Effets indépendants des régimes riches en cholestérol (riches en œufs) et riches en graisses saturées sur le cholestérol LDL
11 décembre 2023 mis à jour par: Prof. Jonathan Buckley, University of South Australia
Cette étude comprendra un essai croisé randomisé, contrôlé et contrebalancé pour évaluer les effets indépendants d'un régime riche en cholestérol (œufs riches), faible en graisses saturées et d'un régime riche en graisses saturées et faible en cholestérol sur les lipides sanguins.
Les évaluations comprennent également une analyse de l'activité physique, car il existe de nouvelles preuves que la lutéine et la zéaxanthine dans le jaune d'œuf peuvent augmenter les niveaux d'activité physique en traversant la barrière hémato-encéphalique et en altérant la fonction neuronale.
L'étude étudiera également les effets sur un certain nombre de nouveaux paramètres de lipoprotéines (taille des particules et concentrations de particules).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les œufs sont riches en cholestérol mais pauvres en graisses saturées.
Les données d'essais contrôlés transversaux, prospectifs et randomisés (ECR) suggèrent que la consommation d'œufs n'affecte pas négativement les lipides sanguins ou n'augmente pas le risque de maladie cardiovasculaire (MCV).
En fait, il existe certaines preuves que la consommation d'œufs peut réduire le risque de MCV.
Cependant, à ce jour, il n'y a pas eu de comparaison directe des effets d'un régime riche en cholestérol (œufs élevés), pauvre en graisses saturées et d'un régime pauvre en cholestérol et riches en graisses saturées sur les lipides sanguins, et aucune étude n'a pris en compte les effets potentiels des différences. dans l'activité physique, ce qui peut également influencer le profil lipidique sanguin.
Les évaluations de l'effet de la consommation d'œufs sur les lipides sanguins devraient inclure une analyse de l'activité physique, car il existe de nouvelles preuves que la lutéine et la zéaxanthine dans le jaune d'œuf peuvent augmenter les niveaux d'activité physique en traversant la barrière hémato-encéphalique et en altérant la fonction neuronale.
Nous comparerons directement les effets d'un régime riche en cholestérol et pauvre en graisses saturées et d'un régime pauvre en cholestérol et riche en graisses saturées sur les lipides sanguins, en utilisant la consommation d'œufs pour manipuler l'apport alimentaire en cholestérol, tout en tenant compte des niveaux d'activité physique.
L'étude étudiera les effets sur un certain nombre de nouveaux paramètres de lipoprotéines (taille des particules et concentrations de particules).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- University of South Australia Clinical Trial Facility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans
- LDL-C sanguin <3,5 mmol/L (mesuré lors du dépistage à l'aide d'un analyseur automatisé (système Cholestech LDX).
- Non-fumeur (ou autres produits nicotinés) (minimum 6 mois).
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie cardiovasculaire diagnostiquée (y compris une hypertension artérielle non contrôlée) ou une maladie chronique, y compris le diabète de type 1 ou -2, une maladie rénale ou hépatique, des troubles gastro-intestinaux nécessitant un traitement nutritionnel médical (par exemple, la maladie de Crohn, le côlon irritable, la maladie coeliaque) ou tout autre condition qui peut avoir un impact sur les résultats de l'étude.
- Avoir des allergies ou une forte aversion pour les œufs ou d'autres composants des aliments testés (les régimes ne conviennent pas aux végétariens).
- Consommez plus de 5 œufs par semaine au cours du mois précédant le début de l'essai.
- Le participant a des antécédents récents (dans les 12 mois) ou un fort potentiel d'abus d'alcool. Défini comme > 14 verres standard par semaine.
- Avoir changé de médicament ou de supplémentation qui pourrait affecter les résultats de l'étude au cours des 3 derniers mois.
- Prenez des vitamines, des minéraux, des suppléments à base de plantes ou des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les résultats de l'étude.
- Sont déjà impliqués dans un autre projet de recherche dans les 30 jours suivant le début de la présente étude qui, de l'avis des enquêteurs, ne conviendra pas à cette étude.
- êtes enceinte ou allaitez.
- Montrer sa réticence à être randomisé dans l'un ou l'autre des groupes expérimentaux.
- Défaut de convaincre l'enquêteur quant à l'aptitude à participer pour toute autre raison.
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime aux œufs
Régime aux œufs, contient 2 œufs par jour et limite les graisses saturées à 6% de l'apport énergétique.
L'apport en cholestérol est de 600mg/jour.
Les niveaux de protéines et de glucides seront maintenus à 20 % et 40 % de l'apport énergétique, respectivement.
Ce régime sera suivi pendant 5 semaines.
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30 % de matières grasses [6 % de graisses saturées], 20 % de protéines, 40 % de glucides, 600 mg de cholestérol
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime sans œufs
Régime sans œufs, limite le cholestérol à 300 mg/jour (sans œufs) avec un apport en graisses saturées à 12% des apports énergétiques.
Les niveaux de protéines et de glucides seront maintenus à 25 % et 40 % de l'apport énergétique, respectivement.
Ce régime sera suivi pendant 5 semaines.
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30 % de matières grasses [12 % de graisses saturées], 25 % de protéines, 40 % de glucides, 300 mg de cholestérol
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime de contrôle
Régime de comparaison basé sur le régime australien moyen, limité à 1 oeuf par semaine, avec un apport en graisses saturées à 12% de l'apport énergétique.
L'apport en cholestérol est de 600 mg/jour.
Les niveaux de protéines et de glucides seront maintenus à 25 % et 40 % de l'apport énergétique, respectivement.
Ce régime sera suivi pendant 5 semaines.
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30 % de matières grasses [12 % de graisses saturées], 25 % de protéines, 40 % de glucides, 600 mg de cholestérol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Ligne de base
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Niveaux plasmatiques de LDL-C (mmol/L)
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Ligne de base
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 5 semaines
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Niveaux plasmatiques de LDL-C (mmol/L)
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5 semaines
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 10 semaines
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Niveaux plasmatiques de LDL-C (mmol/L)
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10 semaines
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 15 semaines
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Niveaux plasmatiques de LDL-C (mmol/L)
|
15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profilage des lipides sanguins
Délai: Ligne de base
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Lipides plasmatiques, sous-classes de lipoprotéines, cholestérol et apolipoprotéines
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Ligne de base
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Profilage des lipides sanguins
Délai: 5 semaines
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Lipides plasmatiques, sous-classes de lipoprotéines, cholestérol et apolipoprotéines
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5 semaines
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Profilage des lipides sanguins
Délai: 10 semaines
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Lipides plasmatiques, sous-classes de lipoprotéines, cholestérol et apolipoprotéines
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10 semaines
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Profilage des lipides sanguins
Délai: 15 semaines
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Lipides plasmatiques, sous-classes de lipoprotéines, cholestérol et apolipoprotéines
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15 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: Ligne de base
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Taux de glucose plasmatique (mmol/L)
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Ligne de base
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Glycémie à jeun
Délai: 5 semaines
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Taux de glucose plasmatique (mmol/L)
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5 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 10 semaines
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Taux de glucose plasmatique (mmol/L)
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10 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 15 semaines
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Taux de glucose plasmatique (mmol/L)
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15 semaines
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Niveaux d'activité physique
Délai: Ligne de base
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Temps (min) passé sédentaire et engagé dans une activité physique légère ou modérément vigoureuse
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Ligne de base
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Niveaux d'activité physique
Délai: 5 semaines
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Temps (min) passé sédentaire et engagé dans une activité physique légère ou modérément vigoureuse
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5 semaines
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Niveaux d'activité physique
Délai: 10 semaines
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Temps (min) passé sédentaire et engagé dans une activité physique légère ou modérément vigoureuse
|
10 semaines
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Niveaux d'activité physique
Délai: 15 semaines
|
Temps (min) passé sédentaire et engagé dans une activité physique légère ou modérément vigoureuse
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15 semaines
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Tour de taille
Délai: Ligne de base
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Tour de taille (cm) mesuré à mi-chemin entre le bord costal inférieur (10e côte) et la crête iliaque.
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Ligne de base
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Tour de taille
Délai: 5 semaines
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Tour de taille (cm) mesuré à mi-chemin entre le bord costal inférieur (10e côte) et la crête iliaque.
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5 semaines
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Tour de taille
Délai: 10 semaines
|
Tour de taille (cm) mesuré à mi-chemin entre le bord costal inférieur (10e côte) et la crête iliaque.
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10 semaines
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Tour de taille
Délai: 15 semaines
|
Tour de taille (cm) mesuré à mi-chemin entre le bord costal inférieur (10e côte) et la crête iliaque.
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15 semaines
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base
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Tension artérielle assise (mmHg)
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Ligne de base
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Pression artérielle
Délai: 5 semaines
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Tension artérielle assise (mmHg)
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5 semaines
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Pression artérielle
Délai: 10 semaines
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Tension artérielle assise (mmHg)
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10 semaines
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Pression artérielle
Délai: 15 semaines
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Tension artérielle assise (mmHg)
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15 semaines
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Apport alimentaire en graisses saturées
Délai: Ligne de base
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Analyse des apports alimentaires basée sur des journaux alimentaires de 5 jours
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Ligne de base
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Apport alimentaire en graisses saturées
Délai: 5 semaines
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Analyse des apports alimentaires basée sur des journaux alimentaires de 5 jours
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5 semaines
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Apport alimentaire en graisses saturées
Délai: 10 semaines
|
Analyse des apports alimentaires basée sur des journaux alimentaires de 5 jours
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10 semaines
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Apport alimentaire en graisses saturées
Délai: 15 semaines
|
Analyse des apports alimentaires basée sur des journaux alimentaires de 5 jours
|
15 semaines
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Apport alimentaire en cholestérol
Délai: Ligne de base
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Analyse des apports alimentaires basée sur des journaux alimentaires de 5 jours
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Ligne de base
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Apport alimentaire en cholestérol
Délai: 5 semaines
|
Analyse des apports alimentaires basée sur des journaux alimentaires de 5 jours
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5 semaines
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Apport alimentaire en cholestérol
Délai: 10 semaines
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Analyse des apports alimentaires basée sur des journaux alimentaires de 5 jours
|
10 semaines
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Apport alimentaire en cholestérol
Délai: 15 semaines
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Analyse des apports alimentaires basée sur des journaux alimentaires de 5 jours
|
15 semaines
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Apport énergétique alimentaire
Délai: Ligne de base
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Analyse des apports alimentaires basée sur des journaux alimentaires de 5 jours
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Ligne de base
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Apport énergétique alimentaire
Délai: 5 semaines
|
Analyse des apports alimentaires basée sur des journaux alimentaires de 5 jours
|
5 semaines
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Apport énergétique alimentaire
Délai: 10 semaines
|
Analyse des apports alimentaires basée sur des journaux alimentaires de 5 jours
|
10 semaines
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Apport énergétique alimentaire
Délai: 15 semaines
|
Analyse des apports alimentaires basée sur des journaux alimentaires de 5 jours
|
15 semaines
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Macronutriments alimentaires
Délai: Ligne de base
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Analyse des apports alimentaires basée sur les journaux alimentaires
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Ligne de base
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Macronutriments alimentaires
Délai: 5 semaines
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Analyse des apports alimentaires basée sur les journaux alimentaires
|
5 semaines
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Macronutriments alimentaires
Délai: 10 semaines
|
Analyse des apports alimentaires basée sur les journaux alimentaires
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10 semaines
|
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Macronutriments alimentaires
Délai: 15 semaines
|
Analyse des apports alimentaires basée sur les journaux alimentaires
|
15 semaines
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Lutéine alimentaire + zéaxanthine
Délai: Ligne de base
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Analyse des apports alimentaires basée sur les journaux alimentaires
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Ligne de base
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Lutéine alimentaire + zéaxanthine
Délai: 5 semaines
|
Analyse des apports alimentaires basée sur les journaux alimentaires
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5 semaines
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Lutéine alimentaire + zéaxanthine
Délai: 10 semaines
|
Analyse des apports alimentaires basée sur les journaux alimentaires
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10 semaines
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Lutéine alimentaire + zéaxanthine
Délai: 15 semaines
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Analyse des apports alimentaires basée sur les journaux alimentaires
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15 semaines
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Dormir
Délai: Ligne de base
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Les habitudes de sommeil évaluées à l'aide d'accéléromètres
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Ligne de base
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Dormir
Délai: 5 semaines
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Les habitudes de sommeil évaluées à l'aide d'accéléromètres
|
5 semaines
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Dormir
Délai: 10 semaines
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Les habitudes de sommeil évaluées à l'aide d'accéléromètres
|
10 semaines
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Dormir
Délai: 15 semaines
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Les habitudes de sommeil évaluées à l'aide d'accéléromètres
|
15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan D Buckley, PhD, University of South Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Première publication (Réel)
4 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .