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LDLコレステロールに対する高コレステロール(高卵)および高飽和脂肪食の独立した効果

2023年12月11日 更新者:Prof. Jonathan Buckley、University of South Australia
この研究は、血中脂質に対する高コレステロール(高卵)、低飽和脂肪食、および高飽和脂肪、低コレステロール食の独立した効果を評価するための無作為化対照、カウンターバランス、クロスオーバー試験で構成されます。 卵黄中のルテインとゼアキサンチンが血液脳関門を通過し、神経機能を変化させることによって身体活動レベルを増加させる可能性があるという新たな証拠があるため、評価には身体活動の分析も含まれます. この研究では、多数の新規リポタンパク質パラメーター (粒子サイズと粒子濃度) への影響も調査します。

調査の概要

詳細な説明

卵はコレステロールが高く、飽和脂肪が少ない. 横断的、前向き、およびランダム化比較試験 (RCT) のデータは、卵の摂取が血中脂質に悪影響を与えたり、心血管疾患 (CVD) のリスクを増加させたりしないことを示唆しています。 実際、卵の摂取が心血管疾患のリスクを低下させる可能性があるという証拠がいくつかあります。 しかし、高コレステロール(高卵)、低飽和脂肪食と低コレステロール、高飽和脂肪食の血中脂質への影響を直接比較した研究はなく、違いによる潜在的な影響を説明した研究もありません。身体活動では、血中脂質プロファイルにも影響を与える可能性があります。 卵黄中のルテインとゼアキサンチンが血液脳関門を通過し、神経機能を変化させることによって身体活動レベルを増加させる可能性があるという新たな証拠があるため、血中脂質に対する卵摂取の影響の評価には身体活動の分析が含まれるべきです. 高コレステロール、低飽和脂肪食と低コレステロール、高飽和脂肪食の血中脂質への影響を直接比較し、卵の消費を使用して食事中のコレステロール摂取量を操作し、身体活動レベルも考慮します. この研究では、多数の新規リポタンパク質パラメーター (粒子サイズと粒子濃度) への影響を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • University of South Australia Clinical Trial Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~60歳の男女
  • -血中LDL-C <3.5 mmol / L(自動分析装置(Cholestech LDX System)を使用してスクリーニングで測定)。
  • 非喫煙者 (またはその他のニコチン製品) (最低 6 か月)。

除外基準:

  • -心血管疾患(制御されていない高血圧を含む)または1型または-2型糖尿病、腎臓または肝臓の疾患、医学的栄養療法を必要とする胃腸障害(クローン病、過敏性腸、セリアック病など)を含む慢性疾患と診断された研究結果に影響を与える可能性のあるその他の状態。
  • 試験食品の卵または他の成分に対するアレルギーまたは強い嫌悪感がある(食事は菜食主義者には適していません).
  • トライアルを開始する前の月に、週に 5 個以上の卵を消費します。
  • 参加者は、最近(12か月以内)の病歴があるか、アルコール乱用の強い可能性があります。 週に 14 杯以上の標準的な飲み物と定義されています。
  • -過去3か月で研究結果に影響を与える可能性のある投薬またはサプリメントを変更しました。
  • 研究結果に影響を与える可能性のあるビタミン、ミネラル、ハーブのサプリメント、または薬を服用してください。
  • -現在の研究の開始から30日以内に別の研究プロジェクトにすでに関与していて、研究者の意見では、この研究には不適切である。
  • 妊娠中または授乳中。
  • いずれかの実験群に無作為に割り付けられることを望まないことを示します。
  • -他の理由で参加するのに適しているかどうかについて調査官を満足させることができない。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:卵ダイエット
卵ダイエットは、1 日 2 個の卵を含み、飽和脂肪をエネルギー摂取量の 6% に制限します。 コレステロール摂取量は600mg/日です。 タンパク質と炭水化物のレベルは、それぞれエネルギー摂取量の 20% と 40% に維持されます。 このダイエットは5週間続きます。
脂肪 30% [飽和脂肪 6%]、タンパク質 20%、炭水化物 40%、コレステロール 600mg
他の名前:
  • 高コレステロール+低飽和脂肪食
アクティブコンパレータ:卵を含まない食事
卵を含まない食事で、コレステロールを 300 mg/日 (卵なし) に制限し、エネルギー摂取量の 12% で飽和脂肪を摂取します。 タンパク質と炭水化物のレベルは、それぞれエネルギー摂取量の 25% と 40% に維持されます。 このダイエットは5週間続きます。
脂肪 30% [飽和脂肪 12%]、タンパク質 25%、炭水化物 40%、コレステロール 300mg
他の名前:
  • 低コレステロール+高飽和脂肪食
アクティブコンパレータ:コントロールダイエット
平均的なオーストラリアの食事に基づく比較用の食事は、1 週間に卵 1 個に制限され、飽和脂肪の摂取量はエネルギー摂取量の 12% です。 コレステロールの摂取量は 600 mg/日です。 タンパク質と炭水化物のレベルは、それぞれエネルギー摂取量の 25% と 40% に維持されます。 このダイエットは5週間続きます。
脂肪 30% [飽和脂肪 12%]、タンパク質 25%、炭水化物 40%、コレステロール 600mg
他の名前:
  • 平均的なオーストラリアの食事

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低比重リポ蛋白コレステロール (LDL-C)
時間枠:ベースライン
血漿LDL-C値(mmol/L)
ベースライン
低比重リポ蛋白コレステロール (LDL-C)
時間枠:5週間
血漿LDL-C値(mmol/L)
5週間
低比重リポ蛋白コレステロール (LDL-C)
時間枠:10週間
血漿LDL-C値(mmol/L)
10週間
低比重リポ蛋白コレステロール (LDL-C)
時間枠:15週間
血漿LDL-C値(mmol/L)
15週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質プロファイリング
時間枠:ベースライン
血漿脂質、リポタンパク質サブクラス、コレステロール、およびアポリポタンパク質
ベースライン
血中脂質プロファイリング
時間枠:5週間
血漿脂質、リポタンパク質サブクラス、コレステロール、およびアポリポタンパク質
5週間
血中脂質プロファイリング
時間枠:10週間
血漿脂質、リポタンパク質サブクラス、コレステロール、およびアポリポタンパク質
10週間
血中脂質プロファイリング
時間枠:15週間
血漿脂質、リポタンパク質サブクラス、コレステロール、およびアポリポタンパク質
15週間
空腹時血糖
時間枠:ベースライン
血漿グルコース値 (mmol/L)
ベースライン
空腹時血糖
時間枠:5週間
血漿グルコース値 (mmol/L)
5週間
空腹時血糖
時間枠:10週間
血漿グルコース値 (mmol/L)
10週間
空腹時血糖
時間枠:15週間
血漿グルコース値 (mmol/L)
15週間
身体活動レベル
時間枠:ベースライン
座りがちで、軽度または中程度の激しい身体活動に従事した時間 (分)
ベースライン
身体活動レベル
時間枠:5週間
座りがちで、軽度または中程度の激しい身体活動に従事した時間 (分)
5週間
身体活動レベル
時間枠:10週間
座りがちで、軽度または中程度の激しい身体活動に従事した時間 (分)
10週間
身体活動レベル
時間枠:15週間
座りがちで、軽度または中程度の激しい身体活動に従事した時間 (分)
15週間
胴囲
時間枠:ベースライン
下肋骨(第10肋骨)の境界と腸骨稜の間の中間点で測定された胴囲(cm)。
ベースライン
胴囲
時間枠:5週間
下肋骨(第10肋骨)の境界と腸骨稜の間の中間点で測定された胴囲(cm)。
5週間
胴囲
時間枠:10週間
下肋骨(第10肋骨)の境界と腸骨稜の間の中間点で測定された胴囲(cm)。
10週間
胴囲
時間枠:15週間
下肋骨(第10肋骨)の境界と腸骨稜の間の中間点で測定された胴囲(cm)。
15週間
血圧
時間枠:ベースライン
着座血圧 (mmHg)
ベースライン
血圧
時間枠:5週間
着座血圧 (mmHg)
5週間
血圧
時間枠:10週間
着座血圧 (mmHg)
10週間
血圧
時間枠:15週間
着座血圧 (mmHg)
15週間
食事による飽和脂肪の摂取
時間枠:ベースライン
5日間の食事日記に基づく食事摂取量の分析
ベースライン
食事による飽和脂肪の摂取
時間枠:5週間
5日間の食事日記に基づく食事摂取量の分析
5週間
食事による飽和脂肪の摂取
時間枠:10週間
5日間の食事日記に基づく食事摂取量の分析
10週間
食事による飽和脂肪の摂取
時間枠:15週間
5日間の食事日記に基づく食事摂取量の分析
15週間
食事からのコレステロール摂取
時間枠:ベースライン
5日間の食事日記に基づく食事摂取量の分析
ベースライン
食事からのコレステロール摂取
時間枠:5週間
5日間の食事日記に基づく食事摂取量の分析
5週間
食事からのコレステロール摂取
時間枠:10週間
5日間の食事日記に基づく食事摂取量の分析
10週間
食事からのコレステロール摂取
時間枠:15週間
5日間の食事日記に基づく食事摂取量の分析
15週間
食事エネルギー摂取量
時間枠:ベースライン
5日間の食事日記に基づく食事摂取量の分析
ベースライン
食事エネルギー摂取量
時間枠:5週間
5日間の食事日記に基づく食事摂取量の分析
5週間
食事エネルギー摂取量
時間枠:10週間
5日間の食事日記に基づく食事摂取量の分析
10週間
食事エネルギー摂取量
時間枠:15週間
5日間の食事日記に基づく食事摂取量の分析
15週間
食事の主要栄養素
時間枠:ベースライン
食事日誌による食事摂取量の分析
ベースライン
食事の主要栄養素
時間枠:5週間
食事日誌による食事摂取量の分析
5週間
食事の主要栄養素
時間枠:10週間
食事日誌による食事摂取量の分析
10週間
食事の主要栄養素
時間枠:15週間
食事日誌による食事摂取量の分析
15週間
食事中のルテイン+ゼアキサンチン
時間枠:ベースライン
食事日誌による食事摂取量の分析
ベースライン
食事中のルテイン+ゼアキサンチン
時間枠:5週間
食事日誌による食事摂取量の分析
5週間
食事中のルテイン+ゼアキサンチン
時間枠:10週間
食事日誌による食事摂取量の分析
10週間
食事性ルテイン+ゼアキサンチン
時間枠:15週間
食事日誌による食事摂取量の分析
15週間
寝る
時間枠:ベースライン
加速度計を使用して評価された睡眠パターン
ベースライン
寝る
時間枠:5週間
加速度計を使用して評価された睡眠パターン
5週間
寝る
時間枠:10週間
加速度計を使用して評価された睡眠パターン
10週間
寝る
時間枠:15週間
加速度計を使用して評価された睡眠パターン
15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan D Buckley, PhD、University of South Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年8月10日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月1日

最初の投稿 (実際)

2022年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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