gepulste O2-Sättigung (SpO2) während des 3-Minuten-CSST
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des 3-minütigen Shuttle-Tests mit konstanter Geschwindigkeit, der an 3 Testtagen entweder mit festem O2, automatischer O2-Anpassung allein oder automatischer O2-Anpassung + hohem Nasenfluss durchgeführt wird.
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Der mittlere Prozentsatz der gepulsten O2-Sättigung (SpO2) während der Testdauer
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Vom Anfang bis zum Ende des 3-minütigen Shuttle-Tests mit konstanter Geschwindigkeit, der an 3 Testtagen entweder mit festem O2, automatischer O2-Anpassung allein oder automatischer O2-Anpassung + hohem Nasenfluss durchgeführt wird.
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Kapillare Blutgase
Zeitfenster: Differenz des kapillaren PCO2-Ausgangswerts von den Ruhewerten (vor dem Endurance Shuttle Walking Test – ESWT) zu den Werten am Ende der Belastung (nach dem Endurance Shuttle Walking Test – ESWT) unmittelbar nach dem Eingriff
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Kohlendioxidpartialdruck (PCO2), Laktat
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Differenz des kapillaren PCO2-Ausgangswerts von den Ruhewerten (vor dem Endurance Shuttle Walking Test – ESWT) zu den Werten am Ende der Belastung (nach dem Endurance Shuttle Walking Test – ESWT) unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maltais F, Aumann JL, Kirsten AM, Nadreau E, Macesic H, Jin X, Hamilton A, O'Donnell DE. Dual bronchodilation with tiotropium/olodaterol further reduces activity-related breathlessness versus tiotropium alone in COPD. Eur Respir J. 2019 Mar 28;53(3):1802049. doi: 10.1183/13993003.02049-2018. Print 2019 Mar.
- Beaulieu J, Jensen D, O'Donnell DE, Brouillard C, Tracey L, Vincent S, Nadreau E, Bernard E, Bernard S, Maltais F. Relieving exertional dyspnea during the 3-min constant speed shuttle test in patients with COPD with indacaterol/glycopyrronium versus tiotropium: the RED trial. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620939507. doi: 10.1177/1753466620939507.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Hypertonie
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Mukoviszidose
- Bluthochdruck, Lungen
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Dyspnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- 21726
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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