Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ automatycznego miareczkowania tlenu samodzielnie lub w połączeniu z terapią donosową o wysokim przepływie na duszność i tolerancję wysiłku

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Francois Maltais, Laval University

Wpływ automatycznego miareczkowania tlenu samodzielnie lub z terapią donosową o wysokim przepływie na duszność i tolerancję wysiłku u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc z desaturacją: randomizowane badanie kliniczne

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zautomatyzowanego podawania tlenu (system FreeO2) samego lub z tlenem o wysokim przepływie na duszność i tolerancję wysiłku u osób z przewlekłą chorobą płuc z desaturacją w porównaniu z terapią tlenem stałym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jeden z nich

  • Umiarkowana do ciężkiej POChP (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 80% wartości należnej i stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) < 0,7)
  • Przewlekła śródmiąższowa choroba płuc, taka jak zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc (UIP), niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc (NSIP) lub zapalenie płuc z nadwrażliwości w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
  • Tętnicze nadciśnienie płucne typu 1 lub 4, z wyłączeniem zajęcia wtórnego do kolagenozy oraz wtórnego do wrodzonej wady serca, rozpoznane przy średnim ciśnieniu w tętnicy płucnej > 25 mm Hg przy cewnikowaniu prawego serca
  • Mukowiscydoza, zdiagnozowana na podstawie dodatniego wyniku testu potowego (>60 mmol/l) lub mająca 2 mutacje genetyczne, o których wiadomo, że powodują mukowiscydozę.

ORAZ posiadanie 6-minutowego testu marszu ze znaczną desaturacją zdefiniowaną jako spadek wysycenia O2 większy lub równy 5% z wysyceniem O2 na koniec testu marszu < 88%

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie pierwotnej choroby płuc w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Choroby ograniczające wysiłek fizyczny inne niż pierwotna choroba płuc.
  • Nieosiągnięcie docelowej oceny duszności podczas testów marszu.
  • Sarkoidoza płucna stopnia 1
  • Historia omdleń podczas wysiłku
  • SpO2 przy wysiłku mniejszym niż 90% pomimo zużycia 6 l O2 na minutę
  • Stan serca uznany za niestabilny lub ciężki (np. ciężkie zwężenie zastawki aortalnej)
  • Niepełnosprawny lub ciężki stan reumatologiczny lub neurologiczny
  • Udział w programie rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci z wieloopornymi bakteriami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: automatyczne miareczkowanie tlenu w nosie za pomocą samego FreeO2
Uczestnik otrzymał automatyczne miareczkowanie tlenu do nosa, podawane przez system zamkniętej pętli (FreeO2) podczas 3-minutowego testu wahadłowego ze stałą prędkością (3-minutowy CSST) i testu wytrzymałościowego marszu wahadłowego (ESWT). Celem tego systemu jest utrzymanie SpO2 na wcześniej określonym poziomie docelowym (94% w tym badaniu) z automatyczną regulacją przepływu tlenu sekunda po sekundzie.
Urządzenie: Automatyczne miareczkowanie O2 do nosa za pomocą FreeO2
Uczestnik otrzymał, w randomizowanym, krzyżowym projekcie badania: 1) automatyczne miareczkowanie tlenu do nosa podawane przez sam system zamkniętej pętli (FreeO2), 2) lub z terapią donosową o wysokim przepływie (Airvo2) ustawioną na 60 litrów na minutę z nosowym kaniula lub 3) tlen przez kaniulę nosową przy stałym przepływie 2 litrów na minutę podczas 3-minutowego testu wahadłowego ze stałą prędkością (3-min CSST) i testu wytrzymałościowego marszu wahadłowego (ESWT)
Inne nazwy:
  • Wysoki przepływ O2 przez nos z Airvo2
  • Stały przepływ O2
ACTIVE_COMPARATOR: automatyczne miareczkowanie tlenu w nosie za pomocą FreeO2 z terapią O2 do nosa o wysokim przepływie
Oprócz miareczkowania tlenu do nosa podawanego przez system zamkniętej pętli (FreeO2), uczestnik otrzymał wysokoprzepływową terapię donosową (Airvo2) ustawioną na 60 litrów na minutę za pomocą kaniuli nosowej podczas 3-minutowego testu CSST i wytrzymałościowego testu marszu wahadłowego.
Urządzenie: Automatyczne miareczkowanie O2 do nosa za pomocą FreeO2
Uczestnik otrzymał, w randomizowanym, krzyżowym projekcie badania: 1) automatyczne miareczkowanie tlenu do nosa podawane przez sam system zamkniętej pętli (FreeO2), 2) lub z terapią donosową o wysokim przepływie (Airvo2) ustawioną na 60 litrów na minutę z nosowym kaniula lub 3) tlen przez kaniulę nosową przy stałym przepływie 2 litrów na minutę podczas 3-minutowego testu wahadłowego ze stałą prędkością (3-min CSST) i testu wytrzymałościowego marszu wahadłowego (ESWT)
Inne nazwy:
  • Wysoki przepływ O2 przez nos z Airvo2
  • Stały przepływ O2
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia tlenowa o stałym przepływie
Uczestnik otrzymywał tlen przez kaniulę nosową przy stałym przepływie 2 litrów na minutę podczas 3-minutowego testu wahadłowego ze stałą prędkością (3-min CSST) i testu wytrzymałościowego marszu wahadłowego (ESWT). U pacjentów już na tlenie domowym przepływ O2 podczas ćwiczeń był ustawiony na 1 l/min powyżej zwykłego przepływu stosowanego w domu.
Urządzenie: Automatyczne miareczkowanie O2 do nosa za pomocą FreeO2
Uczestnik otrzymał, w randomizowanym, krzyżowym projekcie badania: 1) automatyczne miareczkowanie tlenu do nosa podawane przez sam system zamkniętej pętli (FreeO2), 2) lub z terapią donosową o wysokim przepływie (Airvo2) ustawioną na 60 litrów na minutę z nosowym kaniula lub 3) tlen przez kaniulę nosową przy stałym przepływie 2 litrów na minutę podczas 3-minutowego testu wahadłowego ze stałą prędkością (3-min CSST) i testu wytrzymałościowego marszu wahadłowego (ESWT)
Inne nazwy:
  • Wysoki przepływ O2 przez nos z Airvo2
  • Stały przepływ O2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena duszności
Ramy czasowe: Pod koniec 3-minutowego testu wahadłowego ze stałą prędkością (CSST) (3 minuty), bezpośrednio po interwencji (albo stałe O2, automatyczna regulacja samego O2 do nosa lub automatyczna regulacja O2 do nosa + wysoki przepływ przez nos)
Wynik duszności w zmodyfikowanej skali Borga (od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą duszność)
Pod koniec 3-minutowego testu wahadłowego ze stałą prędkością (CSST) (3 minuty), bezpośrednio po interwencji (albo stałe O2, automatyczna regulacja samego O2 do nosa lub automatyczna regulacja O2 do nosa + wysoki przepływ przez nos)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania testu Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Ramy czasowe: Czas trwania w (mm:ss) testu Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), bezpośrednio po interwencji (albo stałe O2, automatyczna regulacja O2 tylko przez nos lub automatyczna regulacja O2 przez nos + wysoki przepływ przez nos)
Całkowity czas trwania testu chodu Endurance Shuttle
Czas trwania w (mm:ss) testu Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), bezpośrednio po interwencji (albo stałe O2, automatyczna regulacja O2 tylko przez nos lub automatyczna regulacja O2 przez nos + wysoki przepływ przez nos)
Średnia pulsacyjna saturacja O2 (SpO2) podczas testu Endurance Shuttle Walking Test (EWST)
Ramy czasowe: Od początku do końca Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), który zostanie przeprowadzony w ciągu 3 dni testowych, z ustalonym O2, samą automatyczną regulacją O2 lub automatyczną regulacją O2 + wysokim przepływem przez nos
Średni % pulsacyjnego nasycenia O2 (SpO2) podczas testu Endurance Shuttle Walking Test (ESWT)
Od początku do końca Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), który zostanie przeprowadzony w ciągu 3 dni testowych, z ustalonym O2, samą automatyczną regulacją O2 lub automatyczną regulacją O2 + wysokim przepływem przez nos

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia pulsacyjna saturacja O2 (SpO2) podczas 3min-CSST
Ramy czasowe: Od początku do końca 3-minutowego testu wahadłowego ze stałą prędkością, który zostanie przeprowadzony w ciągu 3 dni testowych z ustalonym O2, samą automatyczną regulacją O2 lub automatyczną regulacją O2 + wysokim przepływem przez nos)
Średni % pulsacyjnego nasycenia O2 (SpO2) w czasie trwania testu
Od początku do końca 3-minutowego testu wahadłowego ze stałą prędkością, który zostanie przeprowadzony w ciągu 3 dni testowych z ustalonym O2, samą automatyczną regulacją O2 lub automatyczną regulacją O2 + wysokim przepływem przez nos)
Gazometria krwi kapilarnej
Ramy czasowe: Zróżnicować wyjściowe kapilarne PCO2 od wartości spoczynkowych (przed testem marszu Endurance Shuttle — ESWT) do wartości końcowych (po teście marszu Endurance Shuttle — ESWT) bezpośrednio po interwencji
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PCO2), mleczan
Zróżnicować wyjściowe kapilarne PCO2 od wartości spoczynkowych (przed testem marszu Endurance Shuttle — ESWT) do wartości końcowych (po teście marszu Endurance Shuttle — ESWT) bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21726

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj