Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezávislé účinky diety s vysokým obsahem cholesterolu (s vysokým obsahem vajec) a diety s vysokým obsahem nasycených tuků na LDL-cholesterol

11. prosince 2023 aktualizováno: Prof. Jonathan Buckley, University of South Australia
Tato studie bude zahrnovat randomizovanou kontrolovanou, vyváženou, zkříženou studii k vyhodnocení nezávislých účinků diety s vysokým obsahem cholesterolu (vysoký obsah vajec), diety s nízkým obsahem nasycených tuků a diety s vysokým obsahem nasycených tuků a nízkým obsahem cholesterolu na krevní lipidy. Hodnocení také zahrnuje analýzu fyzické aktivity, protože se objevují důkazy, že lutein a zeaxantin ve vaječném žloutku mohou zvýšit úroveň fyzické aktivity tím, že překročí hematoencefalickou bariéru a změní funkci neuronů. Studie bude také zkoumat účinky na řadu nových parametrů lipoproteinů (velikost částic a koncentrace částic).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vejce mají vysoký obsah cholesterolu, ale nízký obsah nasycených tuků. Údaje z průřezových, prospektivních a randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) naznačují, že příjem vajec neovlivňuje nepříznivě krevní lipidy ani nezvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Ve skutečnosti existují určité důkazy, že konzumace vajec může snížit riziko KVO. Dosud však nebylo provedeno přímé srovnání účinků diety s vysokým obsahem cholesterolu (vysoký obsah vajec), diety s nízkým obsahem nasycených tuků a diety s nízkým obsahem cholesterolu a vysokým obsahem nasycených tuků na krevní lipidy a žádné studie nezohlednily potenciální účinky rozdílů. při fyzické aktivitě, která může ovlivnit i krevní lipidový profil. Hodnocení vlivu konzumace vajec na krevní lipidy by mělo zahrnovat analýzu fyzické aktivity, protože se objevují důkazy, že lutein a zeaxanthin ve vaječném žloutku mohou zvýšit úroveň fyzické aktivity tím, že překročí hematoencefalickou bariéru a změní funkci neuronů. Budeme přímo porovnávat účinky diety s vysokým obsahem cholesterolu, nízkým obsahem nasycených tuků a diety s nízkým obsahem cholesterolu a vysokým obsahem nasycených tuků na krevní lipidy, přičemž konzumace vajec bude manipulovat s příjmem cholesterolu v potravě a zároveň zohledníme úrovně fyzické aktivity. Studie bude zkoumat účinky na řadu nových parametrů lipoproteinů (velikost částic a koncentrace částic).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • University of South Australia Clinical Trial Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ve věku 18 - 60 let
  • LDL-C v krvi <3,5 mmol/l (měřeno při screeningu pomocí automatického analyzátoru (Cholestech LDX System).
  • Nekuřák (nebo jiné nikotinové produkty) (minimálně 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Máte diagnostikované kardiovaskulární onemocnění (včetně nekontrolovaného vysokého krevního tlaku) nebo chronické onemocnění, včetně diabetu typu 1 nebo -2, onemocnění ledvin nebo jater, gastrointestinální poruchy vyžadující léčebnou nutriční terapii (např. jiný stav, který může mít dopad na výsledky studie.
  • Mít alergii nebo silnou averzi na vejce nebo jiné složky testovaných potravin (diety nejsou vhodné pro vegetariány).
  • Konzumujte více než 5 vajec týdně v měsíci před zahájením pokusu.
  • Účastník má nedávnou anamnézu (do 12 měsíců) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu. Definováno jako >14 standardních nápojů za týden.
  • Během posledních 3 měsíců jste změnili léky nebo doplňky, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
  • Užívejte vitamíny, minerály, bylinné doplňky nebo léky, které mohou mít vliv na výsledky studie.
  • Jsou již zapojeni do jiného výzkumného projektu do 30 dnů od zahájení této studie, který bude podle názoru řešitelů pro tuto studii nevhodný.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Ukažte neochotu být randomizován do žádné experimentální skupiny.
  • Neuspokojení vyšetřovatele ohledně vhodnosti účasti z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Nejsou ochotni nebo schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaječná dieta
Vaječná dieta obsahuje 2 vejce denně a omezuje nasycené tuky na 6 % energetického příjmu. Příjem cholesterolu je 600 mg/den. Hladina bílkovin a sacharidů bude udržována na 20 % a 40 % energetického příjmu. Tato dieta bude dodržována po dobu 5 týdnů.
Jiný: Vaječná dieta
30 % tuků [6 % nasycených tuků], 20 % bílkovin, 40 % sacharidů, 600 mg cholesterolu
Ostatní jména:
  • Dieta s vysokým cholesterolem + nízkým obsahem nasycených tuků
Aktivní komparátor: Dieta bez vajec
Dieta bez vajec, omezuje cholesterol na 300 mg/den (bez vajec) s příjmem nasycených tuků na 12 % energetického příjmu. Hladina bílkovin a sacharidů bude udržována na 25 % a 40 % energetického příjmu. Tato dieta bude dodržována po dobu 5 týdnů.
Jiný: Dieta bez vajec
30 % tuků [12 % nasycených tuků], 25 % bílkovin, 40 % sacharidů, 300 mg cholesterolu
Ostatní jména:
  • Dieta s nízkým obsahem cholesterolu + vysokým obsahem nasycených tuků
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta
Srovnávací dieta založená na průměrné australské dietě, omezená na 1 vejce týdně, s příjmem nasycených tuků na 12 % energetického příjmu. Příjem cholesterolu je 600 mg/den. Hladina bílkovin a sacharidů bude udržována na 25 % a 40 % energetického příjmu. Tato dieta bude dodržována po dobu 5 týdnů.
Jiný: Kontrolní dieta
30 % tuků [12 % nasycených tuků], 25 % bílkovin, 40 % sacharidů, 600 mg cholesterolu
Ostatní jména:
  • Průměrná australská strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Základní linie
Plazmatické hladiny LDL-C (mmol/l)
Základní linie
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 5 týdnů
Plazmatické hladiny LDL-C (mmol/l)
5 týdnů
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 10 týdnů
Plazmatické hladiny LDL-C (mmol/l)
10 týdnů
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 15 týdnů
Plazmatické hladiny LDL-C (mmol/l)
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování krevních lipidů
Časové okno: Základní linie
Plazmatické lipidy, lipoproteinové podtřídy, cholesterol a apolipoproteiny
Základní linie
Profilování krevních lipidů
Časové okno: 5 týdnů
Plazmatické lipidy, lipoproteinové podtřídy, cholesterol a apolipoproteiny
5 týdnů
Profilování krevních lipidů
Časové okno: 10 týdnů
Plazmatické lipidy, lipoproteinové podtřídy, cholesterol a apolipoproteiny
10 týdnů
Profilování krevních lipidů
Časové okno: 15 týdnů
Plazmatické lipidy, lipoproteinové podtřídy, cholesterol a apolipoproteiny
15 týdnů
Glukóza nalačno
Časové okno: Základní linie
Hladiny glukózy v plazmě (mmol/l)
Základní linie
Glukóza nalačno
Časové okno: 5 týdnů
Hladiny glukózy v plazmě (mmol/l)
5 týdnů
Glukóza nalačno
Časové okno: 10 týdnů
Hladiny glukózy v plazmě (mmol/l)
10 týdnů
Glukóza nalačno
Časové okno: 15 týdnů
Hladiny glukózy v plazmě (mmol/l)
15 týdnů
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
Doba (min) strávená sedavým zaměstnáním a mírnou nebo středně intenzivní fyzickou aktivitou
Základní linie
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 5 týdnů
Doba (min) strávená sedavým zaměstnáním a mírnou nebo středně intenzivní fyzickou aktivitou
5 týdnů
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 10 týdnů
Doba (min) strávená sedavým zaměstnáním a mírnou nebo středně intenzivní fyzickou aktivitou
10 týdnů
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 15 týdnů
Doba (min) strávená sedavým zaměstnáním a mírnou nebo středně intenzivní fyzickou aktivitou
15 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
Obvod pasu (cm) měřený ve středu mezi dolním okrajem žeber (10. žebra) a hřebenem kyčelní kosti.
Základní linie
Obvod pasu
Časové okno: 5 týdnů
Obvod pasu (cm) měřený ve středu mezi dolním okrajem žeber (10. žebra) a hřebenem kyčelní kosti.
5 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 10 týdnů
Obvod pasu (cm) měřený ve středu mezi dolním okrajem žeber (10. žebra) a hřebenem kyčelní kosti.
10 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 15 týdnů
Obvod pasu (cm) měřený ve středu mezi dolním okrajem žeber (10. žebra) a hřebenem kyčelní kosti.
15 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Krevní tlak v sedě (mmHg)
Základní linie
Krevní tlak
Časové okno: 5 týdnů
Krevní tlak v sedě (mmHg)
5 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 10 týdnů
Krevní tlak v sedě (mmHg)
10 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 15 týdnů
Krevní tlak v sedě (mmHg)
15 týdnů
Příjem nasycených tuků ve stravě
Časové okno: Základní linie
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
Základní linie
Příjem nasycených tuků ve stravě
Časové okno: 5 týdnů
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
5 týdnů
Příjem nasycených tuků ve stravě
Časové okno: 10 týdnů
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
10 týdnů
Příjem nasycených tuků ve stravě
Časové okno: 15 týdnů
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
15 týdnů
Dietní příjem cholesterolu
Časové okno: Základní linie
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
Základní linie
Dietní příjem cholesterolu
Časové okno: 5 týdnů
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
5 týdnů
Dietní příjem cholesterolu
Časové okno: 10 týdnů
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
10 týdnů
Dietní příjem cholesterolu
Časové okno: 15 týdnů
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
15 týdnů
Příjem energie ve stravě
Časové okno: Základní linie
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
Základní linie
Příjem energie ve stravě
Časové okno: 5 týdnů
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
5 týdnů
Příjem energie ve stravě
Časové okno: 10 týdnů
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
10 týdnů
Příjem energie ve stravě
Časové okno: 15 týdnů
Analýza dietního příjmu na základě 5denních stravovacích deníků
15 týdnů
Dietní makroživiny
Časové okno: Základní linie
Analýza dietního příjmu na základě potravinových deníků
Základní linie
Dietní makroživiny
Časové okno: 5 týdnů
Analýza dietního příjmu na základě potravinových deníků
5 týdnů
Dietní makroživiny
Časové okno: 10 týdnů
Analýza dietního příjmu na základě potravinových deníků
10 týdnů
Dietní makroživiny
Časové okno: 15 týdnů
Analýza dietního příjmu na základě potravinových deníků
15 týdnů
Dietní Lutein + Zeaxanthin
Časové okno: Základní linie
Analýza dietního příjmu na základě potravinových deníků
Základní linie
Dietní Lutein + Zeaxanthin
Časové okno: 5 týdnů
Analýza dietního příjmu na základě potravinových deníků
5 týdnů
Dietní Lutein + Zeaxanthin
Časové okno: 10 týdnů
Analýza dietního příjmu na základě potravinových deníků
10 týdnů
Dietní Lutein + Zeaxanthin
Časové okno: 15 týdnů
Analýza dietního příjmu na základě potravinových deníků
15 týdnů
Spát
Časové okno: Základní linie
Spánkové vzorce hodnocené pomocí akcelerometrů
Základní linie
Spát
Časové okno: 5 týdnů
Spánkové vzorce hodnocené pomocí akcelerometrů
5 týdnů
Spát
Časové okno: 10 týdnů
Spánkové vzorce hodnocené pomocí akcelerometrů
10 týdnů
Spát
Časové okno: 15 týdnů
Spánkové vzorce hodnocené pomocí akcelerometrů
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Australia

Spolupracovníci

American Egg Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D Buckley, PhD, University of South Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaječná dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit