Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automatisoidun happititrauksen vaikutukset yksinään tai korkean virtauksen nenäterapian kanssa hengenahdistukseen ja rasituksen sietokykyyn

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Francois Maltais, Laval University

Automatisoidun happititrauksen vaikutukset yksinään tai korkeavirtausnenäterapian kanssa hengenahdistukseen ja rasituksen sietokykyyn potilailla, joilla on desaturoiva krooninen keuhkosairaus: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida automatisoidun hapen annon (FreeO2-järjestelmä) yksinään tai korkeavirtaushapen kanssa vaikutuksia hengenahdistukseen ja rasitussietokykyyn ihmisillä, joilla on desaturoiva krooninen keuhkosairaus verrattuna kiinteään happihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yksi heistä

  • Kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustettu ja FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) suhde < 0,7)
  • Krooninen interstitiaalinen keuhkosairaus, kuten tavallinen interstitiaalinen pneumoniitti (UIP), epäspesifinen interstitiaalinen pneumoniitti (NSIP) tai yliherkkyyskeuhkotulehdus korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa
  • Keuhkovaltimon hypertensio tyyppi 1 tai 4, lukuun ottamatta kollagenoosin sekundaarista osallisuutta sekä synnynnäisen sydänsairauden aiheuttamaa sekundaarista osallisuutta, jonka diagnoosina on keuhkovaltimon keskipaine > 25 mmHg oikean sydämen katetroinnissa
  • Kystinen fibroosi, joka on diagnosoitu positiivisella hikoilutestillä (> 60 mmol/L) tai jolla on 2 geneettistä mutaatiota, joiden tiedetään aiheuttavan kystistä fibroosia.

JA 6 minuutin kävelytesti, jossa on merkittävä desaturaatio, joka määritellään O2-saturaatiossa vähintään 5 %:lla O2-saturaatiolla kävelytestin lopussa < 88 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen keuhkosairauden paheneminen viimeisen 8 viikon aikana
  • Harjoitusta rajoittavat muut sairaudet kuin primaarinen keuhkosairaus.
  • Hengenahdistustavoitteen saavuttamatta jättäminen kävelytestien aikana.
  • Vaiheen 1 keuhkosarkoidoosi
  • Rasituksen aiheuttaman pyörtymisen historia
  • SpO2 alle 90 %:lla huolimatta 6 litran O2:n käytöstä minuutissa
  • Epävakaaksi tai vakavaksi katsottu sydänsairaus (esim. vaikea aorttastenoosi)
  • Vammainen tai vakava reumatologinen tai neurologinen tila
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on moniresistenttejä bakteereita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: automaattinen nenän happititraus pelkällä FreeO2:lla
Osallistuja sai automaattisen nenän happititrauksen suljetun silmukan järjestelmällä (FreeO2) 3 minuutin vakionopeussukkulatestin (3 minuutin CSST) ja kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) aikana. Tämän järjestelmän tavoitteena on säilyttää SpO2 ennalta määritetyllä tavoitetasolla (94 % tässä tutkimuksessa) happivirtauksen automaattisella säädöllä sekunti sekunnilta.
Laite: Automaattinen nenän O2-titraus FreeO2:lla
Osallistuja sai satunnaistetussa, ristikkäisessä tutkimussuunnitelmassa: 1) automaattisen nenän happititrauksen, joka annettiin pelkällä suljetun silmukan järjestelmällä (FreeO2), 2) tai korkean virtauksen nenähoidolla (Airvo2) 60 litraa minuutissa nenän kautta. kanyyli tai 3) happi nenäkanyylin kautta kiinteällä virtauksella 2 litraa minuutissa 3 minuutin vakionopeussukkulatestin (3 minuutin CSST) ja kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) aikana
Muut nimet:
  • Korkea O2-nenävirtaus Airvo2:lla
  • Kiinteä O2-virtaus
ACTIVE_COMPARATOR: automaattinen nenän happititraus FreeO2:lla korkean virtauksen nenän O2-hoidolla
Suljetun silmukan järjestelmällä (FreeO2) annetun nenähappititrauksen lisäksi osallistuja sai korkeavirtaushoitoa (Airvo2) 60 litraa minuutissa nenäkanyylillä 3 minuutin CSST- ja kestävyyssukkulakävelytestin aikana.
Laite: Automaattinen nenän O2-titraus FreeO2:lla
Osallistuja sai satunnaistetussa, ristikkäisessä tutkimussuunnitelmassa: 1) automaattisen nenän happititrauksen, joka annettiin pelkällä suljetun silmukan järjestelmällä (FreeO2), 2) tai korkean virtauksen nenähoidolla (Airvo2) 60 litraa minuutissa nenän kautta. kanyyli tai 3) happi nenäkanyylin kautta kiinteällä virtauksella 2 litraa minuutissa 3 minuutin vakionopeussukkulatestin (3 minuutin CSST) ja kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) aikana
Muut nimet:
  • Korkea O2-nenävirtaus Airvo2:lla
  • Kiinteä O2-virtaus
ACTIVE_COMPARATOR: Kiinteävirtaushappihoito
Osallistuja sai happea nenäkanyylin kautta kiinteällä virtauksella 2 litraa minuutissa 3 minuutin vakionopeussukkulatestin (3 min CSST) ja kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) aikana. Potilailla, joilla oli jo kotona happea, O2-virtaus harjoituksen aikana asetettiin 1 l/min normaalin kotona käytettävän virtauksen yläpuolelle.
Laite: Automaattinen nenän O2-titraus FreeO2:lla
Osallistuja sai satunnaistetussa, ristikkäisessä tutkimussuunnitelmassa: 1) automaattisen nenän happititrauksen, joka annettiin pelkällä suljetun silmukan järjestelmällä (FreeO2), 2) tai korkean virtauksen nenähoidolla (Airvo2) 60 litraa minuutissa nenän kautta. kanyyli tai 3) happi nenäkanyylin kautta kiinteällä virtauksella 2 litraa minuutissa 3 minuutin vakionopeussukkulatestin (3 minuutin CSST) ja kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) aikana
Muut nimet:
  • Korkea O2-nenävirtaus Airvo2:lla
  • Kiinteä O2-virtaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 3 minuutin vakionopeussukkulatestin (CSST) lopussa (3 minuuttia) välittömästi toimenpiteen jälkeen (joko kiinteä O2, pelkkä nenän automaattinen O2-säätö tai automaattinen nenän O2-säätö + korkea nenävirtaus)
Hengenahdistuspisteet muokatulla Borg-asteikolla (0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hengenahdistusta)
3 minuutin vakionopeussukkulatestin (CSST) lopussa (3 minuuttia) välittömästi toimenpiteen jälkeen (joko kiinteä O2, pelkkä nenän automaattinen O2-säätö tai automaattinen nenän O2-säätö + korkea nenävirtaus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endurance Shuttle Walking Testin (EWST) kestoaika
Aikaikkuna: Kesto (mm:ss) Endurance Shuttle Walking Test (ESWT) -testissä välittömästi toimenpiteen jälkeen (joko kiinteä O2, automaattinen nenän O2-säätö tai automaattinen nenän O2-säätö + korkea nenävirtaus)
Endurance Shuttle -kävelytestin kokonaiskesto
Kesto (mm:ss) Endurance Shuttle Walking Test (ESWT) -testissä välittömästi toimenpiteen jälkeen (joko kiinteä O2, automaattinen nenän O2-säätö tai automaattinen nenän O2-säätö + korkea nenävirtaus)
Keskimääräinen pulssillinen O2-saturaatio (SpO2) kestävyyssukkulakävelytestin (EWST) aikana
Aikaikkuna: Endurance Shuttle Walking Test (ESWT) alusta loppuun, joka suoritetaan 3 testipäivänä joko kiinteällä O2:lla, automaattisella O2-säädöllä tai automaattisella O2-säädöllä + korkealla nenävirtauksella
Keskimääräinen % pulssipitoinen O2-saturaatio (SpO2) kestävyyssukkulakävelytestin (ESWT) aikana
Endurance Shuttle Walking Test (ESWT) alusta loppuun, joka suoritetaan 3 testipäivänä joko kiinteällä O2:lla, automaattisella O2-säädöllä tai automaattisella O2-säädöllä + korkealla nenävirtauksella

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pulssi-O2-saturaatio (SpO2) 3 min-CSST:n aikana
Aikaikkuna: 3 minuutin vakionopeussukkulatestin alusta loppuun, joka suoritetaan 3 testipäivänä joko kiinteällä O2:lla, automaattisella O2-säädöllä tai automaattisella O2-säädöllä + korkealla nenävirtauksella)
Keskimääräinen % pulssi-O2-saturaatio (SpO2) testin keston aikana
3 minuutin vakionopeussukkulatestin alusta loppuun, joka suoritetaan 3 testipäivänä joko kiinteällä O2:lla, automaattisella O2-säädöllä tai automaattisella O2-säädöllä + korkealla nenävirtauksella)
Kapillaariveren kaasut
Aikaikkuna: Erota kapillaarin PCO2 perusarvot lepoarvoista (ennen Endurance Shuttle Walking Test - ESWT -testiä) harjoituksen loppuarvoihin (kestävyyssukkulakävelytestin jälkeen - ESWT) välittömästi toimenpiteen jälkeen
Hiilidioksidin osapaine (PCO2), laktaatti
Erota kapillaarin PCO2 perusarvot lepoarvoista (ennen Endurance Shuttle Walking Test - ESWT -testiä) harjoituksen loppuarvoihin (kestävyyssukkulakävelytestin jälkeen - ESWT) välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21726

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa