자동 산소 적정 단독 또는 고유량 비강 요법이 호흡곤란 및 운동 내성에 미치는 영향
2022년 3월 2일 업데이트: Francois Maltais, Laval University
자동 산소 적정 단독 또는 고유량 비강 요법이 불포화 만성 폐 질환 환자의 호흡곤란 및 운동 내성에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 고정 산소 요법과 비교하여 불포화 만성 폐질환 환자의 호흡곤란 및 운동 내성에 대한 자동 산소 투여(FreeO2 시스템) 단독 또는 고유량 산소의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
그들 중 하나
- 중등도에서 중증 COPD(1초간 강제 호기량(FEV1) < 80% 예측 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 < 0.7)
- 일반 간질성 폐렴(UIP), 비특이성 간질성 폐렴(NSIP) 또는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영에서 과민성 폐렴과 같은 만성 간질성 폐질환
- 폐동맥 고혈압 1형 또는 4형, 오른쪽 심장 도관술에서 평균 폐동맥압 > 25mmHg로 진단된 대로 교원질증에 이차적으로 관여하거나 선천성 심장 질환에 이차적으로 관여하는 경우는 제외
- 낭포성 섬유증, 양성 땀 검사(>60mmol/L)로 진단되거나 낭포성 섬유증을 유발하는 것으로 알려진 2개의 유전적 돌연변이가 있는 경우.
그리고 6분 걷기 테스트에서 산소 포화도가 5% 이상 감소하고 걷기 테스트가 끝날 때 산소 포화도가 < 88%인 것으로 정의되는 유의한 불포화 상태를 가짐
제외 기준:
- 지난 8주 동안 원발성 폐 질환의 악화
- 원발성 폐 질환 이외의 운동 제한 질환.
- 걷기 테스트 중 목표 호흡곤란 점수에 도달하지 못했습니다.
- 1기 폐 유육종증
- 운동 시 실신의 병력
- 분당 6L의 O2를 사용했음에도 불구하고 90% 미만의 노력으로 SpO2
- 불안정하거나 심각한 것으로 간주되는 심장 상태(예: 심한 대동맥 협착증)
- 장애가 있거나 심각한 류마티스 또는 신경학적 상태
- 최근 1년 이내 폐재활 프로그램 참여
- 다제내성균 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: FreeO2만으로 자동 비강 산소 적정
참가자는 3분 정속 셔틀 테스트(3분 CSST) 및 지구력 셔틀 보행 테스트(ESWT) 동안 폐쇄 루프 시스템(FreeO2)에 의해 관리되는 자동 비강 산소 적정을 받았습니다.
이 시스템의 목적은 초 단위로 산소 흐름을 자동으로 조정하여 SpO2를 사전 지정된 목표 수준(이 연구에서 94%)으로 유지하는 것입니다.
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참가자는 무작위 교차 연구 설계에서 다음을 받았습니다. 1) 폐쇄형 루프 시스템(FreeO2) 단독으로 관리되는 자동 비강 산소 적정, 2) 비강으로 분당 60리터로 설정된 고유량 비강 요법(Airvo2) 캐뉼라 또는 3) 3분 정속 셔틀 테스트(3분 CSST) 및 지구력 셔틀 보행 테스트(ESWT) 동안 분당 2리터의 고정 흐름으로 비강 캐뉼라를 통한 산소
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 고유량 비강 O2 요법과 함께 FreeO2를 사용한 자동 비강 산소 적정
폐쇄 루프 시스템(FreeO2)에 의해 관리되는 비강 산소 적정 외에도 참가자는 3분 CSST 및 지구력 셔틀 보행 테스트 동안 비강 캐뉼라로 분당 60리터로 설정된 고유량 비강 요법(Airvo2)을 받았습니다.
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참가자는 무작위 교차 연구 설계에서 다음을 받았습니다. 1) 폐쇄형 루프 시스템(FreeO2) 단독으로 관리되는 자동 비강 산소 적정, 2) 비강으로 분당 60리터로 설정된 고유량 비강 요법(Airvo2) 캐뉼라 또는 3) 3분 정속 셔틀 테스트(3분 CSST) 및 지구력 셔틀 보행 테스트(ESWT) 동안 분당 2리터의 고정 흐름으로 비강 캐뉼라를 통한 산소
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 고정 흐름 산소 요법
참가자는 3분 정속 셔틀 테스트(3분 CSST) 및 지구력 셔틀 보행 테스트(ESWT) 동안 분당 2리터의 고정 흐름으로 비강 캐뉼라를 통해 산소를 공급받았습니다.
이미 집에서 산소 공급을 받고 있는 환자의 경우, 운동 중 O2 흐름은 집에서 사용하는 일반적인 흐름보다 1L/min 높게 설정되었습니다.
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참가자는 무작위 교차 연구 설계에서 다음을 받았습니다. 1) 폐쇄형 루프 시스템(FreeO2) 단독으로 관리되는 자동 비강 산소 적정, 2) 비강으로 분당 60리터로 설정된 고유량 비강 요법(Airvo2) 캐뉼라 또는 3) 3분 정속 셔틀 테스트(3분 CSST) 및 지구력 셔틀 보행 테스트(ESWT) 동안 분당 2리터의 고정 흐름으로 비강 캐뉼라를 통한 산소
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란 점수
기간: 3분 정속 셔틀 테스트(CSST) 종료 시(3분) 개입 직후(고정 O2, 자동 비강 O2 조정 단독 또는 자동 비강 O2 조정 + 높은 비강 흐름)
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수정된 Borg 척도의 호흡곤란 점수(0~10, 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냄)
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3분 정속 셔틀 테스트(CSST) 종료 시(3분) 개입 직후(고정 O2, 자동 비강 O2 조정 단독 또는 자동 비강 O2 조정 + 높은 비강 흐름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지구력 셔틀 보행 테스트(EWST)의 지구력 시간 기간
기간: 중재(고정 O2, 자동 비강 O2 조정 단독 또는 자동 비강 O2 조정 + 높은 비강 흐름) 직후 지구력 왕복 보행 테스트(ESWT)의 지속 시간(mm:ss)
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Endurance Shuttle Walking Test의 총 시간
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중재(고정 O2, 자동 비강 O2 조정 단독 또는 자동 비강 O2 조정 + 높은 비강 흐름) 직후 지구력 왕복 보행 테스트(ESWT)의 지속 시간(mm:ss)
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Endurance Shuttle Walking Test(EWST) 동안의 평균 펄스 O2 포화도(SpO2)
기간: 고정 O2, 자동 O2 조정 단독 또는 자동 O2 조정 + 높은 비강 유량으로 3일 동안 수행되는 지구력 셔틀 보행 테스트(ESWT)의 시작부터 끝까지
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Endurance Shuttle Walking Test(ESWT) 동안 평균 펄스 O2 포화도 %(SpO2)
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고정 O2, 자동 O2 조정 단독 또는 자동 O2 조정 + 높은 비강 유량으로 3일 동안 수행되는 지구력 셔틀 보행 테스트(ESWT)의 시작부터 끝까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3분-CSST 동안 평균 펄스 O2 포화도(SpO2)
기간: 고정 O2, 자동 O2 조정 단독 또는 자동 O2 조정 + 높은 비강 유량으로 3일 동안 수행되는 3분 정속 셔틀 테스트의 시작부터 끝까지)
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테스트 지속 시간 동안 평균 % 펄스 O2 포화도(SpO2)
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고정 O2, 자동 O2 조정 단독 또는 자동 O2 조정 + 높은 비강 유량으로 3일 동안 수행되는 3분 정속 셔틀 테스트의 시작부터 끝까지)
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모세혈관 가스
기간: 개입 직후 휴식 값(지구력 셔틀 보행 테스트(ESWT) 전)에서 운동 종료 값(지구력 셔틀 보행 테스트(ESWT) 이후)까지의 기준선 모세관 PCO2 차이
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이산화탄소 분압(PCO2), 젖산염
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개입 직후 휴식 값(지구력 셔틀 보행 테스트(ESWT) 전)에서 운동 종료 값(지구력 셔틀 보행 테스트(ESWT) 이후)까지의 기준선 모세관 PCO2 차이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maltais F, Aumann JL, Kirsten AM, Nadreau E, Macesic H, Jin X, Hamilton A, O'Donnell DE. Dual bronchodilation with tiotropium/olodaterol further reduces activity-related breathlessness versus tiotropium alone in COPD. Eur Respir J. 2019 Mar 28;53(3):1802049. doi: 10.1183/13993003.02049-2018. Print 2019 Mar.
- Beaulieu J, Jensen D, O'Donnell DE, Brouillard C, Tracey L, Vincent S, Nadreau E, Bernard E, Bernard S, Maltais F. Relieving exertional dyspnea during the 3-min constant speed shuttle test in patients with COPD with indacaterol/glycopyrronium versus tiotropium: the RED trial. Ther Adv Respir Dis. 2020 Jan-Dec;14:1753466620939507. doi: 10.1177/1753466620939507.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .