Niezależny wpływ diety o wysokiej zawartości cholesterolu (wysokiej zawartości jaj) i diety o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych na cholesterol LDL
11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Jonathan Buckley, University of South Australia
Badanie to będzie obejmowało randomizowaną, kontrolowaną, równoważoną próbę krzyżową w celu oceny niezależnego wpływu diety o wysokim poziomie cholesterolu (wysoka zawartość jajek) i niskiej zawartości tłuszczów nasyconych oraz diety o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych i niskiej zawartości cholesterolu na lipidy we krwi.
Oceny obejmują również analizę aktywności fizycznej, ponieważ pojawiają się dowody na to, że luteina i zeaksantyna w żółtku jaja mogą zwiększać poziom aktywności fizycznej poprzez przekraczanie bariery krew-mózg i zmianę funkcji neuronów.
W ramach badania zbadany zostanie również wpływ na szereg nowych parametrów lipoprotein (rozmiar i stężenie cząstek).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaja są bogate w cholesterol, ale mają niską zawartość tłuszczów nasyconych.
Dane z przekrojowych, prospektywnych i randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) sugerują, że spożycie jaj nie wpływa niekorzystnie na lipidy we krwi ani nie zwiększa ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
W rzeczywistości istnieją pewne dowody na to, że spożywanie jaj może zmniejszać ryzyko CVD.
Jednak do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego porównania wpływu diety o wysokim poziomie cholesterolu (wysoka zawartość jaj), diety o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych i diety o niskim poziomie cholesterolu i wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych na lipidy we krwi, a żadne badania nie uwzględniały potencjalnego wpływu różnic w aktywności fizycznej, co również może wpływać na profil lipidowy krwi.
Oceny wpływu spożycia jaj na lipidy we krwi powinny obejmować analizę aktywności fizycznej, ponieważ pojawiają się dowody na to, że luteina i zeaksantyna w żółtku jaja mogą zwiększać poziom aktywności fizycznej poprzez przekraczanie bariery krew-mózg i zmianę funkcji neuronów.
Bezpośrednio porównamy wpływ diety o wysokim poziomie cholesterolu i niskiej zawartości tłuszczów nasyconych oraz diety o niskim poziomie cholesterolu i wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych na lipidy we krwi, wykorzystując spożycie jaj do manipulowania spożyciem cholesterolu w diecie, przy jednoczesnym uwzględnieniu poziomu aktywności fizycznej.
W badaniu zbadany zostanie wpływ na szereg nowych parametrów lipoprotein (rozmiar i stężenie cząstek).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- University of South Australia Clinical Trial Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 - 60 lat
- LDL-C we krwi <3,5 mmol/l (mierzone podczas badania przesiewowego za pomocą automatycznego analizatora (Cholestech LDX System).
- Niepaląca (lub innych produktów nikotynowych) (minimum 6 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Masz zdiagnozowaną chorobę sercowo-naczyniową (w tym niekontrolowane nadciśnienie) lub chorobę przewlekłą, w tym cukrzycę typu 1 lub -2, chorobę nerek lub wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe wymagające leczenia żywieniowego (np. choroba Crohna, zespół jelita drażliwego, celiakia) lub jakiekolwiek inne warunki, które mogą mieć wpływ na wyniki badań.
- Mają alergię lub silną niechęć do jaj lub innych składników testowanych pokarmów (diety nie są odpowiednie dla wegetarian).
- Spożywać więcej niż 5 jaj tygodniowo w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie próby.
- Uczestnik ma niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu. Zdefiniowane jako >14 standardowych drinków tygodniowo.
- Zmieniłeś leki lub suplementację, które mogły wpłynąć na wyniki badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przyjmuj suplementy witaminowe, mineralne, ziołowe lub leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badań.
- Są już zaangażowani w inny projekt badawczy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia niniejszego badania, który w opinii badaczy nie będzie się nadawał do tego badania.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Wykaż niechęć do losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup eksperymentalnych.
- Brak zadowolenia badacza co do przydatności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.
- Nie chcą lub nie mogą udzielić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta jajeczna
Dieta jajeczna zawiera 2 jajka dziennie i ogranicza tłuszcze nasycone do 6% poboru energii.
Spożycie cholesterolu wynosi 600 mg/dzień.
Poziom białka i węglowodanów zostanie utrzymany odpowiednio na poziomie 20% i 40% spożycia energii.
Ta dieta będzie stosowana przez 5 tygodni.
|
30% tłuszczu [6% tłuszczów nasyconych], 20% białka, 40% węglowodanów, 600 mg cholesterolu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dieta bez jajek
Dieta bez jajek, ogranicza cholesterol do 300 mg/dzień (bez jajek) z spożyciem tłuszczów nasyconych na poziomie 12% poboru energii.
Poziom białka i węglowodanów zostanie utrzymany odpowiednio na poziomie 25% i 40% spożycia energii.
Ta dieta będzie stosowana przez 5 tygodni.
|
30% tłuszczu [12% tłuszczów nasyconych], 25% białka, 40% węglowodanów, 300 mg cholesterolu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dieta kontrolna
Dieta porównawcza oparta na przeciętnej diecie australijskiej, ograniczona do 1 jajka tygodniowo, z spożyciem tłuszczów nasyconych na poziomie 12% poboru energii.
Spożycie cholesterolu wynosi 600 mg/dzień.
Poziom białka i węglowodanów zostanie utrzymany odpowiednio na poziomie 25% i 40% spożycia energii.
Ta dieta będzie stosowana przez 5 tygodni.
|
30% tłuszczu [12% tłuszczów nasyconych], 25% białka, 40% węglowodanów, 600 mg cholesterolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziomy LDL-C w osoczu (mmol/l)
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Poziomy LDL-C w osoczu (mmol/l)
|
5 tygodni
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziomy LDL-C w osoczu (mmol/l)
|
10 tygodni
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Poziomy LDL-C w osoczu (mmol/l)
|
15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie lipidów we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lipidy osocza, podklasy lipoprotein, cholesterol i apolipoproteiny
|
Linia bazowa
|
|
Profilowanie lipidów we krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Lipidy osocza, podklasy lipoprotein, cholesterol i apolipoproteiny
|
5 tygodni
|
|
Profilowanie lipidów we krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Lipidy osocza, podklasy lipoprotein, cholesterol i apolipoproteiny
|
10 tygodni
|
|
Profilowanie lipidów we krwi
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Lipidy osocza, podklasy lipoprotein, cholesterol i apolipoproteiny
|
15 tygodni
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie glukozy w osoczu (mmol/l)
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Stężenie glukozy w osoczu (mmol/l)
|
5 tygodni
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie glukozy w osoczu (mmol/l)
|
10 tygodni
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Stężenie glukozy w osoczu (mmol/l)
|
15 tygodni
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ilość czasu (min) spędzonego w pozycji siedzącej i zaangażowanej w lekką lub średnio intensywną aktywność fizyczną
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ilość czasu (min) spędzonego w pozycji siedzącej i zaangażowanej w lekką lub średnio intensywną aktywność fizyczną
|
5 tygodni
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ilość czasu (min) spędzonego w pozycji siedzącej i zaangażowanej w lekką lub średnio intensywną aktywność fizyczną
|
10 tygodni
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Ilość czasu (min) spędzonego w pozycji siedzącej i zaangażowanej w lekką lub średnio intensywną aktywność fizyczną
|
15 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obwód talii (cm) mierzony w punkcie środkowym między dolnym brzegiem żebra (10. żebro) a grzebieniem biodrowym.
|
Linia bazowa
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Obwód talii (cm) mierzony w punkcie środkowym między dolnym brzegiem żebra (10. żebro) a grzebieniem biodrowym.
|
5 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obwód talii (cm) mierzony w punkcie środkowym między dolnym brzegiem żebra (10. żebro) a grzebieniem biodrowym.
|
10 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Obwód talii (cm) mierzony w punkcie środkowym między dolnym brzegiem żebra (10. żebro) a grzebieniem biodrowym.
|
15 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (mmHg)
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (mmHg)
|
5 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (mmHg)
|
10 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (mmHg)
|
15 tygodni
|
|
Spożycie tłuszczów nasyconych w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie 5-dniowych dzienniczków żywieniowych
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie tłuszczów nasyconych w diecie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie 5-dniowych dzienniczków żywieniowych
|
5 tygodni
|
|
Spożycie tłuszczów nasyconych w diecie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie 5-dniowych dzienniczków żywieniowych
|
10 tygodni
|
|
Spożycie tłuszczów nasyconych w diecie
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie 5-dniowych dzienniczków żywieniowych
|
15 tygodni
|
|
Spożycie cholesterolu w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie 5-dniowych dzienniczków żywieniowych
|
Linia bazowa
|
|
Spożycie cholesterolu w diecie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie 5-dniowych dzienniczków żywieniowych
|
5 tygodni
|
|
Spożycie cholesterolu w diecie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie 5-dniowych dzienniczków żywieniowych
|
10 tygodni
|
|
Spożycie cholesterolu w diecie
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie 5-dniowych dzienniczków żywieniowych
|
15 tygodni
|
|
Pobór energii w diecie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie 5-dniowych dzienniczków żywieniowych
|
Linia bazowa
|
|
Pobór energii w diecie
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie 5-dniowych dzienniczków żywieniowych
|
5 tygodni
|
|
Pobór energii w diecie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie 5-dniowych dzienniczków żywieniowych
|
10 tygodni
|
|
Pobór energii w diecie
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie 5-dniowych dzienniczków żywieniowych
|
15 tygodni
|
|
Makroelementy diety
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie dzienniczków żywieniowych
|
Linia bazowa
|
|
Makroelementy diety
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie dzienniczków żywieniowych
|
5 tygodni
|
|
Makroelementy diety
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie dzienniczków żywieniowych
|
10 tygodni
|
|
Makroelementy diety
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie dzienniczków żywieniowych
|
15 tygodni
|
|
Dietetyczna luteina + zeaksantyna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie dzienniczków żywieniowych
|
Linia bazowa
|
|
Dietetyczna luteina + zeaksantyna
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie dzienniczków żywieniowych
|
5 tygodni
|
|
Dietetyczna luteina + zeaksantyna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie dzienniczków żywieniowych
|
10 tygodni
|
|
Dietetyczna luteina + zeaksantyna
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Analiza sposobu żywienia na podstawie dzienniczków żywieniowych
|
15 tygodni
|
|
Spać
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wzorce snu oceniane za pomocą akcelerometrów
|
Linia bazowa
|
|
Spać
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wzorce snu oceniane za pomocą akcelerometrów
|
5 tygodni
|
|
Spać
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wzorce snu oceniane za pomocą akcelerometrów
|
10 tygodni
|
|
Spać
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Wzorce snu oceniane za pomocą akcelerometrów
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan D Buckley, PhD, University of South Australia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .