Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du titrage automatisé de l'oxygène seul ou associé à une thérapie nasale à haut débit sur la dyspnée et la tolérance à l'effort

2 mars 2022 mis à jour par: Francois Maltais, Laval University

Effets du titrage automatisé de l'oxygène seul ou associé à une thérapie nasale à haut débit sur la dyspnée et la tolérance à l'effort chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique désaturante : un essai clinique randomisé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration automatisée d'oxygène (système FreeO2) seul ou avec de l'oxygène à haut débit sur la dyspnée et la tolérance à l'exercice chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique désaturante par rapport à l'oxygénothérapie fixe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

L'un d'eux

  • MPOC modérée à sévère (volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 80 % prévu et rapport FEV1/capacité vitale forcée (FVC) < 0,7)
  • Pneumopathie interstitielle chronique telle que la pneumopathie interstitielle habituelle (PUI), la pneumopathie interstitielle non spécifique (NSIP) ou la pneumopathie d'hypersensibilité à la tomodensitométrie à haute résolution
  • Hypertension artérielle pulmonaire de type 1 ou 4, à l'exclusion de l'atteinte secondaire à la collagénose ainsi que secondaire à une cardiopathie congénitale, diagnostiquée avec une pression artérielle pulmonaire moyenne > 25 mm Hg au cathétérisme cardiaque droit
  • La fibrose kystique, diagnostiquée par un test de la sueur positif (> 60 mmol/L) ou ayant 2 mutations génétiques connues pour causer la fibrose kystique.

ET ayant un test de marche de 6 minutes avec une désaturation significative définie comme une diminution de la saturation en O2 supérieure ou égale à 5 % avec une saturation en O2 à la fin du test de marche < 88 %

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de la maladie pulmonaire primaire au cours des 8 dernières semaines
  • Maladies limitant l'exercice autres que la maladie pulmonaire primaire.
  • Ne pas atteindre le score cible de dyspnée lors des tests de marche.
  • Sarcoïdose pulmonaire de stade 1
  • Antécédents de syncope à l'effort
  • SpO2 à l'effort inférieur à 90% malgré l'utilisation de 6 L d'O2 par minute
  • Affection cardiaque jugée instable ou grave (par ex. sténose aortique sévère)
  • Affection rhumatologique ou neurologique invalidante ou grave
  • Participation à un programme de réadaptation pulmonaire au cours de la dernière année
  • Patients porteurs de bactéries multirésistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: titrage nasal automatisé de l'oxygène avec FreeO2 seul
Le participant a reçu une titration nasale automatisée de l'oxygène administrée par un système en boucle fermée (FreeO2) pendant le test navette à vitesse constante de 3 minutes (CSST 3 minutes) et le test de marche navette d'endurance (ESWT). L'objectif de ce système est de maintenir la SpO2 au niveau cible prédéfini (94 % dans cette étude) avec un ajustement automatique du débit d'oxygène seconde par seconde.
Dispositif: Titrage nasal automatisé d'O2 avec FreeO2
Le participant a reçu, dans le cadre d'une étude randomisée et croisée : 1) une titration nasale automatisée de l'oxygène administrée par un système en boucle fermée (FreeO2) seul, 2) ou avec une thérapie nasale à haut débit (Airvo2) réglée à 60 litres par minute avec une canule, ou 3) oxygène par canule nasale à un débit fixe de 2 litres par minute pendant le test navette à vitesse constante de 3 min (CSST 3 min) et le test de marche navette d'endurance (ESWT)
Autres noms:
  • Débit nasal élevé en O2 avec Airvo2
  • Débit d'O2 fixe
ACTIVE_COMPARATOR: titrage nasal automatisé de l'oxygène avec FreeO2 avec thérapie nasale à haut débit à l'O2
En plus de la titration nasale en oxygène administrée par un système en boucle fermée (FreeO2), le participant a reçu une thérapie nasale à haut débit (Airvo2) réglée à 60 litres par minute avec une canule nasale pendant le CSST de 3 minutes et le test de marche en navette d'endurance.
Dispositif: Titrage nasal automatisé d'O2 avec FreeO2
Le participant a reçu, dans le cadre d'une étude randomisée et croisée : 1) une titration nasale automatisée de l'oxygène administrée par un système en boucle fermée (FreeO2) seul, 2) ou avec une thérapie nasale à haut débit (Airvo2) réglée à 60 litres par minute avec une canule, ou 3) oxygène par canule nasale à un débit fixe de 2 litres par minute pendant le test navette à vitesse constante de 3 min (CSST 3 min) et le test de marche navette d'endurance (ESWT)
Autres noms:
  • Débit nasal élevé en O2 avec Airvo2
  • Débit d'O2 fixe
ACTIVE_COMPARATOR: Oxygénothérapie à débit fixe
Le participant a reçu de l'oxygène par canule nasale à un débit fixe de 2 litres par minute lors du test navette à vitesse constante de 3 minutes (CSST 3 minutes) et du test de marche navette d'endurance (ESWT). Chez les patients déjà sous oxygène à domicile, le débit d'O2 pendant l'exercice était fixé à 1 L/min au-dessus du débit habituel utilisé à domicile .
Dispositif: Titrage nasal automatisé d'O2 avec FreeO2
Le participant a reçu, dans le cadre d'une étude randomisée et croisée : 1) une titration nasale automatisée de l'oxygène administrée par un système en boucle fermée (FreeO2) seul, 2) ou avec une thérapie nasale à haut débit (Airvo2) réglée à 60 litres par minute avec une canule, ou 3) oxygène par canule nasale à un débit fixe de 2 litres par minute pendant le test navette à vitesse constante de 3 min (CSST 3 min) et le test de marche navette d'endurance (ESWT)
Autres noms:
  • Débit nasal élevé en O2 avec Airvo2
  • Débit d'O2 fixe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dyspnée
Délai: A la fin du test navette à vitesse constante (CSST) de 3 minutes (3 minutes), immédiatement après l'intervention (soit fixe-O2, ajustement automatique de l'O2 nasal seul, soit ajustement automatique de l'O2 nasal + haut débit nasal)
Score de dyspnée sur l'échelle de Borg modifiée (0 à 10, un score plus élevé indiquant une aggravation de la dyspnée)
A la fin du test navette à vitesse constante (CSST) de 3 minutes (3 minutes), immédiatement après l'intervention (soit fixe-O2, ajustement automatique de l'O2 nasal seul, soit ajustement automatique de l'O2 nasal + haut débit nasal)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'endurance du test de marche navette d'endurance (EWST)
Délai: Durée en (mm:ss) de l'Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), immédiatement après l'intervention (soit fixe-O2, ajustement automatique de l'O2 nasal seul, soit ajustement automatique de l'O2 nasal + débit nasal élevé)
Durée totale du test de marche Endurance Shuttle
Durée en (mm:ss) de l'Endurance Shuttle Walking Test (ESWT), immédiatement après l'intervention (soit fixe-O2, ajustement automatique de l'O2 nasal seul, soit ajustement automatique de l'O2 nasal + débit nasal élevé)
Saturation moyenne en O2 pulsé (SpO2) pendant le test de marche en navette d'endurance (EWST)
Délai: Du début à la fin de l'Endurance Shuttle Walking Test (ESWT) qui se fera sur 3 jours de test, avec soit O2 fixe, ajustement O2 automatique seul, soit ajustement O2 automatique + débit nasal élevé
% moyen de saturation en O2 pulsé (SpO2) pendant le test de marche-navette d'endurance (ESWT)
Du début à la fin de l'Endurance Shuttle Walking Test (ESWT) qui se fera sur 3 jours de test, avec soit O2 fixe, ajustement O2 automatique seul, soit ajustement O2 automatique + débit nasal élevé

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation moyenne en O2 pulsé (SpO2) pendant 3min-CSST
Délai: Du début à la fin du test navette à vitesse constante de 3 minutes qui se fera sur 3 jours de test avec soit O2 fixe, ajustement automatique de l'O2 seul, soit ajustement automatique de l'O2 + débit nasal élevé)
Le % moyen de saturation en O2 pulsé (SpO2) pendant la durée du test
Du début à la fin du test navette à vitesse constante de 3 minutes qui se fera sur 3 jours de test avec soit O2 fixe, ajustement automatique de l'O2 seul, soit ajustement automatique de l'O2 + débit nasal élevé)
Gaz du sang capillaire
Délai: Différence de la PCO2 capillaire de base entre les valeurs au repos (avant Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) et les valeurs de fin d'exercice (après Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) immédiatement après l'intervention
Pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2), lactate
Différence de la PCO2 capillaire de base entre les valeurs au repos (avant Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) et les valeurs de fin d'exercice (après Endurance Shuttle Walking Test - ESWT) immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (RÉEL)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21726

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner